§ 38 TAMG Verbote zum Schutz vor Täuschung
§ 38 TAMG: Verbote für qualitätsgeminderte, irreführend gekennzeichnete, gefälschte und abgelaufene Tierarzneimittel, mit Vergleich zu § 8 AMG.
§ 38 TAMG (Tierarzneimittelgesetz) enthält vier Verbote. Sie sollen verhindern, dass Tierarzneimittel, Wirkstoffe und veterinärmedizintechnische Produkte minderwertig, irreführend gekennzeichnet, gefälscht oder abgelaufen beim Tier ankommen. Geschützt werden die Tiergesundheit und über Lebensmittel liefernde Tiere auch der Mensch. Die Norm ist das tiermedizinische Gegenstück zu § 8 AMG (Arzneimittelgesetz) und wird in der Prüfung gern im Vergleich dazu abgefragt.
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Worum es geht
§ 38 TAMG (Tierarzneimittelgesetz) enthält vier Verbote. Sie sollen verhindern, dass Tierarzneimittel, Wirkstoffe und veterinärmedizintechnische Produkte minderwertig, irreführend gekennzeichnet, gefälscht oder abgelaufen beim Tier ankommen. Geschützt werden die Tiergesundheit und über Lebensmittel liefernde Tiere auch der Mensch. Die Norm ist das tiermedizinische Gegenstück zu § 8 AMG (Arzneimittelgesetz) und wird in der Prüfung gern im Vergleich dazu abgefragt.
| Absatz | Verbotenes Produkt | Verbotene Handlung |
|---|---|---|
| Abs. 1 Nr. 1 | in der Qualität nicht unerheblich gemindert | herstellen, auf dem Markt bereitstellen |
| Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 | irreführende Kennzeichnung oder Aufmachung | herstellen, auf dem Markt bereitstellen |
| Abs. 3 | gefälscht | herstellen, auf dem Markt bereitstellen |
| Abs. 4 | Verfalldatum abgelaufen | auf dem Markt bereitstellen, anwenden |
Das TAMG übernimmt den Begriff aus der EU-Tierarzneimittelverordnung (VO (EU) 2019/6). Gemeint ist jede Abgabe zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Markt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit, gleichgültig ob entgeltlich oder unentgeltlich. Die Abgabe in der Apotheke fällt also darunter, ebenso die kostenlose Weitergabe. Das AMG spricht für Humanarzneimittel dagegen vom „Inverkehrbringen“.
Qualitätsminderung: zwei Merkmale müssen zusammenkommen
Verboten ist ein Produkt, das durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in seiner Qualität nicht unerheblich gemindert ist. Erforderlich sind also beide Merkmale:
- eine Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln, etwa beim Arzneibuch, bei der Herstellung, Prüfung, Lagerung oder Hygiene, und
- eine dadurch nicht unerhebliche Minderung der Qualität.
Die Erheblichkeitsschwelle nimmt Bagatellen aus. Sie zeigt zugleich, dass das Verbot schon vor einem Schaden am Tier greift: Es genügt eine relevante Qualitätseinbuße. Beispiel: Eine Tierarzneimittel-Suspension wurde in der Apotheke entgegen der Lagerungsvorschrift über Wochen zu warm gelagert, und der Gehalt ist deutlich gesunken.
Irreführende Kennzeichnung oder Aufmachung
Abs. 1 Nr. 2 verbietet Produkte mit irreführender Kennzeichnung oder Aufmachung. Abs. 2 nennt Regelbeispiele („insbesondere“), die Liste ist also nicht abschließend:
- Nr. 1: Dem Tierarzneimittel wird eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkung zugeschrieben, einem Wirkstoff eine Aktivität, die es oder er nicht hat.
- Nr. 2: Es wird fälschlicherweise der Eindruck erweckt, ein Erfolg sei mit Sicherheit zu erwarten oder nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch träten keine schädlichen Wirkungen ein. Beispiele sind „wirkt garantiert“ oder „auch bei Daueranwendung völlig unschädlich“.
- Nr. 3: Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen sind geeignet, über die Qualität zu täuschen, und für die Gesamtbewertung des Produkts mitbestimmend.
