§ 39d Traditionell pflanzliche Arzneimittel
Sonderregelungen und Verfahren zur Registrierung traditioneller Arzneimittel
§ 39d AMG regelt besondere Anforderungen und Verfahren im Zusammenhang mit der Registrierung traditioneller Arzneimittel, insbesondere mit Blick auf Ausnahmen, Abstimmungsprozesse innerhalb der EU sowie das Vorgehen bei Änderungen und Sonderfällen. Für die pharmazeutische Praxis sind Details zu Informationspflichten, Fristen und zur Zusammenarbeit mit europäischen Gremien zentral.
Informationspflichten bei Ablehnung
Wird ein Antrag auf Registrierung als traditionelles Arzneimittel abgelehnt, muss dies transparent gemacht werden:
Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem Antragsteller, der Europäischen Kommission und der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union auf Anforderung … die Gründe hierfür mit.
Somit sind Antragsteller und europäische Stellen stets über negative Entscheidungen und ihre Begründungen zu informieren.
Berücksichtigung von Regelungen anderer EU-Mitgliedsstaaten
Arzneimittel, die speziellen Artikeln der EU-Richtlinie folgen, unterliegen einer abgestimmten Berücksichtigung:
- Für Arzneimittel nach Artikel 16d Abs. 1 der Richtlinie findet § 25b AMG Anwendung, was Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung vereinheitlicht.
- Wurde ein Arzneimittel bereits in einem anderen EU-Mitgliedstaat registriert (Art. 16d Abs. 2), ist diese Registrierung von der deutschen Behörde „gebührend zu berücksichtigen“. Das betont die Verpflichtung zur europäischen Zusammenarbeit und Harmonisierung.
Einbindung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel
Bestehen Zweifel, ob eine traditionelle Anwendung ausreichend nachgewiesen ist,
… kann die Bundesoberbehörde … den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel … um eine Stellungnahme ersuchen …
Dieser Schritt hilft, Zweifelsfälle im Sinne wissenschaftlicher Standards zu entscheiden.
Besondere Regelung: Weniger als 15 Jahre Anwendung in der EU
Wurde ein traditionelles Arzneimittel erst kürzer als 15 Jahre in der EU verwendet, sind folgende Punkte entscheidend:
- Das reguläre Registrierungsverfahren ist nicht ausreichend.
- Die Bundesoberbehörde muss das spezielle Verfahren nach Artikel 16c Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG unter Einbindung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel anwenden.
Dadurch wird die Zusatzprüfung über eine Expertenkommission sichergestellt, wenn die Anwendungszeit nicht ausreicht.
Streichung von Stoffen: Fristen und Folgen
Wird ein pflanzlicher Stoff aus der europäischen Liste gestrichen, muss schnell gehandelt werden:
… Registrierungen … sind zu widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die … Angaben und Unterlagen vorgelegt werden.
Frist: Die Nachreichung der geforderten Unterlagen muss binnen 3 Monaten erfolgen. Kommt der Inhaber dem nicht nach, wird die Registrierung widerrufen.
Verweis auf weitere Paragrafen
Die Absätze zu Änderungen, Rücknahme und Widerruf der Registrierung erfolgen jeweils nach dem Vorbild anderer AMG-Vorschriften (z.B. §§ 29, 30, 34); relevante Abschnitte gelten entsprechend.
Änderungen und neue Registrierungsanträge
Sobald nachträgliche Änderungen an den Angaben/Unterlagen zur Registrierung auftreten, muss dies der Bundesoberbehörde unverzüglich gemeldet werden. Nach Registrierung trifft diese Pflicht den Inhaber.
Bestimmte Änderungen machen eine neue Registrierung notwendig:
- Änderung der Anwendungsgebiete (außer kleinere Ausnahmen)
- Änderung der Wirkstoff-Zusammensetzung (Art oder Menge)
- Änderung der Darreichungsform (mit speziellen Ausnahmen nach § 29)
- Bei Sonderfällen (z. B. weniger als 15 Jahre EU-Anwendung, Streichung von Stoffen) gelten besondere Verfahren und Fristen — Handlungsbedarf ist häufig zeitlich eng begrenzt.
