ApoG - Gesetz über das Apothekenwesen

§ 6 ApoG Abnahme

§ 6 ApoG: Eine Apotheke darf erst nach behördlicher Abnahme öffnen. Abgrenzung zur Erlaubnis, Prüffelder und Ablauf.

✓ gelesen 📖 § 6 ApoG 

Eine Apotheke darf erst eröffnet werden, nachdem die zuständige Behörde bescheinigt hat, daß die Apotheke den gesetzlichen Anforderungen entspricht (Abnahme).

Worum es geht

§ 6 ApoG legt fest, ab wann eine Apotheke tatsächlich öffnen darf. Die Erlaubnis allein genügt nicht. Vorher muss die Behörde die fertig eingerichtete Apotheke besichtigen und bescheinigen, dass sie den gesetzlichen Anforderungen entspricht. So wird sichergestellt, dass vom ersten Tag an in geeigneten Räumen mit vollständiger Ausstattung Arzneimittel hergestellt, geprüft und abgegeben werden.

Eine Apotheke darf erst eröffnet werden, nachdem die zuständige Behörde bescheinigt hat, daß die Apotheke den gesetzlichen Anforderungen entspricht (Abnahme).

— § 6 ApoG
📖 Definition: Abnahme

Die Abnahme ist die behördliche Prüfung der eingerichteten Apotheke vor ihrer Eröffnung. Sie endet mit der Bescheinigung, dass die Apotheke den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Die Eröffnung ist erst zulässig, wenn diese Bescheinigung vorliegt.

Erlaubnis und Abnahme: zwei verschiedene Schritte

In der Prüfung wird gern gefragt, wie sich die Abnahme zur Betriebserlaubnis nach § 2 ApoG verhält. Die Erlaubnis knüpft vor allem an die Person an: Approbation, Zuverlässigkeit, gesundheitliche Eignung. Für die Räume genügt dort der Nachweis, dass der Antragsteller im Falle der Erteilung über die nach der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) vorgeschriebenen Räume verfügen wird (§ 2 Abs. 1 Nr. 6 ApoG). Die Erlaubnis kann also erteilt werden, solange noch Handwerker in der Offizin stehen. Die Abnahme prüft dann, ob die Räume und die Ausstattung tatsächlich so hergerichtet sind, wie es das Recht verlangt.

Bildgeschichte: Apotheker erhält Erlaubnis von der Behörde, richtet Räume ein, Behörde prüft vor Ort und stempelt die Bescheinigung, danach öffnet die Apotheke für Patienten.

Die Erlaubnis kann schon vor Fertigstellung der Räume erteilt werden; eröffnet werden darf die Apotheke erst nach der Abnahme mit Bescheinigung der Behörde.
A Betriebserlaubnis (§ 2 ApoG)
  • betrifft die Person des Antragstellers und die bezeichneten Räume
  • Räume: Nachweis, dass sie künftig zur Verfügung stehen
  • ohne Erlaubnis: Schließung (§ 5 ApoG), Strafbarkeit (§ 23 ApoG)
B Abnahme (§ 6 ApoG)
  • betrifft die fertig eingerichtete Apotheke
  • Vor-Ort-Prüfung von Räumen und Ausstattung
  • ohne Abnahme: Eröffnung verboten, Aufsicht schreitet ein

Die Erlaubnis gilt nur für die in der Erlaubnisurkunde bezeichneten Räume (§ 1 Abs. 3 ApoG). Bei einem Umzug in neue Räume braucht es daher eine neue Erlaubnis und vor der Eröffnung am neuen Standort wieder eine Abnahme. Für jede Filialapotheke gilt dasselbe, denn auch sie ist eine eigene Apotheke.

⚠️ Achtung: Nicht verwechseln

Abnahme ist nicht dasselbe wie die regelmäßige Überwachung (Revision, Besichtigung) nach § 64 Arzneimittelgesetz (AMG). Die Abnahme findet einmal vor der Eröffnung statt. Die Überwachung begleitet den laufenden Betrieb.

Was die Behörde prüft

Maßstab sind die „gesetzlichen Anforderungen“, also vor allem ApoG und ApBetrO sowie weitere einschlägige Vorschriften, etwa zur Sicherung von Betäubungsmitteln (§ 15 BtMG). Typische Prüffelder sind:

  • Räume nach § 4 ApBetrO: Offizin, Laboratorium, Lagerraum, Nachtdienstzimmer (zusammen mindestens 110 Quadratmeter), dazu der Rezepturarbeitsplatz (§ 4 Abs. 2b ApBetrO); Lage, Größe, Raumeinheit, baulicher Zustand, Zugänglichkeit
  • Einrichtung und Ausstattung: Geräte und Prüfmittel für Herstellung und Prüfung, wissenschaftliche Hilfsmittel, Kühlschrank mit Temperaturkontrolle, Hygiene
  • Sicherung und Lagerung: sachgerechte Lagerung der Arzneimittel, Sicherung der Betäubungsmittel

Was die Räume betrifft, hat die ApBetrO-Novelle seit dem 22. September 2026 die Anforderungen gelockert. Eine Apotheke braucht kein eigenes Laboratorium, wenn eine andere Apotheke desselben Betreibers die Identitätsprüfung übernimmt (§ 4, § 6 Abs. 3a ApBetrO). Eine Zweigapotheke muss mindestens eine Offizin und ausreichenden Lagerraum haben. Weitere Räume braucht sie nur, wenn sie selbst Rezepturen oder Defekturen herstellt oder andere Tätigkeiten ausübt. Die Abnahme prüft deshalb immer gegen die Vorgaben, die für genau diese Betriebsstätte gelten.

