§ 15 Ergänzende Vorschriften zur Erteilung der Herstellungserlaubnis
Überblick und Bedeutung
§ 15 TAMG regelt die konkreten Anforderungen und das Verfahren für die Herstellungserlaubnis von Tierarzneimitteln. Damit knüpft er an die Vorgaben der EU-Verordnung (EU) 2019/6 an und ergänzt diese um nationale Anforderungen. Für Pharmaziestudierende und künftige Apotheker:innen ist dies ein zentrales Thema, da die Herstellung und das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln streng reglementiert sind.
Welche Angaben sind für den Antrag auf Herstellungserlaubnis notwendig?
Der Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis muss über die in der EU-Verordnung genannten Anforderungen hinaus weitere Angaben enthalten. Besonders relevant ist, dass die Zuverlässigkeit und Fachkenntnis aller verantwortlichen Personen nachgewiesen werden muss →
Angaben, die die Zuverlässigkeit und Sachkunde […] der Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019/6 […] sowie die Zuverlässigkeit […] des Antragstellers belegen,
Außerdem verlangt das Gesetz:
- Beleg über geeignete Betriebsräume: Es muss nachgewiesen werden, dass ausreichende und passende räumliche, technische und organisatorische Voraussetzung für die Herstellung und Prüfung bestehen.
- Betriebsorganisation: Die Struktur, Aufgaben und Verantwortungsbereiche im Betrieb müssen klar beschrieben sein.
- Tierarzneimittelbeschreibung: Das herzustellende Tierarzneimittel ist fachlich korrekt zu beschreiben.
Eine Besonderheit besteht hinsichtlich der Organisation:
[…] die Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche der für die Herstellung und für die Chargenfreigabe verantwortlichen Person […]
Damit ist gemeint: Es muss klar und nachvollziehbar dargestellt werden, wer wofür verantwortlich ist, insbesondere für Herstellung und Chargenfreigabe.
Fristen und Nachbesserungsmöglichkeit
Die zuständige Behörde entscheidet innerhalb der (in der Verordnung (EU) 2019/6 definierten) Frist über den Antrag. Falls Unterlagen fehlen, gibt § 15 TAMG das Recht, die Unterlagen nachzureichen – jedoch maximal innerhalb eines Monats.
Dem Antragsteller ist […] Gelegenheit zu geben, […] die Unterlagen zu vervollständigen.
Das dient der Verfahrensbeschleunigung, aber auch dem Schutz vor übereilten Ablehnungen.
Rechtsverordnungen und laufende Anpassungen
Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) darf zusammen mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) weitere Detailregeln per Rechtsverordnung erlassen. Das sichert, dass nationale Besonderheiten geregelt und EU-Vorgaben bei Bedarf ergänzt werden können.
Erlaubniserteilung setzt spezifische Nachweise voraus, insbesondere:
- Nachweis von Zuverlässigkeit/Sachkunde der verantwortlichen Personen gemäß EU-Verordnung
- Geeignete und ausreichende Betriebs- und Prüfeinrichtungen
- Klare Organisation mit nachvollziehbaren Zuständigkeiten – vor allem hinsichtlich Herstellung und Chargenfreigabe
- Möglichkeit zur Nachreichung fehlender Unterlagen – maximal 1 Monat Frist
Ohne Vorlage dieser Nachweise wird keine Herstellungserlaubnis erteilt.
Zusammenfassung
§ 15 TAMG ist die nationale Ergänzung zu den EU-Vorgaben bezüglich der Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel. Er verpflichtet Antragsteller dazu, umfassende Angaben zu Personal, Ausstattung, Organisation und zum Produkt zu machen – und stellt so die Qualität und Sicherheit der Herstellung in den Mittelpunkt. Die Fristen für die Behördenentscheidung und die Nachbesserungsmöglichkeit (Nachreichung von Unterlagen) sichern ein faires und zügiges Verfahren.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Welche zusätzlichen Unterlagen und Angaben müssen Sie im Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis für Tierarzneimittel gegenüber den Anforderungen der Verordnung (EU) 2019/6 insbesondere vorlegen, damit die zuständige Behörde Ihren Antrag prüfen kann?
