§ 75 AMG Sachkenntnis
§ 75 AMG: wer Pharmaberater ist, welche Sachkenntnis nötig ist (Studium, technische Assistenten, Pharmareferenten) und wann Gleichwertigkeit gilt.
§ 75 AMG legt fest, wer im Auftrag eines pharmazeutischen Unternehmers Ärzte, Apotheker und andere Heilberufler über Arzneimittel informieren darf. Diese Information beeinflusst Verordnungs- und Abgabeentscheidungen. Deshalb verlangt das Gesetz eine nachgewiesene Sachkenntnis. Die Norm definiert zugleich den Begriff des Pharmaberaters. Daran knüpft § 76 AMG mit den Pflichten dieser Person an.
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Worum es geht
§ 75 AMG legt fest, wer im Auftrag eines pharmazeutischen Unternehmers Ärzte, Apotheker und andere Heilberufler über Arzneimittel informieren darf. Diese Information beeinflusst Verordnungs- und Abgabeentscheidungen. Deshalb verlangt das Gesetz eine nachgewiesene Sachkenntnis. Die Norm definiert zugleich den Begriff des Pharmaberaters. Daran knüpft § 76 AMG mit den Pflichten dieser Person an.
Wer ist Pharmaberater?
Pharmaberater ist, wen ein pharmazeutischer Unternehmer beauftragt, hauptberuflich Angehörige von Heilberufen aufzusuchen, um sie über Arzneimittel fachlich zu informieren (§ 75 Abs. 1 Satz 1 AMG). Die fernmündliche Information steht dem Besuch gleich (Satz 2).
Die Definition hat vier Merkmale:
- Auftrag durch einen pharmazeutischen Unternehmer (§ 4 Abs. 18 AMG),
- hauptberufliche Tätigkeit,
- Aufsuchen von Angehörigen der Heilberufe, vor allem Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten und Apothekern,
- fachliche Information über Arzneimittel.
Typisch ist der Außendienst mit Praxis- und Apothekenbesuchen. Der Telefonaußendienst ist ausdrücklich ebenfalls erfasst.
„Hauptberuflich“ beschreibt, wann jemand Pharmaberater ist. Es ist keine zusätzliche Voraussetzung, die neben der Sachkenntnis erfüllt sein muss. Wer hauptberuflich Heilberufler im Auftrag eines Unternehmers fachlich informiert, braucht die Sachkenntnis.
Zwei Adressaten: Unternehmer und Person
Abs. 1 Satz 1 richtet sich an den pharmazeutischen Unternehmer. Er darf nur sachkundige Personen beauftragen. In der Praxis muss er die Abschlüsse daher vor dem Einsatz prüfen und belegen können. Satz 3 verpflichtet die Person selbst:
Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Pharmaberater nicht ausüben.
Verstöße sind Ordnungswidrigkeiten nach § 97 AMG.
Wer besitzt die Sachkenntnis?
§ 75 Abs. 2 AMG nennt abschließend drei Gruppen:
| Nr. | Gruppe laut Gesetz | Beispiele |
|---|---|---|
| 1 | Apotheker sowie Personen mit einer nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin abgelegten Prüfung | Apothekerin, Chemiker oder Biologin mit Master oder Diplom, Arzt, Tierärztin |
| 2 | Apothekerassistenten sowie Personen mit abgeschlossener Ausbildung als technische Assistenten in Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin | PTA, CTA, BTA, MTA, VMTA; Apothekerassistent als auslaufender Altberuf |
| 3 | Pharmareferenten | Geprüfte Pharmareferenten (Fortbildungsprüfung, in der Regel vor der IHK) |
PKA, Medizinische Fachangestellte (MFA) und Tiermedizinische Fachangestellte (TFA) haben keine Ausbildung als technische Assistenten. Sie sind in Abs. 2 nicht genannt. Ein Weg führt für sie nur über die Pharmareferentenprüfung oder die Anerkennung nach Abs. 3. Auch ein Studium ohne abgelegte Abschlussprüfung reicht nicht aus.
Anerkennung gleichwertiger Abschlüsse
Nach Abs. 3 kann die zuständige Landesbehörde eine Prüfung oder Ausbildung als ausreichend anerkennen, wenn sie einer der Ausbildungen aus Abs. 2 mindestens gleichwertig ist. Das betrifft etwa ausländische Abschlüsse oder verwandte Studiengänge. Die Entscheidung liegt im Ermessen der Behörde und ergeht im Einzelfall.
Zusammenhang und Bedeutung in der Apotheke
- § 76 AMG regelt die Pflichten des Pharmaberaters. Er muss die Fachinformation vorlegen. Mitteilungen der Heilberufler über Nebenwirkungen und Gegenanzeigen muss er aufzeichnen und dem Auftraggeber übermitteln. Gibt er Muster ab, muss er darüber Nachweise führen.
