§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis
Was regelt dieser Paragraph?
Paragraph 16 AMG legt fest, wie genau eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln gestaltet ist. Wichtig ist hier, dass die Erlaubnis immer an bestimmte Bedingungen geknüpft wird, insbesondere:
- Sie gilt nur für eine genau bezeichnete Betriebsstätte (also einen konkreten Standort des Betriebs)
- Sie bezieht sich nur auf bestimmte Arzneimittel und Darreichungsformen
- Bei Auftragsherstellung (s. § 14 Abs. 4 AMG) kann sie auf Betriebsstätten von beauftragten oder anderen Betrieben ausgeweitet werden
Zudem gilt eine Ergänzung für Prüfungen: Sobald im Rahmen der Erlaubnis Arzneimittel oder Wirkstoffe geprüft werden dürfen, muss ausdrücklich aufgeführt werden, welche Art der Prüfung gemeint ist.
Warum ist das wichtig?
Die Vorschrift dient dazu, Transparenz und Kontrolle über die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln zu gewährleisten. So weiß die zuständige Behörde und jeder, der mit der Erlaubnis arbeitet, genau, wo und mit welchem Umfang gearbeitet werden darf. Es wird verhindert, dass Arzneimittel irgendwo und irgendwie unter einer pauschalen Erlaubnis hergestellt oder geprüft werden.
Was muss der Antragsteller beachten?
Wer eine Erlaubnis nach AMG beantragt, muss klar angeben:
- Wo (Betriebsstätte) er tätig wird
- Welche Arzneimittel (und ihre Darreichungsformen) er herstellen möchte
- Ob Prüfungen durchgeführt werden und welche Art von Prüfung
Die zuständige Behörde prüft, dass die Genehmigung nur für diesen Rahmen gilt. Herstellungs- oder Prüftätigkeiten an anderen Standorten oder für andere Arzneimittel sind nicht abgedeckt.
Sonderfall: Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen
Wird in der Erlaubnis auch die Prüfung von Arzneimitteln/Wirkstoffen eingeschlossen, ist es erforderlich, die Art der Prüfung exakt zu beschreiben (z. B. Freigabeprüfung, Stabilitätsprüfung, Identitätsprüfung).
| Bereich | Muss in der Erlaubnis stehen? | Beispiel |
|---|---|---|
| Betriebsstätte | Ja | Berliner Straße 5, 12345 Musterstadt |
| Arzneimittel/Darreichungsform | Ja | Ibuprofen Tabletten 400 mg |
| Art der Prüfung | Nur falls relevant | Freigabeprüfung |
Ohne eine konkret ausgestellte Erlaubnis für einen bestimmten Betrieb und bestimmte Arzneimittel ist keine rechtmäßige Herstellung oder Prüfung möglich. Jede Erweiterung (andere Standorte, andere Arzneimittel, weitere Prüfverfahren) bedarf einer gesonderten Erlaubnis!
Zusammenfassung
§ 16 AMG stellt sicher, dass Erlaubnisse individuell, präzise und eng gefasst sind – bezogen auf einen Standort, bestimmte Arzneimittel/Darreichungsformen und gegebenenfalls explizit bezeichnete Prüfverfahren. Das erhöht die Rechtssicherheit, verhindert Missbrauch und erleichtert die behördliche Überwachung.
Prüfungsfragen
💡 Tipp: Weitere kursbegleitende Karteikarten für Recht & Praxis gibt es auf Repetico!
Frage 1
Worauf muss sich die Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln in Bezug auf den Herstellungsort beziehen, damit sie rechtlich wirksam und hinreichend bestimmt ist?
Musterantwort anzeigen
Die Erlaubnis muss sich auf eine genau bezeichnete Betriebsstätte beziehen, also auf einen konkret benannten Standort. Sie ist damit standortbezogen und nicht „allgemein“ für beliebige Räumlichkeiten oder wechselnde Orte erteilt. Praktisch bedeutet das: Herstellung (und der in der Erlaubnis mitumfasste Umfang) ist nur in der in der Erlaubnis konkret benannten Betriebsstätte zulässig; eine Herstellung an einem anderen Standort ist von dieser Erlaubnis nicht gedeckt und erfordert eine gesonderte (erweiterte) Erlaubnis.
Examens-Tipp: Antworte strukturiert mit dem Leitgedanken „eng gefasst und konkret“: erst Standort (Betriebsstätte), dann Produktumfang (Arzneimittel/Darreichungsformen) und erst danach Besonderheiten wie Prüfung oder Auftragsherstellung. So zeigst du, dass du § 16 AMG als Bestimmtheits- und Kontrollnorm verstanden hast.
Frage 2
Wie muss der Umfang der Herstellungserlaubnis hinsichtlich der Produkte beschrieben sein, damit klar ist, wofür die Erlaubnis gilt?
Musterantwort anzeigen
Die Erlaubnis bezieht sich nicht pauschal auf „Arzneimittelherstellung“, sondern nur auf bestimmte Arzneimittel und Darreichungsformen. Das heißt, in der Erlaubnis muss der Produktumfang so konkret festgelegt sein, dass erkennbar ist, welche Arzneimittel (und in welcher Darreichungsform) hergestellt werden dürfen. Alles, was darüber hinausgeht (andere Arzneimittel oder andere Darreichungsformen), ist vom Erlaubnisumfang nicht erfasst und bedarf einer gesonderten Erlaubnis bzw. einer Erweiterung.
Examens-Tipp: Wenn du ins Stocken gerätst, bring ein kurzes Beispiel: „Ibuprofen ja – aber nur als Tabletten, nicht automatisch auch als Saft.“ Solche Abgrenzungen zeigen in der mündlichen Prüfung, dass du den Zweck der Norm (Kontrolle/Überwachung) verstanden hast.
Frage 3
Welche zusätzliche Festlegung ist erforderlich, wenn die Erlaubnis auch die Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen umfassen soll?
Musterantwort anzeigen
Sobald die Erlaubnis auch die Prüfung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen einschließt, muss in der Erlaubnis ausdrücklich angegeben werden, welche Art der Prüfung gemeint ist. Es genügt also nicht, allgemein „Prüfung“ zu erlauben; vielmehr ist die Prüfart konkret zu bezeichnen, z. B. Freigabeprüfung, Stabilitätsprüfung oder Identitätsprüfung. Dadurch ist der Prüfungsumfang klar abgegrenzt und behördlich überprüfbar.
Examens-Tipp: In der Prüfung kannst du punkten, wenn du den Sinn dahinter kurz erwähnst: Die genaue Benennung der Prüfart schafft Nachvollziehbarkeit und verhindert, dass unter einer allgemeinen Erlaubnis unbemerkt weitere Prüfverfahren „mitlaufen“.
Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).
Teile der Inhalte dieser Seite wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt. Trotz sorgfältiger Prüfung und Moderation können Fehler nicht ausgeschlossen werden. Wichtige Informationen sollten stets anhand offizieller Quellen verifiziert werden. Gefundene Fehler können gerne über das Feedback-Formular gemeldet werden.