§ 1 AMVV Verschreibungspflicht
§ 1 AMVV: welche Arzneimittel verschreibungspflichtig sind, Anlage 1, § 48 AMG als Grundlage, Ausnahmen bis zur Abgabe nach § 48a AMG.
§ 1 AMVV (Arzneimittelverschreibungsverordnung) ist die Grundnorm für alle Rx-Arzneimittel: Er legt fest, welche Arzneimittel nur auf Verschreibung abgegeben werden dürfen. Ob ein Präparat ohne Rezept über den HV-Tisch gehen darf, entscheidet sich daher fast immer an dieser Vorschrift und ihrer Anlage 1. Wer sie sicher erklärt, kann jede Einstufungsfrage in der Prüfung strukturiert lösen.
Die drei Varianten der Verschreibungspflicht
Anknüpfungspunkt ist immer die Anlage 1 der AMVV, eine alphabetische Liste von Stoffen und Zubereitungen. Verschreibungspflichtig ist ein Arzneimittel, wenn es
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§ 1 AMVV (Arzneimittelverschreibungsverordnung) ist die Grundnorm für alle Rx-Arzneimittel: Er legt fest, welche Arzneimittel nur auf Verschreibung abgegeben werden dürfen. Ob ein Präparat ohne Rezept über den HV-Tisch gehen darf, entscheidet sich daher fast immer an dieser Vorschrift und ihrer Anlage 1. Wer sie sicher erklärt, kann jede Einstufungsfrage in der Prüfung strukturiert lösen.
Die drei Varianten der Verschreibungspflicht
Anknüpfungspunkt ist immer die Anlage 1 der AMVV, eine alphabetische Liste von Stoffen und Zubereitungen. Verschreibungspflichtig ist ein Arzneimittel, wenn es
- selbst ein in Anlage 1 bestimmter Stoff oder eine dort bestimmte Zubereitung ist (Nr. 1), etwa die Rezeptursubstanz,
- eine Zubereitung aus einem solchen Stoff ist (Nr. 2), etwa eine Tablette mit Amoxicillin,
- einen solchen Stoff zugesetzt enthält (Nr. 3), etwa ein Kombinationspräparat oder ein codeinhaltiger Hustensaft.
Für die Praxis heißt das: Ein einziger verschreibungspflichtiger Bestandteil macht das ganze Arzneimittel verschreibungspflichtig, egal wie harmlos die übrigen Bestandteile sind.
Die Legaldefinition steht in der Klammer von § 1 AMVV: Arzneimittel nach Nr. 1 bis 3, die nur bei Vorliegen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung abgegeben werden dürfen.
Die Norm richtet sich an den, der abgibt, also vor allem an die Apotheke. Wer ein Rx-Arzneimittel ohne Verschreibung abgibt, verstößt gegen § 48 AMG; das ist eine Straftat nach § 96 AMG.
Rechtsgrundlage und Zweck: § 48 AMG
Die AMVV ist eine Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit auf Grundlage von § 48 Abs. 2 AMG (Arzneimittelgesetz). Beraten wird das Ministerium vom Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Aufgenommen werden Stoffe, die
- die Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden können, wenn sie ohne ärztliche Überwachung angewendet werden, oder
- häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden (Missbrauch, Fehlgebrauch) und dadurch die Gesundheit gefährden können.
Dahinter steht der Patientenschutz: Diagnose, Auswahl und Überwachung der Therapie sollen in ärztlicher Hand liegen, die Apotheke kontrolliert bei der Abgabe.
Zwei Zusammenhänge gehören dazu: Arzneimittel mit neuen Stoffen, deren Wirkung in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt ist, sind nach § 48 Abs. 1 AMG kraft Gesetzes verschreibungspflichtig, auch ohne Eintrag in Anlage 1. Und jedes verschreibungspflichtige Arzneimittel ist zugleich apothekenpflichtig (§ 43 AMG).
