§ 14 AMG Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
§ 14 AMG: abschließende Versagungsgründe der Herstellungserlaubnis, sachkundige Person, Zuverlässigkeit, Räume und Auslagerung nach Abs. 4.
Wer Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, braucht eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. § 14 AMG regelt, aus welchen Gründen die zuständige Landesbehörde diese Erlaubnis versagen darf. Die Formulierung „darf nur versagt werden, wenn“ zeigt: Die Liste ist abschließend. Liegt kein Versagungsgrund vor, hat der Antragsteller einen Rechtsanspruch auf die Erlaubnis. Es handelt sich also um eine gebundene Entscheidung ohne Ermessen.
Kostenlos weiterlesen mit deinem Relaxed-Konto
Lege dir ein kostenloses Konto an, dann ist der ganze Kurs für dich frei. Kein Abo, keine Zahlungsdaten. ❤️ Das Konto hilft uns zu sehen, wie die Seite genutzt wird, damit wir sie gezielt für euch verbessern können.
Bitte bestätige zuerst deine E-Mail-Adresse
Wir haben dir einen Link geschickt. Mit bestätigter E-Mail-Adresse liest du hier gleich weiter.
Worum es geht
Wer Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, braucht eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. § 14 AMG regelt, aus welchen Gründen die zuständige Landesbehörde diese Erlaubnis versagen darf. Die Formulierung „darf nur versagt werden, wenn“ zeigt: Die Liste ist abschließend. Liegt kein Versagungsgrund vor, hat der Antragsteller einen Rechtsanspruch auf die Erlaubnis. Es handelt sich also um eine gebundene Entscheidung ohne Ermessen.
Die Versagungsgründe im Überblick
| Nr. | Versagungsgrund | Kern |
|---|---|---|
| 1 | keine sachkundige Person mit Sachkenntnis nach § 15, verantwortlich für die Tätigkeit nach § 19 | Person |
| 3 | sachkundige Person oder Antragsteller besitzt die erforderliche Zuverlässigkeit nicht | Person |
| 4 | sachkundige Person kann ihre Verpflichtungen nicht ständig erfüllen | Person |
| 5 | Arzt, der die Vorbehandlung von Spendern zur Separation von Stammzellen aus dem peripheren Blut oder anderen Blutbestandteilen verantwortet, hat nicht die erforderliche Sachkenntnis | Blut, Stammzellen |
| 5a | keine leitende ärztliche Person nach § 4 Satz 1 Nr. 2 Transfusionsgesetz (TFG) bestellt oder ohne Sachkunde; keine ärztliche Person bei der Spendeentnahme | Blut, Stammzellen |
| 6 | keine geeigneten Räume und Einrichtungen für Herstellung, Prüfung und Lagerung | Ausstattung |
| 6a | Hersteller kann Herstellung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik nicht gewährleisten (bei Blut zusätzlich nach dem Zweiten Abschnitt des TFG) | Qualität |
Nr. 2 sowie Abs. 2, 2b und 3 sind weggefallen.
Die sachkundige Person
Person mit der nach § 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis, die für die in § 19 AMG genannte Tätigkeit verantwortlich ist (§ 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG). International heißt sie Qualified Person (QP). Nach § 19 AMG trägt sie die Verantwortung dafür, dass jede Charge nach den geltenden Vorschriften hergestellt und geprüft wurde, und bescheinigt dies vor dem Inverkehrbringen.
Die Sachkenntnis wird nach § 15 Abs. 1 AMG nachgewiesen durch die Approbation als Apotheker oder ein mindestens vierjähriges Hochschulstudium (u. a. Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin), jeweils zusammen mit einer grundsätzlich mindestens zweijährigen praktischen Tätigkeit in der qualitativen und quantitativen Analyse und sonstigen Qualitätsprüfung von Arzneimitteln. Bei einem mindestens fünfjährigen Studium verkürzt sich die Tätigkeit um ein Jahr, bei einem mindestens sechsjährigen um eineinhalb Jahre (§ 15 Abs. 1 Satz 3 AMG). Diese Tätigkeit muss in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis abgeleistet werden (§ 15 Abs. 4 AMG). Für Blutzubereitungen, Impfstoffe, neuartige Therapien oder radioaktive Arzneimittel gelten Sonderanforderungen (§ 15 Abs. 3, 3a AMG).
