AMG - Arzneimittelgesetz

§ 64 AMG Überwachung

§ 64 AMG: wer überwacht wird, risikobasierte und unangemeldete Inspektionen, Zweijahresrhythmus, Zertifikate und Befugnisse der Inspektoren.

✓ gelesen 📖 § 64 AMG 

(1) Der Überwachung durch die zuständige Behörde hinsichtlich der jeweils genannten Tätigkeiten unterliegen Betriebe und Einrichtungen,

  1. in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden,
  2. in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird,
  3. die Arzneimittel einführen,
  4. die Arzneimittel entwickeln oder klinisch prüfen,
  5. die Arzneimittel nach § 47a Absatz 1 Satz 1 erwerben oder anwenden,
  6. in denen Aufzeichnungen über die in den Nummern 1 bis 5 genannten Tätigkeiten aufbewahrt werden oder
  7. die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1) gehört.

Die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Einfuhr und das Inverkehrbringen von Wirkstoffen und anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen und von Gewebe, der sonstige Handel mit diesen Wirkstoffen und Stoffen sowie die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufbewahrung von Aufzeichnungen unterliegen der Überwachung, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54, nach § 12 des Transfusionsgesetzes oder nach § 16a des Transplantationsgesetzes geregelt sind. Im Fall des § 14 Absatz 4 Nummer 4 und des § 20b Absatz 2 unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und Labore der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde; im Fall des § 20c Absatz 2 Satz 2 unterliegen die beauftragten Betriebe der Überwachung durch die für sie örtlich zuständige Behörde. Satz 1 gilt auch für Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben oder Arzneimittel nicht ausschließlich für den Eigenbedarf mit sich führen, für den Sponsor einer klinischen Prüfung oder seinen Vertreter sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln. Satz 1 findet keine Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind.

(2) Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Blutzubereitungen, Gewebe und Gewebezubereitungen, radioaktive Arzneimittel, gentechnisch hergestellte Arzneimittel, Sera, Impfstoffe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, handelt. Bei Apotheken, die keine Krankenhausapotheken sind oder die einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedürfen, kann die zuständige Behörde Sachverständige mit der Überwachung beauftragen.

(3) Die zuständige Behörde hat sich davon zu überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie über Gewebe, über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, des Zweiten Abschnitts des Transfusionsgesetzes, der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden. Sie hat dafür auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und in angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen vorzunehmen und wirksame Folgemaßnahmen festzulegen. Sie hat auch Arzneimittelproben amtlich untersuchen zu lassen. Unangemeldete Inspektionen sind insbesondere erforderlich

  1. bei Verdacht von Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen,
  2. bei Hinweis auf schwerwiegende Mängel von Arzneimitteln oder Wirkstoffen sowie
  3. in angemessenen Zeitabständen im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelherstellung nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung und der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung für Apotheken.

(3a) Betriebe und Einrichtungen, die einer Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c bedürfen, sowie Apotheken, die Arzneimittel nach § 35 der Apothekenbetriebsordnung herstellen, sind in der Regel alle zwei Jahre nach Absatz 3 zu überprüfen. Die zuständige Behörde erteilt die Erlaubnis nach den §§ 13, 20c, 52a, 72, 72b Absatz 1 oder § 72c erst, wenn sie sich durch eine Inspektion davon überzeugt hat, dass die Voraussetzungen für die Erlaubniserteilung vorliegen.

(3b) Die zuständige Behörde führt die Inspektionen zur Überwachung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln gemäß den Leitlinien der Europäischen Kommission nach Artikel 111a der Richtlinie 2001/83/EG durch, soweit es sich nicht um die Überwachung der Durchführung klinischer Prüfung handelt. Sie arbeitet mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur durch Austausch von Informationen über geplante und durchgeführte Inspektionen sowie bei der Koordinierung von Inspektionen von Betrieben und Einrichtungen in Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, zusammen.

(3c) Die Inspektionen können auch auf Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates, der Europäischen Kommission oder der Europäischen Arzneimittel-Agentur durchgeführt werden. Unbeschadet etwaiger Abkommen zwischen der Europäischen Union und Ländern, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder andere Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, kann die zuständige Behörde einen Hersteller in dem Land, das nicht Mitgliedstaat der Union oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, auffordern, sich einer Inspektion nach den Vorgaben der Europäischen Union zu unterziehen.

(3d) Über die Inspektion ist ein Bericht zu erstellen. Die zuständige Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen den Inhalt des Berichtsentwurfs mit und gibt ihnen vor dessen endgültiger Fertigstellung Gelegenheit zur Stellungnahme.

