§ 63a AMG Stufenplanbeauftragter
§ 63a AMG: Wer einen Stufenplanbeauftragten braucht, welche Anforderungen und Aufgaben gelten, Ausnahmen nach § 13 und Mitteilungspflichten.
§ 63a des Arzneimittelgesetzes (AMG) verpflichtet jeden pharmazeutischen Unternehmer, der Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, eine bestimmte Person für die Arzneimittelsicherheit zu beauftragen: den Stufenplanbeauftragten. Ein Unternehmen soll Risiken seiner Arzneimittel nicht irgendwie nebenbei verwalten. Eine benannte, qualifizierte Person ist dafür verantwortlich, und die Behörden kennen sie.
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Worum es geht
§ 63a des Arzneimittelgesetzes (AMG) verpflichtet jeden pharmazeutischen Unternehmer, der Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, eine bestimmte Person für die Arzneimittelsicherheit zu beauftragen: den Stufenplanbeauftragten. Ein Unternehmen soll Risiken seiner Arzneimittel nicht irgendwie nebenbei verwalten. Eine benannte, qualifizierte Person ist dafür verantwortlich, und die Behörden kennen sie.
Eine in einem Mitgliedstaat der EU ansässige qualifizierte Person. Sie muss die erforderliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen. Sie wird vom pharmazeutischen Unternehmer beauftragt, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten und zu führen. Außerdem sammelt und bewertet sie Meldungen über Arzneimittelrisiken und koordiniert die notwendigen Maßnahmen (§ 63a Abs. 1 Satz 1 AMG).
Wer einen Stufenplanbeauftragten braucht
Der Grundtatbestand hat zwei Merkmale:
- Pharmazeutischer Unternehmer (§ 4 Abs. 18 AMG): bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung, außerdem jeder, der Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt (außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2).
- Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen: Inverkehrbringen ist nach § 4 Abs. 17 AMG das Vorrätighalten zum Verkauf oder zur sonstigen Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.
Betroffen sind also Originalhersteller, Generikahersteller sowie Parallel- und Reimporteure.
Ausnahmen nach § 13 AMG
Keinen Stufenplanbeauftragten brauchen Personen, soweit sie nach § 13 Abs. 2 Nr. 1, 2, 5 oder Abs. 2b AMG keiner Herstellungserlaubnis bedürfen:
| Verweis | Wer | Reichweite der Ausnahme |
|---|---|---|
| § 13 Abs. 2 Nr. 1 | Inhaber einer Apotheke | Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs |
| § 13 Abs. 2 Nr. 2 | Träger eines Krankenhauses | soweit er nach dem ApoG Arzneimittel abgeben darf |
| § 13 Abs. 2 Nr. 5 | Einzelhändler mit Sachkenntnis nach § 50 | Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen zur Abgabe in unveränderter Form an den Verbraucher |
| § 13 Abs. 2b | Ärzte, Zahnärzte, sonst zur Heilkunde bei Menschen Befugte (z. B. Heilpraktiker) | Herstellung unter unmittelbarer fachlicher Verantwortung zur persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten |
Großhändler (§ 13 Abs. 2 Nr. 4) und Hersteller homöopathischer Wirkstoffe (Nr. 6) sind nicht ausgenommen. Labore, Prüfeinrichtungen und Tierärzte stehen ebenfalls nicht im Katalog. Das Wort „soweit“ ist entscheidend: Die Befreiung reicht nur so weit wie die Befreiung von der Herstellungserlaubnis. Nach § 13 Abs. 2a gelten die Ausnahmen nach Abs. 2 Nr. 1, 2 und 5 nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln (mit Rückausnahmen, etwa für Testallergene in Apotheken). Insoweit entfällt auch die Befreiung vom Stufenplanbeauftragten.
