AMG - Arzneimittelgesetz

§ 12 AMG Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen

§ 12 AMG: Ermächtigung zu Verordnungen über Kennzeichnung, Warnhinweise, Packungsbeilage, Fachinformation und Packungsgrößen, mit Mitwirkungsregeln.

✓ gelesen 📖 § 12 AMG 

(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

  1. die Vorschriften der §§ 10 bis 11a auf andere Arzneimittel und den Umfang der Fachinformation auf weitere Angaben auszudehnen,
  2. vorzuschreiben, dass die in den §§ 10 und 11 genannten Angaben dem Verbraucher auf andere Weise übermittelt werden,
  3. für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen vorzuschreiben, dass Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen auf
    1. den Behältnissen, den äußeren Umhüllungen, der Packungsbeilage oder
    2. der Fachinformation
    anzubringen sind,
  4. vorzuschreiben, dass bestimmte Bestandteile nach der Art auf den Behältnissen und den äußeren Umhüllungen anzugeben sind oder auf sie in der Packungsbeilage hinzuweisen ist,

soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Umgang mit Arzneimitteln und deren sachgerechte Anwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes sicherzustellen und um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, die infolge mangelnder Unterrichtung eintreten könnte.

(1a) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates für Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen bei der Angabe auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen oder in der Packungsbeilage oder in der Fachinformation zusammenfassende Bezeichnungen zuzulassen, soweit es sich nicht um wirksame Bestandteile handelt und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit infolge mangelnder Unterrichtung nicht zu befürchten ist.

(1b) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

  1. die Kennzeichnung von Ausgangsstoffen, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt sind, und
  2. die Kennzeichnung von Arzneimitteln, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind und nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen,

zu regeln, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, die infolge mangelnder Kennzeichnung eintreten könnte.

(2) Die Rechtsverordnung nach Absatz 1, 1a oder 1b ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 3 Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen im Hinblick auf Angaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 13 oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 10, § 11 Abs. 4 Satz 1 Nr. 9 oder § 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 Buchstabe f vorgeschrieben werden.

(3) Das Bundesministerium wird ferner ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass Arzneimittel nur in bestimmten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen und von den pharmazeutischen Unternehmern auf den Behältnissen oder, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen entsprechend zu kennzeichnen sind. Die Bestimmung dieser Packungsgrößen erfolgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt die Anwendungsgebiete, die Anwendungsdauer und die Darreichungsform. Bei der Bestimmung der Packungsgrößen ist grundsätzlich von einer Dreiteilung auszugehen:

  1. Packungen für kurze Anwendungsdauer oder Verträglichkeitstests,
  2. Packungen für mittlere Anwendungsdauer,
  3. Packungen für längere Anwendungsdauer.

§ 12 AMG (Arzneimittelgesetz) ist eine Ermächtigungsnorm. Er verpflichtet selbst weder pharmazeutische Unternehmer noch Apotheken. Er erlaubt dem Bundesministerium (im AMG ist damit das Bundesministerium für Gesundheit gemeint), die gesetzlichen Regeln zur Kennzeichnung (§ 10), zur Packungsbeilage (§ 11) und zur Fachinformation (§ 11a) durch Rechtsverordnung zu ergänzen und Packungsgrößen vorzugeben. So stehen die Grundpflichten im Gesetz, und der Verordnungsgeber kann bei neuen Risiken schneller nachsteuern.

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Worum es geht

§ 12 AMG (Arzneimittelgesetz) ist eine Ermächtigungsnorm. Er verpflichtet selbst weder pharmazeutische Unternehmer noch Apotheken. Er erlaubt dem Bundesministerium (im AMG ist damit das Bundesministerium für Gesundheit gemeint), die gesetzlichen Regeln zur Kennzeichnung (§ 10), zur Packungsbeilage (§ 11) und zur Fachinformation (§ 11a) durch Rechtsverordnung zu ergänzen und Packungsgrößen vorzugeben. So stehen die Grundpflichten im Gesetz, und der Verordnungsgeber kann bei neuen Risiken schneller nachsteuern.

📖 Definition: Ermächtigungsnorm

Nach Art. 80 Abs. 1 GG darf ein Gesetz die Regierung zum Erlass von Rechtsverordnungen ermächtigen, wenn es Inhalt, Zweck und Ausmaß der Ermächtigung bestimmt. § 12 AMG legt dies fest: welche Themen (Kennzeichnung, Information, Packungsgrößen), welcher Zweck (Gesundheitsschutz durch ausreichende Unterrichtung) und wer mitwirken muss. Rechtlich bindend für Unternehmer und Apotheken ist erst die darauf gestützte Verordnung.