(3e) Führt die Inspektion nach Auswertung der Stellungnahme nach Absatz 3d Satz 2 zu dem Ergebnis, dass die Betriebe, Einrichtungen oder Personen den gesetzlichen Vorschriften nicht entsprechen, so wird diese Information, soweit die Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis des Rechts der Europäischen Union für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen betroffen sind, in die Datenbank nach § 67a eingegeben.

(3f) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion zur Überprüfung der Guten Herstellungspraxis oder der Guten Vertriebspraxis wird den überprüften Betrieben, Einrichtungen oder Personen ein Zertifikat ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis geführt hat, dass die entsprechenden Grundsätze und Leitlinien eingehalten werden. Die Gültigkeitsdauer des Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis soll drei Jahre, die des Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis fünf Jahre nicht überschreiten. Das Zertifikat ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass die Voraussetzungen nicht vorgelegen haben; es ist zu widerrufen, wenn die Voraussetzungen nicht mehr gegeben sind.

(3g) Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis sind in eine Datenbank nach § 67a einzugeben. Das gilt auch für die Erteilung, die Rücknahme, den Widerruf oder das Ruhen einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 Absatz 1 und 2 sowie für die Registrierung und Löschung von Arzneimittelvermittlern oder von Betrieben und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen Handel treiben, ohne einer Erlaubnis zu bedürfen. Die Angaben über die Ausstellung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf einer Erlaubnis nach § 52a sowie eines Zertifikates über die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Vertriebspraxis sind in eine Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur nach Artikel 111 Absatz 6 der Richtlinie 2001/83/EG einzugeben.

(3h) Die Absätze 3b, 3c und 3e bis 3g finden keine Anwendung auf Betriebe und Einrichtungen, die einen Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört.

(3i) Abweichend von Absatz 3c hat die zuständige Behörde über ein begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union zu entscheiden, in den Gewebe oder Gewebezubereitungen verbracht werden sollen, die zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingeführt wurden, eine einführende Gewebeeinrichtung, die der Erlaubnispflicht des § 72b Absatz 1 oder des § 72c Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder sonstige Überwachungsmaßnahmen durchzuführen. Der andere Mitgliedstaat erhält zuvor Gelegenheit zur Stellungnahme. Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für ein begründetes Ersuchen eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union, in den hämatopoetische Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut verbracht werden sollen, die zuvor in den Geltungsbereich dieses Gesetzes eingeführt wurden, eine einführende Einrichtung, die der Erlaubnispflicht nach § 72 Absatz 4 oder § 72c Absatz 4 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 1 unterliegt, zu inspizieren oder sonstige Überwachungsmaßnahmen durchzuführen.

(3j) Im Fall einer Inspektion nach Absatz 3i kann die zuständige Behörde auf ein Ersuchen der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union gestatten, dass beauftragte Personen dieses Mitgliedstaates die Inspektion begleiten. Eine Ablehnung des Ersuchens muss die zuständige Behörde gegenüber der zuständigen Behörde des anderen Mitgliedstaates begründen. Die begleitenden Personen sind befugt, zusammen mit den mit der Überwachung beauftragten Personen Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume und Beförderungsmittel zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten und zu besichtigen.

(3k) Die zuständige Behörde informiert die zuständige Bundesoberbehörde über geplante Inspektionen bei Herstellern von Arzneimitteln oder Wirkstoffen in Drittstaaten. Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde können im Benehmen mit der zuständigen Behörde an solchen Inspektionen als Sachverständige teilnehmen. Absatz 2 Satz 3 bleibt unberührt.

(4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt

1. Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume, Beförderungsmittel und zur Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung auch Wohnräume zu den üblichen Geschäftszeiten zu betreten, zu besichtigen sowie in Geschäftsräumen, Betriebsräumen und Beförderungsmitteln zur Dokumentation Bildaufzeichnungen anzufertigen, in denen eine Tätigkeit nach Absatz 1 ausgeübt wird; das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird insoweit eingeschränkt,

2. Unterlagen über Entwicklung, Herstellung, Prüfung, klinische Prüfung, Erwerb, Einfuhr, Lagerung, Verpackung, Abrechnung, Inverkehrbringen und sonstigen Verbleib der Arzneimittel, der Wirkstoffe und anderer zur Arzneimittelherstellung bestimmter Stoffe sowie über das im Verkehr befindliche Werbematerial und über die nach § 94 erforderliche Deckungsvorsorge einzusehen,

2a. Abschriften oder Ablichtungen von Unterlagen nach Nummer 2 oder Ausdrucke oder Kopien von Datenträgern, auf denen Unterlagen nach Nummer 2 gespeichert sind, anzufertigen oder zu verlangen, soweit es sich nicht um personenbezogene Daten von Patienten handelt,

3. von natürlichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskünfte, insbesondere über die in Nummer 2 genannten Betriebsvorgänge zu verlangen,

4. vorläufige Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebes oder der Einrichtung zu treffen, soweit es zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung geboten ist.

