§ 46 TAMG Abgabe von Mustern
§ 46 TAMG: Wer Muster von Tierarzneimitteln an Tierärzte und Hochschulen abgeben darf, in welcher Menge, mit welchen Nachweisen, ohne BtM.
§ 46 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) legt fest, wer Muster von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten abgeben darf, an wen, in welcher Menge und mit welchen Nachweisen. Ein Muster soll einem Fachkreis ermöglichen, ein Produkt kennenzulernen oder in der Ausbildung zu zeigen. Es soll aber kein kostenloses Lager und keinen Vertriebsweg am Handel vorbei schaffen. Deshalb ist die Musterabgabe eng begrenzt und lückenlos nachweispflichtig.
Wer Muster abgeben darf
Abgeben dürfen nur zwei Gruppen:
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Worum es geht
§ 46 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) legt fest, wer Muster von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten abgeben darf, an wen, in welcher Menge und mit welchen Nachweisen. Ein Muster soll einem Fachkreis ermöglichen, ein Produkt kennenzulernen oder in der Ausbildung zu zeigen. Es soll aber kein kostenloses Lager und keinen Vertriebsweg am Handel vorbei schaffen. Deshalb ist die Musterabgabe eng begrenzt und lückenlos nachweispflichtig.
Wer Muster abgeben darf
Abgeben dürfen nur zwei Gruppen:
- Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis (§ 46 Abs. 1, vgl. § 29 TAMG),
- Hersteller von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten, soweit sie für genau dieses Produkt eine Herstellungserlaubnis innehaben (§ 46 Abs. 4, vgl. § 28 TAMG).
Für Hersteller gelten die Absätze 1 bis 3 „entsprechend“, also mit denselben Empfängern, Mengen, Formvorgaben und demselben BtM-Verbot.
Wer Muster erhalten darf
Der Empfängerkreis ist abschließend:
| Empfänger | Mengenbegrenzung |
|---|---|
| Tierärztin oder Tierarzt | kleinste Packungsgröße, pro Jahr jeweils höchstens zwei Muster |
| Hochschulen, für die Ausbildung der Studierenden der Pharmazie und der Veterinärmedizin | in einem dem Ausbildungszweck angemessenen Umfang |
„Jeweils“ bedeutet: Die Grenze gilt je Tierarzt und je Produkt. Ein Tierarzt kann also von verschiedenen Präparaten je zwei Muster im Jahr erhalten, von demselben Präparat aber nicht mehr. Hochschulen erhalten keine feste Stückzahl. Maßstab ist allein der Ausbildungszweck, etwa Demonstrationspackungen im Unterricht zur Tierarzneimittelkunde.
Öffentliche Apotheken, Tierhalter und Landwirte stehen nicht in Abs. 1. Ein Großhändler darf ihnen keine Muster von Tierarzneimitteln überlassen. Bietet ein Außendienst der Apotheke „Muster“ an, ist das nach § 46 TAMG unzulässig.
Anforderung, Fachinformation, Nachweise
Absatz 2 macht jede Musterabgabe zu einem formgebundenen und dokumentierten Vorgang:
- Anforderung: Der Empfänger fordert das Muster schriftlich oder elektronisch an. Ohne Anforderung erfolgt keine Abgabe, unaufgefordertes Zusenden ist verboten.
- Fachinformation: Mit dem Muster wird die Fachinformation übersandt, soweit eine vorgeschrieben ist. Grundlage ist Art. 35 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022. Für national zulassungspflichtige Produkte nach § 22 Abs. 1 TAMG gilt § 27 TAMG, der auf Art. 35 verweist.
- Nachweis: Der Abgebende führt für jeden Empfänger gesondert Nachweise über die empfangende Person sowie Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe.
- Vorlage: Die Nachweise werden der zuständigen Behörde auf Verlangen vorgelegt.
Die gesonderten Nachweise je Empfänger sind notwendig, damit die Behörde die Jahresgrenze von zwei Mustern je Tierarzt überhaupt kontrollieren kann. Eine feste Aufbewahrungsfrist nennt § 46 TAMG nicht. Die Nachweise müssen aber so lange verfügbar sein, dass eine behördliche Prüfung möglich bleibt.
Im Wortlaut von Abs. 2 Satz 4 heißt es „Nachweise nach Satz 2“. Satz 2 regelt jedoch die Fachinformation. Inhaltlich gemeint sind die Nachweise aus Satz 3.
Kein Muster mit Betäubungsmitteln
Nach § 46 Abs. 3 TAMG darf ein Muster keine Stoffe oder Zubereitungen enthalten, die in Anlage II oder III des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgeführt sind. Eine Ausnahme gibt es nicht. Anlage I wird nicht genannt, weil diese Stoffe ohnehin nicht verkehrsfähig sind. Betroffen sind in der Tiermedizin zum Beispiel Levomethadon, Methadon, Buprenorphin, Fentanyl oder Pentobarbital. Ketamin ist dagegen kein BtM, sondern nur verschreibungspflichtig. Der Grund: BtM unterliegen einem streng kontrollierten Verkehr mit Erlaubnis, Belegen und Nachweisführung. Kostenlose Muster würden diese Kontrolle unterlaufen.
