§ 18 AMG Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 18 AMG: Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Herstellungserlaubnis sowie vorläufige Einstellung der Herstellung, mit Zuständigkeit und Abgrenzung.
§ 18 AMG regelt, wie die zuständige Behörde eine bereits erteilte Herstellungserlaubnis wieder beseitigt oder aussetzt, wenn ihre Voraussetzungen fehlen. Die Norm ist das Gegenstück zu § 14 AMG: Was die Erteilung verhindert hätte, beendet die Erlaubnis auch nachträglich. Für die Prüfung zählt vor allem die saubere Unterscheidung von Rücknahme, Widerruf und Ruhen sowie die richtige Lesart der vorläufigen Anordnung nach Abs. 2. Ausgangslage: die Herstellungserlaubnis und ihre Versagungsgründe Wer Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, braucht nach § 13 Abs. 1 AMG eine Erlaubnis. Die Behörde darf sie nur aus den in § 14 Abs. 1 AMG aufgezählten Gründen versagen. Diese Versagungsgründe sind zugleich der Maßstab des § 18 Abs. 1. Eine Erlaubnis soll nur so lange bestehen, wie ihre …
Kostenlos weiterlesen mit deinem Relaxed-Konto
Lege dir ein kostenloses Konto an, dann ist der ganze Kurs für dich frei. Kein Abo, keine Zahlungsdaten. ❤️ Das Konto hilft uns zu sehen, wie die Seite genutzt wird, damit wir sie gezielt für euch verbessern können.
Bitte bestätige zuerst deine E-Mail-Adresse
Wir haben dir einen Link geschickt. Mit bestätigter E-Mail-Adresse liest du hier gleich weiter.
§ 18 AMG regelt, wie die zuständige Behörde eine bereits erteilte Herstellungserlaubnis wieder beseitigt oder aussetzt, wenn ihre Voraussetzungen fehlen. Die Norm ist das Gegenstück zu § 14 AMG: Was die Erteilung verhindert hätte, beendet die Erlaubnis auch nachträglich. Für die Prüfung zählt vor allem die saubere Unterscheidung von Rücknahme, Widerruf und Ruhen sowie die richtige Lesart der vorläufigen Anordnung nach Abs. 2.
Ausgangslage: die Herstellungserlaubnis und ihre Versagungsgründe
Wer Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, braucht nach § 13 Abs. 1 AMG eine Erlaubnis. Die Behörde darf sie nur aus den in § 14 Abs. 1 AMG aufgezählten Gründen versagen. Diese Versagungsgründe sind zugleich der Maßstab des § 18 Abs. 1. Eine Erlaubnis soll nur so lange bestehen, wie ihre Voraussetzungen erfüllt sind. Dahinter steht der Zweck der Arzneimittelsicherheit (§ 1 AMG): Herstellung setzt dauerhaft qualifiziertes Personal, geeignete Räume und eine Herstellung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik voraus.
| § 14 Abs. 1 AMG | Versagungsgrund |
|---|---|
| Nr. 1 | keine sachkundige Person mit der Sachkenntnis nach § 15, die für die Aufgaben nach § 19 verantwortlich ist |
| Nr. 3 | fehlende Zuverlässigkeit der sachkundigen Person oder des Antragstellers |
| Nr. 4 | die sachkundige Person kann ihre Verpflichtungen nicht ständig erfüllen |
| Nr. 5, 5a | fehlende Sachkenntnis des Arztes bei der Vorbehandlung zur Stammzellseparation; keine leitende ärztliche Person nach dem Transfusionsgesetz bestellt oder ohne erforderliche Sachkunde, oder keine ärztliche Person bei der Spendeentnahme |
| Nr. 6 | keine geeigneten Räume und Einrichtungen für Herstellung, Prüfung und Lagerung |
| Nr. 6a | Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nicht gewährleistet |
Nr. 2 ist weggefallen.
Rücknahme, Widerruf, Ruhen: die Zeitachse entscheidet
Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach § 14 Abs. 1 bei der Erteilung vorgelegen hat. Ist einer der Versagungsgründe nachträglich eingetreten, so ist sie zu widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden.
