§ 39b Traditionell pflanzliche Arzneimittel
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel: Anforderungen an die Nachweise
§ 39b AMG legt fest, welche Unterlagen ein Antragsteller der Registrierung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels vorlegen muss. Ziel ist es, Nachweis über Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und traditionelle Anwendung zu erhalten – jedoch ohne vollständige klinische Prüfungen, wie sie sonst für Arzneimittel üblich wären.
Welche Unterlagen sind erforderlich?
Für die Registrierung müssen verschiedene Angaben und Nachweise erbracht werden. Dazu zählen insbesondere:
Allgemeine pharmazeutische Angaben – wie bei anderen Arzneimitteln auch (vgl. § 22 und § 24 AMG): Herstellungsprozess, Qualität, Reinheit etc.
Analytische Prüfungen: Die Ergebnisse der Inhaltsstoffanalyse sind verpflichtend.
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation): Diese muss speziell auf die Kategorie “traditionell pflanzliches Arzneimittel” abgestimmt sein.
Nachweis der traditionellen Anwendung – zentrales Element traditioneller Arzneimittel:
bibliographische Angaben über die traditionelle Anwendung oder Berichte von Sachverständigen […] seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union
Das heißt:
- Es reicht, Literatur (z.B. pharmazeutische Lehrbücher, Arzneibücher, Publikationen) vorzulegen, die die Anwendung des Arzneimittels in diesem Zeitraum dokumentieren.
- Auch Stellungnahmen von Sachverständigen können hinzugezogen werden.
- Die Sicherheit (“unschädlich”) und plausible pharmakologische Wirkung müssen aus der Erfahrung belegt sein, nicht unbedingt durch moderne klinische Studien.
Angaben zur Unbedenklichkeit: Es genügt ein bibliographischer Überblick (also gesammelte Literaturbelege zur Sicherheit) und ein Gutachten eines Sachverständigen.
Bisherige Zulassungen oder Registrierungen: Gibt es bereits Zulassungen in anderen Ländern, sind diese mitzuteilen. Ebenso müssen etwaige Ablehnungen und deren Begründungen dargelegt werden.
Was zählt als Nachweis der traditionellen Anwendung?
Der Nachweis für die 30-jährige Anwendung, davon mindestens 15 Jahre in der EU, ist entscheidend. Besonders wichtig:
- Es wird kein Nachweis klinischer Prüfungen gefordert, sondern Erfahrungen und Literaturquellen.
- Die Anwendung muss unter medizinischen Bedingungen erfolgt sein, aber eine spezielle behördliche Arzneimittelzulassung ist nicht erforderlich.
- Änderungen wie die geringere Dosierung eines Wirkstoffs schließen die Anerkennung des Nachweises nicht aus.
- Auch Arzneimittel mit vergleichbaren Wirkstoffen (entsprechende Arzneimittel) können als Nachweis herangezogen werden, sofern Dosierung, Zweck und Anwendungsweg ähnlich sind.
Sprache der Unterlagen
Für bestimmte Unterlagen gilt:
Die Angaben nach § 22 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 bis 10 müssen in deutscher, die übrigen Angaben in deutscher oder englischer Sprache beigefügt werden […]
Das heißt: Für zentrale Unterlagen ist Deutsch Pflicht, alle übrigen Nachweise dürfen deutsch oder englisch sein – außer Kennzeichnung, Gebrauchsinformation und Fachinformation, diese müssen immer auf Deutsch vorgelegt werden.
Alternativen zum Einzelnachweis: Pflanzenmonographien & Listen
Anstatt die Nachweise einzeln vorzulegen, kann sich der Antragsteller auch auf folgende „gemeinschaftliche“ Dokumente beziehen:
- Pflanzenmonographie nach Artikel 16h der Richtlinie 2001/83/EG
- Listenposition gemäß Artikel 16f der Richtlinie 2001/83/EG
Diese enthalten bereits eine wissenschaftlich geprüfte Zusammenfassung der Datenlage zu einzelnen Pflanzen/Wirkstoffen und erleichtern so den Registrierungsprozess.
Kombinationspräparate
Enthält das Präparat mehrere pflanzliche Wirkstoffe, so müssen die Nachweise zur Anwendungserfahrung (insb. 30 Jahre traditionelle Anwendung) für die Kombination vorgelegt werden; falls einzelne Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt sind, auch deren Nachweise (sofern möglich).
