§ 5 BtMG Versagung der Erlaubnis
§ 5 BtMG: Die sieben zwingenden und der Ermessensgrund für die Versagung der BtM-Erlaubnis durch das BfArM, mit Einordnung zur Apotheke.
§ 5 BtMG (Betäubungsmittelgesetz) legt fest, wann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Erlaubnis nach § 3 BtMG nicht erteilen darf. Absatz 1 nennt sieben zwingende Versagungsgründe, Absatz 2 einen Grund, bei dem das BfArM nach Ermessen entscheidet. Wer diese Gründe kennt, kennt zugleich die Grundpfeiler eines sicheren Betäubungsmittelverkehrs: die verantwortliche Person, ihre Zuverlässigkeit, sichere Räume und einen legitimen Zweck. Einordnung: Erlaubnispflicht nach § 3 und die Apotheke Nach § 3 Abs. 1 BtMG braucht eine Erlaubnis des BfArM, wer Betäubungsmittel (BtM) anbauen, herstellen, mit ihnen Handel treiben, sie einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen oder erwerben will. Dasselbe gilt für die Herstellung ausgenommener Zubereitungen. Das ist ein präventives Verbot mit Erlaubnisvorbehalt. § 5 bestimmt …
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§ 5 BtMG (Betäubungsmittelgesetz) legt fest, wann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Erlaubnis nach § 3 BtMG nicht erteilen darf. Absatz 1 nennt sieben zwingende Versagungsgründe, Absatz 2 einen Grund, bei dem das BfArM nach Ermessen entscheidet. Wer diese Gründe kennt, kennt zugleich die Grundpfeiler eines sicheren Betäubungsmittelverkehrs: die verantwortliche Person, ihre Zuverlässigkeit, sichere Räume und einen legitimen Zweck.
Einordnung: Erlaubnispflicht nach § 3 und die Apotheke
Nach § 3 Abs. 1 BtMG braucht eine Erlaubnis des BfArM, wer Betäubungsmittel (BtM) anbauen, herstellen, mit ihnen Handel treiben, sie einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen oder erwerben will. Dasselbe gilt für die Herstellung ausgenommener Zubereitungen. Das ist ein präventives Verbot mit Erlaubnisvorbehalt. § 5 bestimmt, woran die Erlaubnis scheitert. Liegt kein Versagungsgrund vor, ist sie grundsätzlich zu erteilen. Für BtM der Anlage I gilt die strengere Sonderregel des § 3 Abs. 2: Eine Erlaubnis gibt es dort nur ausnahmsweise zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken.
Die öffentliche Apotheke darf BtM der Anlagen II und III im Rahmen ihres Apothekenbetriebs ohne Erlaubnis erwerben und herstellen und BtM der Anlage III auf Verschreibung abgeben (§ 4 Abs. 1 Nr. 1 BtMG). Sie muss ihre Teilnahme am BtM-Verkehr aber vorher dem BfArM anzeigen (§ 4 Abs. 3 BtMG) und erhält dann eine BtM-Nummer. § 5 betrifft vor allem Hersteller, Großhändler, Importeure und Forschungseinrichtungen. Für Apotheker wird er relevant, sobald eine Tätigkeit über den üblichen Apothekenbetrieb hinausgeht.
Die sieben zwingenden Versagungsgründe (Abs. 1)
„Ist zu versagen“ bedeutet: Die Entscheidung ist gebunden, das BfArM hat kein Ermessen. Schon ein einziger Grund genügt.
| Nr. | Versagungsgrund | Beispiel |
|---|---|---|
| 1 | Kein Verantwortlicher gewährleistet | Neuer Großhandelsstandort in einer entfernten Stadt ohne eigene verantwortliche Person |
| 2 | Verantwortlicher ohne Sachkenntnis oder kann Pflichten nicht ständig erfüllen | Fehlender Nachweis nach § 6, Verantwortlicher nur gelegentlich im Betrieb |
| 3 | Tatsachen begründen Bedenken gegen die Zuverlässigkeit | Einschlägige Verurteilung wegen BtM-Delikten |
| 4 | Keine geeigneten Räume, Einrichtungen, Sicherungen | Kein zertifizierter Wertschutzschrank, ungesicherter Lagerbereich |
| 5 | Sicherheit oder Kontrolle aus anderen Gründen nicht gewährleistet | Keine nachvollziehbare Bestandsführung |
| 6 | Art und Zweck mit dem Gesetzeszweck unvereinbar | Verkehr zu reinen Genusszwecken |
| 7 | Antragsmangel nicht innerhalb der Frist (§ 8 Abs. 2) behoben | Angeforderte Unterlagen werden nicht nachgereicht |
Nr. 1 bis 3: die beteiligten Personen
Die bestellte Person, die verantwortlich ist für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und der Anordnungen der Überwachungsbehörden (§ 5 Abs. 1 Nr. 1 BtMG). Der Antragsteller kann diese Stelle selbst einnehmen.