Entscheidend ist, wann der Versagungsgrund entstanden ist, nicht, wann die Behörde davon erfährt.
| Rücknahme | Widerruf | Ruhen | |
|---|---|---|---|
| Versagungsgrund | lag schon bei Erteilung vor, wird erst später bekannt | tritt erst nach Erteilung ein | tritt erst nach Erteilung ein |
| Erlaubnis war | von Anfang an rechtswidrig | ursprünglich rechtmäßig | ursprünglich rechtmäßig |
| Entscheidung | gebunden („ist zurückzunehmen“) | gebunden („ist zu widerrufen“) | Ermessen („kann“), anstelle des Widerrufs |
| Folge | Erlaubnis entfällt; nach allgemeinem Verwaltungsrecht auch mit Wirkung für die Vergangenheit möglich | Erlaubnis entfällt für die Zukunft | Erlaubnis besteht fort, darf aber vorübergehend nicht genutzt werden |
Beispiel Rücknahme: Ein Antragsteller hat eine einschlägige Verurteilung verschwiegen, und die Behörde erfährt erst Jahre später davon. Die Unzuverlässigkeit (Nr. 3) bestand schon bei der Erteilung.
Beispiel Widerruf oder Ruhen: Die einzige sachkundige Person eines Lohnherstellers kündigt. Damit ist der Versagungsgrund Nr. 1 neu eingetreten. Steht eine Nachfolgerin bald bereit, ist das Ruhen das mildere Mittel. Ist der Betrieb dauerhaft nicht mehr ordnungsgemäß zu führen, wird widerrufen.
Das Ruhen gibt es nur als Alternative zum Widerruf, nicht zur Rücknahme. Außerdem ist die Rücknahme der Erlaubnis etwas anderes als der Rückruf von Arzneimitteln. Was mit bereits hergestellter Ware geschieht (Verbot des Inverkehrbringens, Rückruf), regelt nicht § 18, sondern § 69 AMG.
Zuständigkeit: der Verweis auf § 13 Abs. 4 AMG
Nach § 18 Abs. 1 Satz 3 gilt § 13 Abs. 4 AMG entsprechend. Diese Vorschrift regelt die Zuständigkeit. Es entscheidet die Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt, je nach Land etwa ein Regierungspräsidium, eine Bezirksregierung oder ein Landesamt.
Bei bestimmten Produkten entscheidet sie im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde, je nach Produkt dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) oder dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Das betrifft:
- Blut- und Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffe und Allergene,
- Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP),
- xenogene und gentechnisch hergestellte Arzneimittel,
- bestimmte Wirkstoffe und Stoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft.
Die Behörde, die erteilt, hebt also auch auf, und bei diesen Produkten wird die Bundesoberbehörde beteiligt. „Benehmen“ heißt: Die Bundesoberbehörde wird angehört, ihre Zustimmung ist anders als beim „Einvernehmen“ nicht erforderlich.
Vorläufige Einstellung der Herstellung (Abs. 2)
Abs. 2 ist ein schnelles Sicherungsinstrument unterhalb des Entzugs. Voraussetzung ist allein, dass der Hersteller die für Herstellung und Prüfung zu führenden Nachweise nicht vorlegt, etwa die Herstellungs- und Prüfprotokolle einer Charge. Einen Verdacht auf Qualitätsmängel verlangt das Gesetz nicht; die fehlende Vorlage selbst genügt.
Die Behörde handelt nach Ermessen („kann“) und muss verhältnismäßig vorgehen. Deshalb kann sie die Anordnung auf eine Charge beschränken (Abs. 2 Satz 2).
Wichtig ist die Reichweite: Die Erlaubnis bleibt bestehen. Eingestellt wird nur die Herstellung des betroffenen Arzneimittels. Werden die Nachweise vorgelegt und sind sie in Ordnung, entfällt der Grund für die vorläufige Anordnung.
Bei Erteilung schon fehlerhaft: Rücknahme. Erst später fehlerhaft geworden: Widerruf oder stattdessen Ruhen. Nachweise nicht vorgelegt: vorläufige Einstellung der Herstellung, nach Ermessen der Behörde auch beschränkt auf eine Charge.
Bedeutung für die Apotheke und Abgrenzung
Die öffentliche Apotheke braucht für die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs (Rezeptur, Defektur) keine Herstellungserlaubnis (§ 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG). Dasselbe gilt für den Krankenhausträger nach Nr. 2. Diese Ausnahmen gelten aber nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, ATMP, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln (§ 13 Abs. 2a Satz 1 AMG). Wieder erlaubnisfrei sind für Apotheke und Krankenhaus unter anderem die Herstellung von Testallergenen und das patientenindividuelle Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen zugelassener Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs. Beides muss der Behörde angezeigt werden (§ 13 Abs. 2a Satz 2 und 3 AMG). Typische Inhaber einer Herstellungserlaubnis sind pharmazeutische Unternehmer, Lohnhersteller und Herstellbetriebe, die Apotheken mit parenteralen Zubereitungen beliefern.