Absatz 1: Kennzeichnung und Information erweitern

Die Verordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und mit Zustimmung des Bundesrates. Das Bundesministerium kann damit

  1. die §§ 10 bis 11a auf andere Arzneimittel ausdehnen und den Umfang der Fachinformation um weitere Angaben erweitern,
  2. vorschreiben, dass die Angaben nach §§ 10 und 11 dem Verbraucher auf andere Weise übermittelt werden, etwa elektronisch,
  3. für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen vorschreiben, und zwar auf Behältnissen, äußeren Umhüllungen oder der Packungsbeilage (Buchst. a) oder in der Fachinformation (Buchst. b),
  4. vorschreiben, dass bestimmte Bestandteile nach der Art auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen anzugeben sind oder in der Packungsbeilage auf sie hinzuweisen ist. Das können auch Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung sein, etwa Alkohol oder bestimmte Farbstoffe.

Alle vier Befugnisse stehen unter derselben Zweckbindung:

Ministerium mit vier farbigen Kacheln: Ausdehnen, andere Übermittlung, Warnhinweise, Bestandteile; darunter ein Schutzband zur Zweckbindung.

Vier Befugnisse nach § 12 Abs. 1 AMG, alle gebunden an sachgerechte Anwendung und Schutz vor Gefährdung durch mangelnde Unterrichtung.

soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Umgang mit Arzneimitteln und deren sachgerechte Anwendung im Geltungsbereich dieses Gesetzes sicherzustellen und um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu verhüten, die infolge mangelnder Unterrichtung eintreten könnte.

— § 12 Abs. 1 AMG

Absatz 1a: zusammenfassende Bezeichnungen

Das Bundesministerium kann zulassen, dass Stoffe oder Zubereitungen auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen, in der Packungsbeilage oder in der Fachinformation unter einer zusammenfassenden Bezeichnung angegeben werden, beispielsweise als „Aromastoffe“ statt jedes einzelnen Aromabestandteils. Zwei Grenzen gelten: Es darf sich nicht um wirksame Bestandteile handeln, und eine Gesundheitsgefährdung durch mangelnde Unterrichtung darf nicht zu befürchten sein. Hier braucht es nur die Zustimmung des Bundesrates, kein Einvernehmen mit dem Wirtschaftsministerium.

Absatz 1b: Ausgangsstoffe und Prüfpräparate

Abs. 1b erlaubt Kennzeichnungsregeln für Ausgangsstoffe, die zur Arzneimittelherstellung bestimmt sind, und für Arzneimittel zur klinischen Prüfung, die nicht unter die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen. Für Prüfungen im Anwendungsbereich dieser EU-Verordnung regelt sie die Kennzeichnung selbst. Abs. 1b deckt nur den verbleibenden nationalen Rest ab. Zweck ist auch hier, Gesundheitsgefahren durch mangelnde Kennzeichnung zu verhüten.

Absatz 2: wann das Umweltministerium mitentscheidet

In bestimmten Fällen ist zusätzlich das Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit nötig. Einvernehmen heißt: Ohne dessen Zustimmung kommt die Verordnung nicht zustande. Das betrifft

  • radioaktive Arzneimittel und Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden,
  • Warnhinweise, Warn- oder Erkennungszeichen nach Abs. 1 Nr. 3, die sich auf die umweltbezogenen Angaben beziehen. Gemeint sind die in Abs. 2 genannten Nummern der §§ 10, 11 und 11a, etwa Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung nicht verwendeter Arzneimittel.

Absatz 3: Packungsgrößen

Nach Abs. 3 kann das Bundesministerium ohne Zustimmung des Bundesrates bestimmen, dass Arzneimittel nur in bestimmten Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden dürfen. Die pharmazeutischen Unternehmer müssen diese Größen dann auf Behältnis oder äußerer Umhüllung kennzeichnen. Die Festlegung erfolgt für bestimmte Wirkstoffe und berücksichtigt Anwendungsgebiet, Anwendungsdauer und Darreichungsform. Grundsätzlich gilt eine Dreiteilung:

  1. Packungen für kurze Anwendungsdauer oder Verträglichkeitstests,
  2. Packungen für mittlere Anwendungsdauer,
  3. Packungen für längere Anwendungsdauer.
⚠️ Achtung: N1, N2, N3 kommen aus dem Sozialrecht

Die Normgrößen N1 bis N3 auf Rezept und Packung stammen aus der Packungsgrößenverordnung. Diese ist auf § 31 Abs. 4 SGB V gestützt und gilt für die Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). § 12 Abs. 3 AMG enthält dieselbe Idee der Dreiteilung, aber arzneimittelrechtlich für das Inverkehrbringen überhaupt.

Wer muss mitwirken?

Absatz Inhalt Einvernehmen BMWE Zustimmung Bundesrat
Abs. 1 Ausdehnung, andere Übermittlung, Warnhinweise, Bestandteile ja ja
Abs. 1a zusammenfassende Bezeichnungen nein ja
Abs. 1b Ausgangsstoffe, Prüfpräparate ja ja
Abs. 3 Packungsgrößen nein nein

Dazu kommt in den Fällen des Abs. 2 das Einvernehmen mit dem Umweltministerium.

