AMG - Arzneimittelgesetz

§ 20b AMG Gewebe und Laboruntersuchungen

§ 20b AMG: Erlaubnis für Gewebegewinnung und Laboruntersuchungen, Versagungsgründe, vertragliche Bindung, Rücknahme, Widerruf und Änderungsanzeige.

✓ gelesen 📖 § 20b AMG 

(1) Eine Einrichtung, die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnen (Entnahmeeinrichtung) oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführen will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Gewinnung im Sinne von Satz 1 ist die direkte oder extrakorporale Entnahme von Gewebe einschließlich aller Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu transportieren. Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

  1. eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung (verantwortliche Person nach § 20b) nicht vorhanden ist, die, soweit es sich um eine Entnahmeeinrichtung handelt, zugleich die ärztliche Person im Sinne von § 8e Absatz 1 Satz 1 des Transplantationsgesetzes sein kann,
  2. weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
  3. angemessene Räume für die jeweilige Gewebegewinnung oder für die Laboruntersuchungen nicht vorhanden sind,
  4. nicht gewährleistet wird, dass die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Vorschriften der Abschnitte 2, 3 und 3a des Transplantationsgesetzes vorgenommen werden, oder
  5. die verantwortliche Person nach § 20b oder der Antragsteller die zur Ausübung ihrer oder seiner Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt.

Von einer Besichtigung im Sinne von § 64 Abs. 3 Satz 2 kann die zuständige Behörde vor Erteilung der Erlaubnis nach dieser Vorschrift absehen. Die Erlaubnis wird der Entnahmeeinrichtung von der zuständigen Behörde für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmtes Gewebe und dem Labor für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmte Tätigkeiten erteilt und kann die Möglichkeit der Gewebeentnahme außerhalb der Räume nach Satz 3 Nummer 3 durch von der Entnahmeeinrichtung entsandtes Personal vorsehen. Dabei kann die zuständige Behörde die zuständige Bundesoberbehörde beteiligen.

(1a) § 20c Absatz 4 Satz 1 und 2 und Absatz 5 gilt entsprechend.

(2) Einer eigenen Erlaubnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer diese Tätigkeiten unter vertraglicher Bindung mit einem Hersteller oder einem Be- oder Verarbeiter ausübt, der eine Erlaubnis nach § 13 oder § 20c für die Be- oder Verarbeitung von Gewebe oder Gewebezubereitungen besitzt. In diesem Fall hat der Hersteller oder der Be- oder Verarbeiter die Entnahmeeinrichtung oder das Labor der für diese jeweils örtlich zuständigen Behörde anzuzeigen und der Anzeige die Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 Satz 3 beizufügen. Nach Ablauf von einem Monat nach der Anzeige nach Satz 2 hat der Hersteller oder der Be- oder Verarbeiter die Entnahmeeinrichtung oder das Labor der für ihn zuständigen Behörde anzuzeigen, es sei denn, dass die für die Entnahmeeinrichtung oder das Labor zuständige Behörde widersprochen hat. In Ausnahmefällen verlängert sich die Frist nach Satz 3 um weitere zwei Monate. Der Hersteller oder der Be- oder Verarbeiter ist hiervon vor Fristablauf unter Mitteilung der Gründe in Kenntnis zu setzen. Hat die zuständige Behörde widersprochen, sind die Fristen in Satz 3 und 4 gehemmt, bis der Grund für den Widerspruch behoben ist. Absatz 1 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die Erlaubnis nach Absatz 1 Satz 5 dem Hersteller oder dem Be- oder Verarbeiter erteilt wird.

(3) Die Erlaubnis ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe nach Absatz 1 Satz 3 bei der Erteilung vorgelegen hat. Ist einer dieser Versagungsgründe nachträglich eingetreten, so ist die Erlaubnis zu widerrufen; an Stelle des Widerrufs kann auch das Ruhen der Erlaubnis angeordnet werden. Die zuständige Behörde kann die Gewinnung von Gewebe oder die Laboruntersuchungen vorläufig untersagen, wenn die Entnahmeeinrichtung, das Labor oder der Hersteller oder der Be- oder Verarbeiter die für die Gewebegewinnung oder die Laboruntersuchungen zu führenden Nachweise nicht vorlegt.

(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten entsprechend für die Gewinnung und die Laboruntersuchung von autologem Blut für die Herstellung von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten.

(5) Der Inhaber der Erlaubnis hat der zuständigen Behörde jede Änderung der in Absatz 1 Satz 3 genannten Voraussetzungen für die Erlaubnis unter Vorlage der Nachweise vorher anzuzeigen und er darf die Änderung erst vornehmen, wenn die zuständige Behörde eine schriftliche Erlaubnis erteilt hat. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der angemessen ausgebildeten Person nach § 20b hat die Anzeige unverzüglich zu erfolgen.