§ 38 knüpft an das Produkt selbst an: Etikett, Packung, Packungsbeilage und Aufmachung. Irreführende Werbung für Arzneimittel regelt vor allem das Heilmittelwerbegesetz (HWG). Ebenso wichtig: Das Regelbeispiel Nr. 2 setzt voraus, dass ein falscher Eindruck erweckt wird. Dass ein Risiko nicht erwähnt wird, erfüllt Nr. 2 für sich allein noch nicht. Weil Abs. 2 nicht abschließend ist, kann eine Kennzeichnung nach ihrem Gesamteindruck aber auch durch das Weglassen wesentlicher Angaben irreführend sein.
Fälschungen: keine Erheblichkeitsschwelle
Abs. 3 verbietet, gefälschte Tierarzneimittel, gefälschte Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, und gefälschte veterinärmedizintechnische Produkte herzustellen oder auf dem Markt bereitzustellen. Eine Fälschung liegt vor bei falschen Angaben über die
- Identität: Verpackung, Kennzeichnung, Bezeichnung oder Zusammensetzung einschließlich Stärke,
- Herkunft: Hersteller, Herstellungsland, Zulassungsinhaber,
- Geschichte: Aufzeichnungen zum Vertriebsweg.
Anders als bei Abs. 1 Nr. 1 kommt es auf das Ausmaß nicht an. Eine Fälschung ist immer verboten, auch wenn das Produkt äußerlich dem Original gleicht oder zufällig wirkt.
Das Produkt ist echt, hat aber wegen einer Abweichung von den pharmazeutischen Regeln, oft unbeabsichtigt, eine schlechtere Qualität. Verboten erst, wenn die Minderung nicht unerheblich ist.
Die Angaben über Identität, Herkunft oder Vertriebsweg sind falsch. Verboten ohne Erheblichkeitsschwelle.
Verfalldatum abgelaufen
Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt, dessen Verfalldatum abgelaufen ist, auf dem Markt bereitzustellen oder anzuwenden.
Abs. 4 geht weiter als das Humanarzneimittelrecht. § 8 Abs. 3 AMG verbietet nur das Inverkehrbringen verfallener Arzneimittel, § 38 Abs. 4 TAMG auch ihre Anwendung. Das Verbot trifft deshalb nicht nur Apotheke und Großhandel, sondern auch Tierärzte und Tierhalter. Grund: Abgelaufene Präparate können Wirkstoff verloren oder Abbauprodukte gebildet haben. Bei Lebensmittel liefernden Tieren hängen zudem die Wartezeiten an einem ordnungsgemäßen Präparat. Wirkstoffe nennt Abs. 4 nicht.
Tierarzneimittel gehören in die regelmäßige Verfalldatenkontrolle. Abgelaufene Ware wird deutlich gekennzeichnet, getrennt gelagert und entsorgt oder zurückgegeben. Bei der Abgabe lohnt ein Hinweis an den Tierhalter, dass er auch Restbestände nach Ablauf nicht mehr anwenden darf, und auf die Haltbarkeit nach Anbruch (z. B. Augentropfen, Injektionsflaschen im Stall). Wer den Verdacht auf eine Fälschung hat, gibt das Produkt nicht ab und informiert die zuständige Behörde.
Einordnung im TAMG
§ 38 steht zwischen zwei Nachbarverboten. § 37 verbietet das Bereitstellen bestimmter Tierarzneimittel, etwa nicht zugelassener. § 39 regelt Anwendungsverbote. Nach § 87 Abs. 1 Nr. 2 TAMG ist vor allem der Verstoß gegen § 38 Abs. 1 Nr. 1 strafbar: Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe. Auch der Versuch ist strafbar, ebenso fahrlässiges Handeln (dann bis zu einem Jahr). Wer gewerbsmäßig oder als Mitglied einer Bande gefälschte Produkte herstellt oder in den Verkehr bringt, wird nach § 87 Abs. 4 mit Freiheitsstrafe von einem Jahr bis zu zehn Jahren bestraft.
Prüfungsfragen
Frage 1
Wann ist das Herstellen oder Bereitstellen eines Tierarzneimittels, eines Wirkstoffs oder eines veterinärmedizintechnischen Produkts wegen eines Qualitätsmangels verboten, obwohl es nicht völlig unbrauchbar ist?