Bedeutung für die Apotheke

Im Alltag begegnet man § 12 AMG über seine Verordnungen, vor allem über die Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV). Sie verlangt für bestimmte Arzneimittel zusätzliche Warnhinweise, etwa zum Alkoholgehalt.

💊 Praxistipp

Eine Mutter fragt nach pflanzlichen Hustentropfen für ihr Kind. Auf der Packung steht ein Hinweis auf den Alkoholgehalt. Solche Angaben gehen auf Verordnungen zurück, die auf § 12 Abs. 1 Nr. 3 und 4 AMG gestützt sind. Sie sind ein Anlass zur Beratung: für Kinder, Schwangere, Menschen mit Alkoholerkrankung und beim Führen von Fahrzeugen eine alkoholfreie Alternative prüfen.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Unter welchen formellen Voraussetzungen darf das Bundesministerium ergänzende Regelungen zur Kennzeichnung und Information von Arzneimitteln nach § 12 AMG erlassen?

Musterantwort anzeigen

§ 12 AMG ist eine Ermächtigungsnorm im Sinne des Art. 80 GG. Das Bundesministerium für Gesundheit handelt durch Rechtsverordnung.

  • Abs. 1 und 1b: im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und mit Zustimmung des Bundesrates.
  • Abs. 1a (zusammenfassende Bezeichnungen): nur Zustimmung des Bundesrates, kein Einvernehmen mit dem BMWE.
  • Abs. 2: zusätzlich Einvernehmen mit dem Umweltministerium bei radioaktiven Arzneimitteln, bei Herstellung mit ionisierenden Strahlen und bei umweltbezogenen Warnhinweisen.
  • Abs. 3 (Packungsgrößen): ohne Zustimmung des Bundesrates.

Inhaltlich muss die Regelung nach Abs. 1 geboten sein, um den ordnungsgemäßen Umgang und die sachgerechte Anwendung sicherzustellen und eine unmittelbare oder mittelbare Gesundheitsgefährdung infolge mangelnder Unterrichtung zu verhüten.

Examens-Tipp: Erst die Form nennen (Rechtsverordnung, Einvernehmen, Bundesrat), dann den Zweck. Prüfer fragen gern nach der Ausnahme: Abs. 3 braucht keinen Bundesrat.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche Möglichkeit hat der Verordnungsgeber, wenn die gesetzlich vorgesehenen Angaben nicht auf dem klassischen Weg über Behältnis oder Packung übermittelt werden sollen, und welche Zielrichtung muss er dabei einhalten?

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Nach § 12 Abs. 1 Nr. 2 AMG kann das Bundesministerium durch Rechtsverordnung vorschreiben, dass die Angaben nach § 10 (Kennzeichnung) und § 11 (Packungsbeilage) dem Verbraucher auf andere Weise übermittelt werden, etwa elektronisch. Dafür sind das Einvernehmen mit dem Wirtschaftsministerium und die Zustimmung des Bundesrates nötig.

Die Befugnis ist an den Gesetzeszweck gebunden. Die Regelung muss geboten sein, um einen ordnungsgemäßen Umgang und die sachgerechte Anwendung sicherzustellen und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit infolge mangelnder Unterrichtung zu verhüten. Eine andere Übermittlung ist also nur zulässig, wenn der Verbraucher dadurch nicht schlechter informiert wird.

Examens-Tipp: Nicht in Technikdetails verlieren. Den Anker setzen: Maßstab ist die Gebotenheitsklausel des Abs. 1, also Schutz vor Gefahren durch mangelnde Unterrichtung. Die Fachinformation (§ 11a) ist in Nr. 2 nicht genannt.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

In welchen Fällen können Warnhinweise oder Zeichen auf Arzneimitteln verpflichtend angeordnet werden, und wo können sie verlangt werden?

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Nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 AMG kann das Bundesministerium für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen durch Rechtsverordnung Warnhinweise, Warnzeichen oder Erkennungszeichen vorschreiben. Voraussetzung ist, dass dies geboten ist, um Gesundheitsgefahren infolge mangelnder Unterrichtung zu verhüten.

Mögliche Orte: - Buchst. a: auf Behältnissen, äußeren Umhüllungen oder in der Packungsbeilage, - Buchst. b: in der Fachinformation.

Beziehen sich die Hinweise auf die in Abs. 2 genannten umweltbezogenen Angaben, etwa zur Beseitigung, ist zusätzlich das Einvernehmen mit dem Umweltministerium nötig. Ein Beispiel aus der Praxis ist die Arzneimittel-Warnhinweisverordnung mit Hinweisen etwa zum Alkoholgehalt.

Examens-Tipp: Gliedere die Antwort in „Wann?“ (geboten zur Gefahrenverhütung), „Wo?“ (Behältnis, Umhüllung, Packungsbeilage, Fachinformation) und „Beispiel?“ (AMWarnV). Mit dem Beispiel zeigst du, dass du den Praxisbezug kennst.

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