SGB V - Sozialgesetzbuch Fünftes Buch

§ 35b SGBV Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln

§ 35b SGB V: Kosten-Nutzen-Bewertung durch G-BA und IQWiG nach Schiedsspruch, Maßstäbe, Versorgungsstudien, Beschluss und Rechtsschutz.

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(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt auf Grund eines Antrags nach § 130b Absatz 8 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung. In dem Auftrag ist insbesondere festzulegen, für welche zweckmäßige Vergleichstherapie und Patientengruppen die Bewertung erfolgen soll sowie welcher Zeitraum, welche Art von Nutzen und Kosten und welches Maß für den Gesamtnutzen bei der Bewertung zu berücksichtigen sind; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung; für die Auftragserteilung gilt § 92 Absatz 3a entsprechend mit der Maßgabe, dass der Gemeinsame Bundesausschuss auch eine mündliche Anhörung durchführt. Die Bewertung erfolgt durch Vergleich mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen unter Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens für die Patienten im Verhältnis zu den Kosten; Basis für die Bewertung sind die Ergebnisse klinischer Studien sowie derjenigen Versorgungsstudien, die mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss nach Absatz 2 vereinbart wurden oder die der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmens anerkennt; § 35a Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 gilt entsprechend. Beim Patienten-Nutzen sollen insbesondere die Verbesserung des Gesundheitszustandes, eine Verkürzung der Krankheitsdauer, eine Verlängerung der Lebensdauer, eine Verringerung der Nebenwirkungen sowie eine Verbesserung der Lebensqualität, bei der wirtschaftlichen Bewertung auch die Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft, angemessen berücksichtigt werden. Das Institut bestimmt auftragsbezogen über die Methoden und Kriterien für die Erarbeitung von Bewertungen nach Satz 1 auf der Grundlage der in den jeweiligen Fachkreisen anerkannten internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie. Das Institut gewährleistet vor Abschluss von Bewertungen hohe Verfahrenstransparenz und eine angemessene Beteiligung der in § 35 Abs. 2 und § 139a Abs. 5 Genannten. Das Institut veröffentlicht die jeweiligen Methoden und Kriterien im Internet.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer Versorgungsstudien und die darin zu behandelnden Schwerpunkte vereinbaren. Die Frist zur Vorlage dieser Studien bemisst sich nach der Indikation und dem nötigen Zeitraum zur Bereitstellung valider Daten; sie soll drei Jahre nicht überschreiten. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Die Studien sind auf Kosten des pharmazeutischen Unternehmers bevorzugt in Deutschland durchzuführen.

(3) Auf Grundlage der Kosten-Nutzen-Bewertung nach Absatz 1 beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss über die Kosten-Nutzen-Bewertung und veröffentlicht den Beschluss im Internet. § 92 Absatz 3a gilt entsprechend. Mit dem Beschluss werden insbesondere der Zusatznutzen sowie die Therapiekosten bei Anwendung des jeweiligen Arzneimittels festgestellt. Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; der Beschluss kann auch Therapiehinweise nach § 92 Absatz 2 enthalten. § 94 Absatz 1 gilt nicht.

(4) Gesonderte Klagen gegen den Auftrag nach Absatz 1 Satz 1 oder die Bewertung nach Absatz 1 Satz 3 sind unzulässig. Klagen gegen eine Feststellung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses nach Absatz 3 haben keine aufschiebende Wirkung.

§ 35b SGB V (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch) regelt die Kosten-Nutzen-Bewertung (KNB) von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Die KNB fragt nicht nur, ob ein Arzneimittel einen Zusatznutzen hat. Sie fragt, ob dieser Zusatznutzen die Kosten rechtfertigt. Anders als die frühe Nutzenbewertung nach § 35a ist sie kein Routineverfahren bei jedem neuen Wirkstoff. Sie ist ein nachgelagerter Schritt im AMNOG-System (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz, seit 2011 in Kraft) und findet nur auf Antrag statt, wenn die Preisverhandlung gescheitert ist.

Auslöser: Antrag nach einem Schiedsspruch

Die KNB setzt eine bestimmte Vorgeschichte voraus. Sie beginnt nicht von Amts wegen, sondern nur auf einen Antrag nach § 130b Abs. 8.