(4a) Soweit es zur Durchführung dieses Gesetzes oder der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich ist, dürfen auch die Sachverständigen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, soweit sie die mit der Überwachung beauftragten Personen begleiten, Befugnisse nach Absatz 4 Nr. 1 wahrnehmen.

(5) Der zur Auskunft Verpflichtete kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Verfahrens nach dem Gesetz über Ordnungswidrigkeiten aussetzen würde.

(6) Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen über die Wahrnehmung von Überwachungsaufgaben in den Fällen festzulegen, in denen Arzneimittel von einem pharmazeutischen Unternehmer im Geltungsbereich des Gesetzes in den Verkehr gebracht werden, der keinen Sitz im Geltungsbereich des Gesetzes hat, soweit es zur Durchführung der Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln sowie über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens erforderlich ist. Dabei kann die federführende Zuständigkeit für Überwachungsaufgaben, die sich auf Grund des Verbringens eines Arzneimittels aus einem bestimmten Mitgliedstaat der Europäischen Union ergeben, jeweils einem bestimmten Land oder einer von den Ländern getragenen Einrichtung zugeordnet werden.

§ 64 AMG ist die Grundnorm der staatlichen Arzneimittelüberwachung. Er legt fest, wer überwacht wird, woran die Behörde misst, wie oft und wie sie inspiziert und welche Befugnisse ihre Inspektoren haben. Für die Apotheke ist er die Rechtsgrundlage der Apothekenbesichtigung (Revision). Ergänzt wird er durch § 65 (Probenahme), § 66 (Duldungs- und Mitwirkungspflicht) und § 69 AMG (Maßnahmen der Behörde). Zuständig ist eine Landesbehörde, denn die Länder führen das AMG aus und bestimmen die Behörde selbst (z. B. Regierungspräsidium, Landesamt oder Amtsapotheker im Gesundheitsamt). Die Bundesoberbehörden (BfArM, Paul-Ehrlich-Institut) sind für die Zulassung zuständig; bei Inspektionen nach § 64 wirken sie als Sachverständige mit (Abs. 2 Satz 3, Abs. 3k). Eigene Befugnisse wie die Anordnung eines Rückrufs haben sie nur in …

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Frei für alle: Recht: Grundzüge RechtssystemRecht: BerufsrechtRecht: ApothekenrechtPraxis: Rezeptur, Defektur und ZulassungPraxis: InformationsmanagementPraxis: VerschreibungenAMG - Arzneimittelgesetz: § 2 ArzneimittelbegriffAMG - Arzneimittelgesetz: § 8 Verbote zum Schutz vor TäuschungAMG - Arzneimittelgesetz: § 13 HerstellungserlaubnisAMG - Arzneimittelgesetz: § 21 ZulassungspflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 38 Registrierung homöopathischer ArzneimittelAMG - Arzneimittelgesetz: § 43 ApothekenpflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 48 VerschreibungspflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 52 Verbot der SelbstbedienungAMG - Arzneimittelgesetz: § 52a GroßhandelAMG - Arzneimittelgesetz: § 73 VerbringungsverbotAMVV - Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln: § 3a T-RezeptBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 1 BetäubungsmittelBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 3 Erlaubnis zum Verkehr mit BetäubungsmittelnBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 4 Ausnahmen von der ErlaubnispflichtBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 12 Abgabe und ErwerbBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5 SubstitutionBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5c Heime, Hospize und SAPVBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5d NotfallvorratBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 8 BetäubungsmittelrezeptBtMBinHV - Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung: § 1 AbgabebelegverfahrenHWG - Heilmittelwerbegesetz: § 1 HeilmittelwerbungGefStoffV - Gefahrstoffverordnung: § 8 Allgemeine Schutzmaßnahmen

Worum es geht

§ 64 AMG ist die Grundnorm der staatlichen Arzneimittelüberwachung. Er legt fest, wer überwacht wird, woran die Behörde misst, wie oft und wie sie inspiziert und welche Befugnisse ihre Inspektoren haben. Für die Apotheke ist er die Rechtsgrundlage der Apothekenbesichtigung (Revision). Ergänzt wird er durch § 65 (Probenahme), § 66 (Duldungs- und Mitwirkungspflicht) und § 69 AMG (Maßnahmen der Behörde).