Auch ein approbierter Apotheker ist nicht automatisch sachkundige Person. Die praktische Tätigkeit (grundsätzlich zwei Jahre) ist immer zusätzlich nachzuweisen.
In Blutspendeeinrichtungen kann die leitende ärztliche Person nach dem TFG zugleich die sachkundige Person sein (§ 14 Abs. 2a AMG).
Zuverlässigkeit und ständige Verfügbarkeit
Nach Nr. 3 müssen sowohl der Antragsteller als auch die sachkundige Person zuverlässig sein. Unzuverlässig ist, wer nach einer Gesamtwürdigung keine Gewähr für ordnungsgemäßes Handeln bietet, etwa wegen einschlägiger Straftaten oder wiederholter erheblicher Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Pflichten. Die Behörde muss das auf Tatsachen stützen; ein bloßer Verdacht oder vage Zweifel genügen nicht.
Nr. 4 verlangt, dass die sachkundige Person ihre Pflichten ständig erfüllen kann. Eine QP, die nur auf dem Papier benannt ist, weil sie anderswo voll arbeitet, sehr weit entfernt wohnt oder für zu viele Betriebe zuständig ist, erfüllt das nicht. Die Funktion muss tatsächlich und jederzeit wahrgenommen werden können.
Räume, Einrichtungen und Stand von Wissenschaft und Technik
Nr. 6 betrifft die sachliche Ausstattung für Herstellung, Prüfung und Lagerung. Nr. 6a geht weiter: Der Hersteller muss organisatorisch gewährleisten, dass nach dem Stand von Wissenschaft und Technik gearbeitet wird. Konkretisiert wird das vor allem durch die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und den EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (GMP).
Auslagerung nach Abs. 4
Abweichend von Nr. 6 dürfen einzelne Schritte teilweise außerhalb der Betriebsstätte des Herstellers stattfinden, und zwar in Stellen, die keiner eigenen Erlaubnis bedürfen:
- Herstellung von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung in einer beauftragten Apotheke,
- Änderung des Verfalldatums von Prüfpräparaten in der Prüfstelle durch eine beauftragte Person des Herstellers, wenn sie nur dort angewendet werden,
- Prüfung der Arzneimittel in beauftragten Betrieben,
- Gewinnung oder Prüfung von Stoffen menschlicher Herkunft (außer Gewebe), einschließlich Laboruntersuchungen der Spenderproben.
Voraussetzung: geeignete Räume und Einrichtungen vor Ort, Arbeit nach dem Stand von Wissenschaft und Technik und die sachkundige Person kann ihre Verantwortung wahrnehmen.
Abs. 4 Nr. 1 meint die Herstellung von Prüfpräparaten. Die klinische Prüfung am Menschen selbst ist in §§ 40 ff. AMG geregelt.
Mängel im Antrag und Nachbarnormen
Bei Beanstandungen der Unterlagen muss die Behörde dem Antragsteller eine angemessene Frist zur Abhilfe geben (Abs. 5 Satz 1).
Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen.
Dazu passen die Nachbarnormen: § 16 AMG begrenzt die Erlaubnis auf Betriebsstätte, Arzneimittel und Darreichungsformen, § 17 AMG setzt der Behörde eine Entscheidungsfrist von grundsätzlich drei Monaten. Nach § 18 AMG wird die Erlaubnis zurückgenommen, wenn ein Versagungsgrund nach § 14 schon bei der Erteilung vorlag, und widerrufen, wenn er nachträglich eintritt; statt des Widerrufs kann das Ruhen angeordnet werden.