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Worum es geht

§ 35b SGB V (Fünftes Buch Sozialgesetzbuch) regelt die Kosten-Nutzen-Bewertung (KNB) von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Die KNB fragt nicht nur, ob ein Arzneimittel einen Zusatznutzen hat. Sie fragt, ob dieser Zusatznutzen die Kosten rechtfertigt. Anders als die frühe Nutzenbewertung nach § 35a ist sie kein Routineverfahren bei jedem neuen Wirkstoff. Sie ist ein nachgelagerter Schritt im AMNOG-System (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz, seit 2011 in Kraft) und findet nur auf Antrag statt, wenn die Preisverhandlung gescheitert ist.

Auslöser: Antrag nach einem Schiedsspruch

Die KNB setzt eine bestimmte Vorgeschichte voraus. Sie beginnt nicht von Amts wegen, sondern nur auf einen Antrag nach § 130b Abs. 8.

Schema: Hersteller und GKV-Spitzenverband einigen sich nicht, die Schiedsstelle setzt den Erstattungsbetrag fest, eine Vertragspartei beantragt beim G-BA die Kosten-Nutzen-Bewertung, der G-BA beauftragt das IQWiG, beschließt auf Grundlage der Bewertung, danach wird der Erstattungsbetrag neu vereinbart.

Die Kosten-Nutzen-Bewertung beginnt erst nach einem Schiedsspruch auf Antrag einer Vertragspartei und mündet in eine Neuvereinbarung des Erstattungsbetrags.
  1. Frühe Nutzenbewertung: Der G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) bewertet den Zusatznutzen eines neuen Wirkstoffs gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (§ 35a).
  2. Preisverhandlung: Der GKV-Spitzenverband und der pharmazeutische Unternehmer verhandeln den Erstattungsbetrag (§ 130b).
  3. Schiedsspruch: Einigen sie sich nicht, setzt die Schiedsstelle den Erstattungsbetrag fest (§ 130b Abs. 4).
  4. Antrag auf KNB: Danach kann jede Vertragspartei beim G-BA eine KNB beantragen (§ 130b Abs. 8). Der Schiedsspruch bleibt so lange gültig.
  5. Auftrag, Bewertung, Beschluss: Der G-BA beauftragt das IQWiG. Auf dessen Bewertung hin beschließt der G-BA.
  6. Neuer Erstattungsbetrag: Auf Grundlage des Beschlusses wird der Erstattungsbetrag neu vereinbart.

Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt auf Grund eines Antrags nach § 130b Absatz 8 das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung.

— § 35b Abs. 1 Satz 1 SGB V

Der Auftrag an das IQWiG

Die Rollen sind klar verteilt. Der G-BA steuert das Verfahren und entscheidet am Ende. Das IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) erstellt die wissenschaftliche Bewertung. Im Auftrag legt der G-BA insbesondere fest:

  • die zweckmäßige Vergleichstherapie und die Patientengruppen,
  • den Zeitraum,
  • die Art von Nutzen und Kosten,
  • das Maß für den Gesamtnutzen.

Vor der Auftragserteilung gibt der G-BA Gelegenheit zur Stellungnahme nach § 92 Abs. 3a. Stellung nehmen können unter anderem Sachverständige aus Medizin und Pharmazie, Hersteller und die Berufsvertretungen der Apotheker. Zusätzlich führt der G-BA eine mündliche Anhörung durch. Das Nähere regelt seine Verfahrensordnung.

Das IQWiG bestimmt die Methoden und Kriterien für jeden Auftrag selbst. Maßstab sind die international anerkannten Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie. Das Institut veröffentlicht seine Methoden und Kriterien im Internet. Vor Abschluss der Bewertung muss es für hohe Verfahrenstransparenz sorgen und die in § 35 Abs. 2 und § 139a Abs. 5 Genannten angemessen beteiligen, etwa Sachverständige, Hersteller und Patientenvertretungen.

Maßstab: Zusatznutzen im Verhältnis zu den Kosten

Bewertet wird im Vergleich mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen, und zwar der therapeutische Zusatznutzen für die Patienten im Verhältnis zu den Kosten. Datenbasis sind klinische Studien. Hinzu kommen Versorgungsstudien, die nach Abs. 2 vereinbart wurden oder die der G-BA auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers anerkennt.

