§ 6 TAMG Widerruf der Freistellung von Tierarzneimitteln
§ 6 TAMG: Wann die Bundesoberbehörde die Freistellung von Heimtier-Arzneimitteln widerrufen muss oder kann, mit Abgrenzung zur Rücknahme.
Tierarzneimittel für bestimmte Heimtiere dürfen nach § 4 TAMG ohne Zulassung in den Verkehr kommen, wenn die Bundesoberbehörde sie freistellt. § 6 regelt das Gegenstück: Unter welchen Umständen diese Freistellung wieder aufgehoben werden muss (Abs. 1) und wann sie aufgehoben werden kann (Abs. 2). Für die Prüfung ist vor allem die Unterscheidung zwischen gebundener Entscheidung und Ermessen wichtig. Ausgangspunkt: Freistellung statt Zulassung Grundsätzlich braucht jedes Tierarzneimittel eine Zulassung (Art. 5 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6). Art. 5 Abs. 6 dieser Verordnung erlaubt den Mitgliedstaaten jedoch eine Ausnahme für Mittel, die ausschließlich für bestimmte Heimtiere bestimmt sind: Zierfische und andere Wassertiere in Aquarien oder Teichen, Ziervögel, Brieftauben, Terrarientiere, Kleinnager, Frettchen und Kaninchen. Deutschland nutzt diese Möglichkeit in § 4 TAMG. …
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Tierarzneimittel für bestimmte Heimtiere dürfen nach § 4 TAMG ohne Zulassung in den Verkehr kommen, wenn die Bundesoberbehörde sie freistellt. § 6 regelt das Gegenstück: Unter welchen Umständen diese Freistellung wieder aufgehoben werden muss (Abs. 1) und wann sie aufgehoben werden kann (Abs. 2). Für die Prüfung ist vor allem die Unterscheidung zwischen gebundener Entscheidung und Ermessen wichtig.
Ausgangspunkt: Freistellung statt Zulassung
Grundsätzlich braucht jedes Tierarzneimittel eine Zulassung (Art. 5 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2019/6). Art. 5 Abs. 6 dieser Verordnung erlaubt den Mitgliedstaaten jedoch eine Ausnahme für Mittel, die ausschließlich für bestimmte Heimtiere bestimmt sind: Zierfische und andere Wassertiere in Aquarien oder Teichen, Ziervögel, Brieftauben, Terrarientiere, Kleinnager, Frettchen und Kaninchen. Deutschland nutzt diese Möglichkeit in § 4 TAMG. Wie freigestellte Mittel gekennzeichnet werden, regelt § 5.
Die Freistellung ist ein begünstigender Verwaltungsakt und erspart dem Inhaber das aufwendige Zulassungsverfahren. Gerade deshalb bleibt das Mittel unter Beobachtung: Die Pharmakovigilanz, also die laufende Überwachung von Sicherheit und Wirksamkeit nach dem Inverkehrbringen, gilt auch hier. Liefert sie schlechte Nachrichten oder funktioniert sie nicht, greift § 6.
Wer entscheidet?
Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet über den Widerruf. Für Tierarzneimittel ist das in der Regel das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), für immunologische Tierarzneimittel wie Impfstoffe das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Die Landesbehörden, die Apotheken überwachen, sind hier nicht zuständig.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist für Humanarzneimittel zuständig. Bei Tierarzneimitteln lautet die Antwort BVL, bei Immunologika PEI.
Muss-Widerruf nach Abs. 1: gebundene Entscheidung
Die zuständige Bundesoberbehörde widerruft die Freistellung nach § 4 Absatz 1, wenn
Das Wort „widerruft“ lässt der Behörde keinen Spielraum. Liegt einer der drei Gründe vor, muss sie handeln:
- Negative Nutzen-Risiko-Bilanz (Nr. 1): Die Auswertung von Pharmakovigilanz-Daten ergibt nach Erteilung, dass die Risiken den Nutzen überwiegen, etwa wegen gehäufter Nebenwirkungen oder fehlender Wirksamkeit.