Ein Verantwortlicher muss für die Betriebsstätte bestellt sein. Für weitere Betriebsstätten braucht es nur dann einen eigenen, wenn sie in nicht benachbarten Gemeinden liegen. Der Verantwortliche braucht die Sachkenntnis nach § 6 BtMG. Welcher Nachweis nötig ist, hängt von der Tätigkeit ab: beim Herstellen von Arzneimitteln die Sachkenntnis nach § 15 AMG, bei wissenschaftlicher Verwendung ein Hochschulabschluss etwa in Pharmazie, sonst eine kaufmännische Ausbildung mit einem Jahr Praxis. Das BfArM kann im Einzelfall abweichen. Außerdem muss er seine Pflichten ständig erfüllen können. Wissen allein genügt also nicht: Wer mehrere weit entfernte Betriebe betreut oder nur stundenweise da ist, scheitert an Nr. 2.
Bei der Zuverlässigkeit (Nr. 3) reichen bloße Vermutungen nicht. Es müssen Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken ergeben. Ein Nachweis von Fehlverhalten ist dagegen nicht nötig. Geprüft werden der Verantwortliche, der Antragsteller und sein gesetzlicher Vertreter. Bei juristischen Personen und Personenvereinigungen sind es die nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag Vertretungs- oder Geschäftsführungsberechtigten, also etwa der Geschäftsführer einer GmbH.
Nr. 4 bis 6: Räume, Sicherheit, Zweck
Nr. 4 verlangt geeignete Räume, Einrichtungen und Sicherungen. In der Praxis richtet sich das BfArM nach seinen Richtlinien zur Sicherung von BtM-Vorräten, etwa zu zertifizierten Wertschutzschränken. Nr. 5 ist ein Auffangtatbestand für alle anderen Sicherheits- und Kontrolllücken. Nr. 6 bindet die Erlaubnis an den doppelten Zweck des Gesetzes:
… die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, daneben aber den Mißbrauch von Betäubungsmitteln oder die mißbräuchliche Herstellung ausgenommener Zubereitungen sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen …
Forschung ist damit nicht ausgeschlossen. Ausgeschlossen ist ein Verkehr, der diesem Zweck zuwiderläuft.
Nr. 7: formale Mängel
Beanstandet das BfArM den Antrag, setzt es eine Frist zur Abhilfe. Währenddessen ist die Entscheidungsfrist nach § 8 gehemmt. Wird der Mangel nicht fristgerecht behoben, muss die Erlaubnis versagt werden.
Ermessen bei internationalen Vorgaben (Abs. 2)
Sieben abschließend genannte Gründe zu Person, Räumen, Sicherheit, Zweck und Antrag. Es handelt sich um eine gebundene Entscheidung.
Die Erlaubnis steht internationalen Suchtstoffübereinkommen oder Beschlüssen, Anordnungen oder Empfehlungen zwischenstaatlicher Einrichtungen der Suchtstoffkontrolle entgegen, oder die Versagung ist wegen Rechtsakten der EU geboten. Das BfArM entscheidet hier nach Ermessen.
Zu den Übereinkommen gehören vor allem die UN-Übereinkommen von 1961, 1971 und 1988. Deutschland setzt mit dem BtMG diese völkerrechtlichen Pflichten um.