Muster nur von Großhändlern oder Herstellern mit Erlaubnis, nur an Tierärzte (kleinste Packung, je Produkt höchstens zwei pro Jahr) oder an Hochschulen (Ausbildung Pharmazie und Veterinärmedizin), nur auf schriftliche oder elektronische Anforderung, mit Fachinformation und Nachweis. Niemals BtM der Anlagen II und III.
Abgrenzung und Bedeutung für die Prüfung
Für Humanarzneimittel regelt das Arzneimittelgesetz die Musterabgabe in § 47 Abs. 3 und 4 AMG. Dort gibt der pharmazeutische Unternehmer Muster eines Fertigarzneimittels ab. Der Empfängerkreis ist weiter, er umfasst Ärzte und Zahnärzte, bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln auch andere Heilkundige wie Heilpraktiker, sowie Ausbildungsstätten für die humanmedizinischen Heilberufe. Gleich sind der Grundgedanke und mehrere Bausteine: kleinste Packung, höchstens zwei Muster pro Jahr, Anforderung, Fachinformation, Nachweise und das BtM-Verbot. Im TAMG sind dagegen Großhändler und Hersteller die Adressaten, nicht der Zulassungsinhaber als solcher.
Prüfungsfragen
Frage 1
An wen dürfen Muster von Tierarzneimitteln oder veterinärmedizintechnischen Produkten abgegeben werden und wie ist der Umfang jeweils begrenzt?
Musterantwort anzeigen
Der Empfängerkreis in § 46 Abs. 1 TAMG ist abschließend:
- Tierärztinnen und Tierärzte: nur in der kleinsten Packungsgröße und pro Jahr jeweils höchstens zwei Muster, also je Tierarzt und je Produkt.
- Hochschulen: nur für die Ausbildung der Studierenden der Pharmazie und der Veterinärmedizin und in einem dem Ausbildungszweck angemessenen Umfang, ohne feste Stückzahl.
Andere Empfänger wie Apotheken, Tierhalter oder Landwirte sind nicht vorgesehen. Abgeben dürfen nur Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis und Hersteller mit Herstellungserlaubnis für das betreffende Produkt (Abs. 4). So bleibt das Muster ein Informations- und Ausbildungsmittel und wird nicht zum Gratislager.
Examens-Tipp: Antwort nach Empfängern gliedern und die Mengengrenze direkt dazu nennen. Gern gefragt: Darf die Apotheke Muster bekommen? Nein.
Frage 2
Welche formalen Voraussetzungen müssen erfüllt sein, damit ein Muster eines Tierarzneimittels abgegeben werden darf?
Musterantwort anzeigen
- Berechtigter Abgeber: Großhändler mit Großhandelsvertriebserlaubnis oder Hersteller mit Herstellungserlaubnis für das Produkt (§ 46 Abs. 1 und 4 TAMG).
- Berechtigter Empfänger: Tierarzt oder Hochschule im Rahmen von Abs. 1.
- Anforderung: nur auf schriftliche oder elektronische Anforderung des Empfängers (Abs. 2 Satz 1). Unaufgefordertes Versenden ist unzulässig.
- Fachinformation: Sie wird mitgesandt, soweit vorgeschrieben, nach Art. 35 VO (EU) 2019/6 oder § 27 TAMG (Abs. 2 Satz 2).
- Nachweise: je Empfänger gesondert über Empfänger, Art, Umfang und Zeitpunkt (Abs. 2 Satz 3).
- Inhalt: keine BtM der Anlagen II und III BtMG (Abs. 3).
Examens-Tipp: Die Anforderung ist das Eingangstor, aber nicht die einzige Voraussetzung. Wer die Fachinformation vergisst, verschenkt Punkte.
Frage 3
Was muss die abgebende Stelle bei jeder Musterabgabe nachweisen und wie ist mit diesen Nachweisen umzugehen?
Musterantwort anzeigen
Nach § 46 Abs. 2 Satz 3 TAMG sind für jede empfangende Person gesondert Nachweise zu führen über:
- die empfangende Person,
- die Art des Musters,
- den Umfang der Abgabe,
- den Zeitpunkt der Abgabe.
Die Nachweise sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen (Satz 4). Eine feste Aufbewahrungsfrist nennt § 46 nicht. Der Verweis in Satz 4 auf „Satz 2“ meint inhaltlich die Nachweise aus Satz 3. Die getrennte Führung je Empfänger ermöglicht der Behörde, die Grenze von jeweils zwei Mustern pro Jahr zu überprüfen und Missbrauch aufzudecken.
Examens-Tipp: Die vier Punkte als Block merken: Wer, was, wie viel, wann. Mit dem Zweck begründen: Ohne Nachweis je Empfänger ist die Jahresgrenze nicht kontrollierbar.
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