§ 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
Ausnahme-Regelungen zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung
§ 79 AMG bildet die zentrale rechtliche Grundlage, um in Krisensituationen (z.B. Pandemien, Naturkatastrophen, Lieferengpässen) von den sonst geltenden Arzneimittelregelungen abzuweichen. Die Regelungen sollen sicherstellen, dass die notwendige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln gewährleistet bleibt – und das auch unter außergewöhnlichen Bedingungen.
Grundlegende Ermächtigung und Ausnahmen
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) erhält die Befugnis, in Absprache mit anderen Ministerien und mit Zustimmung des Bundesrates, nötigenfalls Ausnahmen von gesetzlichen Vorschriften zuzulassen, um die Versorgung aufrechtzuerhalten, wenn „die notwendige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre“. Voraussetzung ist ausdrücklich, dass hierdurch keine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu befürchten ist.
insbesondere können Regelungen getroffen werden, um einer Verbreitung von Gefahren zu begegnen, die als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen… auftreten können.
Diese Kompetenz umfasst z.B. Sonderregeln bei Pandemien oder Gefahrensituationen durch Toxine und Chemikalien. Für radioaktive Arzneimittel oder solche, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, ist zudem die Einbindung des Umweltministeriums vorgeschrieben.
Dauer und Reichweite der Ausnahmen
Wichtig ist die zeitliche Begrenzung:
Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung nach Absatz 1 ist auf sechs Monate zu befristen.
Die Maßnahmen sind also immer nur temporär und müssen laufend überprüft werden.
Sonderbefugnisse bei übertragbaren Krankheiten und Pandemien
Herstellung, Beschaffung, Lagerung und Inverkehrbringen von Arzneimitteln durch das BMG ist bei bestehenden oder drohenden bedrohlichen übertragbaren Krankheiten (z.B. während einer Pandemie) explizit erlaubt. Hier kann das BMG auch
- Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe
- Packmittel für Arzneimittel
selbst oder durch Beauftragte beschaffen und verteilen, wobei die Abnehmer die entstehenden Kosten ersetzen müssen.
Für COVID-19-Impfstoffe gelten bis zum 31. Dezember 2027 besondere Sonderregelungen mit Bezug auf die Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung. Grundsatz: Die Haftung nach Produkthaftungsgesetz bleibt bestehen.
Import und befristete Zulassung bei Versorgungsmangel
Ist die Bevölkerung von Versorgungsengpässen betroffen, dürfen Arzneimittel, die im Ausland bereits rechtmäßig in Verkehr gebracht worden sind, auch ohne deutsche Zulassung befristet eingeführt und abgegeben werden. Dies gilt v.a. für Arzneimittel, die zur Behandlung oder Vorbeugung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden. Auch sonstige Genehmigungs- und Erlaubnispflichten können für eine begrenzte Zeit ausgesetzt werden.
Die Gestattung durch die zuständige Behörde gilt zugleich als Bescheinigung… dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt.
Die Feststellung, ob ein Versorgungsmangel oder eine bedrohliche Krankheitssituation vorliegt, erfolgt durch das BMG per Bekanntmachung im Bundesanzeiger.
Begrenzung und Rechtschutz
Alle Maßnahmen sind:
- auf das erforderliche Maß zu beschränken
- angemessen im Sinne der Abwendung konkreter Gesundheitsgefahren
Gegen diese Maßnahmen haben Widerspruch und Anfechtungsklage keine aufschiebende Wirkung – d.h., die getroffenen Regelungen gelten sofort.
In der Arbeit des Apothekers spielt § 79 AMG etwa bei kurzfristigen Imports von Arzneimitteln, der Abgabe von COVID-19-Impfstoffen und bei Preisregelungen in Notsituationen eine zentrale Rolle. Wichtig zu wissen: Ausnahmeregelungen sind stets zeitlich begrenzt und daran gebunden, dass keine Gesundheitsgefährdung erfolgt. Apotheker müssen sich zusätzlich stets an eventuelle, per Verordnung veröffentlichte Vorgaben und den aktuellen Stand der öffentlichen Bekanntmachungen halten.
