§ 66 AMG Duldungs- und Mitwirkungspflicht
§ 66 AMG: Wer überwacht wird, muss Kontrollen dulden und unterstützen. Wer verpflichtet ist, welche Grenzen gelten, was das für Apotheken heißt.
§ 66 AMG ist das Gegenstück zu den Befugnissen der Überwachungsbehörde. § 64 AMG regelt, was die Überwachenden dürfen: betreten, besichtigen, Unterlagen einsehen, Auskünfte verlangen, vorläufige Anordnungen treffen. § 65 AMG regelt die Probenahme. § 66 AMG legt fest, was der Überwachte tun muss: die Maßnahmen dulden und die Überwachenden aktiv unterstützen. Ohne diese Pflicht liefe jede Inspektion ins Leere, sobald ein Betrieb einfach nicht kooperiert. Wer zur Mitwirkung verpflichtet ist Verpflichtet ist zunächst, wer der Überwachung nach § 64 Abs. 1 AMG unterliegt. Das sind Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt, in den Verkehr gebracht, gehandelt, eingeführt, entwickelt oder klinisch geprüft werden. Hinzu kommen Einrichtungen, die Arzneimittel nach § 47a AMG erwerben oder anwenden, Stellen …
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Worum es geht
§ 66 AMG ist das Gegenstück zu den Befugnissen der Überwachungsbehörde. § 64 AMG regelt, was die Überwachenden dürfen: betreten, besichtigen, Unterlagen einsehen, Auskünfte verlangen, vorläufige Anordnungen treffen. § 65 AMG regelt die Probenahme. § 66 AMG legt fest, was der Überwachte tun muss: die Maßnahmen dulden und die Überwachenden aktiv unterstützen. Ohne diese Pflicht liefe jede Inspektion ins Leere, sobald ein Betrieb einfach nicht kooperiert.
Wer zur Mitwirkung verpflichtet ist
Verpflichtet ist zunächst, wer der Überwachung nach § 64 Abs. 1 AMG unterliegt. Das sind Betriebe und Einrichtungen, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt, in den Verkehr gebracht, gehandelt, eingeführt, entwickelt oder klinisch geprüft werden. Hinzu kommen Einrichtungen, die Arzneimittel nach § 47a AMG erwerben oder anwenden, Stellen, die Aufzeichnungen darüber aufbewahren, und die Betreiber der Datenspeicher für den Fälschungsschutz. Nach § 64 Abs. 1 Satz 4 AMG gilt das auch für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben, für den Sponsor einer klinischen Prüfung und für Personen, die Arzneimittel für andere sammeln. Öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken fallen klar darunter. Sie stellen Rezepturen und Defekturen her, lagern Arzneimittel und geben sie ab. In der Apotheke trägt der Apothekenleiter die Pflicht.
Satz 2 verpflichtet zusätzlich bestimmte Funktionsträger persönlich. Das gilt auch für Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde, etwa des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) oder des PEI (Paul-Ehrlich-Institut):
| Person | Funktion |
|---|---|
| Sachkundige Person nach § 14 AMG | Herstellung und Chargenfreigabe |
| Verantwortliche Person nach § 20c AMG | Be- und Verarbeitung von Gewebe |
| Stufenplanbeauftragter (§ 63a AMG) | Pharmakovigilanz, Arzneimittelrisiken |
| Informationsbeauftragter (§ 74a AMG) | Wissenschaftliche Information über Arzneimittel |
| Verantwortliche Person nach § 52a AMG | Großhandel |
| Vertreter der genannten Personen | Vertretung |
| Hauptprüfer und Prüfer | Klinische Prüfung |
Satz 2 ist keine Generalklausel für „alle Verantwortlichen“. Persönlich verpflichtet sind neben den Überwachten nur die aufgezählten Funktionsträger und ihre Vertreter.
Dulden und Unterstützen
Wer der Überwachung nach § 64 Abs. 1 unterliegt, ist verpflichtet, die Maßnahmen nach den §§ 64 und 65 zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen, insbesondere ihnen auf Verlangen die Räume und Beförderungsmittel zu bezeichnen, Räume, Behälter und Behältnisse zu öffnen, Auskünfte zu erteilen und die Entnahme der Proben zu ermöglichen.
