§ 5 Straftaten und Ordnungswidrigkeiten
Überblick und Bedeutung
§ 5 MPAV regelt die Sanktionen bei Verstößen gegen die Abgabe- und Verkehrsvorschriften für Medizinprodukte – also wann und wie Verstöße strafrechtlich oder als Ordnungswidrigkeit geahndet werden. Wer gegen bestimmte Regelungen der Verordnung handelt, muss mit ernsten Konsequenzen rechnen.
Straf- und Ordnungswidrigkeiten – Differenzierung
Nach § 93 Absatz 1 Nummer 5 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes wird bestraft, wer entgegen § 2 Absatz 1 Satz 1 ein Produkt abgibt.
Wer gegen Abgabebestimmungen verstößt – insbesondere entgegen § 2 Absatz 1 Satz 1 (dort steht, unter welchen Voraussetzungen Medizinprodukte überhaupt abgegeben werden dürfen) – macht sich strafbar. Das Strafmaß ergibt sich aus dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG).
Wird ein entsprechender Verstoß fahrlässig begangen (also durch mangelnde Sorgfalt, allerdings nicht mit Absicht), gilt dies laut Absatz 2 hingegen als Ordnungswidrigkeit, nicht als Straftat.
Übersicht: Wann liegt eine Straftat, wann eine Ordnungswidrigkeit vor?
| Handlung | Vorsatz | Fahrlässigkeit |
|---|---|---|
| Entgegen § 2 Abs. 1 S. 1 abgeben | Straftat | Ordnungswidrigkeit |
| Entgegen § 3 in Verkehr bringen | Ordnungswidrigkeit (§ 94 Abs. 2 Nr. 10 MPDG) | |
| Entgegen § 4 Abs. 1 S. 2 abgeben | Ordnungswidrigkeit (§ 94 Abs. 2 Nr. 10 MPDG) |
Praxistaugliche Erläuterung der zentralen Verstöße
- Entgegen § 2 MPAV: Produkte werden abgegeben, ohne dass die in § 2 genannten Voraussetzungen erfüllt sind (z. B. ohne Nachweis bestimmter Abgabevoraussetzungen).
- Entgegen § 3 MPAV: Produkte werden ohne Einhaltung der Vorgaben für das Inverkehrbringen angeboten oder verkauft.
- Entgegen § 4 Abs. 1 Satz 2 MPAV: Produkte werden abgegeben, ohne die dort festgelegten Informations- und Dokumentationspflichten einzuhalten.
Praktische Bedeutung für die Apotheke
- Bei vorsätzlichem Verstoß gegen § 2 Absatz 1 Satz 1 ist mit einer Straftat zu rechnen – hier drohen also empfindlichere Sanktionen.
- Bei fahrlässigem Verstoß ist dies „nur“ eine Ordnungswidrigkeit, bleibt aber bußgeldbewehrt und hat ebenfalls praktische Relevanz für das Haftungsrisiko und die Berufsausübung.
- Verstöße gegen § 3 oder gegen die Pflichten aus § 4 Abs. 1 Satz 2 werden unabhängig vom Vorsatz als Ordnungswidrigkeit behandelt.
Im Apothekenalltag muss stets darauf geachtet werden, Medizinprodukte nur im Rahmen der rechtlichen Zulässigkeit abzugeben und in Verkehr zu bringen. Versehen oder Nachlässigkeit („Fahrlässigkeit“) schützt nicht vor Sanktionen – neben strafbaren Handlungen gibt es auch bußgeldbewehrte Ordnungswidrigkeiten.
Haftung, Zuständigkeit, Verantwortliche
- Verantwortlich ist jeweils derjenige, der das Produkt entgegen den Vorgaben abgibt oder in Verkehr bringt – in der Apotheke meist die verantwortliche Apothekerin oder der Apotheker.
- Auch Kolleg:innen oder weiteres Fachpersonal können bei fahrlässigem Handeln belangt werden.