Fazit
§ 79 AMG gibt dem Gesetzgeber die notwendige Flexibilität, um die Arzneimittelversorgung auch in Krisenzeiten und bei Pandemien sicherzustellen. Für die Praxis bedeutet das: Temporäre Ausnahmen und Sonderregelungen werden nur dann wirksam, wenn die Versorgungslage akut gefährdet ist – dies betrifft sowohl Herstellung, Import als auch Preisregelungen und Abgabeverschärfungen. Das Bundesministerium für Gesundheit entscheidet im Krisenfall, welche Ausnahmen wann und wie lange möglich sind.
Prüfungsfragen
💡 Tipp: Weitere kursbegleitende Karteikarten für Recht & Praxis gibt es auf Repetico!
Frage 1
Unter welchen Voraussetzungen darf das Bundesministerium für Gesundheit in einer Krisensituation Ausnahmen von arzneimittelrechtlichen Vorschriften zulassen, um die Versorgung aufrechtzuerhalten?
Musterantwort anzeigen
Das Bundesministerium für Gesundheit kann per Rechtsverordnung Ausnahmen von arzneimittelrechtlichen Vorschriften zulassen, wenn dies zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung nötig ist, also wenn „die notwendige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre“.
Wesentliche zusätzliche Voraussetzung ist, dass durch die Ausnahmen keine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen zu befürchten ist.
Formell ist die Verordnung typischerweise an die Abstimmung mit anderen Ministerien und die Zustimmung des Bundesrates gebunden. In besonderen Konstellationen (z.B. radioaktive Arzneimittel oder Herstellung unter Verwendung ionisierender Strahlen) ist außerdem die Einbindung des fachlich zuständigen Ressorts (Umweltressort) sicherzustellen.
Examens-Tipp: Strukturiere in der Prüfung sauber in (1) materielle Voraussetzung „Versorgung sonst ernstlich gefährdet“, (2) Schutzklausel „keine Gesundheitsgefährdung“, (3) formelle Anforderungen (Ressortabstimmung/Bundesrat). Damit triffst du den Kern von § 79 AMG.
Frage 2
Welche zeitliche Begrenzung gilt für die Geltungsdauer einer auf dieser Grundlage erlassenen Rechtsverordnung?
Musterantwort anzeigen
Die Geltungsdauer einer Rechtsverordnung, die zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung Ausnahmen zulässt, ist auf sechs Monate zu befristen. Das bedeutet: Die Maßnahmen sind von vornherein nur temporär zulässig und müssen, wenn sie länger benötigt werden, erneut geprüft und ggf. neu geregelt werden.
Examens-Tipp: Merke dir die Zahl „sechs Monate“ als klassischen Prüfungsanker. Du kannst ergänzen, dass der Gesetzgeber damit die Ausnahme als zeitlich begrenztes Kriseninstrument ausprägt.
Frage 3
Welche Besonderheit gilt für Rechtsbehelfe gegen solche Maßnahmen in Bezug auf deren Vollziehbarkeit?
Musterantwort anzeigen
Gegen Maßnahmen nach diesen Ausnahme- und Sicherstellungsregelungen haben Widerspruch und Anfechtungsklage keine aufschiebende Wirkung. Das heißt: Die angeordneten Regelungen gelten sofort und werden durch die Einlegung von Rechtsbehelfen nicht automatisch „gestoppt“.
Examens-Tipp: Sag in der Prüfung ausdrücklich „keine aufschiebende Wirkung“ und übersetze es kurz in die Praxis („sofort vollziehbar“). Das zeigt, dass du die Konsequenz für Apothekenbetriebe verstanden hast.
Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).
Teile der Inhalte dieser Seite wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt. Trotz sorgfältiger Prüfung und Moderation können Fehler nicht ausgeschlossen werden. Wichtige Informationen sollten stets anhand offizieller Quellen verifiziert werden. Gefundene Fehler können gerne über das Feedback-Formular gemeldet werden.