MPAV - Medizinprodukte-Abgabeverordnung

§ 2 MPAV Verschreibungspflicht

§ 2 MPAV: wann Medizinprodukte verschreibungspflichtig sind, wer ohne Rezept erhält und welche Angaben die Verschreibung braucht.

✓ gelesen 📖 § 2 MPAV 

(1) Produkte, die nach der Zweckbestimmung zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind und

  1. Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die der Verschreibungspflicht nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung unterliegen oder auf die solche Stoffe aufgetragen sind, oder
  2. in Anlage 1 zu dieser Verordnung aufgeführt sind,

dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung an andere Personen als Ärzte und Zahnärzte abgegeben werden (verschreibungspflichtige Produkte). Satz 1 gilt nicht, soweit ein verschreibungspflichtiges Produkt an andere Hersteller von Produkten oder deren Bevollmächtigte oder Händler von Produkten abgegeben wird.

(2) Die Verschreibung muss enthalten:

  1. Name, Vorname, Berufsbezeichnung und Anschrift der Praxis oder der Klinik der verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person) einschließlich einer Telefonnummer zur Kontaktaufnahme,
  2. Datum der Ausfertigung,
  3. Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person, für die das Produkt bestimmt ist,
  4. Bezeichnung des Produktes sowie bei Sonderanfertigungen die spezifischen Auslegungsmerkmale, nach denen dieses Produkt eigens angefertigt werden soll,
  5. abzugebende Menge oder gegebenenfalls Maße des verschriebenen Produktes,
  6. bei Produkten, die in der Apotheke hergestellt werden sollen, eine Gebrauchsanweisung, soweit diese nach Anhang I Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung nicht entbehrlich ist,
  7. die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, deren qualifizierte elektronische Signatur.

(3) Den aus Deutschland stammenden ärztlichen und zahnärztlichen Verschreibungen für Produkte, die rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurden, sind entsprechende Verschreibungen aus den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, aus den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und aus der Schweiz gleichgestellt, sofern die Verschreibungen die Angaben nach Absatz 2 aufweisen und dadurch ihre Authentizität und ihre Ausstellung durch eine dazu berechtigte ärztliche oder zahnärztliche Person nachweisen.

(4) Eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung, die zu dem Zweck ausgestellt wird, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in der Schweiz eingelöst zu werden, muss enthalten:

  1. Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person, für die das Produkt bestimmt ist,
  2. Datum der Ausfertigung,
  3. Namen, Vornamen sowie eine die berufliche Qualifikation erkennen lassende Berufsbezeichnung der verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person),
  4. Anschrift der verschreibenden Person einschließlich der Bezeichnung des Mitgliedstaates, ihrer Telefon- oder Telefaxnummer unter Angabe der Ländervorwahl und ihrer E-Mail-Adresse,
  5. handschriftliche oder digitale Unterschrift der verschreibenden Person je nach Medium der Verschreibung,
  6. gebräuchliche Bezeichnung des Produktes.

§ 2 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) legt fest, welche Medizinprodukte nur auf ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen und was diese Verschreibung enthalten muss. Medizinprodukte sind keine Arzneimittel, die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) gilt für sie also nicht unmittelbar. Die MPAV schließt diese Lücke für Produkte, die Laien selbst anwenden und die ohne ärztliche Kontrolle ein Risiko bergen können.

Wann ein Medizinprodukt verschreibungspflichtig ist

Zwei Voraussetzungen müssen zusammenkommen:

