TAMG - Tierarzneimittelgesetz

§ 2 TAMG Begriffsbestimmungen

§ 2 TAMG: Geltung der EU-Begriffe und die vier nationalen Definitionen Bereitstellung auf dem Markt, Nebenwirkung, Herstellung, Zubereitung.

✓ gelesen 📖 § 2 TAMG 

(1) Für die Zwecke dieses Gesetzes und der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen gelten im Anwendungsbereich dieses Gesetzes die Begriffsbestimmungen von unmittelbar geltenden Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union.

(2) Im Sinne dieses Gesetzes ist

  1. eine Bereitstellung auf dem Markt: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Tierarzneimitteln oder von Produkten zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer Geschäftstätigkeit,
  2. eine Nebenwirkung: eine Reaktion auf ein Tierarzneimittel, die bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch schädlich und unbeabsichtigt ist,
  3. eine Herstellung: jede Tätigkeit des Produktions- und Verarbeitungsprozesses bis zum abgabefertig verpackten Tierarzneimittel,
  4. eine Zubereitung: eine Behandlung, bei der ein Stoff gemischt, verdünnt, getrocknet, extrahiert, destilliert, gepresst, fraktioniert, gereinigt, konzentriert oder fermentiert wird oder bei der von dem Stoff eine Lösung oder ein Auszug erstellt wird, wobei der Stoff in der Zubereitung noch ganz oder teilweise enthalten ist.

§ 2 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) legt fest, mit welchen Begriffen das Gesetz arbeitet. Er verweist zuerst auf die Begriffe des EU-Rechts und definiert dann vier eigene Begriffe: Bereitstellung auf dem Markt, Nebenwirkung, Herstellung und Zubereitung. Wer diese Begriffe sicher beherrscht, kann die späteren Verbote, Erlaubnispflichten und Abgaberegeln des TAMG richtig anwenden. Zwei Ebenen: EU-Begriffe und nationale Ergänzung Seit dem 28. Januar 2022 ist das Tierarzneimittelrecht weitgehend europäisch geregelt. Maßgeblich ist die Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel. Als Verordnung gilt sie in jedem Mitgliedstaat unmittelbar, ohne Umsetzung. Ihr Art. 4 enthält zahlreiche Definitionen, etwa für Tierarzneimittel, Stoff, Wartezeit oder antimikrobielles Mittel. Absatz 1 stellt klar, dass diese EU-Begriffe auch für das TAMG und seine Rechtsverordnungen gelten. Der deutsche Gesetzgeber definiert sie …

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§ 2 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) legt fest, mit welchen Begriffen das Gesetz arbeitet. Er verweist zuerst auf die Begriffe des EU-Rechts und definiert dann vier eigene Begriffe: Bereitstellung auf dem Markt, Nebenwirkung, Herstellung und Zubereitung. Wer diese Begriffe sicher beherrscht, kann die späteren Verbote, Erlaubnispflichten und Abgaberegeln des TAMG richtig anwenden.

Zwei Ebenen: EU-Begriffe und nationale Ergänzung

Seit dem 28. Januar 2022 ist das Tierarzneimittelrecht weitgehend europäisch geregelt. Maßgeblich ist die Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel. Als Verordnung gilt sie in jedem Mitgliedstaat unmittelbar, ohne Umsetzung. Ihr Art. 4 enthält zahlreiche Definitionen, etwa für Tierarzneimittel, Stoff, Wartezeit oder antimikrobielles Mittel.

Absatz 1 stellt klar, dass diese EU-Begriffe auch für das TAMG und seine Rechtsverordnungen gelten. Der deutsche Gesetzgeber definiert sie also nicht noch einmal, was Widersprüche vermeidet. Absatz 2 ergänzt vier Begriffe, die das TAMG für seine nationalen Vorschriften zusätzlich braucht. Das TAMG regelt nämlich auch Bereiche, die die EU-Verordnung den Mitgliedstaaten überlässt, zum Beispiel die Abgabe, die Verschreibung oder die Antibiotikaminimierung.

💡 Merke

Im TAMG gelten zuerst die Begriffsbestimmungen der unmittelbar geltenden EU-Rechtsakte, vor allem Art. 4 VO (EU) 2019/6. § 2 Abs. 2 TAMG fügt vier eigene Begriffe hinzu: Bereitstellung auf dem Markt, Nebenwirkung, Herstellung, Zubereitung.

Bereitstellung auf dem Markt

Erfasst ist jede Abgabe von Tierarzneimitteln oder Produkten im Rahmen einer Geschäftstätigkeit. Sie kann entgeltlich oder unentgeltlich sein. Ihr Zweck ist der Vertrieb, der Verbrauch oder die Verwendung auf dem Unionsmarkt. Ob Geld fließt, spielt keine Rolle: Auch kostenlos überlassene Ware ist bereitgestellt. Nicht erfasst ist die rein private Weitergabe, etwa wenn ein Tierhalter seiner Nachbarin eine Wurmkur überlässt.