Dulden heißt: Inspektionen, Einsicht in Unterlagen und Probenahmen dürfen nicht behindert oder abgelehnt werden. Unterstützen heißt: Der Betrieb macht die Kontrolle aktiv möglich. Das Gesetz nennt beispielhaft („insbesondere“) vier Handlungen, jeweils auf Verlangen:
- Bezeichnen der Räume und Beförderungsmittel, etwa Lager, Kühlraum oder Botendienstfahrzeug,
- Öffnen von Räumen, Behältern und Behältnissen, etwa Kühlschrank oder BtM-Schrank,
- Auskünfte erteilen über Betriebsvorgänge, wahrheitsgemäß,
- Probenahme ermöglichen bei Arzneimitteln und Ausgangsstoffen. Einzelheiten wie die Gegenprobe regelt § 65 AMG.
Grenzen der Pflicht
Die Mitwirkungspflicht reicht nur so weit wie die Befugnisse der Überwachenden. Betreten werden darf zu den üblichen Geschäftszeiten. Wohnräume dürfen nur zur Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung betreten werden (§ 64 Abs. 4 Nr. 1 AMG). Unterlagen dürfen eingesehen werden. Abschriften und Kopien sind aber nicht erlaubt, soweit es sich um personenbezogene Daten von Patienten handelt (§ 64 Abs. 4 Nr. 2a AMG).
Wichtigste Grenze ist das Auskunftsverweigerungsrecht nach § 64 Abs. 5 AMG. Fragen, deren Beantwortung den Auskunftspflichtigen selbst oder nahe Angehörige nach § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 ZPO der Gefahr eines Straf- oder Ordnungswidrigkeitenverfahrens aussetzen würde, muss niemand beantworten. Das Recht betrifft nur die Auskunft. Räume öffnen und Proben ermöglichen muss der Betrieb trotzdem.
Maßnahmen der Bundesoberbehörden (Absatz 2)
Die Überwachung ist grundsätzlich Sache der Landesbehörden. Absatz 2 erstreckt die Duldungs- und Mitwirkungspflicht auf drei abschließend genannte Maßnahmen der Bundesoberbehörden. § 25 Abs. 5 Satz 4 und Abs. 8 Satz 2 und 3 AMG betreffen Überprüfungen im Zulassungsverfahren, Abs. 8 vor allem bei Impfstoffen, Sera und Blutzubereitungen. § 62 Abs. 6 AMG betrifft Inspektionen zur Pharmakovigilanz. Für andere Maßnahmen der Bundesoberbehörden gilt Absatz 2 nicht.
Bedeutung in der Apotheke und Folgen von Verstößen
Die Apothekenbesichtigung durch die zuständige Behörde ist Überwachung nach § 64 AMG. Sie kann auch unangemeldet stattfinden (§ 64 Abs. 3 AMG). Bei Apotheken, die keine Krankenhausapotheken sind oder keiner Erlaubnis nach § 13 AMG bedürfen, kann die Behörde Sachverständige mit der Überwachung beauftragen, etwa Pharmazieräte (§ 64 Abs. 2 Satz 4 AMG). Sonst müssen die Überwachenden die Tätigkeit hauptberuflich ausüben (§ 64 Abs. 2 Satz 1 AMG). Für Betäubungsmittel enthält das BtMG eine eigene, parallel gebaute Duldungs- und Mitwirkungspflicht.
Wer eine Maßnahme nicht duldet oder die Überwachenden nicht unterstützt, begeht eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 AMG. Bei dringender Gefahr kann die Behörde zusätzlich vorläufige Anordnungen bis zur Betriebsschließung treffen (§ 64 Abs. 4 Nr. 4 AMG).
Der Pharmazierat steht unangemeldet in der Offizin. Der Apothekenleiter oder sein Vertreter begleitet die Besichtigung. Er zeigt Lager, Kühlschrank und BtM-Schrank und öffnet sie. Er legt Herstellungsprotokolle, Prüfprotokolle und Temperaturaufzeichnungen vor. Bei einer Probenahme nimmt er die Gegenprobe entgegen. Unterlagen griffbereit zu halten und die Zuständigkeiten im Qualitätsmanagementsystem festzulegen, macht die Besichtigung deutlich entspannter.
§ 66 AMG: Wer überwacht wird, muss die Kontrolle dulden und aktiv unterstützen. Er bezeichnet Räume, öffnet sie, gibt Auskunft und ermöglicht Proben. Grenze: Niemand muss sich oder nahe Angehörige selbst belasten (§ 64 Abs. 5 AMG).