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Frei für alle: Recht: Grundzüge RechtssystemRecht: BerufsrechtRecht: ApothekenrechtPraxis: Rezeptur, Defektur und ZulassungPraxis: InformationsmanagementPraxis: VerschreibungenAMG - Arzneimittelgesetz: § 2 ArzneimittelbegriffAMG - Arzneimittelgesetz: § 8 Verbote zum Schutz vor TäuschungAMG - Arzneimittelgesetz: § 13 HerstellungserlaubnisAMG - Arzneimittelgesetz: § 21 ZulassungspflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 38 Registrierung homöopathischer ArzneimittelAMG - Arzneimittelgesetz: § 43 ApothekenpflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 48 VerschreibungspflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 52 Verbot der SelbstbedienungAMG - Arzneimittelgesetz: § 52a GroßhandelAMG - Arzneimittelgesetz: § 73 VerbringungsverbotAMVV - Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln: § 3a T-RezeptBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 1 BetäubungsmittelBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 3 Erlaubnis zum Verkehr mit BetäubungsmittelnBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 4 Ausnahmen von der ErlaubnispflichtBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 12 Abgabe und ErwerbBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5 SubstitutionBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5c Heime, Hospize und SAPVBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5d NotfallvorratBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 8 BetäubungsmittelrezeptBtMBinHV - Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung: § 1 AbgabebelegverfahrenHWG - Heilmittelwerbegesetz: § 1 HeilmittelwerbungGefStoffV - Gefahrstoffverordnung: § 8 Allgemeine Schutzmaßnahmen

Worum es geht

§ 2 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) legt fest, welche Medizinprodukte nur auf ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen und was diese Verschreibung enthalten muss. Medizinprodukte sind keine Arzneimittel, die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) gilt für sie also nicht unmittelbar. Die MPAV schließt diese Lücke für Produkte, die Laien selbst anwenden und die ohne ärztliche Kontrolle ein Risiko bergen können.

Wann ein Medizinprodukt verschreibungspflichtig ist

Zwei Voraussetzungen müssen zusammenkommen:

Prüfschritt Inhalt nach § 2 Abs. 1 Satz 1 MPAV
1. Zweckbestimmung Das Produkt ist nach der Zweckbestimmung des Herstellers zur Anwendung durch Laien vorgesehen.
2a. Stoffbezug (Nr. 1) Es enthält Stoffe oder Zubereitungen, die nach der AMVV verschreibungspflichtig sind, oder solche Stoffe sind auf das Produkt aufgetragen.
2b. Listung (Nr. 2) Es ist in Anlage 1 der MPAV aufgeführt.

Schritt 1 muss immer erfüllt sein, bei Schritt 2 genügt eine der beiden Alternativen. Über Nr. 1 koppelt die MPAV die Medizinprodukte an die Stoffliste der AMVV: Was als Arzneistoff nur auf Rezept zu haben ist, soll nicht über den Umweg eines Medizinprodukts frei erhältlich werden. Über Anlage 1 erfasst der Verordnungsgeber zusätzlich Produkte, die auch ohne einen solchen Stoff ärztliche Kontrolle brauchen.

… dürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung an andere Personen als Ärzte und Zahnärzte abgegeben werden (verschreibungspflichtige Produkte).

— § 2 Abs. 1 Satz 1 MPAV

Wer eine Verschreibung braucht und wer nicht

Die Verschreibungspflicht gilt gegenüber allen Personen außer Ärzten und Zahnärzten. Eine Verschreibung brauchen damit nicht nur Patienten, sondern zum Beispiel auch Heilpraktiker, Pflegedienste, Pflegeheime oder Angehörige, die das Produkt abholen. Ohne Verschreibung erhalten das Produkt:

Drei Spalten: Ärzte und Zahnärzte sowie Hersteller und Händler mit Haken ohne Rezept, Patienten, Heilpraktiker und Pflegedienste mit Verbotszeichen ohne Rezept.

Ohne Verschreibung erhalten verschreibungspflichtige Medizinprodukte nur Ärzte, Zahnärzte und die Lieferkette.
  • Ärzte und Zahnärzte, etwa für den Praxisbedarf (Satz 1),
  • Hersteller von Produkten, deren Bevollmächtigte und Händler von Produkten (Satz 2). So bleibt die Lieferkette funktionsfähig: Die Apotheke bezieht das Produkt vom Großhandel, ohne dass dafür eine Verschreibung nötig wäre.
⚠️ Achtung: Laie ist kein Empfängermerkmal

„Laien“ steht im Gesetz bei der Zweckbestimmung des Produkts, nicht beim Empfänger. Wer sagt, die Verschreibungspflicht gelte „nur bei Abgabe an Laien“, liegt falsch: Auch ein Heilpraktiker braucht eine ärztliche Verschreibung, weil nur Ärzte und Zahnärzte ausgenommen sind.