Zuständig ist eine Landesbehörde, denn die Länder führen das AMG aus und bestimmen die Behörde selbst (z. B. Regierungspräsidium, Landesamt oder Amtsapotheker im Gesundheitsamt). Die Bundesoberbehörden (BfArM, Paul-Ehrlich-Institut) sind für die Zulassung zuständig; bei Inspektionen nach § 64 wirken sie als Sachverständige mit (Abs. 2 Satz 3, Abs. 3k). Eigene Befugnisse wie die Anordnung eines Rückrufs haben sie nur in den Fällen des § 69 Abs. 1a und 1b AMG.

Wer überwacht wird

Nach Abs. 1 Satz 1 unterliegen Betriebe und Einrichtungen der Überwachung, und zwar hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit, wenn sie

Behördengebäude in der Mitte, umgeben von Kacheln für Apotheke, Industrie, Großhandel, Einfuhr, Labor, Aufzeichnungen und Datenspeicher sowie Personengruppen; Rekonstitution als Ausnahme markiert.

Wen die Behörde nach § 64 Abs. 1 AMG überwacht: Betriebe nach Tätigkeiten, dazu bestimmte Personen.
  1. Arzneimittel herstellen, prüfen, lagern, verpacken oder in den Verkehr bringen (dazu gehört jede Apotheke),
  2. sonst mit Arzneimitteln Handel treiben,
  3. Arzneimittel einführen,
  4. Arzneimittel entwickeln oder klinisch prüfen,
  5. Arzneimittel nach § 47a erwerben oder anwenden (Mittel zum Schwangerschaftsabbruch),
  6. Aufzeichnungen über diese Tätigkeiten aufbewahren,
  7. einen Datenspeicher des EU-Fälschungsschutzsystems nach der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 einrichten oder verwalten (in Deutschland securPharm).

Wirkstoffe, andere Ausgangsstoffe und Gewebe werden überwacht, soweit eine Rechtsverordnung nach § 54 AMG, nach § 12 Transfusionsgesetz oder nach § 16a Transplantationsgesetz die Tätigkeit regelt (Satz 2). Erfasst sind außerdem Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben oder Arzneimittel nicht ausschließlich für den Eigenbedarf mit sich führen, der Sponsor einer klinischen Prüfung und sein Vertreter sowie Personen oder Vereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln, etwa eine Hilfsorganisation mit Arzneimittelspenden (Satz 4).

📖 Definition: Rekonstitution

Überführung eines Fertigarzneimittels in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor der Anwendung gemäß Packungsbeilage oder Prüfplan (§ 4 Abs. 31 AMG), z. B. das Auflösen einer Trockensubstanz zur Injektion auf Station. Sie ist von der Überwachung ausgenommen, außer bei Arzneimitteln zur klinischen Prüfung (Abs. 1 Satz 5). Eine Rezeptur in der Apotheke ist dagegen Herstellung und wird überwacht.

Woran die Behörde misst und wie sie vorgeht

Die Behörde muss sich davon überzeugen, dass die Vorschriften über Arzneimittel, Wirkstoffe und Gewebe, über die Heilmittelwerbung, Teile des Transfusions- und Transplantationsgesetzes und über das Apothekenwesen beachtet werden (Abs. 3 Satz 1). In der Apotheke prüft sie also auch ApoG, ApBetrO und Heilmittelwerbegesetz (HWG).

Sie hat dafür auf der Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken in angemessenen Zeitabständen und in angemessenem Umfang sowie erforderlichenfalls auch unangemeldet Inspektionen vorzunehmen und wirksame Folgemaßnahmen festzulegen.

— § 64 Abs. 3 Satz 2 AMG

Dazu kommt die amtliche Untersuchung von Arzneimittelproben. Unangemeldete Inspektionen sind insbesondere erforderlich bei Verdacht auf Arzneimittel- oder Wirkstofffälschungen, bei Hinweisen auf schwerwiegende Mängel und in angemessenen Zeitabständen bei der Herstellung nach § 35 ApBetrO sowie der Herstellung von Parenteralia für Apotheken.