Prüfungsfragen
Frage 1
Wie müssen Sie sich als Apothekenleiter verhalten, wenn die Überwachungsbehörde eine Besichtigung Ihrer Apotheke durchführt?
Musterantwort anzeigen
Die Apotheke unterliegt der Überwachung nach § 64 Abs. 1 AMG, denn dort werden Arzneimittel hergestellt, gelagert und in Verkehr gebracht. Daraus folgt die Duldungs- und Mitwirkungspflicht nach § 66 AMG.
- Dulden: Besichtigung, Einsicht in Unterlagen und Probenahme dürfen nicht behindert oder verweigert werden. Das gilt auch bei einer unangemeldeten Inspektion.
- Unterstützen: Der Apothekenleiter muss die Kontrolle aktiv ermöglichen. Er bezeichnet Räume, öffnet Schränke und Behältnisse, erteilt Auskünfte und ermöglicht Proben.
Grenzen: Betreten wird zu den üblichen Geschäftszeiten. Kopien personenbezogener Patientendaten sind nicht erlaubt. Bei Fragen, die zur Selbstbelastung führen würden, besteht ein Auskunftsverweigerungsrecht (§ 64 Abs. 5 AMG). Wer die Mitwirkung verweigert, begeht eine Ordnungswidrigkeit (§ 97 AMG).
Examens-Tipp: Antworte im Zweischritt Duldung und Unterstützung und nenne dann Beispiele. Wer die Grenzen aus § 64 AMG nennt, zeigt, dass er die Systematik verstanden hat.
Frage 2
Welche konkreten Mitwirkungshandlungen kann die Behörde verlangen, und gibt es Grenzen?
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§ 66 Abs. 1 Satz 1 AMG nennt beispielhaft („insbesondere“) vier Handlungen. Die Behörde kann sie auf Verlangen fordern:
- Räume und Beförderungsmittel bezeichnen,
- Räume, Behälter und Behältnisse öffnen,
- Auskünfte erteilen über Betriebsvorgänge, wahrheitsgemäß,
- Entnahme von Proben ermöglichen (Einzelheiten zur Probenahme in § 65 AMG).
Grenzen: Nach dem Auskunftsverweigerungsrecht (§ 64 Abs. 5 AMG) dürfen Fragen unbeantwortet bleiben, die den Auskunftspflichtigen oder nahe Angehörige der Gefahr eines Straf- oder Bußgeldverfahrens aussetzen würden. Dieses Recht betrifft nur Auskünfte. Öffnen und Probenahme muss der Betrieb weiter dulden. Wohnräume dürfen nur zur Verhütung dringender Gefahr betreten werden, Kopien sind bei personenbezogenen Patientendaten nicht erlaubt.
Examens-Tipp: Merkkette „finden, reinkommen, verstehen, prüfen“: bezeichnen, öffnen, Auskunft, Probe. Prüfer fragen gern nach: „Muss ich jede Frage beantworten?“ Die Antwort lautet nein, wegen § 64 Abs. 5 AMG.
Frage 3
Wen treffen die Duldungs- und Mitwirkungspflichten neben dem überwachten Betrieb selbst?
Musterantwort anzeigen
Neben dem Überwachten nach § 64 Abs. 1 AMG verpflichtet § 66 Abs. 1 Satz 2 AMG abschließend folgende Funktionsträger persönlich:
- die sachkundige Person nach § 14 (Herstellung, Chargenfreigabe),
- die verantwortliche Person nach § 20c (Gewebe),
- den Stufenplanbeauftragten (§ 63a) und den Informationsbeauftragten (§ 74a),
- die verantwortliche Person nach § 52a (Großhandel),
- die Vertreter dieser Personen,
- den Hauptprüfer und Prüfer (klinische Prüfung).
Die Pflicht gilt auch gegenüber Anfragen der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM, PEI). Nach Absatz 2 gilt sie außerdem bei bestimmten Maßnahmen der Bundesoberbehörden: § 25 Abs. 5 Satz 4, Abs. 8 Satz 2 und 3 und § 62 Abs. 6 AMG.
Examens-Tipp: Betone, dass der Katalog abschließend ist und keine Generalklausel für „alle Verantwortlichen“. Wer die Personen ihren Normen zuordnen kann, punktet.
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