§ 79 AMG Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
§ 79 AMG: Krisenausnahmen per Verordnung (sechs Monate), Beschaffung durch den Bund und Einzelfallgestattung bei Versorgungsmangel.
§ 79 AMG ist das Notfallwerkzeug des Arzneimittelrechts. Ist die Versorgung der Bevölkerung ernstlich gefährdet, etwa in einer Pandemie, bei einer chemischen oder radiologischen Gefahrenlage oder bei einem echten Versorgungsmangel, erlaubt die Vorschrift Abweichungen von Zulassung, Einfuhr, Erlaubnissen und anderen Vorgaben des AMG. In der Prüfung kommt es darauf an, sauber zu trennen, wer handelt (BMG per Verordnung, BMG selbst oder Landesbehörde im Einzelfall), unter welchen Voraussetzungen und wie lange. Rechtsverordnung nach Abs. 1: Ausnahmen für alle Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) kann durch Rechtsverordnung Ausnahmen von den Vorschriften des AMG und seiner Verordnungen (etwa AMWHV, AMVV) zulassen. Formell braucht es das Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und die Zustimmung des Bundesrates. Inhaltlich müssen zwei Voraussetzungen kumulativ …
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§ 79 AMG ist das Notfallwerkzeug des Arzneimittelrechts. Ist die Versorgung der Bevölkerung ernstlich gefährdet, etwa in einer Pandemie, bei einer chemischen oder radiologischen Gefahrenlage oder bei einem echten Versorgungsmangel, erlaubt die Vorschrift Abweichungen von Zulassung, Einfuhr, Erlaubnissen und anderen Vorgaben des AMG. In der Prüfung kommt es darauf an, sauber zu trennen, wer handelt (BMG per Verordnung, BMG selbst oder Landesbehörde im Einzelfall), unter welchen Voraussetzungen und wie lange.
Rechtsverordnung nach Abs. 1: Ausnahmen für alle
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) kann durch Rechtsverordnung Ausnahmen von den Vorschriften des AMG und seiner Verordnungen (etwa AMWHV, AMVV) zulassen. Formell braucht es das Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und die Zustimmung des Bundesrates. Inhaltlich müssen zwei Voraussetzungen kumulativ vorliegen:
- Die notwendige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln wäre sonst ernstlich gefährdet.
- Eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen durch Arzneimittel ist nicht zu befürchten.
Als Beispiel nennt das Gesetz Regelungen gegen Gefahren durch die vermutete oder bestätigte Verbreitung krankheitserregender Substanzen, Toxine, Chemikalien oder durch ionisierende Strahlung. Geht es um radioaktive Arzneimittel, um Arzneimittel, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, oder um die Abwehr von Strahlengefahren, muss zusätzlich das Umweltministerium zustimmen (Einvernehmen, Abs. 3). Abs. 2 ist weggefallen.
Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung nach Absatz 1 ist auf sechs Monate zu befristen.
Die Ausnahme bleibt damit ein Kriseninstrument und wird kein Dauerzustand. Wird sie länger gebraucht, muss erneut eine Verordnung erlassen werden.
Selbsthilfe des Bundes: Abs. 4a und 4b
Nach Abs. 4a darf das BMG unter zwei Bedingungen selbst tätig werden: Es besteht oder droht eine bedrohliche übertragbare Krankheit, und die Versorgung wäre sonst ernstlich gefährdet. Das BMG kann dann selbst oder durch beauftragte Stellen Arzneimittel, Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe sowie Packmittel herstellen, beschaffen, lagern und in Verkehr bringen. Von den Abnehmern soll ein angemessener Ersatz der Aufwendungen verlangt werden. Haushaltsrecht bleibt unberührt.
Abs. 4b ist eine befristete Sonderregel: Bis zum 31. Dezember 2027 darf das BMG COVID-19-Impfstoffe beschaffen, lagern und in Verkehr bringen. Dafür gilt § 3 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) entsprechend. Haftungsausschlüsse oder -beschränkungen daraus gelten aber nicht für die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz. Dessen § 15 Abs. 1, der Arzneimittel sonst aus dem Produkthaftungsgesetz herausnimmt, ist insoweit nicht anzuwenden. Diese beiden Sätze entfallen am 9. Dezember 2026, wenn das neu gefasste Produkthaftungsgesetz in Kraft tritt (Art. 3 des Gesetzes zur Modernisierung des Produkthaftungsrechts vom 22. Oktober 2026, BGBl. 2026 I Nr. 321). An ihre Stelle tritt eine allgemeine Regel: Das Produkthaftungsgesetz gilt, soweit die Haftung nach § 84 AMG durch oder aufgrund eines Gesetzes ausgeschlossen oder eingeschränkt ist (§ 21 Abs. 1 Satz 2 ProdHaftG n. F.).