- Erfordernis nach § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 entfällt (Nr. 2): Der Inhaber hat seinen Sitz nicht mehr in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des EWR. § 6 Abs. 1 Nr. 2 verweist nur auf dieses Erfordernis, nicht auf die produktbezogenen Voraussetzungen nach § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1. Zuverlässigkeit oder Sachkunde nennt § 6 dagegen nicht; diese Merkmale gehören zur Herstellungs- oder Großhandelserlaubnis.
- Änderungen nach § 5 Abs. 2 nicht fristgemäß (Nr. 3): Der Inhaber setzt geforderte Änderungen, die Kennzeichnung und Packungsbeilage betreffen, nicht rechtzeitig um.
Kann-Widerruf nach Abs. 2: Mängel in der Pharmakovigilanz
In Abs. 2 steht „kann“. Die Behörde übt also Ermessen aus und wägt ab, ob ein milderes Mittel genügt, zum Beispiel eine Aufforderung zur Nachbesserung. Alle drei Gründe betreffen die Organisation der Arzneimittelsicherheit beim Inhaber und verweisen statisch auf die Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022:
- Nr. 1: Das Pharmakovigilanz-System nach Art. 77 Abs. 1 ist unangemessen.
- Nr. 2: Der Inhaber kommt seinen Pflichten nach Art. 77 nicht nach, etwa beim Erfassen und Melden von Verdachtsfällen.
- Nr. 3: Die für die Pharmakovigilanz verantwortliche qualifizierte Person nimmt ihre Aufgaben nach Art. 78 nicht wahr.
Ein schlechtes Überwachungssystem beweist noch nicht, dass das Mittel gefährlich ist. Deshalb hat der Gesetzgeber hier Ermessen vorgesehen, bei der nachgewiesen negativen Bilanz dagegen nicht.
| Grund | Norm | Rechtsfolge |
|---|---|---|
| Negative Nutzen-Risiko-Bilanz | Abs. 1 Nr. 1 | Muss |
| Sitz in EU/EWR entfallen (§ 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2) | Abs. 1 Nr. 2 | Muss |
| Änderungen nach § 5 Abs. 2 nicht fristgemäß | Abs. 1 Nr. 3 | Muss |
| Pharmakovigilanz-System unangemessen (Art. 77 Abs. 1) | Abs. 2 Nr. 1 | Kann |
| Pflichten des Inhabers verletzt (Art. 77) | Abs. 2 Nr. 2 | Kann |
| Qualifizierte Person versagt (Art. 78) | Abs. 2 Nr. 3 | Kann |
Widerruf ist nicht Rücknahme
Beide Absätze setzen voraus, dass sich etwas „nach Erteilung“ herausstellt. Die Freistellung war also zunächst in Ordnung, und erst spätere Erkenntnisse führen zu ihrer Aufhebung für die Zukunft. Das ist der klassische Widerruf.
Freistellung war rechtmäßig erteilt. Anlass sind nachträgliche Erkenntnisse oder Pflichtverstöße. Die Aufhebung wirkt für die Zukunft.
Freistellung war von Anfang an rechtswidrig, etwa wegen falscher Angaben im Antrag. § 6 regelt diesen Fall nicht; es gilt das allgemeine Verwaltungsrecht (§ 48 Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVfG).
Bedeutung für die Apotheke
Freigestellte Heimtiermittel stehen auch in der Apotheke im Regal, etwa Präparate gegen Ektoparasiten bei Ziervögeln oder gegen die Weißpünktchenkrankheit bei Zierfischen. Wird die Freistellung widerrufen, fehlt dem Mittel die Grundlage für das Inverkehrbringen. Ohne Zulassung oder Freistellung darf es nicht mehr abgegeben werden.
Nebenwirkungen, von denen Tierhalter berichten, sollte die Apotheke an das BVL oder an den Inhaber melden. Diese Meldungen sind die Daten, aus denen sich nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 eine negative Nutzen-Risiko-Bilanz ergeben kann. Nach einem Widerruf nimmt die Apotheke Restbestände aus dem Verkauf und beachtet die Rückrufinformationen.
Prüfungsfragen
Frage 1
Unter welchen Voraussetzungen muss die zuständige Bundesoberbehörde eine Freistellung wegen neuer Erkenntnisse aus der Pharmakovigilanz widerrufen?
