§ 37 TAMG Verbot des Bereitstellens
§ 37 TAMG: Verbot des Inverkehrbringens ohne Zulassung, Registrierung oder Freistellung und Verbot bedenklicher zulassungsfreier Tierarzneimittel.
§ 37 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) ist die Eingangskontrolle für den Markt. Ein Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt darf nur in den Verkehr gebracht und bereitgestellt werden, wenn es die erforderliche Zulassung, Registrierung oder Freistellung hat. Produkte, die keine Zulassung oder Registrierung brauchen, unterliegen einer zweiten Schranke: Sie dürfen nicht bedenklich sein. Für die Apotheke ist die Norm wichtig, weil jede Abgabe eines Tierarzneimittels an Tierhalter oder Tierarzt ein Bereitstellen auf dem Markt ist.
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§ 37 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) ist die Eingangskontrolle für den Markt. Ein Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt darf nur in den Verkehr gebracht und bereitgestellt werden, wenn es die erforderliche Zulassung, Registrierung oder Freistellung hat. Produkte, die keine Zulassung oder Registrierung brauchen, unterliegen einer zweiten Schranke: Sie dürfen nicht bedenklich sein. Für die Apotheke ist die Norm wichtig, weil jede Abgabe eines Tierarzneimittels an Tierhalter oder Tierarzt ein Bereitstellen auf dem Markt ist.
Zwei Verbote mit unterschiedlichem Ansatz
- gilt für alle Produkte, die eine Zulassung, Registrierung oder Freistellung brauchen
- Prüffrage: Liegt die erforderliche Grundlage vor?
- Fehlt sie, sind Inverkehrbringen und Bereitstellen verboten. Das gilt auch dann, wenn das Produkt objektiv harmlos wäre.
- gilt nur für Produkte, die keiner Zulassung oder Registrierung bedürfen
- Prüffrage: Ist das Produkt bedenklich?
- Besteht der begründete Verdacht unvertretbarer schädlicher Wirkungen, ist es verboten.
Der Grund für die Zweiteilung: Bei zulassungspflichtigen Produkten prüft die Behörde Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit schon vorab im Zulassungsverfahren. Wo diese Vorabkontrolle fehlt, sichert Abs. 2 den Schutz von Tier, Mensch und Umwelt auf andere Weise ab.
Abs. 1: Ohne erforderliche Grundlage kein Marktzugang
Die Begriffe stammen aus der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel. Sie gilt seit dem 28. Januar 2022 unmittelbar, und das TAMG ergänzt sie.
- Inverkehrbringen ist die erstmalige Bereitstellung auf dem Unionsmarkt, typischerweise durch den Zulassungsinhaber.
- Bereitstellen auf dem Markt ist jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe im Rahmen einer Geschäftstätigkeit, also auch durch Großhandel und Apotheke.
Das Verbot trifft deshalb jede Stufe der Lieferkette. Welche Grundlage erforderlich ist, hängt vom Produkt ab:
| Grundlage | Typische Fälle | Regelung |
|---|---|---|
| Zulassung | Regelfall für Tierarzneimittel | VO (EU) 2019/6; national durch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), für Impfstoffe und Sera durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) |
| Registrierung | homöopathische Tierarzneimittel | § 13 TAMG |
| Freistellung | Tierarzneimittel für bestimmte Heimtiere, z. B. Zierfische, Ziervögel, Kleinnager | §§ 4 bis 6 TAMG |
Seit einer Änderung des TAMG enthält Abs. 1 einen zweiten Satz zu inaktivierten immunologischen Tierarzneimitteln nach Art. 2 Abs. 3 VO (EU) 2019/6. Gemeint sind bestandsspezifische (autogene) Impfstoffe. Sie werden aus Erregern hergestellt, die aus einem Tierbestand stammen, und für diesen oder einen epidemiologisch verbundenen Bestand verwendet. Sie brauchen keine Zulassung, dürfen aber nur so weit bereitgestellt werden, wie § 35f TAMG es zulässt. Danach gibt sie nur der Hersteller ab, und zwar an den behandelnden Tierarzt, der sie angefordert hat. Die Apotheke ist in diesem Vertriebsweg nicht vorgesehen.