Bezieht die Apotheke patientenindividuelle Zubereitungen von einem Herstellbetrieb, hängt dessen Lieferfähigkeit an einer wirksamen Herstellungserlaubnis. Ruht sie oder wurde sie widerrufen, darf der Betrieb nicht herstellen, und die Apotheke muss einen anderen Hersteller suchen. Wer ohne Erlaubnis herstellt, macht sich nach § 96 AMG strafbar.
| § 18 AMG | § 30 AMG | |
|---|---|---|
| Gegenstand | Herstellungserlaubnis (Betrieb, Personen, Räume) | Zulassung eines Arzneimittels (Produkt) |
| Zuständig | Landesbehörde (§ 13 Abs. 4) | Bundesoberbehörde (BfArM, PEI) |
| Maßstab | Versagungsgründe nach § 14 Abs. 1 | Versagungsgründe nach § 25 Abs. 2 |
Das Muster aus Rücknahme bei anfänglichem Fehler und Widerruf bei späterem Wegfall findet sich auch in § 4 ApoG für die Apothekenbetriebserlaubnis. Wer das Prinzip einmal verstanden hat, kann es auf alle drei Erlaubnisse übertragen.
Prüfungsfragen
Frage 1
Unter welchen Voraussetzungen muss eine bereits erteilte Herstellungserlaubnis zurückgenommen werden?
Musterantwort anzeigen
Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass ein Versagungsgrund nach § 14 Abs. 1 AMG schon bei der Erteilung vorlag (§ 18 Abs. 1 Satz 1 AMG). Beispiel: Ein Antragsteller hat eine einschlägige Vorstrafe verschwiegen, was seine Zuverlässigkeit von Anfang an ausschloss.
Die Erlaubnis war damit von Anfang an rechtswidrig; die Rücknahme korrigiert diesen Fehler. Die Behörde hat dabei kein Ermessen („ist zurückzunehmen“). Nach allgemeinem Verwaltungsrecht kann die Rücknahme auch mit Wirkung für die Vergangenheit erfolgen. Ein Ruhen ist als Alternative zur Rücknahme nicht vorgesehen.
Zuständig ist entsprechend § 13 Abs. 4 AMG die Landesbehörde der Betriebsstätte, bei Blut, Gewebe, Sera, Impfstoffen und ähnlichen Produkten im Benehmen mit der Bundesoberbehörde.
Examens-Tipp: Der Prüfer achtet auf die Zeitachse: Der Grund lag schon bei Erteilung vor und wird erst später bekannt, also Rücknahme. Nicht verwechseln mit dem Rückruf von Arzneimitteln nach § 69 AMG.
Frage 2
Wie hat die Behörde zu reagieren, wenn ein Versagungsgrund erst nach Erteilung der Herstellungserlaubnis entsteht, und was kann sie tun, wenn ein Hersteller Nachweise nicht vorlegt?
Musterantwort anzeigen
Tritt ein Versagungsgrund nach § 14 Abs. 1 AMG erst nachträglich ein, ist die Erlaubnis zu widerrufen (gebunden, Wirkung für die Zukunft). An Stelle des Widerrufs kann die Behörde nach Ermessen das Ruhen anordnen. Die Erlaubnis besteht dann fort, darf aber vorübergehend nicht genutzt werden. Beispiel: Die sachkundige Person scheidet aus, eine Nachfolgerin beginnt in Kürze.
Legt der Hersteller die für Herstellung und Prüfung zu führenden Nachweise nicht vor, kann die Behörde vorläufig anordnen, dass die Herstellung des Arzneimittels eingestellt wird (§ 18 Abs. 2 AMG). Die Anordnung kann auf eine Charge beschränkt werden. Ein Verdacht auf Mängel ist dafür nicht erforderlich. Die Erlaubnis selbst bleibt bei dieser Maßnahme bestehen.