Zusammenhang und typische Prüfungsfallen
Nebenbestimmungen zur Erlaubnis regelt § 9. Fallen die Voraussetzungen später weg oder lagen sie nie vor, kommen Widerruf oder Rücknahme nach den allgemeinen Regeln des Verwaltungsverfahrensrechts in Betracht. § 10 BtMG ergänzt einen eigenen Widerrufsgrund: Die Erlaubnis kann auch widerrufen werden, wenn zwei Kalenderjahre kein Gebrauch von ihr gemacht wurde. Diese Instrumente betreffen die bereits erteilte Erlaubnis, § 5 dagegen die Erteilung.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche personelle Voraussetzung muss in den Betriebsstätten erfüllt sein, damit das BfArM eine Erlaubnis nach § 3 BtMG erteilen kann?
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Es muss gewährleistet sein, dass eine Person als Verantwortlicher bestellt wird. Sie ist verantwortlich für die Einhaltung der betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften und der Anordnungen der Überwachungsbehörden (§ 5 Abs. 1 Nr. 1 BtMG). Das gilt für die Betriebsstätte und zusätzlich für jede weitere Betriebsstätte in einer nicht benachbarten Gemeinde. Liegen die Standorte in derselben oder in benachbarten Gemeinden, kann ein Verantwortlicher genügen. Der Antragsteller kann selbst Verantwortlicher sein, muss es aber nicht. Ist kein Verantwortlicher gewährleistet, liegt ein zwingender Versagungsgrund vor, und das BfArM muss die Erlaubnis versagen.
Examens-Tipp: Prüfer fragen gern nach: „Braucht jede Filiale einen eigenen?“ Die Antwort lautet: nur bei nicht benachbarten Gemeinden. Nennen Sie außerdem das BfArM als zuständige Behörde.
Frage 2
Welche Anforderungen stellt § 5 BtMG an die fachliche Eignung und Einsatzfähigkeit des Verantwortlichen?
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Der Verantwortliche muss die erforderliche Sachkenntnis haben. Welche Nachweise dafür gelten, regelt § 6 BtMG je nach Tätigkeit: beim Herstellen von Arzneimitteln die Sachkenntnis nach § 15 AMG, bei Verwendung für wissenschaftliche Zwecke ein abgeschlossenes Hochschulstudium (z. B. Pharmazie), in allen anderen Fällen eine kaufmännische Ausbildung im Groß- und Außenhandel (Chemie oder Pharma) plus ein Jahr Praxis im BtM-Verkehr. Das BfArM kann im Einzelfall davon abweichen (§ 6 Abs. 2). Zusätzlich muss er die ihm obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen können (§ 5 Abs. 1 Nr. 2). Er muss also tatsächlich und organisatorisch in der Lage sein, die Einhaltung der BtM-Vorschriften laufend zu überwachen. Daran fehlt es etwa, wenn er mehrere weit entfernte Betriebe betreut oder nur gelegentlich anwesend ist. Fehlt eine der beiden Voraussetzungen, muss die Erlaubnis zwingend versagt werden.
Examens-Tipp: Trennen Sie sauber zwischen Wissen (Sachkenntnis nach § 6) und tatsächlicher Wahrnehmbarkeit der Pflichten. Der Verweis auf § 6 zeigt dem Prüfer, dass Sie die Systematik kennen.
Frage 3
Wann muss die Erlaubnis wegen fehlender Zuverlässigkeit versagt werden, und wessen Zuverlässigkeit wird geprüft?
Musterantwort anzeigen
Die Erlaubnis ist zwingend zu versagen, wenn Tatsachen vorliegen, aus denen sich Bedenken gegen die Zuverlässigkeit ergeben (§ 5 Abs. 1 Nr. 3). Ein Nachweis von Fehlverhalten ist nicht nötig; bloße Vermutungen ohne Tatsachengrundlage reichen aber nicht. Geprüft werden: - der Verantwortliche, - der Antragsteller, - dessen gesetzlicher Vertreter, - bei juristischen Personen oder Personenvereinigungen die nach Gesetz, Satzung oder Gesellschaftsvertrag Vertretungs- oder Geschäftsführungsberechtigten (z. B. der GmbH-Geschäftsführer).
Typische Tatsachen sind einschlägige Verurteilungen, etwa wegen BtM-Delikten, oder frühere schwere Verstöße gegen das BtM-Recht.
Examens-Tipp: Die Falle lautet: „Zweifel genügen“. Richtig ist, dass Tatsachen Bedenken begründen müssen. Wer zusätzlich die Organe juristischer Personen nennt, punktet.
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