Musterantwort anzeigen
Nach § 38 Abs. 1 Nr. 1 TAMG ist es verboten, ein solches Produkt herzustellen oder auf dem Markt bereitzustellen, wenn es durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in seiner Qualität nicht unerheblich gemindert ist.
Zwei Merkmale müssen zusammenkommen: 1. eine Regelabweichung, z. B. bei Herstellung, Prüfung, Lagerung, Hygiene oder den Vorgaben des Arzneibuchs, 2. eine dadurch relevante Qualitätsminderung.
Geringfügige Abweichungen ohne nennenswerte Qualitätseinbuße fallen nicht darunter. Eine völlige Unbrauchbarkeit ist aber auch nicht erforderlich. Das Verbot greift schon, bevor ein Tier zu Schaden kommt. Beispiel: Ein Präparat wurde entgegen der Lagerungsvorschrift zu warm gelagert, und der Gehalt ist deutlich gesunken.
Examens-Tipp: Nenne beide Merkmale und erkläre die Schwelle „nicht unerheblich“: Sie schließt Bagatellen aus. Falle: Wer „schon kleine Abweichungen“ oder „Inverkehrbringen“ sagt, liegt daneben, denn das TAMG spricht vom „Bereitstellen auf dem Markt“.
Frage 2
Wann ist ein Tierarzneimittel irreführend gekennzeichnet oder aufgemacht?
Musterantwort anzeigen
§ 38 Abs. 1 Nr. 2 TAMG verbietet die irreführende Kennzeichnung oder Aufmachung. Abs. 2 nennt Regelbeispiele („insbesondere“, also nicht abschließend):
- Nr. 1: Es wird eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkung behauptet, die das Mittel nicht hat, oder einem Wirkstoff eine Aktivität, die er nicht hat.
- Nr. 2: Es wird fälschlich der Eindruck sicheren Erfolgs erweckt oder der Eindruck, bei bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch träten keine schädlichen Wirkungen ein.
- Nr. 3: Es werden Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet, die zur Täuschung über die Qualität geeignet und für die Gesamtbewertung mitbestimmend sind.
Gemeint sind Etikett, Packung, Packungsbeilage und Aufmachung. Für irreführende Werbung ist vor allem das HWG maßgeblich.
Examens-Tipp: Gib die drei Regelbeispiele wortlautnah wieder und betone das Wort „insbesondere“. Achte bei Nr. 2 auf den Wortlaut: Es muss ein falscher Eindruck erweckt werden. Ob das Weglassen von Angaben irreführt, ist nach dem Gesamteindruck zu beurteilen, denn die Liste ist nicht abschließend.
Frage 3
Ein Betrieb stellt gefälschte Tierarzneimittel bereit, die äußerlich wie das Original aussehen. Wie ist das zu bewerten, und wie grenzen Sie die Fälschung vom Qualitätsmangel ab?
Musterantwort anzeigen
Das ist nach § 38 Abs. 3 TAMG verboten. Untersagt ist, gefälschte Tierarzneimittel, gefälschte Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe verwendet werden, oder gefälschte veterinärmedizintechnische Produkte herzustellen oder auf dem Markt bereitzustellen. Auf das Aussehen kommt es nicht an.
Eine Fälschung liegt vor bei falschen Angaben über Identität (Verpackung, Kennzeichnung, Bezeichnung, Zusammensetzung), Herkunft (Hersteller, Zulassungsinhaber) oder Geschichte (Vertriebsweg).
Eine Erheblichkeitsschwelle gibt es hier nicht. Beim Qualitätsmangel nach Abs. 1 Nr. 1 ist das Produkt dagegen echt. Seine Qualität ist durch eine Regelabweichung, oft unbeabsichtigt, nicht unerheblich gemindert.
„Bereitstellen“ umfasst jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe im Rahmen einer Geschäftstätigkeit.
Examens-Tipp: Der Prüfer hört gern die Trias „Identität, Herkunft, Geschichte“ und die Abgrenzung zum Qualitätsmangel. Als Ergänzung bietet sich § 38 Abs. 4 an: Verfallene Tierarzneimittel dürfen auch nicht angewendet werden, anders als nach § 8 AMG.
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