Versorgungsmangel nach Abs. 5: Gestattung im Einzelfall
Abs. 5 ist in der Praxis der wichtigste Absatz. Er setzt eine bestimmte Lage voraus und funktioniert dann in zwei Stufen: Feststellung durch das BMG, Gestattung durch die Landesbehörde.
- Auslöser: Es liegt entweder ein Versorgungsmangel mit Arzneimitteln zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen vor oder eine bedrohliche übertragbare Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige, das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung spezifischer Arzneimittel erfordert.
- Feststellung: Das BMG stellt durch Bekanntmachung im Bundesanzeiger fest, dass diese Lage vorliegt oder nicht mehr vorliegt. Bei radioaktiven Arzneimitteln und bei Arzneimitteln, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, geschieht das im Einvernehmen mit dem Umweltministerium.
- Gestattung: Die zuständigen Behörden der Länder gestatten im Einzelfall, dass nicht zugelassene oder nicht registrierte Arzneimittel befristet in Verkehr gebracht und abweichend von § 73 Abs. 1 nach Deutschland verbracht werden.
Voraussetzung für die Gestattung ist, dass das Arzneimittel in dem Staat, aus dem es verbracht wird, rechtmäßig in Verkehr gebracht werden darf. Alternativ genügt es, wenn die Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) festgestellt hat, dass die Qualität gewährleistet ist und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zu erwarten ist. Die Gestattung gilt zugleich als Bescheinigung des öffentlichen Interesses an der Einfuhr nach § 72a bzw. § 72b. Darüber hinaus kann die Behörde ein befristetes Abweichen von Erlaubnis- oder Genehmigungserfordernissen oder anderen Verboten des AMG erlauben, etwa bei der deutschsprachigen Kennzeichnung. Bekannt gemachte Versorgungsmängel betrafen zum Beispiel Tamoxifen und antibiotikahaltige Säfte für Kinder.
BMG mit BMWE, Zustimmung des Bundesrates; gilt allgemein; Versorgung sonst ernstlich gefährdet und keine Gesundheitsgefährdung; höchstens sechs Monate.
Zuständige Landesbehörde nach Feststellung des BMG im Bundesanzeiger; gilt für den konkreten Fall; Arzneimittel im Herkunftsstaat verkehrsfähig oder positives Votum der Bundesoberbehörde; befristet ohne feste Höchstdauer.
Ein Lieferengpass allein öffnet Abs. 5 nicht. Erst die Bekanntmachung des BMG und die behördliche Gestattung tragen die Ausnahme. Für den einzelnen Patienten bleibt sonst der Einzelimport nach § 73 Abs. 3 AMG: Die Apotheke bestellt auf vorliegende Bestellung einzelner Personen in geringer Menge, mit eigenen Voraussetzungen.
Grenzen und Rechtsschutz (Abs. 6)
Maßnahmen der Behörden nach Abs. 5 sind auf das erforderliche Maß zu begrenzen und müssen angemessen sein, um den Gesundheitsgefahren der Lage zu begegnen. Das ist der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit.
Widerspruch und Anfechtungsklage gegen Maßnahmen nach Absatz 5 haben keine aufschiebende Wirkung.
Die Maßnahmen sind also sofort vollziehbar. Ein Mitbewerber, der klagt, stoppt die Einfuhr nicht. In der Krise soll keine Zeit verloren gehen.
Bedeutung für die Apotheke
Nach einer Gestattung gemäß Abs. 5 kommt Ware in ausländischer Aufmachung in die Apotheke, zum Beispiel Kindersäfte mit fremdsprachiger Packung und Packungsbeilage. Ihre Abgabe ist dann zulässig. Umso wichtiger ist die Beratung: Dosierung, Zubereitung und Lagerung auf Deutsch erklären und Unterschiede in Stärke oder Hilfsstoffen prüfen. Maßgeblich sind die aktuelle Bekanntmachung im Bundesanzeiger und die Gestattungen der Landesbehörden.
Preise regelt § 79 nicht. Dafür sind § 78 AMG und die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) zuständig.
