AMG - Arzneimittelgesetz

§ 11 AMG Packungsbeilage

§ 11 AMG: Pflichtangaben, Reihenfolge und Form der Packungsbeilage, zusätzliche Überwachung, Teilmengen, Blister und Sonderfälle.

✓ gelesen 📖 § 11 AMG 

(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur mit einer Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die die Überschrift “Gebrauchsinformation” trägt sowie folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge allgemein verständlich in deutscher Sprache, in gut lesbarer Schrift und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a enthalten muss:

  1. zur Identifizierung des Arzneimittels:
    1. die Bezeichnung des Arzneimittels, § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 finden entsprechende Anwendung,
    2. die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise;
  2. die Anwendungsgebiete;
  3. eine Aufzählung von Informationen, die vor der Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen:
    1. Gegenanzeigen,
    2. entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung,
    3. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Mitteln, soweit sie die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können,
    4. Warnhinweise, insbesondere soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder auf Grund von § 7 des Anti-Doping-Gesetzes oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 3 vorgeschrieben ist;
  4. die für eine ordnungsgemäße Anwendung erforderlichen Anleitungen über
    1. Dosierung,
    2. Art der Anwendung,
    3. Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss, sowie, soweit erforderlich und je nach Art des Arzneimittels,
    4. Dauer der Behandlung, falls diese festgelegt werden soll,
    5. Hinweise für den Fall der Überdosierung, der unterlassenen Einnahme oder Hinweise auf die Gefahr von unerwünschten Folgen des Absetzens,
    6. die ausdrückliche Empfehlung, bei Fragen zur Klärung der Anwendung den Arzt oder Apotheker zu befragen;
  5. zu Nebenwirkungen:
    1. eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels eintreten können,
    2. bei Nebenwirkungen zu ergreifende Gegenmaßnahmen, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis erforderlich ist, und
    3. einen Standardtext, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden, wobei die Meldung in jeder Form, insbesondere auch elektronisch, erfolgen kann;
  6. einen Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie
    1. Warnung davor, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums anzuwenden,
    2. soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und die Angabe der Haltbarkeit nach Öffnung des Behältnisses oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung durch den Anwender,
    3. soweit erforderlich Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist,
    4. vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung,
    5. Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl für jede Darreichungsform des Arzneimittels,
    6. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, seines örtlichen Vertreters,
    7. Name und Anschrift des Herstellers oder des Einführers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat;
  7. bei einem Arzneimittel, das unter anderen Bezeichnungen in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union nach den Artikeln 28 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG für das Inverkehrbringen genehmigt ist, ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Bezeichnungen;
  8. das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.

Für Arzneimittel, die sich auf der Liste nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung der Verfahren der Union für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1; L 201 vom 27.7.2012, S. 138), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, befinden, muss ferner folgende Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Text nach Artikel 23 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 folgen. Erläuternde Angaben zu den in Satz 1 genannten Begriffen sind zulässig. Sofern die Angaben nach Satz 1 in der Packungsbeilage zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht werden. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 einer Zulassung nicht bedürfen. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben nach § 11a nicht widersprechen. Bei den Angaben nach Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a bis d ist, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist, auf die besondere Situation bestimmter Personengruppen, wie Kinder, Schwangere oder stillende Frauen, ältere Menschen oder Personen mit spezifischen Erkrankungen einzugehen; ferner sind, soweit erforderlich, mögliche Auswirkungen der Anwendung auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zur Bedienung bestimmter Maschinen anzugeben. Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, die Packungsbeilage auf aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden.

(1a) Ein Muster der Packungsbeilage und geänderter Fassungen ist der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich zu übersenden, soweit nicht das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist.

(1b) Die nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 und Satz 3 erforderlichen Standardtexte werden von der zuständigen Bundesoberbehörde im Bundesanzeiger bekannt gemacht.

(1c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Packungsbeilage in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält.

(2) Es sind ferner in der Packungsbeilage Hinweise auf Bestandteile, deren Kenntnis für eine wirksame und unbedenkliche Anwendung des Arzneimittels erforderlich ist, und für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.

(2a) Bei radioaktiven Arzneimitteln gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen sind, die der Verwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und nicht verwendeter Arzneimittel.