Den Begriff kennt auch Art. 4 VO (EU) 2019/6 für Tierarzneimittel; § 2 TAMG erstreckt ihn zusätzlich auf Produkte, vor allem veterinärmedizintechnische Produkte. Vom Inverkehrbringen unterscheidet sich die Bereitstellung so: Inverkehrbringen ist nach EU-Recht nur die erstmalige Bereitstellung in der Union, typischerweise durch den Zulassungsinhaber. Bereitstellung ist jede weitere Abgabe in der Lieferkette, also auch die durch Großhandel oder Apotheke. Deshalb kann ein Verbot des Bereitstellens (§ 37 TAMG) auch die Apotheke treffen.

Nebenwirkung

eine Reaktion auf ein Tierarzneimittel, die bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch schädlich und unbeabsichtigt ist

— § 2 Abs. 2 Nr. 2 TAMG

Die Definition hat vier Merkmale:

  • eine Reaktion auf das Tierarzneimittel,
  • bei bestimmungsgemäßem Gebrauch,
  • schädlich,
  • unbeabsichtigt.

„Unbeabsichtigt“ heißt nicht „unerwartet“. Auch das bekannte Erbrechen nach einem Entwurmungsmittel, das in der Packungsbeilage steht, ist eine Nebenwirkung.

⚠️ Achtung: Nebenwirkung ist nicht gleich Meldefall

Die Pharmakovigilanz nach Art. 73 VO (EU) 2019/6 ist weiter gefasst. Sie erfasst „vermutete unerwünschte Ereignisse“. Dazu gehören auch Reaktionen nach nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch, mangelnde Wirksamkeit, Reaktionen beim Menschen (etwa beim Tierhalter) sowie Rückstands- und Umweltprobleme. Ein bloßer Verdacht genügt; gesichert muss die Nebenwirkung nicht sein.

💊 Praxistipp

Eine Kundin berichtet, ihr Hund habe nach einem Spot-on Hautrötungen bekommen. Das Präparat war korrekt aufgetragen worden. Das ist eine Nebenwirkung im Sinne des § 2 TAMG. Hat sie das Mittel versehentlich der Katze gegeben, fehlt der bestimmungsgemäße Gebrauch. Ein meldewürdiges unerwünschtes Ereignis bleibt es trotzdem. Die Apotheke dokumentiert den Verdacht und meldet ihn, in der Regel über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK).

Herstellung und Zubereitung

Herstellung ist jede Tätigkeit des Produktions- und Verarbeitungsprozesses bis zum abgabefertig verpackten Tierarzneimittel. Dazu gehören:

  • das Bearbeiten der Ausgangsstoffe,
  • das In-Form-Bringen, etwa das Pressen von Tabletten,
  • das Verpacken bis zur abgabefertigen Packung.

Entscheidend ist der Endpunkt: Erst mit der abgabefertigen Verpackung ist die Herstellung abgeschlossen. Die Definition ist wichtig für die Herstellungserlaubnis (§ 28 TAMG) und deren Ausnahmen (§ 14 TAMG).

Zubereitung ist eine Behandlung eines Stoffes. Der Stoff wird gemischt, verdünnt, getrocknet, extrahiert, destilliert, gepresst, fraktioniert, gereinigt, konzentriert oder fermentiert. Zur Zubereitung zählt auch, wenn aus dem Stoff eine Lösung oder ein Auszug erstellt wird. Voraussetzung ist, dass der Stoff in der Zubereitung noch ganz oder teilweise enthalten ist. Fehlt dieses Merkmal, liegt keine Zubereitung dieses Stoffes vor, sondern etwas Neues. Der Begriff wird vor allem bei Bezug und Abgabe von Stoffen und Zubereitungen (§ 48 TAMG) gebraucht.

Die beiden Begriffe schließen sich nicht aus. Zubereitung beschreibt die Bearbeitung eines Stoffes und deren Ergebnis. Herstellung beschreibt den ganzen Prozess bis zur fertigen Packung. Wer eine Zubereitung anfertigt, stellt damit in aller Regel zugleich her.

Die vier Begriffe im Überblick

Infografik: oben EU-Begriffe nach Abs. 1, darunter vier farbige Kacheln für Bereitstellung auf dem Markt, Nebenwirkung, Herstellung und Zubereitung mit ihren Kernmerkmalen.

