§ 72 Einfuhrerlaubnis
Einführung
Dieser Paragraph regelt die behördlichen Erlaubnisse, die für den gewerblichen oder berufsmäßigen Import von Arzneimitteln und bestimmten Stoffen aus Drittländern, also aus Staaten außerhalb der EU und des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR), erforderlich sind. Der Fokus liegt insbesondere auf dem Schutz vor Qualitäts- und Sicherheitsrisiken beim Import.
Was ist genehmigungspflichtig?
Eine behördliche Einfuhrerlaubnis ist immer dann erforderlich, wenn jemand
- Arzneimittel
- Wirkstoffe (menschlicher, tierischer, mikrobieller Herkunft oder gentechnisch hergestellt)
- andere bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft, die zur Arzneimittelherstellung benötigt werden
aus Staaten importieren will, die nicht zur EU oder zum EWR gehören.
Bereits der gewerbsmäßige oder auch nur berufsmäßige Import löst die Pflicht aus!
Antrag und Voraussetzungen
Die Erlaubnis erteilt die zuständige Behörde (meist Landesbehörde). Sie prüft nicht nur Rechtsvorschriften des AMG, sondern bezieht folgende Paragraphen mit ein: > „§ 13 Absatz 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden.“
Das bedeutet konkret, dass u.a. Anforderungen an
- Qualitätssicherung,
- Personalqualifikation,
- vertrauenswürdige Betriebsräume und
- Überwachung
zu erfüllen sind.
Spezialfall: Arzneimittel menschlicher Herkunft zur direkten Anwendung
Für diesen Spezialfall gibt es eine erleichterte Ablehnungsmöglichkeit:
„die Erlaubnis nur versagt werden darf, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass […] qualifiziertes Personal und geeignete Räume vorhanden sind.“
Hier fordert das Gesetz also primär den Nachweis von Fachkompetenz und geeigneten Betriebsbedingungen für Qualität und Sicherheit.
Besonderheit: Prüf- und Hilfspräparate für klinische Prüfungen
Hier greift eine eigene Regelung: Die Erlaubnis erteilt die zuständige Behörde nach den Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, insbesondere Artikel 61. Es gelten ergänzend die §§ 13 Abs. 5 S. 2 und Abs. 6 AMG.
Wer ist nicht betroffen? – Ausnahmen
Absatz 3 nennt ausdrücklich Produktgruppen und Stoffe, für die die behördlichen Erlaubnispflichten nicht bestehen:
- Gewebe nach Transplantationsgesetz,
- Autologes Blut zur Herstellung biotechnisch bearbeiteter Gewebeprodukte,
- Gewebezubereitungen nach § 20c AMG,
- Wirkstoffe für die Herstellung von homöopathischen Arzneimitteln nach Arzneibuch.
Die folgende Tabelle gibt einen Überblick:
| Produktgruppe / Stoff | Erlaubnispflicht nach § 72? | Anmerkung |
|---|---|---|
| Arzneimittel (außerhalb der EU/EWR) | Ja | |
| Wirkstoffe (versch. Ursprungs) | Ja | |
| Stoffe menschlicher Herkunft (zur Herstellung) | Ja | |
| Gewebe nach TPG | Nein | Ausgenommen |
| Autologes Blut (für Gewebeprodukte) | Nein | Ausgenommen |
| Gewebezubereitungen (§ 20c AMG) | Nein | Ausgenommen |
| Homöopathische Ausgangsstoffe | Nein | Nur für bestimmte Verfahren |
Sonderregelungen für Stammzellen
Für den Import von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen (z.B. aus Nabelschnur- oder peripherem Blut) gelten zusätzlich besondere Anforderungen:
- Nur bestimmte „einführende Einrichtungen“ dürfen diese Produkte importieren – eine explizite Erlaubnis der zuständigen Landesbehörde (im Einvernehmen mit einer Bundesbehörde) ist erforderlich.
- Für die unmittelbare Anwendung beim Menschen gilt eine erleichterte Nachweispflicht wie bei anderen Arzneimitteln menschlicher Herkunft.
- Es sind spezifische Unterlagen vorzulegen, wie von der EU-Richtlinie 2015/566 gefordert (siehe Abs. 5).
Arzneimittel, Wirkstoffe bestimmter Herkunft und zugehörige Stoffe dürfen zum Schutz der Bevölkerung nur mit individueller behördlicher Einfuhr-Erlaubnis gewerblich importiert werden – streng kontrolliert und überwacht!