(3) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass die in § 10 Abs. 4 vorgeschriebenen Angaben, ausgenommen die Angabe der Chargenbezeichnung, des Verfalldatums und des bei Mustern vorgeschriebenen Hinweises, zu machen sind sowie der Name und die Anschrift des Herstellers anzugeben sind, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, soweit es sich dabei nicht um den pharmazeutischen Unternehmer handelt. Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der Registrierung freigestellt sind.

(3a) Bei Sera gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, und bei Arzneimitteln aus humanem Blutplasma zur Fraktionierung das Herkunftsland des Blutplasmas anzugeben ist.

(3b) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a gilt Absatz 1 entsprechend mit der Maßgabe, dass bei den Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 anzugeben ist, dass das Arzneimittel ein traditionelles Arzneimittel ist, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist. Zusätzlich ist in die Packungsbeilage der Hinweis nach § 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2 aufzunehmen.

(3c) Der Inhaber der Zulassung hat dafür zu sorgen, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehinderte Personen geeignet sind.

(3d) Bei Heilwässern können unbeschadet der Verpflichtungen nach Absatz 2 die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe b, Nr. 4 Buchstabe e und f, Nr. 5, soweit der dort angegebene Hinweis vorgeschrieben ist, und Nr. 6 Buchstabe c entfallen. Ferner kann bei Heilwässern von der in Absatz 1 vorgeschriebenen Reihenfolge abgewichen werden.

(4) (weggefallen)

(5) Können die nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c sowie Nr. 5 vorgeschriebenen Angaben nicht gemacht werden, so ist der Hinweis “keine bekannt” zu verwenden. Werden auf der Packungsbeilage weitere Angaben gemacht, so müssen sie von den Angaben nach den Absätzen 1 bis 3 deutlich abgesetzt und abgegrenzt sein.

(6) Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die nach den Absätzen 1 bis 3 vorgeschriebenen Angaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung stehen. Absatz 5 findet entsprechende Anwendung.

(7) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur zusammen mit einer Ausfertigung der für das Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilage abgegeben werden. Absatz 6 Satz 1 gilt entsprechend. Abweichend von Satz 1 müssen bei der im Rahmen einer Dauermedikation erfolgenden regelmäßigen Abgabe von aus Fertigarzneimitteln entnommenen Teilmengen in neuen, patientenindividuell zusammengestellten Blistern Ausfertigungen der für die jeweiligen Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilagen erst dann erneut beigefügt werden, wenn sich diese gegenüber den zuletzt beigefügten geändert haben.

Die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) ist die Arzneimittelinformation für Patienten. § 11 des Arzneimittelgesetzes (AMG) legt fest, welche Fertigarzneimittel eine Beilage brauchen, was in welcher Reihenfolge darin stehen muss und welche Sonderfälle gelten. Für die Apotheke ist die Norm vor allem beim Auseinzeln, beim Verblistern und bei der Beratung wichtig.

Für wen und wofür die Pflicht gilt

Adressat ist der pharmazeutische Unternehmer, der ein Fertigarzneimittel in Deutschland in den Verkehr bringt. Für die Aktualität der Beilage ist ausdrücklich der Inhaber der Zulassung verantwortlich.

Keine Packungsbeilage nach § 11 brauchen:

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Die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) ist die Arzneimittelinformation für Patienten. § 11 des Arzneimittelgesetzes (AMG) legt fest, welche Fertigarzneimittel eine Beilage brauchen, was in welcher Reihenfolge darin stehen muss und welche Sonderfälle gelten. Für die Apotheke ist die Norm vor allem beim Auseinzeln, beim Verblistern und bei der Beratung wichtig.

Für wen und wofür die Pflicht gilt

Adressat ist der pharmazeutische Unternehmer, der ein Fertigarzneimittel in Deutschland in den Verkehr bringt. Für die Aktualität der Beilage ist ausdrücklich der Inhaber der Zulassung verantwortlich.

Keine Packungsbeilage nach § 11 brauchen:

  • Arzneimittel zur klinischen Prüfung,
  • Arzneimittel, die nach § 21 Abs. 2 Nr. 1a, 1b oder 3 AMG von der Zulassungspflicht freigestellt sind,
  • Defekturarzneimittel nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG (§ 11 Abs. 1 Satz 6).