Abs. 2: Zulassungsfreie Produkte dürfen nicht bedenklich sein
Zulassungs- und registrierungsfrei sind vor allem Tierarzneimittel, die die Apotheke nach tierärztlicher Verschreibung für ein bestimmtes Tier oder eine kleine Tiergruppe herstellt (Formula magistralis), sowie vergleichbare Apothekenherstellungen. Hier hat keine Behörde vorab geprüft. Deshalb muss der Hersteller, in der Rezeptur also der Apotheker, selbst dafür einstehen, dass das Produkt nicht bedenklich ist.
Anders als § 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) im Humanbereich erfasst § 37 Abs. 2 TAMG nach seinem Wortlaut nur Produkte, die keiner Zulassung oder Registrierung bedürfen. Bei zugelassenen Tierarzneimitteln wird das Risiko über die Zulassung gesteuert: Nutzen-Risiko-Bewertung, Pharmakovigilanz sowie Aussetzung oder Widerruf der Zulassung nach VO (EU) 2019/6. Fällt die Zulassung weg, greift wieder Abs. 1. Und: „Freiverkäuflich“ heißt nicht „zulassungsfrei“. Die Verkaufsabgrenzung (§§ 40 ff. TAMG) ist eine andere Frage.
Was „bedenklich“ heißt
Bedenklich ist ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt, wenn nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der veterinärmedizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.
Die Definition hat vier Bausteine:
- Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft: Maßgeblich ist das aktuelle, anerkannte Wissen. Ein früher unauffälliges Produkt kann durch neue Erkenntnisse bedenklich werden.
- Begründeter Verdacht: Ein sicherer Nachweis der Schädlichkeit ist nicht nötig. Bloße Vermutungen genügen aber nicht; der Verdacht muss auf konkreten wissenschaftlichen Anhaltspunkten beruhen.
- Bestimmungsgemäßer Gebrauch: Betrachtet wird die vorgesehene Anwendung. Fehlgebrauch oder Missbrauch macht ein Produkt nicht bedenklich.
- Über ein vertretbares Maß hinaus: Jede wirksame Substanz kann schaden. Entscheidend ist eine Abwägung von Nutzen und Risiko. Ein Zytostatikum für einen Hund mit Lymphom darf deutliche Nebenwirkungen haben, ein Pflegemittel für Kaninchen nicht.
Einordnung und Abgrenzung
| Tiere: TAMG | Menschen: AMG | |
|---|---|---|
| Zulassungspflicht | § 37 Abs. 1 TAMG mit VO (EU) 2019/6 | § 21 AMG |
| Bedenklichkeitsverbot | § 37 Abs. 2 TAMG, nur für zulassungs- und registrierungsfreie Produkte | § 5 AMG, für alle Arzneimittel |
| Maßstab | veterinärmedizinische Wissenschaft | medizinische Wissenschaft |
Von den Nachbarnormen schützt § 38 TAMG vor Täuschung (Irreführung über Qualität oder Wirkung). § 39 TAMG regelt Verbote der Anwendung am Tier. Nach § 39 Abs. 3 TAMG dürfen bedenkliche zulassungsfreie Produkte im Sinne von § 37 Abs. 3 auch nicht bei Tieren angewendet werden. § 37 betrifft dagegen den Marktzugang. Wer entgegen § 37 Abs. 2 ein bedenkliches zulassungsfreies Produkt in den Verkehr bringt oder bereitstellt, macht sich nach § 87 Abs. 1 Nr. 1 TAMG strafbar (Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder Geldstrafe). Auch der Versuch ist strafbar, ebenso fahrlässiges Handeln (dann bis zu einem Jahr). Für Verstöße gegen Abs. 1 enthält das TAMG eigene Straf- und Bußgeldvorschriften.
In der Apotheke
Fall 1: Eine Kundin möchte ein Wurmmittel, das sie im Urlaub gekauft hat und das nur in einem anderen Staat national zugelassen ist. Die Apotheke darf es nicht bereitstellen, da ihm die in Deutschland erforderliche Zulassung fehlt (Abs. 1). EU-zentral zugelassene Präparate gelten dagegen in allen Mitgliedstaaten.
Fall 2: Ein Tierarzt verschreibt Kapseln in einer bestimmten Stärke für eine Katze. Die Rezeptur braucht keine Zulassung. Der Apotheker prüft aber Plausibilität, Dosierung und Hilfsstoffe für die Tierart, denn eine bedenkliche Zubereitung darf er nicht abgeben (Abs. 2 und 3). Ein Beispiel ist das Konservierungsmittel Benzoesäure, das für Katzen toxisch ist. Bei Hunden wäre etwa Xylit gefährlich.