Neuartige Therapien und individuelle antibakterielle Zubereitungen
Für Arzneimittel für neuartige Therapien kann die zuständige Bundesoberbehörde Empfehlungen zur Auslegung der GMP veröffentlichen (Abs. 6 Satz 1). Gleiches gilt für individuelle Zubereitungen für einen einzelnen Patienten, die unter ärztlicher Verantwortung zur antibakteriellen Therapie angewendet werden (Satz 2); nur diese Empfehlungen ergehen im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Nach Abs. 7 erstellt die Bundesoberbehörde auf begründeten Antrag einer Landesbehörde eine Stellungnahme und veröffentlicht sie ohne Betriebsgeheimnisse und personenbezogene Daten.
Bedeutung für die Apotheke
Die öffentliche Apotheke braucht für die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs (Rezeptur, Defektur) keine Herstellungserlaubnis (§ 13 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG); hier gilt die Apothekenbetriebsordnung. § 14 wird relevant, wenn die Apotheke darüber hinausgeht, etwa als beauftragte Apotheke für Prüfpräparate (Abs. 4 Nr. 1), oder wenn ein Apotheker in der Industrie als sachkundige Person arbeitet.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche personelle Mindestvoraussetzung muss ein Antragsteller erfüllen, damit die Behörde die Herstellungserlaubnis nicht wegen eines personellen Mangels versagen darf?
Musterantwort anzeigen
Es muss mindestens eine sachkundige Person (Qualified Person) vorhanden sein, die die nach § 15 AMG erforderliche Sachkenntnis besitzt und für die in § 19 AMG genannte Tätigkeit verantwortlich ist (§ 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG). Sie trägt die Verantwortung dafür, dass jede Charge nach den geltenden Vorschriften hergestellt und geprüft wurde, und bescheinigt dies vor dem Inverkehrbringen. Die Sachkenntnis erfordert die Approbation als Apotheker oder ein einschlägiges mindestens vierjähriges Hochschulstudium, jeweils plus eine praktische Tätigkeit von grundsätzlich mindestens zwei Jahren (bei längerem Studium verkürzbar, § 15 Abs. 1 Satz 3 AMG) in der Arzneimittelprüfung in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis. Zusätzlich müssen Antragsteller und QP zuverlässig sein und die QP muss ihre Pflichten ständig erfüllen können. Fehlt die sachkundige Person, ist die Erlaubnis zu versagen.
Examens-Tipp: Die Kette § 14 (wer muss da sein), § 15 (welche Qualifikation), § 19 (welche Verantwortung) zeigt Systemverständnis. Typische Falle: Die Approbation allein genügt nicht, die praktische Tätigkeit (grundsätzlich zwei Jahre) kommt immer hinzu.
Frage 2
Worauf muss die Behörde bei der persönlichen Eignung achten, wenn sie über eine Herstellungserlaubnis entscheidet?
Musterantwort anzeigen
Nach § 14 Abs. 1 Nr. 3 AMG darf die Erlaubnis versagt werden, wenn der Antragsteller oder die sachkundige Person die erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt. Unzuverlässig ist, wer nach einer Gesamtwürdigung keine Gewähr für ordnungsgemäßes Handeln bietet, etwa wegen einschlägiger Straftaten oder wiederholter erheblicher Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Pflichten. Die Behörde muss dies auf Tatsachen stützen; bloße Zweifel genügen nicht. Die Zuverlässigkeit ist ein eigener Versagungsgrund neben der fachlichen Sachkenntnis (Nr. 1). Fällt sie nach der Erteilung weg, ist die Erlaubnis nach § 18 AMG zu widerrufen; lag die Unzuverlässigkeit schon bei Erteilung vor, wird sie zurückgenommen.
Examens-Tipp: Trenne sauber: fachliche Eignung (Sachkenntnis, § 15) und persönliche Eignung (Zuverlässigkeit). Nicht vergessen, dass auch der Antragsteller, also das Unternehmen bzw. seine Verantwortlichen, zuverlässig sein muss.
Frage 3
Was bedeutet es, dass die sachkundige Person ihre Verpflichtungen „ständig“ erfüllen können muss, und warum gibt es diese Regel?