Rezepturarzneimittel sind keine Fertigarzneimittel und fallen schon deshalb nicht unter § 11. Ihre Kennzeichnung regelt die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO).

Formale Anforderungen

Die Beilage muss die Überschrift „Gebrauchsinformation“ tragen. Die Angaben müssen

  • in der gesetzlich vorgegebenen Reihenfolge stehen,
  • allgemein verständlich in deutscher Sprache abgefasst sein,
  • in gut lesbarer Schrift gedruckt sein,
  • mit der Fachinformation nach § 11a übereinstimmen.

Die feste Reihenfolge beruht auf EU-Recht (Art. 59 der Richtlinie 2001/83/EG). Patienten finden dadurch in jeder Beilage dieselbe Information an derselben Stelle. Die Übereinstimmung mit der Fachinformation sorgt dafür, dass Arzt, Apotheker und Patient auf derselben Datengrundlage arbeiten.

Die acht Pflichtblöcke in fester Reihenfolge

Nr. Inhalt Worauf es ankommt
1 Identifizierung Bezeichnung (wie § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2) sowie Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
2 Anwendungsgebiete zugelassene Indikationen
3 Vor der Einnahme Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen, Wechselwirkungen, Warnhinweise (z. B. aus Auflagen nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 oder nach § 7 Anti-Doping-Gesetz)
4 Anwendung Dosierung, Art, Häufigkeit und Zeitpunkt, Dauer; Überdosierung, vergessene Einnahme, Folgen des Absetzens; Empfehlung, bei Fragen Arzt oder Apotheker zu fragen
5 Nebenwirkungen Beschreibung, Gegenmaßnahmen, Standardtext zur Meldung von Verdachtsfällen
6 Verfall und Produktangaben Warnung nach Verfall, Aufbewahrung und Haltbarkeit nach Anbruch, sichtbare Verderbsanzeichen, Zusammensetzung, Darreichungsform und Inhalt, pharmazeutischer Unternehmer (ggf. örtlicher Vertreter), freigebender Hersteller oder Einführer
7 Andere EU-Bezeichnungen bei Zulassung unter anderen Namen in anderen Mitgliedstaaten
8 Stand Datum der letzten Überarbeitung

Bei der Zusammensetzung gilt: Qualitativ sind alle Wirkstoffe und sonstigen Bestandteile anzugeben, quantitativ nur die Wirkstoffe.

Packungsbeilage mit acht nummerierten, farbigen Kacheln von Identifizierung bis Datum der letzten Überarbeitung, dazu ein schwarzes Dreieck für zusätzliche Überwachung.

Die Pflichtangaben der Gebrauchsinformation stehen immer in derselben Reihenfolge.

Zu Nr. 3 ergänzt Abs. 1 Satz 8: Wo es der Stand der Wissenschaft erfordert, ist auf besondere Personengruppen einzugehen, etwa Kinder, Schwangere, Stillende, ältere Menschen oder Personen mit bestimmten Erkrankungen. Soweit nötig, sind auch Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen anzugeben.

Nach Abs. 2 sind außerdem Bestandteile mit bekannter Wirkung (z. B. Lactose oder Ethanol) und Aufbewahrungshinweise anzugeben, soweit erforderlich oder angeordnet. Können Angaben zu Gegenanzeigen, Wechselwirkungen oder Nebenwirkungen nicht gemacht werden, steht dort „keine bekannt“ (Abs. 5).

Aktualität und Behörde

Der Zulassungsinhaber muss die Beilage auf aktuellem wissenschaftlichem Stand halten. Dazu gehören auch die Bewertungen und Empfehlungen, die auf dem europäischen Arzneimittel-Webportal veröffentlicht werden.

Ein Muster der Packungsbeilage und jeder geänderten Fassung geht unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde (Abs. 1a). Das gilt nicht, wenn das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist. Das ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), für Impfstoffe, Sera und Blutzubereitungen das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Die Standardtexte macht die Behörde im Bundesanzeiger bekannt (Abs. 1b).

Weitere Angaben, Wegfall und Sonderregeln

Zusätzliche Angaben sind erlaubt, wenn drei Bedingungen erfüllt sind:

  • Sie stehen mit der Anwendung in Zusammenhang.
  • Sie sind für die gesundheitliche Aufklärung wichtig.
  • Sie widersprechen der Fachinformation nicht.