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Nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 TAMG muss die Behörde widerrufen, wenn sich nach Erteilung der Freistellung aufgrund der Auswertung von Daten oder Informationen aus der Pharmakovigilanz herausstellt, dass die Nutzen-Risiko-Bilanz negativ ist. Die Risiken überwiegen dann den Nutzen, zum Beispiel wegen gehäufter Nebenwirkungen oder fehlender Wirksamkeit. Es handelt sich um eine gebundene Entscheidung („widerruft“), die Behörde hat kein Ermessen. Zuständig ist die Bundesoberbehörde, für Tierarzneimittel in der Regel das BVL (bei Immunologika das PEI). Der Widerruf wirkt für die Zukunft; danach darf das Mittel ohne Zulassung nicht mehr in Verkehr gebracht werden.
Examens-Tipp: Gliedere die Antwort nach Zeitpunkt (nach Erteilung), Erkenntnisquelle (Pharmakovigilanz), Kriterium (negative Bilanz) und Rechtsfolge (Muss). Wer bei der zuständigen Behörde BfArM sagt, macht einen klassischen Fehler.
Frage 2
Was ist die Rechtsfolge, wenn der Inhaber einer Freistellung das Erfordernis nach § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 TAMG nicht mehr erfüllt, und welches Erfordernis ist das?
Musterantwort anzeigen
Erfüllt der Inhaber das Erfordernis nach § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 TAMG nicht mehr, hat er also seinen Sitz nicht mehr in der EU oder einem EWR-Vertragsstaat, muss die Behörde die Freistellung nach § 6 Abs. 1 Nr. 2 widerrufen. Auch das ist ein Muss-Widerruf: Die Freistellung ist eine Ausnahme von der Zulassungspflicht, die an Bedingungen geknüpft ist. Fällt diese Bedingung weg, entfällt die Grundlage der Ausnahme, und die Behörde hat keinen Spielraum. § 6 Abs. 1 Nr. 2 erfasst nur dieses Erfordernis, nicht die produktbezogenen Voraussetzungen nach § 4 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1. Weitere Merkmale wie Zuverlässigkeit oder Sachkunde nennt § 6 nicht; sie gehören zur Herstellungs- oder Großhandelserlaubnis. Abzugrenzen ist die Rücknahme: Sie betrifft eine Freistellung, die von Anfang an rechtswidrig war, und richtet sich nach § 48 VwVfG.
Examens-Tipp: Bleib eng am Wortlaut und erfinde keine Voraussetzungen. Mit der Abgrenzung Widerruf (nachträglicher Wegfall) gegen Rücknahme (anfängliche Rechtswidrigkeit) kannst du punkten.
Frage 3
Welche Folge hat es, wenn der Inhaber Änderungen nach § 5 Abs. 2 TAMG nicht fristgemäß vornimmt, und wie unterscheidet sich das von Mängeln in der Pharmakovigilanz?
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Nimmt der Inhaber die Änderungen nach § 5 Abs. 2 TAMG (Kennzeichnung und Packungsbeilage freigestellter Tierarzneimittel) nicht fristgemäß vor, muss die Behörde nach § 6 Abs. 1 Nr. 3 widerrufen. Das ist eine gebundene Entscheidung. Anders liegt es bei Mängeln in der Pharmakovigilanz nach § 6 Abs. 2: bei einem unangemessenen Pharmakovigilanz-System (Art. 77 Abs. 1 VO (EU) 2019/6), bei Pflichtverletzungen des Inhabers (Art. 77) oder wenn die qualifizierte Person ihre Aufgaben nach Art. 78 nicht wahrnimmt. Dann kann die Behörde widerrufen; sie übt Ermessen aus und kann auch mildere Mittel wählen.
Examens-Tipp: Merkhilfe: Abs. 1 betrifft die Nutzen-Risiko-Bilanz, den Sitz des Inhabers und versäumte Fristen und führt zum Muss. Abs. 2 betrifft das Überwachungssystem und führt zum Kann. Prüfer fragen gern, warum der Gesetzgeber hier unterscheidet.
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