§ 33a Digitale Gesundheitsanwendungen
Überblick und Zielrichtung
§ 33a SGB V regelt den Anspruch von gesetzlich Versicherten auf digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), die als Medizinprodukte klassifiziert sind. Diese Vorschrift ist besonders relevant für die Versorgung mit innovativen digitalen Lösungen wie Apps auf Rezept und digitalen Therapiesystemen. Der Paragraph legt detailliert fest, unter welchen Voraussetzungen und in welchem Umfang DiGA zu Lasten der Krankenkassen genutzt werden können.
Was sind digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)?
DiGA sind Medizinprodukte der Klassen I, IIa oder IIb, deren Hauptfunktion auf digitalen Technologien beruht, und die dazu bestimmt sind, die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten sowie den Ausgleich von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen.
Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten niedriger und höherer Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht … (digitale Gesundheitsanwendungen).
Voraussetzungen für die Erstattungsfähigkeit
Damit eine DiGA erstattungsfähig ist, müssen zwei Kernvoraussetzungen erfüllt sein:
Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis Die Anwendung muss vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e aufgenommen worden sein.
Verordnung oder Genehmigung Die DiGA wird entweder ärztlich bzw. psychotherapeutisch verordnet oder nach Genehmigung durch die Krankenkasse angewendet. Der medizinische Nutzen (Indikation) muss hierfür belegt werden.
Der Anspruch umfasst nur solche digitalen Gesundheitsanwendungen, die 1. vom BfArM in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen wurden und 2. entweder nach Verordnung des behandelnden Arztes/Psychotherapeuten oder mit Genehmigung der Krankenkasse angewendet werden.
Geltungsbereich, Grenzen und Ausnahmen
Nicht jede digitale Anwendung ist automatisch erstattungsfähig. Es gibt klare Abgrenzungen:
- Nicht abgedeckt sind Produkte, die der Steuerung aktiver therapeutischer Produkte dienen oder nur als Ergänzung zu bestimmten Arzneimitteln/Hilfsmitteln gedacht sind.
- Allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens (z. B. Fitnesstracker für den Freizeitgebrauch) sind ausgeschlossen.
- Versicherte, die ein teureres oder weitergehendes Produkt als im DiGA-Verzeichnis wählen, tragen die Mehrkosten selbst.
Risikoklassen der erstattungsfähigen Medizinprodukte
Es wird unterschieden zwischen:
| Risikoklasse | Legaldefinition (Kurzfassung) | Beispiele |
|---|---|---|
| I / IIa | Nach § 13 MPG bzw. MDR (niedrige Klasse) | Symptomtagebuch, Gedächtnistraining-App |
| IIb | Nach MDR, Anhang VIII (höhere Risikoklasse) | Software zur kontinuierlichen Unterstützung einer Therapie |
Medizinprodukte mit niedriger Risikoklasse … sind solche, die der Risikoklasse I oder IIa zugeordnet … Medizinprodukte mit höherer Risikoklasse … Risikoklasse IIb …
Bereitstellung und technische Ausstattung
- Die DiGA werden den Versicherten elektronisch über das Internet oder maschinenlesbare Datenträger zur Verfügung gestellt.
- Ist dies nicht möglich, können digitale Plattformen genutzt werden; die Kassen erstatten die Kosten bis zur Höhe der Vergütungsbeträge.
- Die für die Anwendung notwendige technische Ausstattung stellt in der Regel der Hersteller leihweise bereit.
Regelungen für Ärztinnen, Ärzte und Hersteller
- Verordnungen von DiGA dürfen von Vertragsärzten, Vertragszahnärzten und Vertragspsychotherapeuten nicht an bestimmte Leistungserbringer zugewiesen werden.
- Es sind keine Rechtsgeschäfte oder Absprachen mit Herstellern zulässig, die die neutrale Verordnung gefährden könnten. Das schützt die Versorgungsneutralität und die Wahlfreiheit der Patienten sowie die ärztliche Therapiefreiheit.
Berichtspflichten und Transparenz
- Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ist verpflichtet, jährlich einen Bericht über die Nutzung und Ausgaben für DiGA zu veröffentlichen.
- Dieser Bericht wird barrierefrei zur Verfügung gestellt und vorab relevanten Organisationen zur Stellungnahme übermittelt.
- Quartalsweise sind Kennzahlen zur Nutzung und zu den Kosten an das Bundesministerium für Gesundheit zu melden.