§ 20b AMG steht am Anfang der Gewebekette. Er regelt, wer menschliches Gewebe zur Verwendung bei Menschen gewinnen oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführen darf. Die Vorschrift setzt die EU-Geweberichtlinie 2004/23/EG um (Gewebegesetz 2007). Sie soll Qualität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit vom Spender bis zum Empfänger sichern.

Wer eine Erlaubnis braucht

Erlaubnispflichtig sind zwei Arten von Einrichtungen:

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§ 20b AMG steht am Anfang der Gewebekette. Er regelt, wer menschliches Gewebe zur Verwendung bei Menschen gewinnen oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführen darf. Die Vorschrift setzt die EU-Geweberichtlinie 2004/23/EG um (Gewebegesetz 2007). Sie soll Qualität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit vom Spender bis zum Empfänger sichern.

Wer eine Erlaubnis braucht

Erlaubnispflichtig sind zwei Arten von Einrichtungen:

  • die Entnahmeeinrichtung (Legaldefinition in Abs. 1 Satz 1), die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 Transplantationsgesetz (TPG) gewinnt,
  • das Labor, das die für die Gewinnung erforderlichen Untersuchungen durchführt, typischerweise die Spendertestung auf Infektionsmarker.

Gewebe sind nach dem TPG alle aus Zellen bestehenden Körperbestandteile, die keine Organe sind, einschließlich einzelner Zellen. Beispiele sind Hornhaut, Knochen, Haut, Herzklappen und Amnion.

Gewinnung ist nach Abs. 1 Satz 2 die direkte oder extrakorporale Entnahme. Dazu gehören alle Maßnahmen, die das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand erhalten, eindeutig identifizieren und transportieren.

  • Direkte Entnahme: etwa die Hornhautentnahme bei einem verstorbenen Spender.
  • Extrakorporale Entnahme: Gewinnung aus Material, das ohnehin aus dem Körper entfernt wurde, etwa ein Hüftkopf beim Gelenkersatz oder die Plazenta nach der Geburt.

Was danach kommt, fällt nicht mehr unter § 20b, sondern unter § 20c bzw. § 13 AMG. Das betrifft Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung und Inverkehrbringen.

Nach Abs. 4 gelten die Regeln entsprechend für die Gewinnung und Laboruntersuchung von autologem Blut (Eigenblut). Voraussetzung ist, dass es zur Herstellung biotechnologisch bearbeiteter Gewebeprodukte dient, die zu den Arzneimitteln für neuartige Therapien gehören (Begriff in § 4 Abs. 9 AMG, Sondervorschriften in § 4b AMG).

Versagungsgründe: Anspruch auf die Erlaubnis

Die Erlaubnis darf nur versagt werden, wenn

— § 20b Abs. 1 Satz 3 AMG

Die Aufzählung ist abschließend. Liegt keiner der fünf Gründe vor, hat der Antragsteller einen Anspruch auf die Erlaubnis. Es handelt sich also um eine gebundene Entscheidung ohne Ermessen. Versagt wird, wenn

  1. keine verantwortliche Person nach § 20b vorhanden ist, also eine angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung; bei einer Entnahmeeinrichtung kann sie zugleich die ärztliche Person nach § 8e Abs. 1 Satz 1 TPG sein,
  2. weiteres mitwirkendes Personal nicht ausreichend qualifiziert ist,
  3. angemessene Räume fehlen,
  4. nicht gewährleistet ist, dass nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Abschnitten 2, 3 und 3a TPG gearbeitet wird,
  5. der verantwortlichen Person oder dem Antragsteller die Zuverlässigkeit fehlt.

Im Vergleich zu § 20c fehlen zwei Dinge: ein eigener Versagungsgrund für das Qualitätsmanagementsystem und ein gesetzlich festgelegter Sachkenntnisnachweis. Bei § 20c verlangt das Gesetz Studium plus zwei Jahre Praxis, bei § 20b genügen „angemessene Ausbildung“ und „erforderliche Berufserfahrung“.

⚠️ Achtung: Kann, nicht muss

Die verantwortliche Person kann zugleich die ärztliche Person nach § 8e TPG sein; eine Pflicht dazu besteht nicht. Und: Das Gesetz zählt Versagungsgründe auf, keine Erteilungsvoraussetzungen. Wer sagt „wird nur erteilt, wenn unter anderem …“, verfehlt den Anspruchscharakter.

Umfang der Erlaubnis und Verfahren

Erlaubnis für gilt für
Entnahmeeinrichtung bestimmte Betriebsstätte und bestimmtes Gewebe
Labor bestimmte Betriebsstätte und bestimmte Tätigkeiten

Die Erlaubnis kann vorsehen, dass entsandtes Personal der Entnahmeeinrichtung Gewebe auch außerhalb der eigenen Räume entnimmt, etwa ein Entnahmeteam in einem anderen Krankenhaus.

