§ 39a Traditionell pflanzliche Arzneimittel
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
Was sind traditionelle pflanzliche Arzneimittel?
Traditionelle pflanzliche Arzneimittel sind Fertigarzneimittel, die ausschließlich oder überwiegend pflanzliche Stoffe enthalten. Sie müssen als Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 AMG eingeordnet werden, d.h. sie dienen der Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten beim Menschen – oder werden zumindest zu solchen Zwecken beworben.
Auch solche pflanzlichen Arzneimittel, die ergänzend Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, gelten als traditionelle pflanzliche Arzneimittel, sofern diese Zusatzstoffe
die Wirkung der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen.
Das bedeutet: Ein Präparat zur Behandlung von Erschöpfungszuständen, das neben Johanniskraut auch Magnesium enthält, fällt unter § 39a, wenn das Magnesium gezielt die Wirkung im ausgewiesenen Anwendungsgebiet unterstützt.
Voraussetzung: Registrierung statt Zulassung
Traditionelle pflanzliche Arzneimittel dürfen in Deutschland nicht ohne behördliche Registrierung in den Verkehr gebracht werden. Die Registrierung ist verpflichtend und ersetzt in diesen Fällen das klassische Zulassungsverfahren. Das ergibt sich unmittelbar aus dem Wortlaut:
dürfen […] nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert sind.
Zentrale Punkte der Registrierung:
- Die Registrierung ist ein vereinfachtes Verfahren – im Gegensatz zum regulären Zulassungsverfahren muss kein Nachweis der klinischen Wirksamkeit erbracht werden.
- Die Registrierung setzt voraus, dass das Arzneimittel seit mindestens 30 Jahren (davon mindestens 15 Jahre in der EU) medizinisch verwendet wurde.
Zuständigkeit: Wer registriert das Arzneimittel?
Die Registrierung erfolgt durch die zuständige Bundesoberbehörde. In Deutschland ist das in der Regel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), für bestimmte Bereiche ggf. das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).
Ablauf in der Praxis:
- Der pharmazeutische Unternehmer stellt den Registrierungsantrag bei der Bundesoberbehörde.
- Die Behörde prüft u.a. Zusammensetzung, Unbedenklichkeit, Qualität, und ob die traditionelle Verwendung glaubhaft gemacht wurde.
- Nach erfolgreicher Registrierung darf das Arzneimittel als traditionelles pflanzliches Arzneimittel in Verkehr gebracht werden.
Traditionelle pflanzliche Arzneimittel benötigen immer eine behördliche Registrierung, bevor sie verkauft werden dürfen – selbst wenn Vitamine oder Mineralstoffe enthalten sind, sofern diese die pflanzliche Wirkung ergänzen. Die zuständige Behörde ist das BfArM oder ggf. das PEI.
Zusammenfassung
§ 39a AMG schreibt für Fertigarzneimittel mit pflanzlichen Wirkstoffen vor, dass sie als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur nach Registrierung durch die Bundesoberbehörde verkauft werden dürfen. Das gilt auch, wenn ergänzende Vitamine oder Mineralstoffe enthalten sind. Die Registrierung ersetzt die Zulassung und wird beim BfArM oder PEI beantragt. Pharmazeutinnen und Pharmazeuten müssen auf die korrekte Registriernummer und die Einhaltung dieser Vorgaben achten.
Prüfungsfragen
💡 Tipp: Weitere kursbegleitende Karteikarten für Recht & Praxis gibt es auf Repetico!
Frage 1
Welche behördliche Voraussetzung muss erfüllt sein, bevor ein traditionelles pflanzliches Fertigarzneimittel in Deutschland erstmals an Endverbraucher abgegeben bzw. in den Verkehr gebracht werden darf?
Musterantwort anzeigen
Ein traditionelles pflanzliches Fertigarzneimittel darf in Deutschland nur in den Verkehr gebracht werden, wenn es zuvor durch die zuständige Bundesoberbehörde registriert wurde.
Damit ersetzt die Registrierung bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln das klassische Zulassungsverfahren; ohne diese Registrierung ist das Inverkehrbringen rechtlich unzulässig.
Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung knapp mit dem Merksatz aus dem Gesetz („nur in den Verkehr bringen, wenn … registriert“). Danach kannst du direkt abgrenzen: Registrierung statt Zulassung – und erwähnen, dass es eine Bundesoberbehörde (typisch BfArM) ist.
Frage 2
Unter welcher Bedingung können Vitamine oder Mineralstoffe in einem traditionellen pflanzlichen Fertigarzneimittel enthalten sein, ohne dass es seinen Status als traditionelles pflanzliches Arzneimittel verliert?
Musterantwort anzeigen
Vitamine oder Mineralstoffe können enthalten sein, wenn diese Zusatzstoffe die Wirkung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels im Hinblick auf das Anwendungsgebiet oder die Anwendungsgebiete ergänzen.
Entscheidend ist also der funktionale Bezug zum angegebenen Anwendungsgebiet: Die Zusätze müssen die pflanzliche Arzneimittelwirkung im ausgewiesenen Gebiet unterstützen/ergänzen, nicht davon unabhängig oder primär ernährungsphysiologisch im Vordergrund stehen.
Examens-Tipp: Sag zuerst die Bedingung im Gesetzeswortlaut („ergänzen“ bezogen auf das/ die Anwendungsgebiete). In einer mündlichen Prüfung wirkt es stark, wenn du kurz ein Beispiel bildest (z.B. pflanzlicher Wirkstoff plus Mineralstoff, der die Wirkung im Anwendungsgebiet unterstützt).
Frage 3
Welche Mindestdauer der medizinischen Verwendung muss für ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel grundsätzlich belegt werden, damit das vereinfachte Verfahren angewendet werden kann?
Musterantwort anzeigen
Für die Registrierung muss eine traditionelle medizinische Verwendung über einen ausreichenden Zeitraum glaubhaft gemacht werden: mindestens 30 Jahre insgesamt, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union.
Diese Zeiträume sind zentrale Voraussetzung dafür, dass statt eines vollständigen Wirksamkeitsnachweises das vereinfachte Registrierungsverfahren genutzt werden kann.
Examens-Tipp: Strukturiere die Zahlen sauber: „30 insgesamt – 15 davon in der EU“. Wenn du die Zahlen sicher bringst, kannst du kurz begründen, wozu sie dienen: Sie ersetzen im Kern den klinischen Wirksamkeitsnachweis durch die lange traditionelle Anwendung.
Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).
Teile der Inhalte dieser Seite wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt. Trotz sorgfältiger Prüfung und Moderation können Fehler nicht ausgeschlossen werden. Wichtige Informationen sollten stets anhand offizieller Quellen verifiziert werden. Gefundene Fehler können gerne über das Feedback-Formular gemeldet werden.