§ 46 AMG Ausweitung der Apothekenpflicht
§ 46 AMG: Wie das BMG gesetzlich freiverkäufliche Arzneimittel per Verordnung wieder apothekenpflichtig macht, mit Maßstab, Verfahren und System.
§ 46 AMG ist eine Verordnungsermächtigung: Er erlaubt dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Arzneimittel, die das Gesetz selbst für den Verkauf außerhalb der Apotheke freigibt, wieder in die Apotheke zurückzuholen. Die Vorschrift ist damit das Sicherheitsventil des Systems der Apothekenpflicht. Wer sie verstehen will, muss sie im Zusammenspiel mit §§ 43 bis 45 AMG sehen.
Das System: Regel, Ausnahme, Rückausnahme
Das Arzneimittelgesetz (AMG) geht von einem klaren Grundsatz aus. Arzneimittel sind apothekenpflichtig (§ 43 Abs. 1 AMG). Davon gibt es Ausnahmen in mehreren Stufen:
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§ 46 AMG ist eine Verordnungsermächtigung: Er erlaubt dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), Arzneimittel, die das Gesetz selbst für den Verkauf außerhalb der Apotheke freigibt, wieder in die Apotheke zurückzuholen. Die Vorschrift ist damit das Sicherheitsventil des Systems der Apothekenpflicht. Wer sie verstehen will, muss sie im Zusammenspiel mit §§ 43 bis 45 AMG sehen.
Das System: Regel, Ausnahme, Rückausnahme
Das Arzneimittelgesetz (AMG) geht von einem klaren Grundsatz aus. Arzneimittel sind apothekenpflichtig (§ 43 Abs. 1 AMG). Davon gibt es Ausnahmen in mehreren Stufen:
| Stufe | Norm | Wirkung |
|---|---|---|
| Grundsatz | § 43 AMG | Arzneimittel nur in Apotheken |
| Gesetzliche Ausnahme | § 44 AMG | bestimmte Arzneimittel kraft Gesetzes freiverkäuflich (z. B. solche, die nicht zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten bestimmt sind, Heilwässer, Heilerde, Pflanzen, Pflaster, Desinfektionsmittel) |
| Erweiterung durch Verordnung | § 45 AMG | weitere Arzneimittel werden freigegeben |
| Rückausnahme durch Verordnung | § 46 AMG | Arzneimittel im Sinne des § 44 werden wieder apothekenpflichtig |
Die Verbindung zu § 44 stellt dessen Abs. 3 her: Arzneimittel, die durch Rechtsverordnung nach § 46 vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, fallen aus der gesetzlichen Freistellung heraus. Die Verschreibungspflicht (§ 48 AMG) ist davon getrennt zu sehen. Verschreibungspflichtige Arzneimittel sind ohnehin nie freiverkäuflich: § 44 Abs. 3 Nr. 1 nimmt sie aus der gesetzlichen Freistellung heraus, und nach § 45 Abs. 1 Nr. 1 dürfen sie auch nicht per Verordnung freigegeben werden.
Richtung: aus der Apotheke heraus. Das BMG kann weitere Arzneimittel von der Apothekenpflicht freistellen, wenn sie u. a. nicht verschreibungspflichtig sind und durch die Freigabe keine Gefährdung der Gesundheit zu befürchten ist.
Richtung: in die Apotheke zurück. Das BMG kann Arzneimittel im Sinne des § 44 vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausschließen, wenn eine Gefährdung der Gesundheit zu befürchten ist.
Der Gefährdungsmaßstab
Materielle Voraussetzung ist eine befürchtete Gesundheitsgefahr:
soweit auch bei bestimmungsgemäßem oder bei gewohnheitsmäßigem Gebrauch eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu befürchten ist.
Drei Punkte verdienen Aufmerksamkeit:
- Bestimmungsgemäßer oder gewohnheitsmäßiger Gebrauch: Es genügt das Risiko bei normaler Anwendung oder bei regelmäßiger Dauereinnahme. Ein Fehlgebrauch oder Missbrauch ist keine Voraussetzung.
- Unmittelbare oder mittelbare Gefährdung: Mittelbar ist die Gefahr etwa dann, wenn Kunden ohne Beratung eine ernste Erkrankung selbst behandeln und den Arztbesuch hinauszögern.
- „Zu befürchten“: Eine bewiesene Schädigung ist nicht nötig. Ausreichend ist eine begründete Gefahrenprognose.
§ 46 erfasst nur Arzneimittel im Sinne des § 44, also die kraft Gesetzes freiverkäuflichen. Die Freigaben nach § 45 werden in der Verordnung nach § 45 selbst begrenzt. Zuständig ist das Ministerium als Verordnungsgeber, nicht das BfArM.
Verfahren und Reichweite der Verordnung
Das BMG darf die Verordnung nicht im Alleingang erlassen. Erforderlich sind:
- Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, weil der Einzelhandel außerhalb der Apotheken betroffen ist.