Beim Patienten-Nutzen sollen insbesondere berücksichtigt werden:

  • Verbesserung des Gesundheitszustandes,
  • Verkürzung der Krankheitsdauer,
  • Verlängerung der Lebensdauer,
  • Verringerung der Nebenwirkungen,
  • Verbesserung der Lebensqualität.

Bei der wirtschaftlichen Bewertung kommt die Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft hinzu. Hier zeigt sich der Grundgedanke des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12): Die Beitragszahler sollen nur für Mehrkosten aufkommen, denen ein angemessener Mehrnutzen gegenübersteht.

Versorgungsstudien

Der G-BA kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer Versorgungsstudien und deren Schwerpunkte vereinbaren. Solche Studien liefern Daten aus dem Versorgungsalltag, die in Zulassungsstudien oft fehlen. Die Vorlagefrist richtet sich nach der Indikation und dem Zeitraum, der für valide Daten nötig ist. Sie soll drei Jahre nicht überschreiten. Die Studien laufen auf Kosten des Unternehmers und sollen bevorzugt in Deutschland durchgeführt werden.

Beschluss des G-BA und seine Folgen

Auf Grundlage der IQWiG-Bewertung beschließt der G-BA über die KNB. Vorher läuft erneut das Stellungnahmeverfahren nach § 92 Abs. 3a. Der Beschluss wird im Internet veröffentlicht. Er stellt insbesondere den Zusatznutzen und die Therapiekosten fest.

Der Beschluss wird Teil der Arzneimittel-Richtlinie (§ 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6) und kann Therapiehinweise nach § 92 Abs. 2 enthalten. Über die Richtlinie wird er für Vertragsärzte und Krankenkassen verbindlich. § 94 Abs. 1 gilt nicht. Der Beschluss muss dem Bundesministerium für Gesundheit also nicht zur Beanstandung vorgelegt werden. Die wichtigste Folge ergibt sich aus § 130b Abs. 8: Der Erstattungsbetrag wird auf Grundlage des Beschlusses neu vereinbart.

Rechtsschutz

§ 35b Abs. 4 enthält zwei verschiedene Regeln. Gegen den Auftrag an das IQWiG und gegen dessen Bewertung gibt es keine gesonderte Klage. Beides sind nur Vorbereitungsschritte und werden allenfalls im Rahmen einer Klage gegen den Beschluss mitgeprüft. Gegen die Feststellung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses im Beschluss ist eine Klage möglich. Sie hat aber keine aufschiebende Wirkung, der Beschluss wirkt also trotz laufender Klage. So soll verhindert werden, dass das Verfahren durch Klagen verzögert wird.

⚠️ Achtung: Zwei Sätze, zwei Regeln

Nicht verallgemeinern zu „Klagen sind unzulässig“. Unzulässig sind nur gesonderte Klagen gegen Auftrag und Bewertung. Die Klage gegen den Beschluss ist zulässig, schiebt ihn aber nicht auf.

Abgrenzung zu § 35a und Bedeutung für die Apotheke

A § 35a Frühe Nutzenbewertung
  • bei jedem neuen Wirkstoff mit Markteintritt
  • Grundlage: Dossier des Herstellers
  • Frage: Gibt es einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, und wie groß ist er?
  • Ergebnis: Grundlage für die Verhandlung des Erstattungsbetrags
B § 35b Kosten-Nutzen-Bewertung
  • nur auf Antrag nach einem Schiedsspruch
  • Grundlage: Auftrag des G-BA an das IQWiG
  • Frage: Stehen Zusatznutzen und Kosten in einem angemessenen Verhältnis?
  • Ergebnis: Neuvereinbarung des Erstattungsbetrags

In der Apotheke spielt § 35b nur mittelbar eine Rolle. Der Erstattungsbetrag bestimmt, was die GKV für ein Arzneimittel zahlt. Therapiehinweise in der Arzneimittel-Richtlinie beeinflussen das Verordnungsverhalten der Ärzte. Die Berufsvertretungen der Apotheker können zu Auftrag und Beschluss Stellung nehmen. In der Praxis wurde die KNB bisher kaum angewendet. Für die Prüfung zählen deshalb vor allem das Prinzip, der Auslöser und die Abgrenzung zu § 35a.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Wie kommt eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V zustande, und wie sind die Aufgaben zwischen G-BA und IQWiG verteilt?