Solche Angaben müssen von den Pflichtangaben deutlich abgesetzt sein (Abs. 5 Satz 2).

Wegfall der Beilage: Die Beilage kann entfallen, wenn alle Pflichtangaben auf dem Behältnis oder der äußeren Umhüllung stehen (Abs. 6).

Fremdsprachige Beilage bei Lieferengpass: Bei einem drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpass kann die Bundesoberbehörde dies gestatten (Abs. 1c). Voraussetzungen sind ein Antrag des Zulassungsinhabers und eine Einzelfallentscheidung. Die Gestattung ist befristet. Die Behörde stellt sicher, dass Verbraucher auf geeignete Weise Zugang zu den nötigen Informationen erhalten.

Barrierefreiheit: Auf Ersuchen von Patientenorganisationen muss der Zulassungsinhaber die Beilage in Formaten bereitstellen, die für blinde und sehbehinderte Menschen geeignet sind (Abs. 3c).

Inhaltliche Sonderregeln (keine Befreiung von der Beilagenpflicht):

  • Registrierte Homöopathika (Abs. 3): Angaben nach § 10 Abs. 4 und der freigebende Hersteller.
  • Sera, Virusimpfstoffe, Plasmaprodukte (Abs. 3a): Herkunftstier, Wirtssystem bzw. Herkunftsland des Plasmas.
  • Radioaktive Arzneimittel (Abs. 2a): Vorsichtsmaßnahmen bei Zubereitung, Verabreichung und Entsorgung.
  • Traditionelle pflanzliche Arzneimittel (Abs. 3b): bei den Anwendungsgebieten der Hinweis auf die Registrierung allein aufgrund langjähriger Anwendung. Außerdem muss ein Hinweis enthalten sein: Bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder anderen als den erwähnten Nebenwirkungen soll der Anwender einen Arzt oder eine andere qualifizierte Person aus einem Heilberuf fragen (§ 10 Abs. 4a Satz 1 Nr. 2).
  • Heilwässer (Abs. 3d): Einzelne Angaben dürfen entfallen, die Reihenfolge darf abweichen.

Teilmengen und Verblisterung in der Apotheke

Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur zusammen mit einer Ausfertigung der für das Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilage abgegeben werden.

— § 11 Abs. 7 Satz 1 AMG

Wer in der Apotheke auseinzelt, etwa wenige Tabletten aus einer Klinikpackung, gibt eine Kopie der Beilage mit. Das gilt nicht, wenn die Pflichtangaben auf dem Behältnis stehen (Abs. 7 Satz 2 mit Abs. 6).

Für die regelmäßige Abgabe im Rahmen einer Dauermedikation in patientenindividuellen Blistern gilt eine Erleichterung: Die Beilagen werden einmal beigefügt. Erneut müssen sie erst dann beigefügt werden, wenn sich eine Beilage gegenüber der zuletzt beigefügten Fassung geändert hat.

💊 Praxistipp

Eine Heimbewohnerin erhält wöchentlich Blister mit fünf Wirkstoffen. Die fünf Beilagen liegen der ersten Lieferung bei. Ändert ein Hersteller seine Gebrauchsinformation, etwa um neue Nebenwirkungen, kommt nur diese neue Fassung mit der nächsten Lieferung. Die Apotheke braucht dafür einen Prozess, der Beilagenänderungen erkennt, zum Beispiel über das Datum der letzten Überarbeitung.

Abgrenzung zu Kennzeichnung und Fachinformation

Die Kennzeichnung von Behältnis und Umverpackung regelt § 10 AMG. Die Fachinformation regelt § 11a AMG.

A Packungsbeilage (§ 11)
  • Überschrift „Gebrauchsinformation“
  • für Patienten, allgemein verständlich
  • liegt der Packung bei
  • muss mit der Fachinformation übereinstimmen
B Fachinformation (§ 11a)
  • Überschrift „Fachinformation“
  • für Ärzte, Apotheker und andere Fachkreise
  • auf Anforderung vom pharmazeutischen Unternehmer
  • folgt der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale (SmPC), mit Pharmakologie und Kinetik

Bei Arzneimitteln, die ausschließlich von Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden, dürfen beide Informationen zusammengefasst werden. Die Überschrift lautet dann „Gebrauchsinformation und Fachinformation“ (§ 11a Abs. 4).