Abzugrenzen sind die Nachbarvorschriften: Die Apothekenpflicht regelt § 3 MPAV, weitere Abgabebeschränkungen § 4 MPAV, die Sanktionen bei Verstößen § 5 MPAV. Wichtig für die Abgrenzung: Produkte nach § 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 (AMVV-Stoff) sind nach § 3 Nr. 1 MPAV zugleich apothekenpflichtig. Produkte aus Anlage 1 sind dagegen nicht automatisch apothekenpflichtig; § 4 Abs. 2 Nr. 1 MPAV nennt ausdrücklich Produkte, die verschreibungspflichtig, aber nicht apothekenpflichtig sind. Die Verschreibungspflicht gilt für jeden Abgabeweg, also auch im Versand.

Pflichtangaben der Verschreibung (Abs. 2)

Eine Verschreibung nach § 2 Abs. 2 MPAV muss enthalten:

  1. Verschreibende Person: Name, Vorname, Berufsbezeichnung, Anschrift der Praxis oder Klinik und eine Telefonnummer zur Kontaktaufnahme
  2. Datum der Ausfertigung
  3. Patient: Name, Vorname und Geburtsdatum der Person, für die das Produkt bestimmt ist
  4. Bezeichnung des Produkts, bei Sonderanfertigungen zusätzlich die spezifischen Auslegungsmerkmale
  5. Abzugebende Menge oder gegebenenfalls die Maße
  6. Bei Produkten, die in der Apotheke hergestellt werden sollen: eine Gebrauchsanweisung, soweit sie nach Anhang I Kapitel III der EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) nicht entbehrlich ist
  7. Eigenhändige Unterschrift oder bei elektronischer Verschreibung die qualifizierte elektronische Signatur
💊 Praxistipp

Fehlt eine Pflichtangabe, ist die Verschreibung nicht ordnungsgemäß. Vor der Abgabe wird mit der verschreibenden Person Rücksprache gehalten; genau dafür verlangt Nr. 1 die Telefonnummer. Klärung und Ergebnis werden dokumentiert. Getrennt davon ist die Frage der Kostenübernahme: Verschreibungspflicht heißt nicht automatisch GKV-Erstattung. Arzneimittelähnliche Medizinprodukte zahlt die Kasse nur, wenn sie in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgeführt sind (§ 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V).

Verschreibungen aus EU, EWR und Schweiz (Abs. 3)

Legt eine Kundin eine Verschreibung aus einem anderen Mitgliedstaat der EU, einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) oder der Schweiz vor, ist diese einer deutschen Verschreibung gleichgestellt, wenn

  • das Produkt rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurde und
  • die Verschreibung die Angaben nach Abs. 2 aufweist und dadurch ihre Authentizität und die Ausstellung durch eine berechtigte ärztliche oder zahnärztliche Person nachweist.

Beispiel: Eine österreichische Urlauberin legt eine Verschreibung vor. Sind alle Angaben nach Abs. 2 vorhanden, wird sie wie ein deutsches Rezept beliefert; bei Zweifeln an der Echtheit hilft die Rücksprache über die angegebene Telefonnummer.

Verschreibungen zur Einlösung im Ausland (Abs. 4)

Abs. 4 richtet sich an die verschreibende Person in Deutschland: Soll eine Verschreibung in einem anderen EU-/EWR-Staat oder der Schweiz eingelöst werden, braucht sie einen eigenen, international verständlichen Mindestinhalt.

Angabe Abs. 2 (Einlösung in Deutschland) Abs. 4 (Einlösung im Ausland)
Verschreibende Person Berufsbezeichnung, Praxis- oder Klinikanschrift, Telefonnummer Berufsbezeichnung, die die Qualifikation erkennen lässt; Anschrift mit Mitgliedstaat, Telefon oder Fax mit Ländervorwahl, E-Mail-Adresse
Patient Name, Vorname, Geburtsdatum Name, Vorname, Geburtsdatum
Produkt Bezeichnung, Menge oder Maße, ggf. Gebrauchsanweisung gebräuchliche Bezeichnung
Unterschrift eigenhändig oder qualifizierte elektronische Signatur handschriftlich oder digital je nach Medium
💡 Merke

Verschreibungspflichtig ist ein Medizinprodukt für Laien mit AMVV-Stoff oder aus Anlage 1. Ohne Verschreibung erhalten es nur Ärzte, Zahnärzte und die Lieferkette.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Unter welchen Voraussetzungen ist ein Medizinprodukt nach § 2 MPAV verschreibungspflichtig?