EU-Begriffe gelten unmittelbar, § 2 Abs. 2 TAMG ergänzt vier eigene Definitionen.
Begriff Kernmerkmale Beispiel
Bereitstellung auf dem Markt jede Abgabe, entgeltlich oder unentgeltlich, im Rahmen einer Geschäftstätigkeit, Unionsmarkt Apotheke liefert ein Tierarzneimittel an einen Tierhalter oder eine Tierarztpraxis
Nebenwirkung Reaktion, bestimmungsgemäßer Gebrauch, schädlich, unbeabsichtigt Juckreiz nach korrekt angewendetem Spot-on
Herstellung jede Tätigkeit bis zum abgabefertig verpackten Tierarzneimittel Tablettieren und Verpacken einer Charge
Zubereitung Behandlung eines Stoffes, Stoff bleibt ganz oder teilweise enthalten Lösen eines Wirkstoffs zu einer Lösung, Herstellen eines Pflanzenauszugs

Prüfungsfragen

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wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Wann liegt eine Bereitstellung auf dem Markt im Sinne des § 2 TAMG vor, und wie grenzen Sie sie vom Inverkehrbringen ab?

Musterantwort anzeigen

Bereitstellung auf dem Markt ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Tierarzneimitteln oder Produkten. Sie erfolgt zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt und im Rahmen einer Geschäftstätigkeit.

  • Abgabe: tatsächliche Überlassung an einen anderen.
  • Entgelt egal: Auch kostenlose Abgabe ist erfasst.
  • Geschäftstätigkeit: beruflicher oder gewerblicher Zusammenhang; die rein private Weitergabe ist nicht erfasst.
  • Unionsmarkt: Bezug zum Markt der EU.

Abgrenzung: Das Inverkehrbringen ist nach VO (EU) 2019/6 nur die erstmalige Bereitstellung in der Union, meist durch den Zulassungsinhaber. Jede weitere Abgabe in der Lieferkette ist Bereitstellung, auch durch Großhandel und Apotheke. Deshalb treffen Verbote des Bereitstellens (§ 37 TAMG) auch die Apotheke.

Examens-Tipp: Die Merkmale nacheinander prüfen und „unentgeltlich“ ausdrücklich nennen. Bonuspunkte bringt die Abgrenzung erstmalig (Inverkehrbringen) gegenüber jeder Abgabe (Bereitstellung).

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Definieren Sie den Begriff Nebenwirkung nach dem TAMG. Ist jede Nebenwirkung automatisch dasselbe wie ein meldepflichtiges Ereignis in der Pharmakovigilanz?

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Nach § 2 Abs. 2 Nr. 2 TAMG ist eine Nebenwirkung eine Reaktion auf ein Tierarzneimittel, die bei einem bestimmungsgemäßen Gebrauch schädlich und unbeabsichtigt ist. Die Merkmale sind:

  • Kausalbezug zum Tierarzneimittel,
  • bestimmungsgemäßer Gebrauch,
  • schädlich,
  • unbeabsichtigt.

„Unbeabsichtigt“ heißt nicht „unerwartet“: Auch bekannte, in der Packungsbeilage genannte Reaktionen sind Nebenwirkungen.

Die Pharmakovigilanz nach Art. 73 VO (EU) 2019/6 ist weiter. Sie erfasst vermutete unerwünschte Ereignisse, also auch:

  • Reaktionen nach nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch,
  • mangelnde Wirksamkeit,
  • Reaktionen beim Menschen,
  • Umwelt- und Rückstandsprobleme.

Ein Verdacht reicht für die Meldung; eine gesicherte Nebenwirkung ist nicht nötig.

Examens-Tipp: Die vier Merkmale wörtlich nennen. Die häufigste Falle ist, Nebenwirkung mit „unerwartet“ gleichzusetzen oder Meldungen auf gesicherte Nebenwirkungen zu beschränken.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Was umfasst der Begriff Herstellung nach § 2 TAMG, und wie verhält er sich zum Begriff Zubereitung?

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Herstellung ist jede Tätigkeit des Produktions- und Verarbeitungsprozesses bis zum abgabefertig verpackten Tierarzneimittel. Dazu gehören auch Schritte, die im Alltag leicht unterschätzt werden:

  • das In-Form-Bringen (z. B. Tablettieren),
  • das Verpacken bis zur abgabefertigen Packung.

Zubereitung ist eine Behandlung eines Stoffes. Der Stoff wird gemischt, verdünnt, getrocknet, extrahiert, destilliert, gepresst, fraktioniert, gereinigt, konzentriert oder fermentiert, oder es wird eine Lösung oder ein Auszug erstellt. Dabei bleibt der Stoff noch ganz oder teilweise enthalten.

Verhältnis: Die Begriffe schließen sich nicht aus. Die Zubereitung beschreibt die Bearbeitung eines Stoffes und deren Ergebnis. Die Herstellung beschreibt den ganzen Prozess. Wer eine Zubereitung anfertigt, stellt in der Regel zugleich her. Bedeutung haben die Begriffe für die Herstellungserlaubnis (§ 28 TAMG) und für den Bezug von Stoffen und Zubereitungen (§ 48 TAMG).

Examens-Tipp: Bei der Herstellung immer den Endpunkt „abgabefertig verpackt“ nennen. Bei der Zubereitung das Merkmal „Stoff noch ganz oder teilweise enthalten“ nennen.

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