Examens-Tipp: Nicht behaupten, Abs. 2 setze einen „begründeten Verdacht“ voraus. Das steht nicht im Gesetz, Voraussetzung ist nur die Nichtvorlage der Nachweise. Hilfreich ist die Abstufung von Widerruf über Ruhen bis zur vorläufigen Anordnung.
Frage 3
Welche Versagungsgründe nach § 14 Abs. 1 AMG kann die Behörde im Rahmen des § 18 AMG heranziehen?
Musterantwort anzeigen
§ 18 Abs. 1 verweist auf die Versagungsgründe des § 14 Abs. 1 AMG:
- Nr. 1: keine sachkundige Person mit Sachkenntnis nach § 15, verantwortlich für die Aufgaben nach § 19
- Nr. 3: fehlende Zuverlässigkeit der sachkundigen Person oder des Antragstellers
- Nr. 4: die sachkundige Person kann ihre Pflichten nicht ständig erfüllen
- Nr. 5, 5a: ärztliche Anforderungen bei Stammzellseparation bzw. nach dem Transfusionsgesetz
- Nr. 6: keine geeigneten Räume und Einrichtungen für Herstellung, Prüfung und Lagerung
- Nr. 6a: keine Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik
Lag ein Grund schon bei Erteilung vor, folgt die Rücknahme. Ist er später eingetreten, folgt der Widerruf oder stattdessen das Ruhen.
Examens-Tipp: Mindestens drei Gründe sollten sicher sitzen: sachkundige Person, Zuverlässigkeit, Räume. Den Begriff „sachkundige Person“ statt „Fachkenntnisse“ verwenden, das ist der Begriff des Gesetzes.
Melde dich an, um den KI-Prüfer zu nutzen
Anmelden oder registrierenBitte bestätige zuerst deine E-Mail-Adresse
Den Link dazu haben wir dir per E-Mail geschickt. Danach geht es hier direkt weiter.
Zum KontoWer prüft dich?
Während der Prüfung
Während der Prüfung geht deine Stimme live an OpenAI (USA), damit die KI-Prüferin oder der KI-Prüfer dich hört und antwortet. Der Text der Lernseite oder dein eigener Text und danach das Transkript gehen an Anthropic (USA), um die Prüfung vorzubereiten und den Bericht zu schreiben. Beide Anbieter nutzen die Daten nicht zum Training und bewahren sie nach eigenen Angaben bis zu 30 Tage zur Missbrauchserkennung auf. Wir selbst speichern weder Ton noch Transkript noch Bericht: Alles liegt nur in diesem Fenster und ist weg, sobald du es schließt. Gespeichert werden nur Metadaten, zum Beispiel Zeitpunkt und Dauer der Prüfung, die gewählte Lernseite, die Stimme, die genutzten Modelle, die Kosten und dein Guthaben. Fragen, Hinweise und Bericht erstellt eine KI: Sie können Fehler enthalten und sind ohne Gewähr. Verlass dich nicht allein darauf und schlag Wichtiges in verlässlichen Quellen nach.
Wir bereiten deine Prüfung vor
Deine Prüfung ist bereit
Atme kurz durch. Wenn du so weit bist, öffne die Tür: Der Prüfer beginnt sofort.
- Der Prüfer spricht zuerst. Antworte, wenn er fertig ist; solange er spricht, ist dein Mikrofon stumm.
- Denkpausen sind okay. Nenne zuerst die Kernaussage, dann die Details.
- Weißt du etwas nicht, sag es offen und versuch, es herzuleiten.
- Die Prüfung endet von selbst, nach etwa drei Minuten.
Normalerweise merkt der Prüfer selbst, wann du fertig bist. Der Knopf ist für den Fall, dass nicht, etwa bei Lärm im Hintergrund.
Hier erscheint gleich, was gesagt wird.
Bitte warten Sie kurz draußen
Die Prüfer beraten sich. Während du wartest, füll bitte kurz die Umfrage aus, dann siehst du deinen Bericht.
Die Prüfer sind so weit.
Dein Bericht ist fertig. Beantworte die Frage mit Stern, dann siehst du ihn.
Sobald du das Fenster schließt, ist der Bericht weg. Speichere ihn jetzt als PDF.
Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).
Teile der Inhalte dieser Seite wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt. Trotz sorgfältiger Prüfung und Moderation können Fehler nicht ausgeschlossen werden. Wichtige Informationen sollten stets anhand offizieller Quellen verifiziert werden. Gefundene Fehler können gerne über das Feedback-Formular gemeldet werden.