§ 39a AMG Traditionell pflanzliche Arzneimittel
§ 39a AMG: Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel beim BfArM, Vitamin-Zusätze, 30/15-Jahre-Regel und Abgrenzung zur Zulassung.
§ 39a AMG eröffnet pflanzlichen Fertigarzneimitteln mit langer Anwendungstradition einen eigenen Weg auf den Markt: die Registrierung durch die Bundesoberbehörde. Die Wirksamkeit muss dabei nicht durch klinische Studien belegt werden. Sie wird aus jahrzehntelanger Erfahrung plausibel gemacht. Die Vorschrift setzt die EU-Richtlinie 2004/24/EG um und erklärt, warum in der Sichtwahl viele Tees, Tropfen und Dragees eine „Reg.-Nr.“ statt einer „Zul.-Nr.“ tragen.
Was § 39a erfasst
Satz 1 nennt drei Merkmale, die zusammen vorliegen müssen:
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§ 39a AMG eröffnet pflanzlichen Fertigarzneimitteln mit langer Anwendungstradition einen eigenen Weg auf den Markt: die Registrierung durch die Bundesoberbehörde. Die Wirksamkeit muss dabei nicht durch klinische Studien belegt werden. Sie wird aus jahrzehntelanger Erfahrung plausibel gemacht. Die Vorschrift setzt die EU-Richtlinie 2004/24/EG um und erklärt, warum in der Sichtwahl viele Tees, Tropfen und Dragees eine „Reg.-Nr.“ statt einer „Zul.-Nr.“ tragen.
Was § 39a erfasst
Satz 1 nennt drei Merkmale, die zusammen vorliegen müssen:
- Fertigarzneimittel (§ 4 Abs. 1 AMG): im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in Verkehr gebracht. Rezepturen fallen nicht darunter; im Voraus in der Apotheke hergestellte und abgabefertig verpackte Defekturarzneimittel können dagegen Fertigarzneimittel sein.
- Pflanzliches Arzneimittel (§ 4 Abs. 29 AMG): Es enthält als Wirkstoffe ausschließlich pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen, etwa Drogen, Extrakte, Tinkturen oder ätherische Öle, auch in Kombination.
- Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG: zur Anwendung beim Menschen bestimmt. Das Produkt ist entweder zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bestimmt (Präsentationsarzneimittel, Nr. 1) oder es beeinflusst physiologische Funktionen pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch (Funktionsarzneimittel, Nr. 2).
Rechtsfolge: Wer ein solches Präparat als traditionelles pflanzliches Arzneimittel in den Verkehr bringen will, braucht eine Registrierung. Inverkehrbringen (§ 4 Abs. 17 AMG) beginnt schon mit dem Vorrätighalten zum Verkauf, nicht erst mit der Abgabe.
Enthält ein Präparat neben pflanzlichen Wirkstoffen einen chemisch definierten Wirkstoff, zum Beispiel ein Analgetikum, ist es kein pflanzliches Arzneimittel mehr. Eine Registrierung nach § 39a scheidet dann aus. Die einzige Ausnahme regelt Satz 2: Vitamine und Mineralstoffe.
Vitamine und Mineralstoffe als Ergänzung
Satz 2 erweitert den Anwendungsbereich:
Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel, die Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, sofern die Vitamine oder Mineralstoffe die Wirkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen.
Entscheidend ist der funktionale Bezug zum Anwendungsgebiet. Der Zusatz muss die pflanzliche Wirkung im ausgewiesenen Gebiet unterstützen, die Pflanze bleibt die tragende Komponente. Ein Vitamin, das nur ernährungsphysiologisch „mitläuft“ oder im Vordergrund steht, genügt nicht. Ob die Ergänzung plausibel ist, prüft die Behörde im Registrierungsverfahren.