Musterantwort anzeigen
Nach § 14 Abs. 1 Nr. 4 AMG darf die Erlaubnis versagt werden, wenn die sachkundige Person die ihr obliegenden Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann. Sie muss ihre Aufgaben tatsächlich und jederzeit wahrnehmen können, insbesondere die Chargenfreigabe nach § 19 AMG. Problematisch sind z. B. eine Vollzeitstelle in einem anderen Betrieb, eine sehr große räumliche Entfernung oder die Zuständigkeit für zu viele Betriebe. Der Zweck ist die Arzneimittelsicherheit: Die QP ist die zentrale Verantwortungsfunktion und darf nicht nur „auf dem Papier“ benannt sein. Auch bei Auslagerungen nach § 14 Abs. 4 AMG muss gewährleistet bleiben, dass sie ihre Verantwortung wahrnehmen kann.
Examens-Tipp: Ein konkretes Beispiel (QP mit Vollzeitstelle bei einem anderen Hersteller) überzeugt den Prüfer. Den Bogen zu Abs. 4 schlagen: Auslagerung ist nur zulässig, wenn die QP ihre Verantwortung weiter wahrnehmen kann.
Melde dich an, um den KI-Prüfer zu nutzen
Anmelden oder registrierenBitte bestätige zuerst deine E-Mail-Adresse
Den Link dazu haben wir dir per E-Mail geschickt. Danach geht es hier direkt weiter.
Zum KontoWer prüft dich?
Während der Prüfung
Während der Prüfung geht deine Stimme live an OpenAI (USA), damit die KI-Prüferin oder der KI-Prüfer dich hört und antwortet. Der Text der Lernseite oder dein eigener Text und danach das Transkript gehen an Anthropic (USA), um die Prüfung vorzubereiten und den Bericht zu schreiben. Beide Anbieter nutzen die Daten nicht zum Training und bewahren sie nach eigenen Angaben bis zu 30 Tage zur Missbrauchserkennung auf. Wir selbst speichern weder Ton noch Transkript noch Bericht: Alles liegt nur in diesem Fenster und ist weg, sobald du es schließt. Gespeichert werden nur Metadaten, zum Beispiel Zeitpunkt und Dauer der Prüfung, die gewählte Lernseite, die Stimme, die genutzten Modelle, die Kosten und dein Guthaben. Fragen, Hinweise und Bericht erstellt eine KI: Sie können Fehler enthalten und sind ohne Gewähr. Verlass dich nicht allein darauf und schlag Wichtiges in verlässlichen Quellen nach.
Wir bereiten deine Prüfung vor
Deine Prüfung ist bereit
Atme kurz durch. Wenn du so weit bist, öffne die Tür: Der Prüfer beginnt sofort.
- Der Prüfer spricht zuerst. Antworte, wenn er fertig ist; solange er spricht, ist dein Mikrofon stumm.
- Denkpausen sind okay. Nenne zuerst die Kernaussage, dann die Details.
- Weißt du etwas nicht, sag es offen und versuch, es herzuleiten.
- Die Prüfung endet von selbst, nach etwa drei Minuten.
Normalerweise merkt der Prüfer selbst, wann du fertig bist. Der Knopf ist für den Fall, dass nicht, etwa bei Lärm im Hintergrund.
Hier erscheint gleich, was gesagt wird.
Bitte warten Sie kurz draußen
Die Prüfer beraten sich. Während du wartest, füll bitte kurz die Umfrage aus, dann siehst du deinen Bericht.
Die Prüfer sind so weit.
Dein Bericht ist fertig. Beantworte die Frage mit Stern, dann siehst du ihn.
Sobald du das Fenster schließt, ist der Bericht weg. Speichere ihn jetzt als PDF.
Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).
Teile der Inhalte dieser Seite wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt. Trotz sorgfältiger Prüfung und Moderation können Fehler nicht ausgeschlossen werden. Wichtige Informationen sollten stets anhand offizieller Quellen verifiziert werden. Gefundene Fehler können gerne über das Feedback-Formular gemeldet werden.