Zusammenfassung
§ 5 MPAV regelt klar, dass Verstöße gegen spezifische Abgabebestimmungen von Medizinprodukten entweder strafrechtlich oder als Ordnungswidrigkeit verfolgt werden – je nach Art des Verstoßes und Grad der Verschuldens. Besonders relevant ist dies für die Organisation der Abgabe und die innerbetrieblichen Kontrollmechanismen in der Apotheke. Wer sich an die festgelegten Abgabevoraussetzungen und Pflichten hält, ist auf der sicheren Seite und vermeidet schwerwiegende berufsrechtliche Konsequenzen.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Wann ist die Abgabe eines Medizinprodukts in der Apotheke nicht nur bußgeldbewehrt, sondern strafrechtlich relevant, und wovon hängt diese Einordnung ab?
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Strafrechtlich relevant wird die Abgabe dann, wenn ein Medizinprodukt entgegen den Abgabebestimmungen abgegeben wird, insbesondere wenn entgegen § 2 Abs. 1 Satz 1 abgegeben wird.
Die Einordnung hängt maßgeblich vom Verschuldensgrad ab:
- Bei vorsätzlichem Handeln (also wissentlich und willentliches Abgeben trotz nicht erfüllter Voraussetzungen) liegt eine Straftat vor; die Strafbarkeit wird über das MPDG begründet (Verweis auf § 93 Abs. 1 Nr. 5 MPDG).
- Wird derselbe Verstoß fahrlässig begangen, wird er nicht als Straftat, sondern als Ordnungswidrigkeit behandelt (Absatz 2), bleibt aber weiterhin sanktioniert (Bußgeld) und praxisrelevant.
Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort sauber nach „Tatbestand (welcher Verstoß?)“ und „Verschulden (Vorsatz vs. Fahrlässigkeit)“. In der Prüfung bringt es Punkte, ausdrücklich zu sagen: Gleicher Verstoß – aber je nach Verschulden Straftat oder Ordnungswidrigkeit.
Frage 2
Wie werden Verstöße beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten sanktioniert, wenn dabei die Vorgaben der Verordnung nicht eingehalten werden?
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Ein Verstoß gegen die Vorgaben zum Inverkehrbringen – also wenn ein Produkt entgegen den einschlägigen Vorgaben angeboten oder verkauft wird – wird als Ordnungswidrigkeit verfolgt.
Konkret wird das rechtsfolgenmäßig als Ordnungswidrigkeit nach dem MPDG eingeordnet (genannt ist hier § 94 Abs. 2 Nr. 10 MPDG). Dabei kommt es nach der Lernseite nicht darauf an, ob der Verstoß vorsätzlich oder fahrlässig begangen wurde; die Sanktion ist in beiden Fällen die Ordnungswidrigkeit (bußgeldbewehrt).
Examens-Tipp: Achte darauf, „Abgabe“ und „Inverkehrbringen“ begrifflich zu trennen. Wenn der Prüfer nach der Sanktion fragt, nenne neben der Einordnung als Ordnungswidrigkeit ruhig auch die praktische Konsequenz: Bußgeldrisiko und organisatorische Pflicht zur Kontrolle.
Frage 3
Welche Rechtsfolge droht, wenn bei der Abgabe von Medizinprodukten die vorgesehenen Informations- und Dokumentationspflichten nicht eingehalten werden?
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Wenn Medizinprodukte abgegeben werden, ohne die vorgesehenen Informations- und Dokumentationspflichten einzuhalten (Pflichten aus § 4 Abs. 1 Satz 2), wird dies als Ordnungswidrigkeit geahndet.
Die Lernseite ordnet dies als bußgeldbewehrten Verstoß ein (ebenfalls unter Bezug auf § 94 Abs. 2 Nr. 10 MPDG). Eine Differenzierung nach Vorsatz oder Fahrlässigkeit ist hier nicht entscheidend – der Verstoß ist als Ordnungswidrigkeit sanktioniert.
Examens-Tipp: Wenn du unsicher bist, ob Vorsatz/Fahrlässigkeit eine Rolle spielt: Sag klar, dass die Abstufung (Straftat vs. OWi) nach der Lernseite vor allem bei der Abgabe entgegen den Abgabevoraussetzungen relevant ist, während die Pflichtverstöße hier als OWi behandelt werden.
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