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Zwei Voraussetzungen müssen kumulativ vorliegen:

  1. Das Produkt ist nach seiner Zweckbestimmung zur Anwendung durch Laien vorgesehen.
  2. Zusätzlich eine der beiden Alternativen:
    • Nr. 1: Es enthält Stoffe oder Zubereitungen, die nach der AMVV verschreibungspflichtig sind, oder solche Stoffe sind auf das Produkt aufgetragen.
    • Nr. 2: Es ist in Anlage 1 der MPAV aufgeführt.

Rechtsfolge: Das Produkt darf „nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung an andere Personen als Ärzte und Zahnärzte abgegeben werden“. Grund: Medizinprodukte fallen nicht unter die AMVV; über Nr. 1 wird verhindert, dass verschreibungspflichtige Stoffe über ein Medizinprodukt frei erhältlich werden.

Examens-Tipp: Zweistufig antworten: erst Zweckbestimmung, dann Stoffbezug oder Anlage 1. Prüfer achten darauf, dass „Laien“ zur Zweckbestimmung gehört und nicht zum Empfänger.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Wer darf ein verschreibungspflichtiges Medizinprodukt ohne Verschreibung erhalten? Braucht ein Heilpraktiker eine Verschreibung?

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Ohne Verschreibung erhalten das Produkt:

  • Ärzte und Zahnärzte (§ 2 Abs. 1 Satz 1 MPAV: Abgabe nur mit Verschreibung „an andere Personen als Ärzte und Zahnärzte“), z. B. für den Praxisbedarf,
  • Hersteller von Produkten, deren Bevollmächtigte und Händler von Produkten (Satz 2), also die Lieferkette; die Apotheke bezieht deshalb vom Großhandel ohne Verschreibung.

Alle anderen brauchen eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung, also nicht nur Patienten, sondern auch Heilpraktiker, Pflegedienste oder Heime. Ein Heilpraktiker ist kein Arzt und erhält das Produkt daher nicht ohne Verschreibung; er kann es auch nicht selbst verschreiben.

Examens-Tipp: Typische Falle: „Die Verschreibungspflicht gilt nur bei Abgabe an Laien.“ Falsch, ausgenommen sind ausdrücklich nur Ärzte, Zahnärzte und die Lieferkette.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Angaben muss eine Verschreibung für ein verschreibungspflichtiges Medizinprodukt enthalten, und wann wird eine Verschreibung aus dem EU-Ausland anerkannt?

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Nach § 2 Abs. 2 MPAV:

  1. Name, Vorname, Berufsbezeichnung, Praxis- oder Klinikanschrift und Telefonnummer der verschreibenden Person
  2. Datum der Ausfertigung
  3. Name, Vorname, Geburtsdatum des Patienten
  4. Produktbezeichnung, bei Sonderanfertigungen die Auslegungsmerkmale
  5. Menge oder Maße
  6. bei Herstellung in der Apotheke eine Gebrauchsanweisung, soweit nach MDR nicht entbehrlich
  7. eigenhändige Unterschrift bzw. qualifizierte elektronische Signatur

Verschreibungen aus EU, EWR und Schweiz sind nach Abs. 3 gleichgestellt, wenn das Produkt rechtmäßig in Verkehr gebracht wurde und die Verschreibung die Angaben nach Abs. 2 enthält und damit Echtheit und Berechtigung nachweist. Abs. 4 regelt dagegen deutsche Verschreibungen zur Einlösung im Ausland.

Examens-Tipp: Abs. 3 und Abs. 4 nicht verwechseln: Abs. 3 betrifft die Apotheke in Deutschland, Abs. 4 die Ärztin, die für das Ausland verschreibt. Bei fehlender Angabe: Rücksprache über die Telefonnummer.

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