§ 36 AMG Ermächtigung für Standardzulassungen
§ 36 AMG: Freistellung bewährter Arzneimittel von der Zulassungspflicht durch Standardzulassung, Bedingungen, Zuständigkeiten und Nutzung in der Apotheke.
§ 36 AMG erlaubt es, bestimmte bewährte Arzneimittel durch Rechtsverordnung von der Zulassungspflicht des § 21 AMG freizustellen. Statt dass jeder Hersteller Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in einem eigenen Verfahren belegt, beschreibt eine amtliche Monographie das Arzneimittel einmal verbindlich. Wer sich genau daran hält, braucht keine eigene Zulassung. Für Apotheken ist das vor allem beim Abfüllen von Tees und Lösungen auf Vorrat wichtig.
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§ 36 AMG erlaubt es, bestimmte bewährte Arzneimittel durch Rechtsverordnung von der Zulassungspflicht des § 21 AMG freizustellen. Statt dass jeder Hersteller Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in einem eigenen Verfahren belegt, beschreibt eine amtliche Monographie das Arzneimittel einmal verbindlich. Wer sich genau daran hält, braucht keine eigene Zulassung. Für Apotheken ist das vor allem beim Abfüllen von Tees und Lösungen auf Vorrat wichtig.
Freistellung statt Einzelzulassung
Freistellung bestimmter Arzneimittel, Arzneimittelgruppen oder Abgabeformen von der Pflicht zur Zulassung durch Rechtsverordnung. Das ist die Verordnung über Standardzulassungen von Arzneimitteln mit ihren Monographien. Die Standardzulassung ist kein vereinfachtes Zulassungsverfahren. Für das einzelne Präparat gibt es weder Antrag noch Bescheid.
Der Begriff „Standardzulassung“ steht nur in der amtlichen Überschrift („Ermächtigung für Standardzulassungen“). Der Normtext selbst spricht von der Freistellung von der Pflicht zur Zulassung. Der Begriff passt, weil die Monographie wie eine vorab erteilte Musterzulassung wirkt. Ermächtigt ist das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Es erlässt die Verordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Es kann die Ermächtigung durch Rechtsverordnung auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen. Für Humanarzneimittel ist das in der Regel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Das BfArM veröffentlicht auch die Monographien.
Voraussetzung: keine Gefährdung, weil alles erwiesen ist
soweit eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit nicht zu befürchten ist, weil die Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind.
Das „weil“ ist der Kern: Eine Freistellung ist nur gerechtfertigt, wenn das Wissen über das Arzneimittel schon gesichert vorliegt. Typisch sind Stoffe, die seit Jahrzehnten unverändert eingesetzt werden. Ein neues Zulassungsverfahren würde hier nichts Neues zutage fördern. Bei der Auswahl der Arzneimittel sind nach Abs. 2 die berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe und der pharmazeutischen Industrie zu berücksichtigen.
Bedingungen und Beschränkungen der Freistellung
Zum Schutz der menschlichen Gesundheit kann die Verordnung die Freistellung auf zwei Arten eingrenzen (Abs. 1 Satz 3):
- abhängig machen von einer bestimmten Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation oder Darreichungsform,
- beschränken auf bestimmte Anwendungsarten, Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche.
Der pharmazeutische Unternehmer darf weitere Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen angeben (Abs. 1 Satz 4). Mehr Warnhinweise sind also erlaubt, weniger nicht. Die Bezeichnung des Arzneimittels wählt er frei (Abs. 2 Satz 2). Das Täuschungsverbot des § 8 AMG gilt trotzdem.
Weicht das Produkt in einem festgelegten Merkmal von der Monographie ab, greift die Freistellung nicht. Das gilt etwa für einen von der Monographie nicht vorgesehenen Hilfsstoff, ein zusätzliches Anwendungsgebiet oder eine andere Darreichungsform. Dann braucht es eine Zulassung nach § 21 AMG, wenn nicht eine andere Ausnahme greift (z. B. Defektur nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG). Auch freigestellte Arzneimittel bleiben apotheken- oder verschreibungspflichtig, wenn §§ 43 ff. oder § 48 AMG das vorsehen.
Wer macht was?
| Akteur | Aufgabe |
|---|---|
| BMG | erlässt die Verordnung ohne Zustimmung des Bundesrates, stets im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (Abs. 3) |
| Bundesumweltministerium | zusätzliches Einvernehmen bei radioaktiven Arzneimitteln und bei Herstellung mit ionisierenden Strahlen (Abs. 3) |
| Bundesoberbehörde (BfArM) | überprüft die Monographien regelmäßig und passt sie an (Abs. 5); ggf. übertragene Verordnungsbefugnis (Abs. 1 Satz 2) |
| Pharmazeutischer Unternehmer | hält die Vorgaben ein, zeigt das Inverkehrbringen vorher an (§ 67 Abs. 5 AMG), wählt die Bezeichnung |
| Landesbehörde | überwacht Herstellung und Inverkehrbringen (§ 64 AMG) |
Regelmäßige Überprüfung der Monographien
Nach Abs. 5 muss die Bundesoberbehörde die Monographien regelmäßig überprüfen und an den gesicherten Stand von Wissenschaft und Technik anpassen. Prüfmaßstab ist, ob Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses weiterhin als erwiesen gelten. Fällt die Prüfung negativ aus, wird die Monographie durch Änderung der Verordnung angepasst oder aufgehoben. Das ist kein Widerruf im Sinne des § 30 AMG: Dieser betrifft eine individuell erteilte Zulassung, die Standardzulassung beruht dagegen auf einer Rechtsnorm.