- Ziel: Nachweis von Unbedenklichkeit und Plausibilität der Wirkung durch Literatur und Erfahrung (nicht durch klinische Studien)
- Wichtigster Nachweis: 30 Jahre medizinische Anwendung (davon 15 Jahre in der EU), belegt durch Literatur oder Sachverständigenberichte
- Alternativen: Bezug auf EU-Pflanzenmonographien oder Listen möglich
- Sprache: Wesentliche pharmazeutische Angaben auf Deutsch, sonst auch Englisch möglich
Zusammenfassung
§ 39b AMG erleichtert die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, indem er Erfahrungswissen und bibliographische Belege als Grundlage akzeptiert. Die Pflicht zur systematischen Vorlage spezifischer, belegt langer Anwendung und Sicherheit, trägt dem besonderen Charakter dieser Arzneimittel Rechnung. Pharmazeutische Fachkräfte müssen im Berufsalltag beurteilen können, ob und wie diese Nachweise stichhaltig erbracht wurden und welche Unterlagen dem Antrag zwingend beigefügt sein müssen.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Welche Mindestanforderung an Dauer und räumlichen Bezug der Anwendungserfahrung müssen Sie bei einem traditionellen pflanzlichen Arzneimittel für die Registrierung darlegen?
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Für die Registrierung muss die traditionelle Anwendung bibliographisch oder durch Sachverständigenberichte belegt werden, und zwar über einen langen, festgelegten Zeitraum:
- Nachweis einer Anwendung seit mindestens 30 Jahren
- davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union
Der Nachweis erfolgt typischerweise über Literaturquellen (z. B. Arzneibücher, Lehrbücher, Publikationen) oder über Berichte/Gutachten von Sachverständigen, nicht zwingend über klinische Prüfungen. Entscheidend ist, dass die Anwendungserfahrung geeignet ist, Unbedenklichkeit und eine plausible pharmakologische Wirkung aus der Erfahrung heraus zu stützen.
Examens-Tipp: Achte in der Prüfung darauf, die Zeitvorgaben sauber zu nennen („30 Jahre, davon 15 Jahre EU“). Danach kurz ergänzen, dass es um bibliographische Belege/Sachverständigenberichte geht und nicht um klinische Studien – das zeigt, dass du den Charakter der Registrierung verstanden hast.
Frage 2
Wie kann der Antragsteller die traditionelle Anwendung belegen, ohne eigene klinische Prüfungen vorzulegen?
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Der Antragsteller kann die traditionelle Anwendung durch bibliographische Angaben oder durch Berichte/Gutachten von Sachverständigen belegen. Gemeint sind insbesondere veröffentlichte Quellen, die die Anwendung über den erforderlichen Zeitraum dokumentieren (z. B. Fachliteratur, Monographien, Arzneibücher, Publikationen).
Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln wird damit nicht ein klinischer Wirksamkeitsnachweis verlangt, sondern eine auf Erfahrung gestützte Plausibilisierung: Aus der dokumentierten Anwendung sollen Unbedenklichkeit und eine plausible pharmakologische Wirkung ableitbar sein.
Examens-Tipp: Strukturiere: erst „Welche Belegarten?“ (Literatur/Sachverständige), dann „Wofür dienen sie?“ (Unbedenklichkeit + plausible Wirkung). So antwortest du rechtlich und inhaltlich vollständig.
Frage 3
Welcher Nachweis zur Unbedenklichkeit ist im Registrierungsverfahren typischerweise ausreichend?
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Für die Unbedenklichkeit genügt ein bibliographischer Überblick zur Sicherheit, also eine zusammenfassende Literaturdarstellung der bekannten Sicherheitsdaten, sowie zusätzlich ein Gutachten eines Sachverständigen.
Damit wird die Sicherheitsbewertung bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln auf veröffentlichte Erfahrungen und Fachbewertung gestützt, ohne dass zwingend eigene klinische Prüfungen eingereicht werden müssen.
Examens-Tipp: Wenn du „bibliographischer Überblick“ sagst, ergänze direkt „+ Sachverständigengutachten“ – diese Kombination ist der prüfungsrelevante Kern.
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