Registrierung statt Zulassung: das vereinfachte Verfahren
Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach § 77 Abs. 1 AMG. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist für Impfstoffe, Sera, Blut- und Gewebezubereitungen zuständig, nicht für Phytopharmaka. Die Einzelheiten des Verfahrens regeln die Nachbarvorschriften § 39b (Unterlagen), § 39c (Entscheidung, Versagungsgründe) und § 39d (sonstige Verfahrensvorschriften).
- Antrag: Der pharmazeutische Unternehmer reicht beim BfArM die Unterlagen nach § 39b AMG ein.
- Qualität: Die pharmazeutische Qualität wird voll geprüft, eine Erleichterung gibt es hier nicht.
- Tradition: Belegt wird, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der EU, medizinisch verwendet wird (§ 39b Abs. 1 AMG).
- Unbedenklichkeit und Plausibilität: Die Unbedenklichkeit wird bibliographisch belegt. Die Wirksamkeit muss aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sein; klinische Studien sind nicht nötig.
- Eignung (§ 39c AMG): Die Anwendungsgebiete müssen ohne ärztliche Diagnose, Verschreibung oder Überwachung auskommen. Das Präparat ist nur in bestimmter Stärke und Dosierung und nur zur oralen, äußerlichen oder inhalativen Anwendung bestimmt.
- Registrierung: Danach darf das Präparat mit Registrierungsnummer als traditionelles pflanzliches Arzneimittel in Verkehr gebracht werden.
Der Grund für die Erleichterung: Für viele altbewährte Pflanzenzubereitungen gibt es keine modernen Studien, und sie lohnen sich wirtschaftlich oft nicht. Die lange, unauffällige Anwendung ersetzt den Wirksamkeitsnachweis. Qualität und Sicherheit bleiben aber Pflicht.
Abgrenzung zu anderen Wegen auf den Markt
| Weg | Rechtsgrundlage | Wirksamkeit | Anwendungsgebiet |
|---|---|---|---|
| Zulassung mit eigenen Studien | §§ 21, 22 AMG | klinisch nachgewiesen | ja |
| Zulassung bei allgemeiner medizinischer Verwendung (bibliographisch) | § 22 Abs. 3 AMG | durch Literatur belegt, mindestens zehn Jahre allgemeine Verwendung in der EU | ja |
| Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel | §§ 39a bis 39d AMG | plausibel aus 30 Jahren Tradition | ja, nur für Selbstmedikation geeignete |
| Registrierung homöopathischer Arzneimittel | §§ 38, 39 AMG | nicht geprüft | kein Anwendungsgebiet |
Ein pflanzliches Arzneimittel kann also auch zugelassen sein. Die Registrierungspflicht greift nur, wenn es gerade als „traditionelles“ vermarktet wird.
Bedeutung in der Apotheke
Traditionelle pflanzliche Arzneimittel erkennt man an der besonderen Kennzeichnung nach § 10 Abs. 4a AMG. Sie tragen statt der Zulassungsnummer die „Reg.-Nr.“ und den Hinweis, dass es sich um ein traditionelles Arzneimittel handelt, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Dazu kommt der Hinweis, bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu konsultieren. Ob ein Präparat apothekenpflichtig oder freiverkäuflich ist, richtet sich nach den §§ 43 ff. AMG und nicht nach der Registrierung.
Eine Kundin fragt nach einem Pflanzenpräparat gegen Einschlafstörungen. Bei einem registrierten Präparat sollte die Beratung ehrlich sein: Die Wirksamkeit ist durch Tradition plausibel, aber nicht in Studien belegt. Die Grenzen der Selbstmedikation gelten wie bei jedem OTC-Präparat. Bei länger anhaltenden oder zunehmenden Beschwerden, Alarmzeichen oder Unklarheit gehört die Patientin zum Arzt. Auch Wechselwirkungen und Gegenanzeigen müssen geprüft werden, denn „pflanzlich“ heißt nicht „harmlos“.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche behördliche Voraussetzung muss erfüllt sein, bevor ein Fertigarzneimittel als traditionelles pflanzliches Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr gebracht werden darf, und wer ist zuständig?