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Nach § 15 TAMG muss der Antrag über die Anforderungen der Verordnung (EU) 2019/6 hinaus weitere, konkret benannte Angaben enthalten. Zentral ist zunächst der Nachweis der Zuverlässigkeit und Sachkunde/Fachkenntnis der verantwortlichen Personen nach Artikel 97 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie die Zuverlässigkeit des Antragstellers.
Darüber hinaus sind typischerweise vorzulegen bzw. darzustellen:
- Ein Beleg über geeignete Betriebsräume und die ausreichenden räumlichen, technischen und organisatorischen Voraussetzungen für Herstellung und Prüfung
- Angaben zur Betriebsorganisation, also Aufbau, Aufgaben und Verantwortungsbereiche im Betrieb
- Eine fachlich korrekte Beschreibung des herzustellenden Tierarzneimittels
Diese zusätzlichen Angaben sind Voraussetzung dafür, dass die Behörde beurteilen kann, ob der Betrieb personell, organisatorisch und sachlich für eine ordnungsgemäße Herstellung aufgestellt ist.
Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort wie ein Antrag: erst Personen (Zuverlässigkeit/Sachkunde), dann Räume/Einrichtungen, dann Organisation, dann Produktbeschreibung. Wenn du zusätzlich betonst, dass § 15 TAMG nationale Ergänzungen zur EU-Verordnung liefert, wirkt das sehr examenssicher.
Frage 2
Worauf muss die Darstellung der innerbetrieblichen Zuständigkeiten im Rahmen des Antrags besonders eingehen, wenn es um die Herstellung und die Freigabe von Chargen geht?
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§ 15 TAMG verlangt als Besonderheit in der Organisation, dass im Antrag die Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortungsbereiche der für die Herstellung verantwortlichen Person und der für die Chargenfreigabe verantwortlichen Person nachvollziehbar dargestellt wird.
Das bedeutet: Die Zuständigkeiten müssen klar getrennt und transparent beschrieben sein, sodass die Behörde erkennen kann,
- wer welche Aufgaben in der Herstellung wahrnimmt und
- wer die Verantwortung für die Chargenfreigabe trägt,
und dass es keine unklaren Überschneidungen oder Verantwortungsdefizite gibt. Hintergrund ist die Sicherstellung einer eindeutigen Verantwortlichkeit für Qualität und Sicherheit des Tierarzneimittels.
Examens-Tipp: Achte darauf, nicht nur „Organisation“ zu sagen, sondern ausdrücklich die Abgrenzung zwischen Herstellung und Chargenfreigabe zu betonen. Genau dieses Wort ist im Gesetz der prüfungsrelevante Trigger.
Frage 3
Wie hat die zuständige Behörde zu verfahren, wenn bei einem Antrag auf Herstellungserlaubnis Unterlagen fehlen, und welche zeitliche Grenze gilt dabei?
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Wenn Unterlagen fehlen, muss die zuständige Behörde dem Antragsteller nach § 15 TAMG Gelegenheit geben, die Unterlagen zu vervollständigen.
Diese Nachbesserungsmöglichkeit ist zeitlich begrenzt: Die Unterlagen dürfen nur bis maximal innerhalb eines Monats nachgereicht werden. Damit soll das Verfahren einerseits fair bleiben (keine vorschnelle Ablehnung), andererseits aber zügig vorankommen.
Examens-Tipp: Merke dir für die mündliche Prüfung das „Doppelziel“: Verfahrensbeschleunigung und Schutz vor übereilten Ablehnungen. Die harte Zahl ist die 1‑Monats‑Frist fürs Nachreichen.
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