- Zuständigkeiten liegen klar bei der Bundesoberbehörde. Dennoch spielt die europäische Zusammenarbeit (z.B. Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel, gegenseitige Anerkennung) eine entscheidende Rolle.
- Änderungen am Arzneimittel nach der Registrierung müssen umgehend angezeigt werden; wesentliche Änderungen erfordern eine komplett neue Registrierung.
Zusammenfassung
§ 39d AMG regelt komplexe Sonder- und Ausnahmefälle bei der Registrierung traditioneller Arzneimittel. Für die Praxis sind insbesondere Meldepflichten, internationale Abstimmung und spezielle Verfahren bei Unsicherheiten oder Änderungen relevant. In Übergangs- und Sonderfällen entscheidet häufig eine zusätzliche europäische Expertenbewertung oder konkrete Fristen für die Nachreichung von Unterlagen. Alles dient dazu, die Qualität und Sicherheit traditioneller Arzneimittel im europäischen Binnenmarkt zu gewährleisten.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Welche Stellen müssen über die Gründe informiert werden, wenn die Registrierung eines traditionellen Arzneimittels abgelehnt wird?
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Bei einer Ablehnung der Registrierung besteht eine ausdrückliche Informationspflicht der zuständigen Bundesoberbehörde: Sie teilt die Gründe der Ablehnung
- dem Antragsteller,
- der Europäischen Kommission und
- der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union (auf Anforderung)
mit. Entscheidend ist, dass negative Entscheidungen nicht „im nationalen Raum“ verbleiben, sondern gegenüber Antragsteller und europäischen Stellen transparent begründet werden müssen.
Examens-Tipp: In der Prüfung lohnt sich ein klarer Dreischritt: Wer informiert? (Bundesoberbehörde) Wen informiert sie? (Antragsteller, Kommission, MS-Behörde) Was genau? (die Gründe). Damit zeigst du, dass du den Adressatenkreis sicher beherrschst.
Frage 2
Wie hat die zuständige Bundesoberbehörde eine bereits in einem anderen EU-Mitgliedstaat erfolgte Registrierung eines traditionellen Arzneimittels im deutschen Verfahren zu behandeln?
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Wenn ein traditionelles Arzneimittel bereits in einem anderen EU-Mitgliedstaat registriert wurde, muss die zuständige Bundesoberbehörde diese ausländische Registrierung im deutschen Verfahren „gebührend berücksichtigen“. Das drückt eine Pflicht zur europäischen Abstimmung und Harmonisierung aus: Die nationale Entscheidung soll die bereits vorhandene Bewertung eines anderen Mitgliedstaats sachgerecht einbeziehen, statt sie unberücksichtigt zu lassen.
Examens-Tipp: Achte auf das Prüfungswort „gebührend berücksichtigen“: Das ist keine automatische Übernahme, aber auch kein „Ignorieren“. In der mündlichen Prüfung kannst du kurz den EU-Harmonisierungszweck betonen.
Frage 3
Wie kann die Bundesoberbehörde vorgehen, wenn unklar ist, ob die traditionelle Anwendung eines pflanzlichen Arzneimittels ausreichend nachgewiesen ist?
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Bestehen Zweifel daran, ob eine traditionelle Anwendung ausreichend belegt ist, kann die Bundesoberbehörde zur Klärung eine Stellungnahme einholen: Sie kann den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel um eine Stellungnahme ersuchen. Damit wird die Beurteilung in Zweifelsfällen durch eine fachlich-wissenschaftliche europäische Expertise abgesichert.
Examens-Tipp: Strukturiere deine Antwort als „Zweifel → Instrument → Adressat“: Bei Zweifeln (Tatbestand) kann die Behörde eine Stellungnahme (Rechtsfolge) beim Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (Adressat) einholen.
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