- § 74a AMG betrifft den Informationsbeauftragten. Er trägt im Unternehmen die Verantwortung für die wissenschaftliche Information über Arzneimittel. Er ist eine andere Funktion als der Pharmaberater im Außendienst.
- In der Apotheke begegnen Pharmaberater dem Team regelmäßig. Zugleich ist die Tätigkeit ein möglicher Berufsweg: Apotheker erfüllen Nr. 1, PTA erfüllen Nr. 2.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche beruflichen Mindestvoraussetzungen müssen Sie erfüllen, damit ein pharmazeutischer Unternehmer Sie überhaupt zur fachlichen Information von Angehörigen der Heilberufe über Arzneimittel beauftragen darf?
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Beauftragt werden darf nur, wer die Sachkenntnis nach § 75 Abs. 2 AMG besitzt. Das Gesetz nennt abschließend drei Gruppen:
- Apotheker sowie Personen mit einer nach abgeschlossenem Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin abgelegten Prüfung,
- Apothekerassistenten und Personen mit abgeschlossener Ausbildung als technische Assistenten in diesen Fächern (z. B. PTA, CTA, BTA, MTA, VMTA),
- Pharmareferenten (geprüfte Pharmareferenten).
Nach Abs. 3 kann die zuständige Behörde außerdem eine mindestens gleichwertige Prüfung oder Ausbildung anerkennen, etwa einen ausländischen Abschluss. Ohne Sachkenntnis darf der Unternehmer die Person nicht beauftragen, und die Person selbst darf die Tätigkeit nicht ausüben (Abs. 1 Satz 3).
Examens-Tipp: Erst den Grundsatz nennen, dann die drei Gruppen und zum Schluss Abs. 3. Typische Falle: PKA, MFA und TFA sind keine technischen Assistenten.
Frage 2
In welcher Form und mit welchem beruflichen Schwerpunkt muss die Informationstätigkeit ausgestaltet sein, damit sie als Tätigkeit eines Pharmaberaters im Sinne der gesetzlichen Vorgaben erfasst ist?
Musterantwort anzeigen
Pharmaberater ist nach § 75 Abs. 1 AMG, wen ein pharmazeutischer Unternehmer beauftragt, hauptberuflich Angehörige von Heilberufen (Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte, Apotheker) aufzusuchen, um sie fachlich über Arzneimittel zu informieren. Typisch ist der Außendienst mit Praxis- und Apothekenbesuchen. Nach Satz 2 gilt dasselbe für die fernmündliche Information, also den Telefonaußendienst. „Hauptberuflich“ ist dabei ein Definitionsmerkmal: Es beschreibt, wann jemand Pharmaberater ist. Es ist keine zusätzliche Bedingung neben der Sachkenntnis. Die Pflichten des Pharmaberaters stehen in § 76 AMG, etwa die Vorlage der Fachinformation und die Weitergabe von Nebenwirkungsmeldungen an den Auftraggeber.
Examens-Tipp: Die vier Merkmale nennen: Auftrag, hauptberuflich, Aufsuchen von Heilberuflern, fachliche Information. Die Gleichstellung des Telefons nicht vergessen.
Frage 3
Welche Verantwortung trifft den pharmazeutischen Unternehmer, bevor er eine Person zur Arzneimittelinformation gegenüber Heilberuflern einsetzt?
Musterantwort anzeigen
Der pharmazeutische Unternehmer darf nach § 75 Abs. 1 Satz 1 AMG nur Personen mit Sachkenntnis nach Abs. 2 beauftragen. Vor dem Einsatz muss er deshalb die Abschlüsse prüfen und belegen können: Approbation oder abgeschlossenes einschlägiges Studium mit Prüfung, abgeschlossene Ausbildung als technischer Assistent, Pharmareferentenprüfung oder eine behördliche Gleichwertigkeitsanerkennung nach Abs. 3. Die Pflicht ist doppelt angelegt. Neben dem Unternehmer darf auch die Person selbst ohne Sachkenntnis nicht als Pharmaberater tätig werden (Abs. 1 Satz 3). Verstöße sind Ordnungswidrigkeiten nach § 97 AMG. Davon zu trennen ist der Informationsbeauftragte nach § 74a AMG, der im Unternehmen für die wissenschaftliche Information verantwortlich ist.
Examens-Tipp: Die Pointe ist die Doppelverpflichtung von Unternehmer und Person. Die Abgrenzung zum Informationsbeauftragten nach § 74a AMG bringt Pluspunkte.
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