§ 5 MPAV Straftaten und Ordnungswidrigkeiten
§ 5 MPAV: Wann die Abgabe von Medizinprodukten eine Straftat und wann eine Ordnungswidrigkeit ist, mit Verweisen auf §§ 93, 94 MPDG.
§ 5 MPAV ist die Sanktionsnorm der Medizinprodukte-Abgabeverordnung. Sie legt fest, welche Verstöße gegen die §§ 2 bis 4 MPAV als Straftat und welche als Ordnungswidrigkeit verfolgt werden. Für die Apotheke zählt vor allem ein Tatbestand: die Abgabe eines verschreibungspflichtigen Medizinprodukts ohne Verschreibung.
Warum die MPAV auf das MPDG verweist
Die MPAV ist eine Rechtsverordnung auf Grundlage des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG, § 88). Eine Verordnung kann selbst keine Strafe androhen, das kann nur ein Gesetz. Deshalb enthalten § 93 und § 94 MPDG sogenannte Blankettvorschriften: Sie ahnden Verstöße gegen eine Rechtsverordnung nur dann, wenn diese für einen bestimmten Tatbestand ausdrücklich auf die Vorschrift zurückverweist. § 5 MPAV liefert genau diese Rückverweisung.
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Worum es geht
§ 5 MPAV ist die Sanktionsnorm der Medizinprodukte-Abgabeverordnung. Sie legt fest, welche Verstöße gegen die §§ 2 bis 4 MPAV als Straftat und welche als Ordnungswidrigkeit verfolgt werden. Für die Apotheke zählt vor allem ein Tatbestand: die Abgabe eines verschreibungspflichtigen Medizinprodukts ohne Verschreibung.
Warum die MPAV auf das MPDG verweist
Die MPAV ist eine Rechtsverordnung auf Grundlage des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG, § 88). Eine Verordnung kann selbst keine Strafe androhen, das kann nur ein Gesetz. Deshalb enthalten § 93 und § 94 MPDG sogenannte Blankettvorschriften: Sie ahnden Verstöße gegen eine Rechtsverordnung nur dann, wenn diese für einen bestimmten Tatbestand ausdrücklich auf die Vorschrift zurückverweist. § 5 MPAV liefert genau diese Rückverweisung.
Die Aufgaben sind damit verteilt:
- Die MPAV beschreibt, welches Verhalten verboten ist.
- Das MPDG legt die Rechtsfolge fest, also Strafrahmen oder Geldbuße.
Die gleiche Technik kennt man aus dem Arzneimittelrecht, wo AMG und Verordnungen ebenso zusammenwirken.
Nach § 93 Absatz 1 Nummer 5 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes wird bestraft, wer entgegen § 2 Absatz 1 Satz 1 ein Produkt abgibt.
Die drei Tatbestände im Überblick
| Vorschrift | Verstoß gegen | Verbotenes Verhalten | Vorsatz | Fahrlässigkeit |
|---|---|---|---|---|
| § 5 Abs. 1 und 2 | § 2 Abs. 1 Satz 1 (Verschreibungspflicht) | Abgabe eines verschreibungspflichtigen Produkts ohne ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung an andere Personen als Ärzte und Zahnärzte | Straftat (§ 93 Abs. 1 Nr. 5 MPDG) | Ordnungswidrigkeit (§ 94 Abs. 1 MPDG) |
| § 5 Abs. 3 Nr. 1 | § 3 (Apothekenpflicht) | Apothekenpflichtiges Produkt wird berufs- und gewerbsmäßig für den Endverbrauch außerhalb der Apotheke in den Verkehr gebracht | Ordnungswidrigkeit (§ 94 Abs. 2 Nr. 10 MPDG) | Ordnungswidrigkeit (§ 94 Abs. 2 Nr. 10 MPDG) |
| § 5 Abs. 3 Nr. 2 | § 4 Abs. 1 Satz 2 (Fachkreis-Produkte) | Produkt, das nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen ist, wird ohne Verschreibung an Nicht-Fachkreise abgegeben | Ordnungswidrigkeit (§ 94 Abs. 2 Nr. 10 MPDG) | Ordnungswidrigkeit (§ 94 Abs. 2 Nr. 10 MPDG) |
Nur die vorsätzliche Abgabe eines verschreibungspflichtigen Medizinprodukts ohne Verschreibung ist eine Straftat. Alles andere in § 5 MPAV ist Ordnungswidrigkeit, und zwar bei Vorsatz und bei Fahrlässigkeit.