Standardzulassungen in der Apotheke
Füllt eine Apotheke auf Vorrat Arzneimittel nach einer Monographie ab und bringt sie unter eigenem Namen in Verkehr, wird sie zum pharmazeutischen Unternehmer. Sie braucht dafür keine Herstellungserlaubnis, solange sie im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs herstellt (§ 13 Abs. 2 AMG). Die Pflichten eines pharmazeutischen Unternehmers treffen sie trotzdem: Anzeige vor dem ersten Inverkehrbringen, Kennzeichnung nach § 10 AMG und Packungsbeilage nach den Vorgaben der Monographie. Hinzu kommt die Gefährdungshaftung nach § 84 AMG, die ausdrücklich auch für von der Zulassung freigestellte Arzneimittel gilt.
Beispiel: Die Apotheke füllt Kamillenblüten in Beutel ab oder stellt Ethanol 70 % zur Desinfektion her. Ausgangsstoff, Prüfung, Behältnis, Kennzeichnung und Packungsbeilage richten sich exakt nach der jeweiligen Monographie. Die Zulassungsnummer der Standardzulassung steht auf dem Etikett. Herstellung und Prüfung werden wie bei jeder Defektur nach der Apothekenbetriebsordnung dokumentiert.
Zulassungsfrei auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung bei bis zu 100 abgabefertigen Packungen an einem Tag. Wesentliche Herstellungsschritte in der Apotheke im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis. Zusammensetzung nicht an eine Monographie gebunden.
Keine Mengengrenze. Streng an die Monographie gebunden (Zusammensetzung, Kennzeichnung, Anwendungsgebiete). Anzeige nach § 67 Abs. 5 AMG vor dem Inverkehrbringen.
Prüfungsfragen
Frage 1
Unter welchen materiellen Voraussetzungen darf ein Arzneimittel oder eine Arzneimittelgruppe durch Rechtsverordnung von der Zulassungspflicht freigestellt werden?
Musterantwort anzeigen
Nach § 36 Abs. 1 Satz 1 AMG ist eine Freistellung (Standardzulassung) nur zulässig, soweit eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit nicht zu befürchten ist. Und zwar weil die Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen sind. Das Wissen über das Arzneimittel muss also bereits gesichert vorliegen, typischerweise bei seit Langem bewährten Stoffen.
Bei der Auswahl sind die berechtigten Interessen von Verbrauchern, Heilberufen und pharmazeutischer Industrie zu berücksichtigen (Abs. 2). Umgesetzt wird die Freistellung in der Verordnung über Standardzulassungen mit ihren Monographien. Die Monographie ist die Form der Freistellung, kein zusätzliches gesetzliches Tatbestandsmerkmal. Nach Abs. 5 muss die Bundesoberbehörde regelmäßig prüfen, ob die Voraussetzungen einschließlich eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses noch gegeben sind.
Examens-Tipp: Den Kausalzusammenhang betonen: Gefährdung nicht zu befürchten, weil alles erwiesen ist. Wer zusätzlich die regelmäßige Überprüfung nach Abs. 5 nennt, zeigt, dass die Freistellung kein Dauerzustand ist.
Frage 2
Welche Konsequenz hat es, wenn ein in der Apotheke hergestelltes Arzneimittel nicht exakt der Monographie einer Standardzulassung entspricht?
Musterantwort anzeigen
Dann greift die Freistellung nicht. Erfasst ist nur, was exakt den Vorgaben der Verordnung bzw. Monographie entspricht, etwa Zusammensetzung, Kennzeichnung, Darreichungsform und Anwendungsgebiete. Mehr Warnhinweise (Gegenanzeigen, Neben- und Wechselwirkungen) sind nach Abs. 1 Satz 4 erlaubt, weniger nicht.
Bei Abweichungen gilt die Zulassungspflicht nach § 21 AMG. Für eine Apotheke bleiben dann andere Ausnahmen, vor allem die Defektur nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG (auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung, bis zu 100 abgabefertige Packungen an einem Tag, im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs) oder die Rezeptur auf Verschreibung bzw. Anforderung. Andernfalls braucht es eine Einzelzulassung. Ein Inverkehrbringen ohne Zulassung ist strafbar.
Examens-Tipp: Nicht nur „dann Einzelzulassung“ sagen, sondern die Defektur als Alternative nennen. Häufige Falle: Die Standardzulassung befreit nicht von Apotheken- oder Verschreibungspflicht.
Frage 3
Wie kann der Verordnungsgeber den Umfang einer Standardzulassung festlegen, und welche Freiheiten behält der pharmazeutische Unternehmer?
Musterantwort anzeigen
Nach § 36 Abs. 1 Satz 3 AMG kann die Freistellung zum Schutz der menschlichen Gesundheit auf zwei Arten eingegrenzt werden.
- Abhängig gemacht werden kann sie von bestimmter Herstellung, Zusammensetzung, Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation oder Darreichungsform.
- Beschränkt werden kann sie auf bestimmte Anwendungsarten, Anwendungsgebiete oder Anwendungsbereiche.
Der pharmazeutische Unternehmer darf weitere Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen angeben (Abs. 1 Satz 4). Die Bezeichnung wählt er frei (Abs. 2 Satz 2), das Täuschungsverbot nach § 8 AMG gilt aber weiter. Vor dem Inverkehrbringen muss er dies der Bundesoberbehörde und der Landesbehörde anzeigen (§ 67 Abs. 5 AMG).
Examens-Tipp: Die Zweiteilung „abhängig machen“ (Produktmerkmale) und „beschränken“ (Anwendung) bringt Struktur in die Antwort. Anwendungsarten und Anwendungsbereiche werden oft vergessen.
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