Anforderungen an die Person
Das Gesetz nennt drei Voraussetzungen: Die Person muss in der EU ansässig sein, die erforderliche Sachkenntnis haben und zuverlässig sein. Eine bestimmte Ausbildung schreibt § 63a selbst nicht vor. Das Nähere regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV).
Andere Personen als in Satz 1 bezeichnet dürfen eine Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter nicht ausüben.
Das ist ein echtes Tätigkeitsverbot. Es richtet sich an jede Person, die die Voraussetzungen nicht erfüllt, und nicht nur an den Unternehmer.
Aufgaben des Stufenplanbeauftragten
- Pharmakovigilanzsystem einrichten und führen: ein funktionsfähiges System zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit.
- Meldungen über Arzneimittelrisiken sammeln und bewerten: Gemeint sind alle bekannt gewordenen Risiken, also Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Qualitätsmängel, Fälschungen oder Missbrauch.
- Notwendige Maßnahmen koordinieren: z. B. Änderung der Packungsbeilage, Rote-Hand-Brief, Chargenrückruf.
- Anzeigepflichten erfüllen: Er ist für die Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen (Satz 3).
- Auskunft sicherstellen: Verlangt die Bundesoberbehörde weitere Informationen zur Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, muss er sicherstellen, dass sie einschließlich eigener Bewertungen unverzüglich und vollständig übermittelt werden (Satz 4).
Doppelfunktionen
Nach § 63a Abs. 2 AMG kann der Stufenplanbeauftragte zugleich sachkundige Person nach § 14 sein. Diese Person ist nach § 19 AMG unter anderem für die Chargenfreigabe verantwortlich. Er kann außerdem verantwortliche Person nach § 20c sein, also verantwortlich für die Be- oder Verarbeitung, Prüfung, Lagerung und das Inverkehrbringen von Gewebe und Gewebezubereitungen. Besonders kleinere Unternehmen bündeln so die Verantwortung bei einer Person.
Mitteilung an die Behörden
Der pharmazeutische Unternehmer muss den Stufenplanbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitteilen (§ 63a Abs. 3 AMG). Empfänger sind zwei Stellen:
- die zuständige Behörde, also die Überwachungsbehörde des Landes,
- die zuständige Bundesoberbehörde, nach § 77 AMG in der Regel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebe und Gewebezubereitungen, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).
Bei einem unvorhergesehenen Wechsel, etwa durch plötzliche Krankheit oder fristlose Kündigung, ist die Mitteilung unverzüglich nachzuholen. Eine feste Frist in Tagen nennt § 63a nicht.
Einordnung und Bedeutung für die Apotheke
§ 63a gehört zum zehnten Abschnitt des AMG („Pharmakovigilanz“). § 62 regelt die Organisation bei den Bundesoberbehörden, § 63 den Stufenplan der Behörden, der dem Beauftragten seinen Namen gibt. Die §§ 63b ff. regeln die Pharmakovigilanzpflichten des Zulassungsinhabers. Der Stufenplanbeauftragte ist die Ansprechperson des Unternehmens in diesem System.
Eine öffentliche Apotheke, die im üblichen Apothekenbetrieb Rezepturen und Defekturen herstellt, braucht keinen Stufenplanbeauftragten. Trotzdem ist sie Teil des Systems. Beobachtet das Apothekenpersonal eine Nebenwirkung oder einen Qualitätsmangel, etwa verfärbte Tabletten oder einen defekten Pen, muss der Apothekenleiter die Information nach § 21 Abs. 2 ApBetrO prüfen und die erforderlichen Maßnahmen veranlassen. Bei Qualitätsmängeln, die vom Hersteller verursacht sind, benachrichtigt er nach § 21 Abs. 3 Satz 1 ApBetrO unverzüglich die zuständige Behörde. Zusätzlich meldet die Apotheke nach der Berufsordnung der Apothekerkammer an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Die AMK gibt die Meldung an die Bundesoberbehörde und an den Hersteller weiter, wo der Stufenplanbeauftragte sie bewertet. Rückrufe und Rote-Hand-Briefe, die in der Apotheke ankommen, koordiniert auf Unternehmensseite ebenfalls der Stufenplanbeauftragte.