Musterantwort anzeigen

Die KNB setzt einen Antrag nach § 130b Abs. 8 SGB V voraus. Zunächst bewertet der G-BA nach § 35a den Zusatznutzen, danach wird der Erstattungsbetrag verhandelt. Scheitert die Verhandlung, setzt die Schiedsstelle den Betrag fest. Erst danach kann jede Vertragspartei (pharmazeutischer Unternehmer oder GKV-Spitzenverband) beim G-BA eine KNB beantragen. Der Schiedsspruch gilt währenddessen weiter.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) steuert das Verfahren. Er erteilt nach Stellungnahmeverfahren und mündlicher Anhörung den Auftrag und fasst am Ende den Beschluss. Das IQWiG erstellt die wissenschaftliche Bewertung. Die Methoden dafür bestimmt es auftragsbezogen nach internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und Gesundheitsökonomie und veröffentlicht sie. Auf Grundlage des Beschlusses wird der Erstattungsbetrag neu vereinbart.

Examens-Tipp: Typische Fallen: „Nur der Hersteller kann beantragen“, „der Antrag ist jederzeit möglich“ oder „der G-BA beauftragt von sich aus“. Richtig ist: Antrag einer Vertragspartei nach einem Schiedsspruch. Danach sauber trennen, wer entscheidet (G-BA) und wer bewertet (IQWiG).

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Woran orientiert sich die Kosten-Nutzen-Bewertung inhaltlich, und worin unterscheidet sie sich von der frühen Nutzenbewertung nach § 35a?

Musterantwort anzeigen

Bewertet wird im Vergleich mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen, und zwar der therapeutische Zusatznutzen im Verhältnis zu den Kosten. Datenbasis sind klinische Studien sowie vereinbarte oder anerkannte Versorgungsstudien.

Beim Patienten-Nutzen zählen insbesondere die Verbesserung des Gesundheitszustandes, die Verkürzung der Krankheitsdauer, die Verlängerung der Lebensdauer, die Verringerung der Nebenwirkungen und die Verbesserung der Lebensqualität. Wirtschaftlich kommt die Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft hinzu.

Die frühe Nutzenbewertung nach § 35a findet bei jedem neuen Wirkstoff statt. Sie fragt, ob und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie besteht, setzt ihn aber nicht ins Verhältnis zu den Kosten. Die KNB ist dagegen nachgelagert, findet nur auf Antrag statt und setzt Nutzen und Kosten ins Verhältnis.

Examens-Tipp: Die fünf Nutzenkriterien als Reihe merken: Zustand, Dauer, Leben, Nebenwirkungen, Lebensqualität. Prüfer hören gern den Satz „§ 35a fragt nach Ob und Ausmaß des Zusatznutzens, § 35b nach seinem Preis-Leistungs-Verhältnis“.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Was muss im Auftrag des G-BA an das IQWiG festgelegt werden, und welche Wirkung hat der abschließende Beschluss einschließlich des Rechtsschutzes?

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Im Auftrag legt der G-BA insbesondere fest:

  • die zweckmäßige Vergleichstherapie und die Patientengruppen,
  • den Zeitraum,
  • die Art von Nutzen und Kosten,
  • das Maß für den Gesamtnutzen.

Der Beschluss stellt den Zusatznutzen und die Therapiekosten fest und wird im Internet veröffentlicht. Er wird Teil der Arzneimittel-Richtlinie (§ 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6) und kann Therapiehinweise enthalten. § 94 Abs. 1 gilt nicht, es gibt also keine Beanstandung durch das BMG.

Beim Rechtsschutz gilt: Gesonderte Klagen gegen den Auftrag oder die IQWiG-Bewertung sind unzulässig. Eine Klage gegen die Feststellung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses ist möglich, hat aber keine aufschiebende Wirkung.

Examens-Tipp: Vergleichstherapie und Patientengruppen nicht vergessen, sie stehen im Gesetz an erster Stelle. Beim Rechtsschutz beide Sätze des Abs. 4 getrennt nennen.

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