- Als Apotheker/in muss bekannt sein, dass digitale Gesundheitsanwendungen wie Apps auf Rezept nur dann zulasten der GKV abgegeben/empfohlen werden können, wenn sie im DiGA-Verzeichnis gelistet sind und ein ärztliches Rezept oder eine Kassen-Genehmigung vorliegt.
- Für Apotheken besteht keine eigene Abgabekompetenz für DiGA – diese fallen nicht unter das klassische Arzneimittel- oder Hilfsmittelabgaberecht.
- Die Praxisrelevanz nimmt zu, da die Rolle bei der Beratung sowie im Medikationsmanagement und bei der Therapiebegleitung in der Offizin steigen kann.
Zusammenfassung
§ 33a SGB V ermöglicht Versicherten den Anspruch auf innovative digitale Gesundheitsanwendungen – vorausgesetzt, sie sind zugelassen, ärztlich verordnet oder von der Kasse genehmigt und im vorgeschriebenen Verzeichnis gelistet. Apotheker/innen sollten die Systematik und Grenzen der Vorschrift kennen, um in der Beratung kompetent zu agieren und Fehlinformationen beim Patienten zu vermeiden. Die Regelungen fördern die Verbreitung digitaler Medizinprodukte, setzen aber klare Qualitäts- und Erstattungsgrenzen.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Welche beiden Voraussetzungen müssen erfüllt sein, damit eine digitale Anwendung zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung als digitale Gesundheitsanwendung in Anspruch genommen werden kann?
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Der Anspruch besteht nur, wenn kumulativ zwei Voraussetzungen erfüllt sind:
- Die digitale Gesundheitsanwendung muss vom BfArM in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen worden sein (Verzeichnis nach § 139e SGB V).
- Die Anwendung muss entweder nach Verordnung durch den behandelnden Arzt bzw. Psychotherapeuten angewendet werden oder es muss eine Genehmigung der Krankenkasse vorliegen.
Erst wenn beide Punkte vorliegen, ist die Nutzung „zulasten der Krankenkasse“ möglich; reine „Gesundheits-Apps“ ohne Verzeichniseintrag oder ohne Verordnung/Genehmigung fallen nicht darunter.
Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort immer als „2‑Stufen‑Prüfung“: erst Verzeichniseintrag (BfArM/§139e), dann Zugangsweg (Verordnung oder Kassen-Genehmigung). So vergisst du keine Voraussetzung.
Frage 2
Wie sind digitale Gesundheitsanwendungen im Sinne des Leistungsanspruchs rechtlich einzuordnen, und welche Risikoklassen kommen dabei in Betracht?
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Digitale Gesundheitsanwendungen sind Medizinprodukte, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und die dazu bestimmt sind, die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder den Ausgleich von Verletzungen/Behinderungen zu unterstützen.
Erstattungsfähig sind dabei Medizinprodukte der Risikoklassen:
- niedrige Risikoklasse: Klasse I oder IIa
- höhere Risikoklasse: Klasse IIb
Andere Risikoklassen sind vom Anspruch nach dieser Systematik nicht erfasst.
Examens-Tipp: Wenn nach der Definition gefragt wird, nenne zuerst „Medizinprodukt + digitale Hauptfunktion“ und dann den Zweck (Erkennen/Überwachen/Behandeln/Lindern/Ausgleich). Danach die Risikoklassen sauber aufzählen: I/IIa und IIb.
Frage 3
Welche Arten digitaler Produkte sind vom Anspruch auf digitale Gesundheitsanwendungen ausdrücklich nicht erfasst?
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Nicht jede digitale Anwendung ist vom Anspruch umfasst. Ausgeschlossen sind insbesondere:
- Produkte, die der Steuerung aktiver therapeutischer Produkte dienen oder nur als Ergänzung zu bestimmten Arzneimitteln/Hilfsmitteln gedacht sind (also nicht als eigenständige DiGA im Sinne der Regelung).
- Allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens, z. B. Fitnesstracker für den Freizeitgebrauch.
Damit grenzt der Gesetzgeber DiGA als erstattungsfähige digitale Medizinprodukte von Lifestyle- oder Zubehör-Lösungen ab.
Examens-Tipp: Bei Ausschlüssen hilft die Merkhilfe: „Kein Lifestyle, kein reines Zubehör/Steuerungs-Tool“. Das wirkt in der Prüfung souverän, weil du die Abgrenzungslogik erklärst.
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