Prüfungsfragen
Frage 1
Unter welchen Voraussetzungen muss ein pharmazeutischer Unternehmer einen Stufenplanbeauftragten beauftragen, und wer ist davon ausgenommen?
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Die Pflicht entsteht, wenn jemand als pharmazeutischer Unternehmer (§ 4 Abs. 18 AMG) Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt (§ 4 Abs. 17 AMG). Dann muss er eine EU-ansässige, qualifizierte Person mit Sachkenntnis und Zuverlässigkeit als Stufenplanbeauftragten beauftragen.
Ausgenommen sind nach § 63a Abs. 1 Satz 2 Personen, soweit sie nach § 13 AMG keine Herstellungserlaubnis brauchen: - Apothekeninhaber für die Herstellung im üblichen Apothekenbetrieb (Abs. 2 Nr. 1), - Krankenhausträger, soweit sie nach dem ApoG abgeben dürfen (Nr. 2), - Einzelhändler mit Sachkenntnis nach § 50 für Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen (Nr. 5), - Ärzte, Zahnärzte, Heilpraktiker bei Herstellung zur persönlichen Anwendung an einem bestimmten Patienten (Abs. 2b).
Großhändler sind nicht ausgenommen.
Examens-Tipp: Antworte zweistufig: erst der Grundtatbestand, dann die vier Ausnahmegruppen. Wer Labore, Prüfeinrichtungen oder Tierärzte nennt, liegt falsch.
Frage 2
Welche Anforderungen stellt § 63a AMG an den Ansässigkeitsort des Stufenplanbeauftragten, und wem muss der Unternehmer ihn mitteilen?
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Der Stufenplanbeauftragte muss in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässig sein. Eine Person mit Sitz außerhalb der EU erfüllt diese Voraussetzung nicht, ein Sitz in Deutschland ist aber auch nicht nötig.
Der pharmazeutische Unternehmer muss den Stufenplanbeauftragten und jeden Wechsel vorher zwei Stellen mitteilen: der zuständigen Behörde (Landesüberwachungsbehörde) und der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM bzw. PEI nach § 77 AMG). Bei einem unvorhergesehenen Wechsel ist die Mitteilung unverzüglich nachzuholen (§ 63a Abs. 3 AMG).
Examens-Tipp: Prüfer hören gern den Wortlautbegriff „ansässig“ und die Mitteilung an beide Behörden. „EU“ heißt nicht „Deutschland“.
Frage 3
Welche persönlichen Anforderungen muss der Stufenplanbeauftragte erfüllen, welche Aufgaben hat er und welche Funktionen darf er zusätzlich übernehmen?
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Er muss die erforderliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen. Andere Personen dürfen die Tätigkeit nicht ausüben (§ 63a Abs. 1 Satz 6 AMG). Das ist ein Tätigkeitsverbot. Einzelheiten regelt die AMWHV.
Aufgaben: Er richtet ein Pharmakovigilanzsystem ein und führt es. Er sammelt und bewertet Meldungen über Arzneimittelrisiken und koordiniert Maßnahmen. Er ist verantwortlich für die Anzeigepflichten, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen, und stellt sicher, dass auf Verlangen der Bundesoberbehörde weitere Informationen einschließlich eigener Bewertungen unverzüglich und vollständig übermittelt werden.
Doppelfunktion (Abs. 2): Er darf zugleich sachkundige Person nach § 14 (u. a. Chargenfreigabe) oder verantwortliche Person nach § 20c (Gewebe und Gewebezubereitungen) sein.
Examens-Tipp: Nicht nur „Nebenwirkungen“ sagen: Arzneimittelrisiken umfassen auch Qualitätsmängel und Fälschungen. Den Unterschied zur sachkundigen Person sollte man in einem Satz erklären können.
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