Ablauf in der Praxis

  1. Erlaubnis beantragen: Antrag nach § 2 ApoG mit Unterlagen zur Person und zu den künftigen Räumen.
  2. Einrichten: Umbau, Einrichtung und Ausstattung nach ApBetrO, Aufbau des Qualitätsmanagementsystems.
  3. Abnahmetermin vereinbaren: Die Fertigstellung wird der Behörde gemeldet.
  4. Vor-Ort-Prüfung: Ein pharmazeutischer Sachverständiger der Behörde (Amtsapotheker, Pharmazierat) besichtigt die Apotheke. Mängel müssen behoben werden, bei Bedarf folgt eine Nachbesichtigung.
  5. Bescheinigung: Die Behörde bescheinigt, dass die Apotheke den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Erst jetzt darf eröffnet werden.

Welche Behörde zuständig ist, bestimmt das Landesrecht. In der Regel ist es dieselbe Apothekenaufsicht, die auch die Erlaubnis erteilt, je nach Land etwa ein Regierungspräsidium, ein Landesamt oder der Kreis mit dem Amtsapotheker.

💊 Praxistipp

Den Eröffnungstermin sollte man erst fest planen und bewerben, wenn der Abnahmetermin steht, und einen Puffer für die Mängelbeseitigung einplanen. Fehlt bei der Begehung zum Beispiel noch das Temperaturprotokoll des Kühlschranks oder ist der BtM-Tresor nicht verankert, verschiebt sich die Eröffnung, auch wenn die Erlaubnisurkunde schon vorliegt.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Unter welcher Voraussetzung dürfen Sie eine neu eingerichtete Apotheke erstmals für den Publikumsverkehr öffnen?

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Nach § 6 ApoG darf eine Apotheke erst eröffnet werden, nachdem die zuständige Behörde bescheinigt hat, dass sie den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Diese Prüfung heißt Abnahme.

  • Voraussetzung ist zunächst die Betriebserlaubnis nach § 2 ApoG. Sie allein berechtigt aber noch nicht zur Eröffnung.
  • Die Behörde besichtigt die fertig eingerichtete Apotheke vor Ort, vor allem Räume und Ausstattung nach ApBetrO.
  • Sind die Anforderungen erfüllt, erteilt sie die Bescheinigung. Erst ab diesem Zeitpunkt ist die Eröffnung zulässig.

Eine Eröffnung vor der Abnahme ist rechtswidrig, und die Aufsichtsbehörde kann einschreiten.

Examens-Tipp: Prüfer wollen hören, dass Erlaubnis und Abnahme zwei getrennte Voraussetzungen sind. Wer nur „Erlaubnis“ sagt, hat die Hälfte vergessen.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Wie unterscheiden sich Betriebserlaubnis und Abnahme, und wie läuft die Abnahme typischerweise ab?

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Die Erlaubnis (§ 2 ApoG) betrifft vor allem die Person (Approbation, Zuverlässigkeit, Eignung). Für die Räume genügt der Nachweis, dass der Antragsteller über sie verfügen wird (§ 2 Abs. 1 Nr. 6). Die Abnahme (§ 6 ApoG) prüft die tatsächlich eingerichtete Apotheke.

Typischer Ablauf: - Erlaubnisantrag, danach Einrichtung der Räume - Meldung der Fertigstellung und Vereinbarung eines Abnahmetermins - Vor-Ort-Prüfung durch einen pharmazeutischen Sachverständigen der nach Landesrecht zuständigen Behörde (Amtsapotheker, Pharmazierat), bei Mängeln Nachbesichtigung - Bescheinigung, erst danach Eröffnung

Da die Erlaubnis an die bezeichneten Räume gebunden ist (§ 1 Abs. 3 ApoG), braucht es bei einem Umzug eine neue Erlaubnis und eine neue Abnahme.

Examens-Tipp: Typische Falle: Abnahme mit der laufenden Überwachung nach § 64 AMG verwechseln. Die Abnahme findet einmal vor der Eröffnung statt, die Überwachung im laufenden Betrieb.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Anforderungen prüft die Behörde bei der Abnahme einer Apotheke?

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Maßstab sind die gesetzlichen Anforderungen, vor allem aus ApoG und ApBetrO, ergänzend etwa § 15 BtMG.

  • Räume (§ 4 ApBetrO): Offizin, Laboratorium, Lagerraum, Nachtdienstzimmer (zusammen mindestens 110 m²), Rezepturarbeitsplatz; Raumeinheit, Größe, baulicher Zustand
  • Einrichtung und Ausstattung: Geräte und Prüfmittel, wissenschaftliche Hilfsmittel, Kühlschrank, Hygiene
  • Lagerung und Sicherung: sachgerechte Lagerung, Sicherung der Betäubungsmittel

Seit dem 22.09.2026 gilt: Ein eigenes Labor entfällt, wenn eine andere Apotheke desselben Betreibers die Identitätsprüfung übernimmt. Eine Zweigapotheke braucht mindestens Offizin und ausreichenden Lagerraum. Der Notdienst ist kein Gegenstand der Abnahme, er wird nach § 23 ApBetrO gesondert geregelt.

Examens-Tipp: Merkhilfe: Räume, Ausstattung, Sicherung. Wer die neuen Erleichterungen beim Labor und bei der Zweigapotheke nennt, zeigt aktuelles Wissen.

Wie gut wusstest du es?
Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
etwa 3 Minuten, du antwortest laut iEine KI prüft dich mündlich zu dieser Seite, wie im Examen: zwei Themen mit Nachfragen und Hilfen, danach ein ausführlicher Bericht. Du brauchst ein Mikrofon und dein Relaxed-Konto; eine Prüfung kostet einen Credit.

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