AMVV - Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln

§ 3 AMVV Dokumentation

§ 3 AMVV: Original und Durchschrift bei Arzneimitteln zum Schwangerschaftsabbruch, Sondervertriebsweg, Einträge und fünf Jahre Aufbewahrung.

✓ gelesen 📖 § 3 AMVV 

Die Verschreibung eines Arzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 3 ist in zwei Ausfertigungen (Original und Durchschrift) zu erstellen. Das Original und die Durchschrift ist dem pharmazeutischen Unternehmer zu übermitteln. Dieser hat auf Original und Durchschrift die fortlaufenden Nummern der abgegebenen Packungen nach § 47a Abs. 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes und das Datum der Abgabe einzutragen und die Durchschrift mit dem Arzneimittel der Einrichtung im Sinne des § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes zuzustellen. Die Originale verbleiben bei dem pharmazeutischen Unternehmer. Dieser hat die Originale zeitlich geordnet fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. Die verschreibende Person hat auf der Durchschrift der Verschreibung das Datum des Erhalts und der Anwendung des Arzneimittels sowie die Zuordnung zu den konkreten Patientenakten in anonymisierter Form zu vermerken. Sie hat die Durchschriften zeitlich geordnet fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen zur Einsichtnahme vorzulegen. Für Verschreibungen in elektronischer Form gelten die Sätze 1 bis 7 entsprechend.

§ 3 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) regelt die Dokumentation bei Arzneimitteln, die zum Schwangerschaftsabbruch zugelassen sind, vor allem Mifepriston. Diese Arzneimittel gelangen nicht über Großhandel und Apotheke zur Patientin, sondern auf einem Sondervertriebsweg direkt vom pharmazeutischen Unternehmer in die behandelnde Einrichtung. § 3 AMVV sorgt dafür, dass jede Packung vom Hersteller bis zur Anwendung lückenlos nachvollziehbar ist. Welche Arzneimittel betroffen sind § 3 verweist auf § 2 Abs. 3 AMVV. Gemeint sind Arzneimittel, die zur Vornahme eines Schwangerschaftsabbruchs zugelassen sind und nur in einer Einrichtung im Sinne des § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes (SchKG) angewendet werden dürfen. Das ist eine Einrichtung, in der der Abbruch vorgenommen werden darf und die notwendige Nachbehandlung gewährleistet ist. Auf der Verschreibung steht statt Name und Geburtsdatum …

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Worum es geht

§ 3 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) regelt die Dokumentation bei Arzneimitteln, die zum Schwangerschaftsabbruch zugelassen sind, vor allem Mifepriston. Diese Arzneimittel gelangen nicht über Großhandel und Apotheke zur Patientin, sondern auf einem Sondervertriebsweg direkt vom pharmazeutischen Unternehmer in die behandelnde Einrichtung. § 3 AMVV sorgt dafür, dass jede Packung vom Hersteller bis zur Anwendung lückenlos nachvollziehbar ist.

Welche Arzneimittel betroffen sind

§ 3 verweist auf § 2 Abs. 3 AMVV. Gemeint sind Arzneimittel, die zur Vornahme eines Schwangerschaftsabbruchs zugelassen sind und nur in einer Einrichtung im Sinne des § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes (SchKG) angewendet werden dürfen. Das ist eine Einrichtung, in der der Abbruch vorgenommen werden darf und die notwendige Nachbehandlung gewährleistet ist. Auf der Verschreibung steht statt Name und Geburtsdatum der Patientin nur ein entsprechender Vermerk. Die Patientin bleibt also schon auf dem Rezept anonym.

Die Grundlage des Vertriebswegs steht im Arzneimittelgesetz: Nach § 47a AMG darf der pharmazeutische Unternehmer diese Arzneimittel nur an solche Einrichtungen und nur auf Verschreibung eines dort behandelnden Arztes abgeben. Er muss die Packungen fortlaufend nummerieren. Unternehmer und Einrichtung müssen sie gesondert aufbewahren und gegen unbefugte Entnahme sichern. § 3 AMVV füllt die Nachweispflichten aus § 47a Abs. 2 AMG konkret aus.