Abs. 1 erlaubt eine Verordnung des BMG für alle, befristet auf sechs Monate. Abs. 5 erlaubt eine Einzelfallgestattung der Landesbehörde nach Feststellung durch das BMG, sofort vollziehbar nach Abs. 6. Abs. 4a und 4b lassen den Bund selbst beschaffen.
Prüfungsfragen
Frage 1
Unter welchen Voraussetzungen darf das Bundesministerium für Gesundheit in einer Krisensituation durch Rechtsverordnung Ausnahmen von arzneimittelrechtlichen Vorschriften zulassen?
Musterantwort anzeigen
Grundlage ist § 79 Abs. 1 AMG.
Materiell müssen zwei Voraussetzungen zusammen vorliegen: - Die notwendige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln wäre sonst ernstlich gefährdet. - Eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Menschen durch Arzneimittel ist nicht zu befürchten.
Als Beispiel nennt das Gesetz Gefahren durch krankheitserregende Substanzen, Toxine, Chemikalien oder ionisierende Strahlung.
Formell braucht es eine Rechtsverordnung des BMG im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und mit Zustimmung des Bundesrates. Bei radioaktiven Arzneimitteln, bei Herstellung mit ionisierenden Strahlen oder bei der Abwehr von Strahlengefahren ist zusätzlich das Einvernehmen des Umweltministeriums nötig (Abs. 3).
Die Verordnung gilt höchstens sechs Monate (Abs. 4).
Examens-Tipp: Gliedere in materielle Voraussetzungen, Schutzklausel und formelle Anforderungen. Prüfer fragen gern nach, welches Ministerium das Einvernehmen erteilen muss: Wirtschaft und Energie, bei Strahlung zusätzlich Umwelt.
Frage 2
Welche zeitliche Begrenzung gilt für eine Rechtsverordnung nach § 79 Abs. 1 AMG, und wie unterscheidet sich das von den Gestattungen nach Abs. 5?
Musterantwort anzeigen
Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung nach Abs. 1 ist auf sechs Monate zu befristen (§ 79 Abs. 4 AMG). Die Ausnahme ist damit von vornherein ein zeitlich begrenztes Kriseninstrument. Wird sie länger gebraucht, muss eine neue Verordnung erlassen werden.
Anders bei Abs. 5: Dort gestattet die zuständige Landesbehörde im Einzelfall das befristete Inverkehrbringen und Verbringen nicht zugelassener Arzneimittel oder ein befristetes Abweichen von Erlaubnis- und Genehmigungserfordernissen. Eine feste Höchstdauer nennt das Gesetz hier nicht. Die Befristung richtet sich nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit (Abs. 6) und nach der Lage, die das BMG im Bundesanzeiger als bestehend oder beendet bekannt macht.
Examens-Tipp: „Sechs Monate“ gehört nur zu Abs. 1. Wer die Zahl auf Abs. 5 überträgt, verwechselt Verordnung und Einzelfallgestattung.
Frage 3
Ein Großhändler möchte nach einer Bekanntmachung eines Versorgungsmangels Kinder-Antibiotikasäfte aus dem Ausland einführen. Was regelt § 79 Abs. 5 und 6 AMG, und welche Besonderheit gilt für Rechtsbehelfe?
Musterantwort anzeigen
Nach § 79 Abs. 5 AMG stellt das BMG durch Bekanntmachung im Bundesanzeiger einen Versorgungsmangel fest, also einen Mangel an Arzneimitteln gegen lebensbedrohliche Erkrankungen. Danach kann die zuständige Landesbehörde im Einzelfall gestatten, dass nicht zugelassene Arzneimittel befristet in Verkehr gebracht und abweichend von § 73 Abs. 1 eingeführt werden. Voraussetzung ist, dass sie im Herkunftsstaat rechtmäßig verkehrsfähig sind oder dass die Bundesoberbehörde Qualität und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis festgestellt hat. Die Gestattung gilt als Bescheinigung des öffentlichen Interesses nach § 72a.
Nach Abs. 6 sind die Maßnahmen auf das erforderliche Maß zu begrenzen und müssen angemessen sein. Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung. Die Maßnahmen sind also sofort vollziehbar.
Examens-Tipp: Nenne die zwei Stufen: Feststellung durch das BMG, Gestattung durch die Landesbehörde. Der Ausschluss der aufschiebenden Wirkung gilt nur für Maßnahmen nach Abs. 5, nicht für alles in § 79.
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