Regel Wer Norm
Inspektion in der Regel alle zwei Jahre Erlaubnisinhaber nach §§ 13, 20c, 72, 72b Abs. 1, 72c; Apotheken mit Herstellung nach § 35 ApBetrO (z. B. Zytostatika, Parenteralia) Abs. 3a Satz 1
Inspektion vor Erteilung der Erlaubnis §§ 13, 20c, 52a (Großhandel), 72, 72b Abs. 1, 72c Abs. 3a Satz 2
⚠️ Achtung: Zwei Jahre gilt nicht für jede Apotheke

Für die normale Offizinapotheke ohne Herstellung nach § 35 ApBetrO schreibt § 64 keinen festen Rhythmus vor; sie wird risikobasiert besichtigt. Die Großhandelserlaubnis (§ 52a) steht nur bei der Vorab-Inspektion, nicht beim Zweijahresrhythmus. Die Apothekenbetriebserlaubnis folgt dem ApoG: Vor der Eröffnung steht die Abnahme nach § 6 ApoG.

Bericht, Zertifikat und Datenbanken

Über jede Inspektion entsteht ein Bericht; der Betrieb erhält den Entwurf und kann vor der Fertigstellung Stellung nehmen (Abs. 3d). Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis (GMP) oder die Gute Vertriebspraxis (GDP) werden in die Datenbank nach § 67a eingegeben (Abs. 3e). Werden die Grundsätze eingehalten, gibt es binnen 90 Tagen ein Zertifikat; ein GMP-Zertifikat soll höchstens drei Jahre, ein GDP-Zertifikat höchstens fünf Jahre gelten (Abs. 3f). Das Zertifikat wird zurückgenommen, wenn die Voraussetzungen von Anfang an fehlten, und widerrufen, wenn sie später entfallen. Erteilung, Rücknahme, Widerruf und Ruhen von Herstellungs- und Einfuhrerlaubnissen gehen in die Datenbank nach § 67a, Großhandelserlaubnisse und GDP-Zertifikate in die Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) (Abs. 3g).

Inspiziert wird nach den Leitlinien der EU-Kommission in Zusammenarbeit mit der EMA (Abs. 3b), auch auf Ersuchen eines anderen Mitgliedstaats, der Kommission oder der EMA; Hersteller in Drittstaaten können zur Inspektion aufgefordert werden (Abs. 3c). Für die Betreiber der Fälschungsschutz-Datenspeicher gelten diese EU-Regeln nicht (Abs. 3h). Abs. 3i bis 3k betreffen Gewebeeinfuhren und Drittstaateninspektionen.

Wer inspiziert und was Inspektoren dürfen

Inspektoren müssen hauptberuflich tätig sein; Sachverständige können beigezogen werden, bei Blutzubereitungen, Impfstoffen, Sera, Allergenen, Gentechnik oder neuartigen Therapien soll die Bundesoberbehörde beteiligt werden (Abs. 2). Bei Apotheken, die keine Krankenhausapotheken sind oder keine Erlaubnis nach § 13 brauchen, kann die Behörde Sachverständige mit der Überwachung beauftragen. Darauf beruhen in vielen Ländern die ehrenamtlichen Pharmazieräte.

Nach Abs. 4 dürfen die Inspektoren

  • Grundstücke, Geschäfts- und Betriebsräume und Beförderungsmittel zu den üblichen Geschäftszeiten betreten und besichtigen, in Geschäfts- und Betriebsräumen und Beförderungsmitteln auch zur Dokumentation Bildaufzeichnungen anfertigen; Wohnräume nur zur Verhütung dringender Gefahr für die öffentliche Sicherheit und Ordnung (Art. 13 GG wird insoweit eingeschränkt),
  • Unterlagen einsehen, auch über Abrechnung, Werbematerial und Deckungsvorsorge,
  • Kopien anfertigen oder verlangen, nicht aber von personenbezogenen Patientendaten,
  • alle erforderlichen Auskünfte verlangen,
  • vorläufige Anordnungen treffen, bis zur Schließung des Betriebes, soweit dringende Gefahren das gebieten.

Begleitende Sachverständige anderer EU-Staaten dürfen ebenfalls betreten und besichtigen (Abs. 4a). Die Auskunft darf verweigert werden, wenn sie den Befragten oder einen Angehörigen (§ 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 ZPO) der Gefahr eines Straf- oder Bußgeldverfahrens aussetzen würde (Abs. 5). Die Besichtigung selbst muss trotzdem geduldet werden. Abs. 6 ermächtigt den Bund zu Regeln für pharmazeutische Unternehmer ohne Sitz in Deutschland.