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Nach § 39a Satz 1 AMG darf ein Fertigarzneimittel, das ein pflanzliches Arzneimittel (§ 4 Abs. 29: Wirkstoffe ausschließlich pflanzlich) und ein Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 ist, als traditionelles pflanzliches Arzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn es durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert ist. Zuständig ist das BfArM (§ 77 Abs. 1 AMG), nicht das PEI.
Inverkehrbringen umfasst schon das Vorrätighalten zum Verkauf (§ 4 Abs. 17). Die Registrierung ist ein vereinfachtes Verfahren: Es braucht keinen klinischen Wirksamkeitsnachweis, Qualität und Unbedenklichkeit müssen aber belegt sein. Sie ist ein eigener Weg neben der Zulassung. Ein pflanzliches Arzneimittel kann auch zugelassen werden, etwa bibliographisch nach § 22 Abs. 3 AMG.
Examens-Tipp: Bringe den Wortlaut „nur in den Verkehr bringen, wenn … registriert“ und nenne sofort das BfArM. Die Falle ist das PEI: Es ist für Impfstoffe und Blutprodukte zuständig, nicht für Phytopharmaka.
Frage 2
Unter welcher Bedingung dürfen Vitamine oder Mineralstoffe in einem traditionellen pflanzlichen Arzneimittel enthalten sein, und was gilt für andere nicht-pflanzliche Wirkstoffe?
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Nach § 39a Satz 2 AMG dürfen Vitamine oder Mineralstoffe enthalten sein, sofern sie die Wirkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen.
Entscheidend ist der funktionale Bezug zum ausgewiesenen Anwendungsgebiet: Der Zusatz unterstützt die pflanzliche Wirkung, die Pflanze bleibt tragend. Ein rein ernährungsphysiologischer Zusatz oder ein Vitamin, das im Vordergrund steht, genügt nicht.
Andere nicht-pflanzliche Wirkstoffe, etwa ein synthetisches Analgetikum, sind nicht erlaubt. Pflanzliche Arzneimittel enthalten als Wirkstoffe ausschließlich pflanzliche Stoffe oder Zubereitungen (§ 4 Abs. 29 AMG). Ein solches Kombinationspräparat kann daher nicht nach § 39a registriert werden.
Examens-Tipp: Nenne das Schlüsselwort „ergänzen“ mit Bezug auf das Anwendungsgebiet. Viele sagen „überwiegend pflanzlich“. Das ist falsch, es heißt ausschließlich, und Satz 2 ist die einzige Ausnahme.
Frage 3
Welche Mindestdauer der medizinischen Verwendung muss für die Registrierung belegt werden, wo ist das geregelt und welche weiteren Voraussetzungen gelten?
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Nach § 39b Abs. 1 AMG, also nicht in § 39a selbst, muss belegt werden, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der EU, medizinisch verwendet wird. Der Beleg erfolgt über bibliographische Angaben oder Sachverständigenberichte.
Die lange Anwendung macht die Wirksamkeit plausibel und ersetzt den klinischen Nachweis. Weitere Voraussetzungen nach § 39c AMG:
- Die Anwendungsgebiete sind ohne ärztliche Diagnose, Verschreibung oder Überwachung geeignet.
- Das Präparat ist nur in bestimmter Stärke und Dosierung vorgesehen.
- Die Anwendung erfolgt oral, äußerlich oder inhalativ.
- Die Unbedenklichkeit ist belegt und die Qualität voll geprüft.
Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort als „30 insgesamt, 15 davon in der EU“ und nenne § 39b als Fundstelle. Pluspunkt: Das konkrete Präparat muss nicht selbst 30 Jahre auf dem Markt sein, ein entsprechendes Arzneimittel genügt.
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