Verschreibungspflichtige Produkte: der einzige Straftatbestand
Verschreibungspflichtig nach § 2 Abs. 1 MPAV sind Produkte zur Anwendung durch Laien, die eine von zwei Bedingungen erfüllen:
- Sie enthalten Stoffe, die nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) verschreibungspflichtig sind, oder solche Stoffe sind auf sie aufgetragen.
- Sie sind in Anlage 1 der MPAV aufgeführt, zum Beispiel Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung.
Ausgenommen ist nach § 2 Abs. 1 Satz 2 die Abgabe an Hersteller, deren Bevollmächtigte und Händler. Auch die Abgabe an Ärzte und Zahnärzte ist ohne Verschreibung erlaubt.
Warum ist das Strafrecht nur hier im Spiel? Die Verschreibungspflicht schützt wie bei Arzneimitteln davor, dass Laien riskante Produkte ohne ärztliche Indikation erhalten. Das Gewicht des geschützten Rechtsguts rechtfertigt die strengere Sanktion.
§ 5 Abs. 1 MPAV nennt den Vorsatz nicht ausdrücklich. Er ergibt sich aus § 15 StGB: Strafbar ist nur vorsätzliches Handeln, wenn das Gesetz Fahrlässigkeit nicht ausdrücklich unter Strafe stellt.
- Vorsatz heißt, wissentlich und willentlich zu handeln. Es genügt schon, den Verstoß billigend in Kauf zu nehmen.
- Fahrlässigkeit heißt, die gebotene Sorgfalt außer Acht zu lassen.
Die fahrlässige Begehung stuft § 5 Abs. 2 MPAV über § 94 Abs. 1 MPDG zur Ordnungswidrigkeit herab.
Eine Kundin möchte eine Kupferspirale ohne Rezept mitnehmen, die Frauenärztin werde das Rezept „nachreichen“. Gibt die Apotheke trotzdem ab, ist das vorsätzlich, also eine Straftat. Übersieht dagegen jemand im Stress, dass das Produkt verschreibungspflichtig ist, liegt Fahrlässigkeit vor, also eine Ordnungswidrigkeit. Ein „Vorab-Abgeben auf Vertrauen“ gibt es auch bei Medizinprodukten nicht.
Apothekenpflicht und Fachkreis-Produkte: Ordnungswidrigkeiten
§ 3 MPAV (Apothekenpflicht) richtet sich vor allem an den Handel außerhalb der Apotheke, etwa Drogeriemärkte oder Onlinehändler. Betroffen sind Produkte, die nach § 3 MPAV nur über Apotheken an Endverbraucher gehen dürfen, zum Beispiel Produkte mit apothekenpflichtigen Stoffen oder Produkte aus Anlage 2. Verkauft ein solcher Händler sie trotzdem, handelt er ordnungswidrig. Die Apotheke selbst kann gegen § 3 nicht verstoßen, denn sie ist ja die erlaubte Vertriebsstelle.
§ 4 Abs. 1 Satz 2 MPAV betrifft dagegen auch die Apotheke. Produkte, die laut Zweckbestimmung nicht für Laien gedacht sind, dürfen nur an Fachkreise nach § 3 Nr. 2 MPDG gehen, etwa an Angehörige der Heilberufe oder an Einrichtungen des Gesundheitswesens. An Privatpersonen ist die Abgabe nur zulässig, wenn eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung vorgelegt wird.
§ 5 MPAV nennt nur § 2 Abs. 1 Satz 1, § 3 und § 4 Abs. 1 Satz 2. Nicht über § 5 bußgeldbewehrt sind insbesondere:
- die Pflicht zur sachgerechten Lagerung (§ 4 Abs. 1 Satz 1),
- die Pflicht, bei Bedarf fachlich zu beraten (§ 4 Abs. 2),
- die formalen Angaben der Verschreibung (§ 2 Abs. 2).
Für die Apotheke bleiben daneben die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) mit ihren eigenen Sanktionen anwendbar.
Wer in der Apotheke verantwortlich ist
Straftaten und Ordnungswidrigkeiten knüpfen an die handelnde Person an. Belangt werden kann also, wer das Produkt tatsächlich abgibt, ob Apotheker, PTA oder anderes Personal. Den Apothekenleiter trifft daneben die Pflicht, Abläufe so zu organisieren und zu überwachen, dass solche Verstöße nicht passieren. Typische Mittel sind Hinweise im Warenwirtschaftssystem und klare Vorgaben im Qualitätsmanagementsystem (QMS).
Neben Strafe oder Bußgeld drohen berufsrechtliche Folgen über die Apothekerkammer.