💊 Praxistipp

Bei der Apothekenbesichtigung schauen Amtsapotheker oder Pharmazierat typischerweise auf Räume und Hygiene, Rezeptur- und Prüfprotokolle, BtM-Dokumentation, Kühlkette, Qualitätsmanagementsystem (QMS) und Werbung. Unterlagen geordnet bereithalten; Rezepte mit Patientendaten dürfen eingesehen, aber nicht kopiert werden. Festgestellte Mängel werden mit Frist zur Behebung als Folgemaßnahme festgelegt.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Welche Betriebe, Einrichtungen und Personen unterliegen nach § 64 AMG der amtlichen Überwachung?

Musterantwort anzeigen

Nach § 64 Abs. 1 Satz 1 AMG Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen, prüfen, lagern, verpacken oder in den Verkehr bringen (also auch jede Apotheke), die sonst mit Arzneimitteln Handel treiben, sie einführen, entwickeln oder klinisch prüfen, Arzneimittel nach § 47a erwerben oder anwenden, Aufzeichnungen über diese Tätigkeiten aufbewahren oder einen Datenspeicher des Fälschungsschutzsystems (securPharm, Delegierte VO (EU) 2016/161) einrichten oder verwalten.

Nach Satz 2 auch Tätigkeiten mit Wirkstoffen und Gewebe, soweit eine Rechtsverordnung nach § 54 AMG, nach § 12 TFG oder nach § 16a TPG sie regelt. Nach Satz 4 zudem Personen, die diese Tätigkeiten berufsmäßig ausüben oder Arzneimittel nicht nur für den Eigenbedarf mit sich führen, der Sponsor und sein Vertreter sowie wer Arzneimittel für andere sammelt.

Examens-Tipp: Erst den Tätigkeitskatalog, dann die oft vergessenen Personengruppen (Mitsichführen, Sammeln). Wer die Apotheke ausdrücklich unter Nr. 1 einordnet, zeigt Praxisbezug.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Was versteht man unter Rekonstitution, und wann fällt sie ausnahmsweise doch unter die Überwachung nach § 64 AMG?

Musterantwort anzeigen

Rekonstitution ist nach § 4 Abs. 31 AMG die Überführung eines Fertigarzneimittels in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor der Anwendung gemäß Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Prüfplan, etwa das Auflösen einer Trockensubstanz zur Injektion auf Station.

Nach § 64 Abs. 1 Satz 5 AMG ist sie von der Überwachung ausgenommen, außer es handelt sich um Arzneimittel zur klinischen Prüfung; dann wird überwacht. Abzugrenzen ist die Herstellung: Eine Rezeptur oder ein Zubereiten abweichend von der Packungsbeilage ist keine Rekonstitution und unterliegt der Überwachung.

Examens-Tipp: Die Ausnahme hängt an der Legaldefinition: unmittelbar vor Anwendung und nach Packungsbeilage. Prüfer fragen gern, ob eine Rezeptur Rekonstitution ist (nein, Herstellung).

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Nach welchen Grundsätzen plant die Behörde Inspektionen, wann muss sie unangemeldet kommen und wie oft werden Apotheken überprüft?

Musterantwort anzeigen

Die Behörde arbeitet auf Grundlage eines Überwachungssystems unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken: Inspektionen in angemessenen Zeitabständen und angemessenem Umfang, erforderlichenfalls unangemeldet, dazu amtliche Probenuntersuchung und wirksame Folgemaßnahmen (§ 64 Abs. 3 AMG). Maßstab sind Arzneimittelrecht, HWG und Apothekenwesen.

Unangemeldet insbesondere bei Fälschungsverdacht, Hinweisen auf schwerwiegende Mängel und in angemessenen Abständen bei Herstellung nach § 35 ApBetrO bzw. von Parenteralia für Apotheken.

In der Regel alle zwei Jahre (Abs. 3a) werden Erlaubnisinhaber nach §§ 13, 20c, 72, 72b Abs. 1, 72c und Apotheken mit Herstellung nach § 35 ApBetrO geprüft. Für die übrigen Apotheken gibt es keinen festen Rhythmus; sie werden risikobasiert besichtigt.

Examens-Tipp: Typische Falle: „Alle Apotheken alle zwei Jahre“ ist falsch. Ebenso steht § 52a nur bei der Inspektion vor Erlaubniserteilung, nicht beim Zweijahresrhythmus.

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