Betäubungsmittel unterliegen zusätzlich dem BtMG und der BtMVV mit eigenem BtM-Rezept. Cannabis zu medizinischen Zwecken ist seit 01.04.2024 kein BtM mehr und wird nach dem MedCanG verschrieben. Das gilt auch für Dronabinol; nur Nabilon bleibt BtM.
Ausnahmen: Anlage 1 und die nachfolgenden Vorschriften
Der Schlusshalbsatz „soweit in den nachfolgenden Vorschriften nichts anderes bestimmt ist“ öffnet die Tür für Ausnahmen. Die wichtigsten stehen direkt in den Positionen der Anlage 1. Dort wird ein Stoff oft nur unter Bedingungen verschreibungspflichtig, etwa ab einer bestimmten Einzeldosis, Tagesdosis, Packungsgröße oder für bestimmte Anwendungsgebiete und Darreichungsformen.
| Wo steht die Ausnahme? | Inhalt | Beispiel |
|---|---|---|
| Position in Anlage 1 | Grenzen nach Dosis, Packungsgröße, Indikation, Darreichungsform | Paracetamol zum Einnehmen: Packungen bis 10 g Gesamtwirkstoff rezeptfrei |
| § 4 AMVV | Abgabe ohne vorliegende Verschreibung in dringenden Fällen nach Unterrichtung durch die verschreibende Person | Arzt ruft an, Rezept wird nachgereicht |
| § 5 AMVV | homöopathisch hergestellte Arzneimittel, deren Endkonzentration die vierte Dezimalpotenz nicht übersteigt (ab D4) | homöopathische Zubereitung eines Anlage-1-Stoffs |
| § 48a AMG (seit 02.07.2026) | Abgabe ohne Rezept zur Anschlussversorgung | Dauermedikation geht aus, Praxis geschlossen |
Seit dem 2. Juli 2026 (ApoVWG) darf der Apotheker nach § 48a AMG ein Rx-Arzneimittel einmalig in der kleinsten vorrätigen Packung ohne Verschreibung abgeben, wenn es dem Patienten bereits über mindestens drei Quartale verschrieben wurde und die Fortführung keinen Aufschub erlaubt. Ausgeschlossen sind unter anderem Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid, oral anzuwendende Arzneimittel mit Acitretin, Alitretinoin oder Isotretinoin bei Frauen im gebärfähigen Alter, Arzneimittel mit hohem Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzial und solche, bei denen laut Fachinformation vor einer weiteren Verschreibung oder während der Therapie ärztliche Diagnostik oder Untersuchung erforderlich ist. Die Apotheke darf 5 € berechnen (§ 7a AMPreisV); die GKV zahlt nicht. § 48b AMG (akute Erkrankungen) ist mangels Rechtsverordnung noch nicht anwendbar.
Wer verschreiben darf
Verschreiben dürfen nur Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte, jeweils im Rahmen ihres Berufs: Der Zahnarzt für die zahnärztliche Behandlung, der Tierarzt nur für Tiere. Heilpraktiker haben keine Verschreibungsbefugnis, ihre Verordnung berechtigt nicht zur Abgabe. Für Tierarzneimittel richtet sich die Verschreibungspflicht heute vorrangig nach der Verordnung (EU) 2019/6 und dem Tierarzneimittelgesetz (TAMG).
Eine Kundin möchte Ibuprofen 600 mg ohne Rezept. Ibuprofen steht in Anlage 1, ist aber in niedriger Einzeldosis für bestimmte Anwendungsgebiete ausgenommen; 600 mg je Tablette liegen darüber und sind verschreibungspflichtig. Angeboten werden kann eine rezeptfreie Stärke, verbunden mit der Frage, ob die Beschwerden nicht ärztlich abgeklärt werden sollten.
Prüfungsfragen
Frage 1
Wie prüfen Sie rechtlich, ob ein konkretes Präparat verschreibungspflichtig ist?