Prüfungsfragen

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Frage 1

Welche formalen Anforderungen stellt § 11 AMG an Überschrift, Sprache, Lesbarkeit und Inhalt der Packungsbeilage eines Fertigarzneimittels?

Musterantwort anzeigen

Die Packungsbeilage muss die Überschrift „Gebrauchsinformation“ tragen. Die Pflichtangaben müssen

  • in der gesetzlich vorgegebenen Reihenfolge stehen,
  • allgemein verständlich in deutscher Sprache abgefasst sein,
  • in gut lesbarer Schrift gedruckt sein,
  • in Übereinstimmung mit der Fachinformation nach § 11a stehen.

Weitere Angaben sind nur zulässig, wenn sie mit der Anwendung zusammenhängen, der gesundheitlichen Aufklärung dienen und der Fachinformation nicht widersprechen. Sie müssen deutlich abgesetzt sein.

Ausnahme zur Sprache: Bei einem versorgungsrelevanten Lieferengpass kann die Bundesoberbehörde auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall befristet eine fremdsprachige Beilage gestatten (Abs. 1c). Auf Ersuchen von Patientenorganisationen muss es außerdem Formate für blinde und sehbehinderte Menschen geben.

Examens-Tipp: Prüfer achten auf „allgemein verständlich“ und auf die Übereinstimmung mit der Fachinformation, die oft vergessen werden. Wer die Lieferengpass-Ausnahme mit ihren Voraussetzungen (Antrag, Einzelfall, befristet) nennen kann, punktet.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Warum schreibt das Gesetz eine feste Reihenfolge der Angaben vor, und wer ist dafür verantwortlich, dass der Inhalt stimmt und aktuell bleibt?

Musterantwort anzeigen

Die feste Reihenfolge geht auf EU-Recht zurück (Richtlinie 2001/83/EG). Sie sorgt dafür, dass Patienten in jeder Beilage dieselben Informationen an derselben Stelle finden. Die Abfolge lautet: Identifizierung, Anwendungsgebiete, Informationen vor der Einnahme, Anwendung, Nebenwirkungen, Verfall- und Produktangaben, EU-Bezeichnungen, Stand.

Inhaltlicher Maßstab ist die Übereinstimmung mit der Fachinformation (§ 11a). Der Inhaber der Zulassung muss die Beilage auf aktuellem wissenschaftlichem Kenntnisstand halten. Dazu gehören auch Bewertungen und Empfehlungen, die auf dem europäischen Arzneimittelportal veröffentlicht werden.

Jedes Muster und jede geänderte Fassung geht unverzüglich an die Bundesoberbehörde (BfArM bzw. PEI). Die Standardtexte, etwa zur Nebenwirkungsmeldung, macht die Behörde im Bundesanzeiger bekannt.

Examens-Tipp: Nicht alle acht Punkte herunterbeten. Kurz den Sinn nennen (Orientierung, EU-Harmonisierung) und dann die Verantwortung des Zulassungsinhabers. Typische Falle: Die Apotheke ist für die Aktualität der Beilage nicht verantwortlich.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Angaben dienen in der Packungsbeilage der Identifizierung des Arzneimittels?

Musterantwort anzeigen

Nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG stehen am Anfang zwei Angaben:

  • die Bezeichnung des Arzneimittels. Dafür gilt § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 entsprechend: Bezeichnung mit Stärke und Darreichungsform, gegebenenfalls mit dem Hinweis auf die Zielgruppe (Säuglinge, Kinder, Erwachsene).
  • die Stoff- oder Indikationsgruppe oder die Wirkungsweise, zum Beispiel „Protonenpumpenhemmer“ oder „Mittel gegen Bluthochdruck“.

So kann der Patient das Präparat eindeutig zuordnen und versteht, wofür es gedacht ist. Weitere Angaben zur Identität (Zusammensetzung, Darreichungsform und Inhalt, pharmazeutischer Unternehmer) folgen erst unter Nr. 6.

Examens-Tipp: Die drei Alternativen vollständig nennen: Stoffgruppe, Indikationsgruppe, Wirkungsweise. Die Indikationsgruppe wird gern vergessen. Der Verweis auf § 10 zeigt, dass man Kennzeichnung und Beilage verknüpfen kann.

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Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
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