- Anhörung von Sachverständigen; dafür besteht der Sachverständigen-Ausschuss nach § 53 AMG.
- Zustimmung des Bundesrates, weil die Länder die Überwachung vollziehen.
- Zusätzlich Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit bei radioaktiven Arzneimitteln und bei Arzneimitteln, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden (Abs. 3).
Nach Abs. 2 kann die Verordnung den Ausschluss auf bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beschränken. Derselbe Stoff kann daher in einer Form freiverkäuflich und in einer anderen apothekenpflichtig sein. Das ist Ausdruck der Verhältnismäßigkeit: Ausgeschlossen wird nur, was wirklich gefährlich ist.
Bedeutung im Apothekenalltag
Für die Apotheke folgt aus § 46 vor allem eine Abgrenzung zum Handel außerhalb der Apotheke. Drogeriemärkte und Reformhäuser dürfen nur freiverkäufliche Arzneimittel anbieten, und dafür ist grundsätzlich eine Sachkenntnis nach § 50 AMG nötig. Arzneimittel, die nach § 46 ausgeschlossen sind, bleiben der Apotheke vorbehalten. Dort gewährleisten Beratung und Abgrenzung zur ärztlichen Behandlung die Sicherheit.
§ 43 macht Arzneimittel apothekenpflichtig, § 44 nimmt einige kraft Gesetzes aus, § 45 gibt per Verordnung weitere frei, und § 46 holt per Verordnung Arzneimittel des § 44 in die Apotheke zurück, wenn schon bei bestimmungsgemäßem oder gewohnheitsmäßigem Gebrauch eine Gesundheitsgefahr zu befürchten ist.
Prüfungsfragen
Frage 1
Unter welchen Voraussetzungen kann ein Arzneimittel, das kraft Gesetzes auch außerhalb von Apotheken abgegeben werden darf, aus dem Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen werden?
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Nach § 46 Abs. 1 AMG kann das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung Arzneimittel im Sinne des § 44 vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausschließen. Materielle Voraussetzung ist, dass auch bei bestimmungsgemäßem oder bei gewohnheitsmäßigem Gebrauch eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit zu befürchten ist.
Ein Fehlgebrauch ist also nicht erforderlich: Es genügt das Risiko bei normaler oder regelmäßiger Anwendung. „Zu befürchten“ verlangt eine begründete Gefahrenprognose, keinen nachgewiesenen Schaden. Eine mittelbare Gefahr liegt etwa vor, wenn Kunden ohne Beratung eine ernste Erkrankung selbst behandeln. Über § 44 Abs. 3 AMG fällt das Arzneimittel dann aus der gesetzlichen Freistellung heraus.
Examens-Tipp: Nicht „BfArM“ oder „Bundesbehörde“ sagen: Es handelt der Verordnungsgeber. Den Bezug auf § 44 nennen, denn § 46 ist dessen Rückausnahme.
Frage 2
In welcher Rechtsform wird der Ausschluss aus dem Verkehr außerhalb der Apotheken umgesetzt, und wie fügt sich § 46 in das System der §§ 43 bis 45 AMG ein?
Musterantwort anzeigen
Der Ausschluss erfolgt durch Rechtsverordnung. Umgesetzt ist er in der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV) mit ihren Anlagen. Nach § 46 Abs. 2 kann der Ausschluss auf bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beschränkt werden.
Zum System: § 43 legt die Apothekenpflicht als Grundsatz fest. § 44 nimmt bestimmte Arzneimittel kraft Gesetzes aus. § 45 ermächtigt, weitere Arzneimittel per Verordnung freizugeben. § 46 ermächtigt umgekehrt, Arzneimittel des § 44 wieder der Apothekenpflicht zu unterstellen. Für die Einordnung eines konkreten Präparats prüft man deshalb AMG und Verordnung gemeinsam.
Examens-Tipp: Das Stufenbild Regel, Ausnahme, Rückausnahme zeigt Systemverständnis. Ein häufiger Fehler ist die Behauptung, die Apothekenpflicht ergebe sich erst aus der Verordnung: Sie steht in § 43 AMG.
Frage 3
Welche verfahrensrechtlichen Anforderungen gelten für den Erlass einer Verordnung nach § 46 AMG?
Musterantwort anzeigen
Das BMG erlässt die Verordnung unter folgenden Voraussetzungen:
- Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, weil der Einzelhandel betroffen ist,
- Anhörung von Sachverständigen (Sachverständigen-Ausschuss nach § 53 AMG),
- Zustimmung des Bundesrates,
- bei radioaktiven Arzneimitteln und bei Arzneimitteln, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, zusätzlich Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (Abs. 3).
Diese Sicherungen verbinden pharmazeutischen Sachverstand, wirtschaftliche Interessen und die Mitwirkung der Länder, die das AMG vollziehen.
Examens-Tipp: Als Kette merken: Einvernehmen (Wirtschaft), Sachverständige, Bundesrat und bei Strahlung zusätzlich das Umweltministerium. Abs. 3 wird oft vergessen.
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