Musterantwort anzeigen
Anknüpfungspunkt ist § 1 AMVV mit Anlage 1. Verschreibungspflichtig ist ein Arzneimittel, wenn es
- selbst ein in Anlage 1 bestimmter Stoff oder eine Zubereitung ist (Nr. 1),
- eine Zubereitung aus einem solchen Stoff ist (Nr. 2) oder
- einen solchen Stoff zugesetzt enthält (Nr. 3); ein einziger Rx-Bestandteil genügt.
Danach sind die Ausnahmen zu prüfen: zuerst die Einschränkungen in der jeweiligen Anlage-1-Position (Einzeldosis, Tagesdosis, Packungsgröße, Anwendungsgebiet, Darreichungsform), dann die nachfolgenden Vorschriften wie § 5 AMVV (Homöopathika). Ergänzend: Arzneimittel mit neuen Stoffen sind nach § 48 Abs. 1 AMG kraft Gesetzes verschreibungspflichtig, auch ohne Eintrag in Anlage 1. Rechtsgrundlage der AMVV ist § 48 Abs. 2 AMG.
Examens-Tipp: Der Prüfer will eine Prüfreihenfolge hören: Anlage 1, Variante, Ausnahme. Gutes Beispiel: Paracetamol zum Einnehmen ist erst in Packungen über 10 g Gesamtwirkstoff verschreibungspflichtig.
Frage 2
Wer darf verschreibungspflichtige Arzneimittel verschreiben, und gibt es Fälle, in denen die Apotheke ohne vorliegende Verschreibung abgeben darf?
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Verschreiben dürfen nur Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte, jeweils im Rahmen ihres Berufs (Tierarzt nur für Tiere). Heilpraktiker dürfen keine Rx-Arzneimittel verschreiben.
Ohne vorliegende Verschreibung darf die Apotheke ausnahmsweise abgeben:
- nach § 4 AMVV in dringenden Fällen, wenn die verschreibende Person den Apotheker unterrichtet hat und die Verschreibung nachgereicht wird,
- seit 02.07.2026 nach § 48a AMG zur Anschlussversorgung (nur durch einen Apotheker, nicht durch PTA): einmalig die kleinste vorrätige Packung, wenn das Arzneimittel mindestens drei Quartale verschrieben wurde und keinen Aufschub erlaubt; ausgeschlossen u. a. Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid, orale Retinoide bei Frauen im gebärfähigen Alter und Arzneimittel mit hohem Missbrauchspotenzial. Die Apotheke darf 5 € berechnen, die GKV zahlt nicht.
Eine Abgabe ohne Verschreibung außerhalb dieser Ausnahmen ist nach § 96 AMG strafbar.
Examens-Tipp: Klassische Falle: die Heilpraktiker-Verordnung. Wer zusätzlich die neue Anschlussversorgung nach § 48a AMG mit ihren Grenzen nennt, zeigt aktuelles Wissen.
Frage 3
Welchen Zweck verfolgt die Verschreibungspflicht, und nach welchen Kriterien werden Stoffe in Anlage 1 aufgenommen?
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Zweck ist der Patientenschutz und damit die Arzneimittelsicherheit: Diagnose, Therapieauswahl und Überwachung sollen in ärztlicher Hand liegen, die Apotheke kontrolliert bei der Abgabe.
Die Kriterien stehen in § 48 Abs. 2 AMG, der Ermächtigungsgrundlage der AMVV. Aufgenommen werden Stoffe, die
- die Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden können, wenn sie ohne ärztliche Überwachung angewendet werden, oder
- häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden (Missbrauch, Fehlgebrauch) und dadurch die Gesundheit gefährden.
Das BMG erlässt die Verordnung, beraten vom Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht beim BfArM. Neue Stoffe sind nach § 48 Abs. 1 AMG schon kraft Gesetzes verschreibungspflichtig. Jedes Rx-Arzneimittel ist zugleich apothekenpflichtig (§ 43 AMG).
Examens-Tipp: Erst den Schutzzweck nennen, dann die beiden Kriterien aus § 48 Abs. 2 AMG. Die Verbindung AMG als Ermächtigung und AMVV als Verordnung zeigt dem Prüfer, dass das System verstanden ist.
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