Zusammenfassung
§ 72 AMG fordert für den Import bestimmter Arzneimittel sowie Ausgangsstoffe aus Nicht-EU-/Nicht-EWR-Ländern grundsätzlich eine behördliche Einfuhrgenehmigung. Es gibt spezifische Anforderungen an Personal, Räume und Unterlagen; einige Produktgruppen wie homöopathische Ausgangsstoffe, bestimmte Gewebe und Gewebezubereitungen sind ausdrücklich ausgenommen. Bei Stammzellimporten gelten zudem detaillierte Sondervorschriften. Zuständig sind in der Regel die Landesbehörden. Ein Verstoß gegen die Erlaubnispflicht ist eine gravierende Ordnungswidrigkeit!
Prüfungsfragen
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Frage 1
Wann benötigen Sie für den Import von Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen eine behördliche Erlaubnis, wenn die Ware aus einem Staat außerhalb der EU bzw. des EWR stammt?
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Eine behördliche Einfuhrerlaubnis ist erforderlich, sobald der Import gewerbsmäßig oder berufsmäßig erfolgt und sich auf bestimmte Produktgruppen bezieht, die aus Drittländern (also außerhalb EU/EWR) eingeführt werden sollen.
Erlaubnispflichtig ist insbesondere die Einfuhr von:
- Arzneimitteln
- Wirkstoffen (menschlicher, tierischer, mikrobieller Herkunft oder gentechnisch hergestellt)
- anderen bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft, die zur Arzneimittelherstellung benötigt werden
Wichtig ist der Prüfungsfokus: Nicht erst ein „Handel in großem Stil“, sondern bereits die Berufs- oder Gewerbsmäßigkeit löst die Erlaubnispflicht aus; zusätzlich muss die Herkunft aus einem Nicht-EU-/Nicht-EWR-Staat gegeben sein.
Examens-Tipp: Strukturiere die Antwort nach den zwei Triggern: (1) Herkunft Drittland und (2) Tätigkeit gewerbs- oder berufsmäßig. Danach nennst du die drei Produktkategorien (Arzneimittel, Wirkstoffe, sonstige Stoffe menschlicher Herkunft).
Frage 2
Welche inhaltlichen Anforderungen prüft die Behörde bei der Entscheidung über eine Einfuhrerlaubnis für den Import aus Drittländern typischerweise, und woran orientiert sich diese Prüfung?
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Die zuständige Behörde erteilt die Einfuhrerlaubnis und orientiert sich bei der Prüfung daran, dass bestimmte Vorschriften „entsprechend anzuwenden“ sind.
Konkret werden dabei nicht nur Grundanforderungen des AMG betrachtet, sondern es wird an die im Gesetz genannten Regelungsbereiche angeknüpft („§ 13 Absatz 4 und die §§ 14 bis 20a sind entsprechend anzuwenden“). Daraus folgt, dass insbesondere Anforderungen an
- Qualitätssicherung
- Personalqualifikation
- geeignete und vertrauenswürdige Betriebsräume
- sowie Überwachung
erfüllt sein müssen.
Ziel dieser Prüfung ist der Schutz vor Qualitäts- und Sicherheitsrisiken beim Import aus Drittländern.
Examens-Tipp: In der mündlichen Prüfung punktest du, wenn du den Bezug „entsprechende Anwendung“ klar aussprichst und dann die typischen Prüffelder (Qualitätssystem, Personal, Räume, Überwachung) als Merkliste nennst.
Frage 3
Unter welchen Voraussetzungen darf die Behörde bei Arzneimitteln menschlicher Herkunft, die zur direkten Anwendung bestimmt sind, den Antrag auf Einfuhrerlaubnis ablehnen?
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Bei Arzneimitteln menschlicher Herkunft zur direkten Anwendung besteht eine besondere, gesetzlich verengte Versagungsmöglichkeit: Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn der Antragsteller nicht nachweist, dass
- qualifiziertes Personal und
- geeignete Räume
vorhanden sind.
Der Gesetzgeber konzentriert die Versagungsgründe in diesem Spezialfall also vorrangig auf den Nachweis von Fachkompetenz und geeigneten Betriebsbedingungen, die Qualität und Sicherheit gewährleisten.
Examens-Tipp: Merke dir die Formulierung „nur versagt werden darf, wenn…“ – das ist ein Klassiker. Dann die zwei Nachweise sauber nennen: qualifiziertes Personal und geeignete Räume.
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