Die Verschreibung eines Arzneimittels im Sinne des § 2 Abs. 3 ist in zwei Ausfertigungen (Original und Durchschrift) zu erstellen.

— § 3 Satz 1 AMVV

Der Weg von Original und Durchschrift

  1. Ausstellen: Die verschreibende Person in der Einrichtung erstellt die Verschreibung in zwei Ausfertigungen, Original und Durchschrift.
  2. Übermitteln: Beide Ausfertigungen gehen an den pharmazeutischen Unternehmer.
  3. Eintragen: Der Unternehmer trägt auf Original und Durchschrift die fortlaufenden Nummern der abgegebenen Packungen (§ 47a Abs. 2 Satz 1 AMG) und das Datum der Abgabe ein.
  4. Zustellen: Die Durchschrift schickt er zusammen mit dem Arzneimittel an die Einrichtung nach § 13 SchKG. Das Original bleibt bei ihm.
  5. Vermerken: Die verschreibende Person notiert auf der Durchschrift das Datum des Erhalts, das Datum der Anwendung und die Zuordnung zur konkreten Patientenakte in anonymisierter Form.
  6. Aufbewahren: Beide Seiten bewahren ihre Ausfertigung zeitlich geordnet fünf Jahre auf.

Schema: Arzt in Einrichtung schickt Original und Durchschrift an den pharmazeutischen Unternehmer; dieser trägt Nummer und Datum ein, behält das Original fünf Jahre und liefert Arzneimittel mit Durchschrift an die Einrichtung, die Erhalt, Anwendung und anonymisierte Aktenzuordnung vermerkt; Apotheke durchgestrichen.

Das Original bleibt beim Unternehmer, die Durchschrift reist mit dem Arzneimittel in die Einrichtung, eine Apotheke ist nicht beteiligt.

Wer bewahrt was auf?

Pharmazeutischer Unternehmer Verschreibende Person
Ausfertigung Original Durchschrift
Eigene Einträge Packungsnummern, Abgabedatum Erhalt, Anwendung, anonymisierte Aktenzuordnung
Aufbewahrung 5 Jahre, zeitlich geordnet 5 Jahre, zeitlich geordnet
Behörde Vorlage auf Verlangen Vorlage zur Einsichtnahme auf Verlangen

So entsteht eine geschlossene Kette: Der Unternehmer belegt, welche nummerierte Packung wann an welche Einrichtung ging. Die Einrichtung belegt, wann sie die Packung erhalten und bei welcher (anonymisierten) Patientin angewendet hat. Die zuständige Behörde kann jede Packung über beide Ausfertigungen verfolgen.

💡 Merke

Das Original bleibt beim Unternehmer, die Durchschrift reist mit der Ware zur Einrichtung. Beide werden fünf Jahre aufbewahrt, die Patientin erscheint nirgends mit Namen.

Elektronische Verschreibung

Nach § 3 Satz 8 AMVV gelten die Sätze 1 bis 7 für Verschreibungen in elektronischer Form entsprechend. Auch digital braucht es also zwei unterscheidbare Ausfertigungen mit denselben Einträgen, Vermerken und Aufbewahrungsfristen.

Bedeutung für die Apotheke

Im Apothekenalltag spielt § 3 AMVV praktisch keine Rolle, gerade das ist prüfungsrelevant. Die Apothekenpflicht (§ 43 AMG) und der Vertriebsweg über den Großhandel (§ 47 AMG) gelten für diese Arzneimittel nicht (§ 47a Abs. 3 AMG). Andere Personen als der pharmazeutische Unternehmer dürfen sie nicht in den Verkehr bringen.

⚠️ Achtung: Keine Abgabe in der Apotheke

Legt jemand in der Apotheke eine Verschreibung über Mifepriston zum Schwangerschaftsabbruch vor, darf die Apotheke sie nicht beliefern. Der Bezug läuft ausschließlich vom Unternehmer direkt an die Einrichtung nach § 13 SchKG.