Prüfungsfragen
Frage 1
Unter welchen formalen Voraussetzungen dürfen Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte in den Verkehr gebracht oder auf dem Markt bereitgestellt werden?
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§ 37 Abs. 1 TAMG verbietet das Inverkehrbringen und das Bereitstellen auf dem Markt ohne die erforderliche Grundlage. Je nach Produkt ist das
- eine Zulassung (Regelfall, VO (EU) 2019/6),
- eine Registrierung (homöopathische Tierarzneimittel, § 13 TAMG) oder
- eine Freistellung (bestimmte Heimtiere, §§ 4 bis 6 TAMG).
Die Begriffe stammen aus der VO (EU) 2019/6. Inverkehrbringen ist die erstmalige Bereitstellung auf dem Unionsmarkt. Bereitstellen ist jede Abgabe im Rahmen einer Geschäftstätigkeit, also auch durch Großhandel und Apotheke. Das Verbot ist formal: Es greift auch, wenn das Produkt harmlos wäre.
Neu ist Abs. 1 Satz 2: Inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Art. 2 Abs. 3 VO (EU) 2019/6 (bestandsspezifische Impfstoffe) dürfen nur im Rahmen von § 35f TAMG bereitgestellt werden.
Examens-Tipp: Das Wort „erforderliche“ betonen: Nicht jedes Produkt braucht eine Zulassung. Wer Registrierung und Freistellung den richtigen Produktgruppen zuordnet, zeigt, dass er das System verstanden hat.
Frage 2
Gilt ein Verkehrsverbot auch für Tierarzneimittel, die keiner Zulassung oder Registrierung bedürfen? Und gilt das Bedenklichkeitsverbot auch für zugelassene Tierarzneimittel?
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Für zulassungs- und registrierungsfreie Produkte gilt das materielle Verbot des § 37 Abs. 2 TAMG: Sie dürfen nicht in den Verkehr gebracht oder bereitgestellt werden, wenn sie bedenklich sind. Wichtigstes Beispiel ist die Rezeptur der Apotheke nach tierärztlicher Verschreibung. Weil hier keine behördliche Vorabprüfung stattfindet, trägt der Hersteller die Verantwortung für die Unbedenklichkeit.
Für zugelassene Tierarzneimittel gilt Abs. 2 nach seinem Wortlaut nicht. Ihre Sicherheit wird über die Zulassung gesteuert: Nutzen-Risiko-Bewertung, Pharmakovigilanz sowie Aussetzung oder Widerruf der Zulassung nach VO (EU) 2019/6. Fällt die Zulassung weg, greift das formale Verbot des Abs. 1.
Im Humanbereich ist das anders: § 5 AMG verbietet bedenkliche Arzneimittel generell.
Examens-Tipp: Häufige Falle ist die Aussage, bedenkliche Tierarzneimittel seien nach § 37 „stets“ verboten. Den Anwendungsbereich von Abs. 2 genau benennen und den Unterschied zu § 5 AMG ansprechen.
Frage 3
Wann ist ein Tierarzneimittel nach dem TAMG bedenklich?
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Nach § 37 Abs. 3 TAMG ist ein Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt bedenklich, wenn nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein vertretbares Maß hinausgehen.
- Stand der Wissenschaft: aktuelles, anerkanntes Wissen; die Bewertung kann sich mit neuen Daten ändern.
- Begründeter Verdacht: Ein Nachweis ist nicht nötig, wohl aber konkrete wissenschaftliche Anhaltspunkte.
- Bestimmungsgemäßer Gebrauch: Fehl- oder Missbrauch zählt nicht.
- Vertretbares Maß: Abwägung von Nutzen und Risiko; bei schweren Erkrankungen sind stärkere Nebenwirkungen vertretbar.
Ist das Produkt bedenklich und zulassungsfrei, darf es nach Abs. 2 nicht in den Verkehr gebracht oder bereitgestellt werden.
Examens-Tipp: Die vier Bausteine in Gesetzesnähe nennen: „Stand der Wissenschaft, begründeter Verdacht, bestimmungsgemäßer Gebrauch, vertretbares Maß“. Nicht „normale Anwendung“ sagen; das steht nicht im Gesetz.
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