Zuständig ist die Landesbehörde. Sie kann vor der Erteilung nach ihrem Ermessen von einer Besichtigung nach § 64 Abs. 3 Satz 2 absehen. Sie kann außerdem die Bundesoberbehörde beteiligen; für Gewebe ist das das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Nach Abs. 1a gilt das Verfahren des § 20c entsprechend:

  • Mängel: Bei Mängeln in den Unterlagen erhält der Antragsteller eine angemessene Frist zur Abhilfe; sonst wird die Erlaubnis versagt.
  • Fristen: Die Behörde entscheidet binnen drei Monaten, über einen Änderungsantrag binnen einem Monat. In Ausnahmefällen verlängert sich die Frist um zwei Monate, mit vorheriger Mitteilung der Gründe.
  • Hemmung: Während der Mängelbehebung sind die Fristen gehemmt.

Ohne eigene Erlaubnis: vertragliche Bindung an einen Erlaubnisinhaber

Keine eigene Erlaubnis braucht, wer unter vertraglicher Bindung mit einem Hersteller oder Be- oder Verarbeiter tätig ist, der eine Erlaubnis nach § 13 oder § 20c besitzt. Typisch ist eine Klinik, die Gewebe für eine Gewebebank entnimmt. Das Verfahren läuft über den Vertragspartner:

  1. Der Hersteller oder Be- oder Verarbeiter zeigt die Entnahmeeinrichtung oder das Labor bei der für diese örtlich zuständigen Behörde an, mit den Angaben und Unterlagen zu den Versagungsgründen.
  2. Widerspricht diese Behörde nicht binnen eines Monats, zeigt er die Einrichtung bei der für ihn zuständigen Behörde an. In Ausnahmefällen verlängert sich die Frist um zwei Monate.
  3. Hat die Behörde widersprochen, sind die Fristen gehemmt, bis der Grund behoben ist.
  4. Die Versagungsgründe gelten entsprechend; die Erlaubnis wird dem Hersteller oder Be- oder Verarbeiter erteilt.

Die Anforderungen sind also dieselben. Es wechseln nur der Erlaubnisinhaber und damit die Verantwortung.

Rücknahme, Widerruf, Ruhen und vorläufige Untersagung

A Rücknahme

Ein Versagungsgrund lag schon bei Erteilung vor und wird nachträglich bekannt. Die Erlaubnis ist zurückzunehmen.

B Widerruf oder Ruhen

Ein Versagungsgrund ist nachträglich eingetreten. Die Erlaubnis ist zu widerrufen; statt des Widerrufs kann das Ruhen angeordnet werden.

Unabhängig davon kann die Behörde die Gewinnung oder die Laboruntersuchungen vorläufig untersagen. Das gilt, wenn Entnahmeeinrichtung, Labor oder Vertragspartner die zu führenden Nachweise nicht vorlegen. Dieselbe Systematik findet sich in § 18 und § 20c Abs. 7 AMG.

Änderungen anzeigen

Jede Änderung der Voraussetzungen ist der Behörde vorher mit Nachweisen anzuzeigen. Das betrifft z. B. neue Räume oder eine neue verantwortliche Person. Umgesetzt werden darf die Änderung erst nach schriftlicher Erlaubnis. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel der verantwortlichen Person ist die Anzeige unverzüglich zu erstatten.

Einordnung und Bedeutung für Apotheker

Norm Inhalt
§ 20b Gewinnung von Gewebe, Laboruntersuchungen
§ 20c Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung, Inverkehrbringen bei bekannten, nicht industriellen Verfahren
§ 13 Herstellungserlaubnis, z. B. bei industrieller Verarbeitung
§ 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen
§ 72b Einfuhr von Gewebe

In der öffentlichen Apotheke spielt § 20b kaum eine Rolle. Wichtig wird er für Apotheker in der Arzneimittelüberwachung, in der pharmazeutischen Industrie und im Krankenhaus mit Gewebebanken.

Infografik mit vier Kacheln von der Gewebegewinnung nach § 20b über Be- oder Verarbeitung nach § 20c bzw. § 13 und Genehmigung nach § 21a bis zum Empfänger, verbunden durch ein Band „Rückverfolgbarkeit“.

§ 20b erfasst nur den ersten Schritt der Gewebekette: Gewinnung und die dafür nötigen Laboruntersuchungen.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Unter welchen Voraussetzungen darf die zuständige Behörde einer Einrichtung die Erlaubnis zur Gewinnung menschlichen Gewebes oder zu den dafür erforderlichen Laboruntersuchungen versagen?