Prüfungsfragen
Frage 1
Wann ist die Abgabe eines Medizinprodukts in der Apotheke nicht nur bußgeldbewehrt, sondern strafbar, und wovon hängt diese Einordnung ab?
Musterantwort anzeigen
Strafbar ist nur die Abgabe entgegen § 2 Abs. 1 Satz 1 MPAV, also die Abgabe eines verschreibungspflichtigen Medizinprodukts ohne ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung an andere Personen als Ärzte oder Zahnärzte. Verschreibungspflichtig sind:
- Laienprodukte mit AMVV-pflichtigen Stoffen,
- Produkte aus Anlage 1, z. B. Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung.
Entscheidend ist der Verschuldensgrad:
- Vorsatz (Wissen und Wollen, auch billigendes Inkaufnehmen): Straftat nach § 5 Abs. 1 MPAV in Verbindung mit § 93 Abs. 1 Nr. 5 MPDG.
- Fahrlässigkeit: Ordnungswidrigkeit nach § 5 Abs. 2 MPAV in Verbindung mit § 94 Abs. 1 MPDG.
Hintergrund: Nach § 15 StGB ist nur vorsätzliches Handeln strafbar, wenn Fahrlässigkeit nicht ausdrücklich unter Strafe gestellt ist. Die Strafdrohung selbst steht im MPDG, weil eine Verordnung keine Strafe androhen kann (Blankettnorm mit Rückverweisung).
Examens-Tipp: Gliedere in Tatbestand und Verschulden: gleicher Verstoß, je nach Vorsatz oder Fahrlässigkeit Straftat oder Ordnungswidrigkeit. Wer § 15 StGB und die Blankettverweisung nennt, punktet.
Frage 2
Welche Verstöße gegen die MPAV sind Ordnungswidrigkeiten nach § 5 Abs. 3, und spielt Vorsatz oder Fahrlässigkeit dort eine Rolle?
Musterantwort anzeigen
§ 5 Abs. 3 MPAV erfasst zwei Tatbestände. Beide sind Ordnungswidrigkeiten nach § 94 Abs. 2 Nr. 10 MPDG:
- Verstoß gegen die Apothekenpflicht (§ 3 MPAV): Ein apothekenpflichtiges Produkt wird berufs- und gewerbsmäßig für den Endverbrauch außerhalb der Apotheke in den Verkehr gebracht, etwa durch eine Drogerie oder einen Onlinehändler.
- Verstoß gegen § 4 Abs. 1 Satz 2 MPAV: Ein Produkt, das nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen ist, wird ohne Verschreibung an Personen außerhalb der Fachkreise (§ 3 Nr. 2 MPDG) abgegeben.
Der Verschuldensgrad ändert die Einordnung hier nicht. Ausdrücklich gilt: vorsätzlich oder fahrlässig, beides ist Ordnungswidrigkeit. Eine Straftat liegt bei diesen Tatbeständen nie vor.
Examens-Tipp: Trenne die Begriffe sauber: § 3 spricht vom „Inverkehrbringen“, § 2 und § 4 von der „Abgabe“. Die Apotheke kann gegen § 3 praktisch nicht verstoßen, sie ist ja die erlaubte Vertriebsstelle.
Frage 3
Ein Privatkunde möchte in der Apotheke ein Medizinprodukt kaufen, das laut Zweckbestimmung nur für Fachanwender bestimmt ist. Was ist zu beachten, und welche Folge droht bei einem Verstoß?
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Nach § 4 Abs. 1 Satz 2 MPAV dürfen Produkte, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, nur an Fachkreise nach § 3 Nr. 2 MPDG abgegeben werden. Dazu gehören etwa Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes und Einrichtungen des Gesundheitswesens.
An einen Privatkunden darf die Apotheke nur abgeben, wenn er eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung vorlegt. Ohne Verschreibung muss sie die Abgabe ablehnen und den Kunden an seinen Arzt verweisen.
Gibt sie trotzdem ab, ist das eine Ordnungswidrigkeit nach § 5 Abs. 3 Nr. 2 MPAV in Verbindung mit § 94 Abs. 2 Nr. 10 MPDG. Das gilt bei Vorsatz und bei Fahrlässigkeit.
Nicht über § 5 sanktioniert sind dagegen die Lagerungspflicht (§ 4 Abs. 1 Satz 1) und die Beratungspflicht (§ 4 Abs. 2).
Examens-Tipp: Typische Falle: § 4 Abs. 1 Satz 2 regelt keine Informations- oder Dokumentationspflichten, sondern die Abgabebeschränkung auf Fachkreise. Zeige, dass du weißt, welche Pflichten aus § 4 sanktioniert sind und welche nicht.
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