Abgrenzung zum T-Rezept

Auch das T-Rezept nach § 3a AMVV (Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid) besteht aus Original und Durchschrift. Der Weg ist aber ein anderer:

§ 3 AMVV (Schwangerschaftsabbruch) § 3a AMVV (T-Rezept)
Wer beliefert? Pharmazeutischer Unternehmer direkt Apotheke
Wohin geht die Durchschrift? Mit der Ware an die Einrichtung Von der Apotheke an das BfArM
Patientenname Nur Vermerk, anonymisiert Ja, auf dem amtlichen Formblatt

Wer in der Prüfung beide Wege sauber trennt, zeigt, dass er den Zweck verstanden hat: Beim T-Rezept geht es um Arzneimittelsicherheit (Teratogenität), bei § 3 AMVV um einen streng kontrollierten Sondervertriebsweg mit Schutz der Patientin.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Wie muss eine Verschreibung für ein Arzneimittel nach § 2 Abs. 3 AMVV (z. B. Mifepriston) formal erstellt werden, und an wen wird sie übermittelt?

Musterantwort anzeigen

Betroffen sind Arzneimittel, die zum Schwangerschaftsabbruch zugelassen sind und nur in einer Einrichtung nach § 13 SchKG angewendet werden dürfen. Statt Name und Geburtsdatum der Patientin steht nur ein Vermerk auf der Verschreibung (§ 2 Abs. 3 AMVV).

Die Verschreibung ist zwingend in zwei Ausfertigungen, also Original und Durchschrift, zu erstellen (§ 3 Satz 1 AMVV). Beide gehen an den pharmazeutischen Unternehmer, nicht an eine Apotheke. Grund ist der Sondervertriebsweg nach § 47a AMG: Der Unternehmer gibt direkt an die Einrichtung ab, und §§ 43 und 47 AMG gelten nicht. Für elektronische Verschreibungen gilt das entsprechend.

Examens-Tipp: Nenne zuerst die Form (Original und Durchschrift), dann den Adressaten (Unternehmer). Pluspunkt: von selbst erwähnen, dass die Apotheke in diesem Vertriebsweg gar nicht vorkommt.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche Angaben muss der pharmazeutische Unternehmer auf die Verschreibung eintragen, und warum?

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Der pharmazeutische Unternehmer trägt auf Original und Durchschrift ein:

  • die fortlaufenden Nummern der abgegebenen Packungen nach § 47a Abs. 2 Satz 1 AMG,
  • das Datum der Abgabe.

Die Packungen müssen nach § 47a Abs. 2 AMG fortlaufend nummeriert sein; ohne diese Kennzeichnung dürfen sie nicht abgegeben werden. Weil die Einträge auf beiden Ausfertigungen stehen, lässt sich jede einzelne Packung beim Unternehmer (Original) und in der Einrichtung (Durchschrift) zuordnen. Die Behörde kann so den Weg jeder Packung lückenlos nachvollziehen.

Examens-Tipp: Merkhilfe „Nummer + Datum, auf beiden Blättern“. Wer den Bezug zur Nummerierungspflicht in § 47a AMG herstellt, zeigt Systemverständnis.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Was geschieht nach den Eintragungen mit Original und Durchschrift, und welche Pflichten hat die verschreibende Person?

Musterantwort anzeigen
  • Die Durchschrift schickt der Unternehmer zusammen mit dem Arzneimittel an die Einrichtung nach § 13 SchKG.
  • Das Original verbleibt beim Unternehmer. Er bewahrt es zeitlich geordnet fünf Jahre auf und legt es der zuständigen Behörde auf Verlangen vor.

Die verschreibende Person vermerkt auf der Durchschrift das Datum des Erhalts, das Datum der Anwendung und die Zuordnung zur konkreten Patientenakte in anonymisierter Form. Auch sie bewahrt die Durchschriften zeitlich geordnet fünf Jahre auf und legt sie der Behörde auf Verlangen zur Einsichtnahme vor. So entsteht eine geschlossene Nachweiskette vom Hersteller bis zur Anwendung, ohne Klarnamen der Patientin.

Examens-Tipp: Klarer Gegensatz: Die Durchschrift reist mit der Ware, das Original bleibt im Archiv des Unternehmers; beide fünf Jahre. Nicht mit dem T-Rezept verwechseln, bei dem die Apotheke die Durchschrift an das BfArM schickt.

Wie gut wusstest du es?
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