Musterantwort anzeigen

§ 20b Abs. 1 Satz 3 AMG nennt abschließend fünf Versagungsgründe. Liegt keiner vor, besteht ein Anspruch auf die Erlaubnis (gebundene Entscheidung).

  1. Es fehlt eine verantwortliche Person nach § 20b, also eine angemessen ausgebildete Person mit erforderlicher Berufserfahrung. Bei einer Entnahmeeinrichtung kann sie zugleich die ärztliche Person nach § 8e Abs. 1 Satz 1 TPG sein.
  2. Weiteres mitwirkendes Personal ist nicht ausreichend qualifiziert.
  3. Angemessene Räume fehlen.
  4. Es ist nicht gewährleistet, dass nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik und nach den Abschnitten 2, 3 und 3a TPG gearbeitet wird.
  5. Verantwortlicher Person oder Antragsteller fehlt die Zuverlässigkeit.

Anders als § 20c kennt § 20b keinen eigenen QMS-Versagungsgrund und keinen formalen Sachkenntnisnachweis.

Examens-Tipp: Formuliere als Versagungsgründe, nicht als Erteilungsvoraussetzungen, und nenne den Anspruch auf Erteilung. Falle: Die ärztliche Person nach TPG ist eine Möglichkeit, keine Pflicht.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Wie ist eine Erlaubnis nach § 20b AMG inhaltlich begrenzt, und was folgt daraus für Änderungen im Betrieb?

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Die Erlaubnis wird nach § 20b Abs. 1 Satz 5 unterschiedlich erteilt:

  • Entnahmeeinrichtung: für eine bestimmte Betriebsstätte und bestimmtes Gewebe.
  • Labor: für eine bestimmte Betriebsstätte und bestimmte Tätigkeiten.

Sie kann vorsehen, dass entsandtes Personal der Entnahmeeinrichtung auch außerhalb der eigenen Räume entnimmt. Vor der Erteilung kann die Behörde nach Ermessen von einer Besichtigung absehen und das PEI beteiligen.

Folge für den Betrieb: Jede Änderung der Voraussetzungen ist vorher mit Nachweisen anzuzeigen und darf erst nach schriftlicher Erlaubnis umgesetzt werden (Abs. 5). Beispiele sind neue Räume oder eine neue verantwortliche Person. Eine weitere Gewebeart oder Tätigkeit liegt dagegen außerhalb des Erlaubnisumfangs und erfordert eine Änderung der Erlaubnis auf Antrag. Bei unvorhergesehenem Wechsel der verantwortlichen Person ist die Anzeige unverzüglich zu erstatten. Über Änderungsanträge entscheidet die Behörde binnen eines Monats, in Ausnahmefällen plus zwei Monate (Abs. 1a i. V. m. § 20c Abs. 5).

Examens-Tipp: Unterscheide sauber: Entnahmeeinrichtung bedeutet Ort und Gewebe, Labor bedeutet Ort und Tätigkeit. Mit Abs. 5 (vorher anzeigen, erst nach schriftlicher Erlaubnis ändern) zeigst du Systemverständnis.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Wann braucht eine Entnahmeeinrichtung oder ein Labor keine eigene Erlaubnis, und wie läuft das Verfahren dann ab?

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Nach § 20b Abs. 2 AMG ist keine eigene Erlaubnis nötig bei vertraglicher Bindung mit einem Hersteller oder Be- oder Verarbeiter, der eine Erlaubnis nach § 13 oder § 20c besitzt. Das Verfahren läuft über den Vertragspartner:

  1. Er zeigt die Einrichtung bei der für diese örtlich zuständigen Behörde an, mit den Unterlagen zu den Versagungsgründen.
  2. Widerspricht diese nicht binnen eines Monats, zeigt er sie bei der für ihn zuständigen Behörde an. In Ausnahmefällen verlängert sich die Frist um zwei Monate, mit vorheriger Begründung.
  3. Bei Widerspruch sind die Fristen gehemmt, bis der Grund behoben ist.

Die Versagungsgründe gelten entsprechend, und die Erlaubnis wird dem Hersteller oder Be- oder Verarbeiter erteilt. Die Anforderungen sinken also nicht. Die Verantwortung liegt beim Erlaubnisinhaber.

Examens-Tipp: Typische Falle: Nicht die Entnahmeeinrichtung zeigt an, sondern ihr Vertragspartner, und zwar zweistufig (zuerst Behörde der Einrichtung, dann eigene Behörde). Merke außerdem: vertragliche Bindung, kein bloßer „Auftrag“.

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Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
etwa 3 Minuten, du antwortest laut iEine KI prüft dich mündlich zu dieser Seite, wie im Examen: zwei Themen mit Nachfragen und Hilfen, danach ein ausführlicher Bericht. Du brauchst ein Mikrofon und dein Relaxed-Konto; eine Prüfung kostet einen Credit.

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