§ 31b SGBV Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel
§ 31b SGB V: Referenzdatenbank mit Wirkstoff, Darreichungsform und Wirkstärke jedes Fertigarzneimittels: Zuständigkeit, Pflege, Zugang.
Für jedes Fertigarzneimittel sollen Wirkstoff, Darreichungsform und Wirkstärke überall gleich und für Patienten verständlich heißen. Dafür verpflichtet § 31b SGB V (Sozialgesetzbuch Fünftes Buch) den Bund, eine zentrale, öffentlich zugängliche Referenzdatenbank bereitzustellen. Hintergrund ist ein Alltagsproblem der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS): Derselbe Wirkstoff erscheint je nach Hersteller unter verschiedenen Salzangaben oder Schreibweisen. Das begünstigt Verwechslungen und Doppeleinnahmen, etwa beim Abgleich mit dem Medikationsplan nach § 31a SGB V. Verantwortung: Bundesministerium, BfArM oder Beliehene Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) stellt Errichtung und Betrieb der Datenbank sicher. Es muss sie nicht selbst betreiben. Es kann die Aufgabe auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übertragen oder nach § 31c SGB V auf eine juristische Person des Privatrechts. Die Gesamtverantwortung bleibt in jedem Fall …
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Für jedes Fertigarzneimittel sollen Wirkstoff, Darreichungsform und Wirkstärke überall gleich und für Patienten verständlich heißen. Dafür verpflichtet § 31b SGB V (Sozialgesetzbuch Fünftes Buch) den Bund, eine zentrale, öffentlich zugängliche Referenzdatenbank bereitzustellen. Hintergrund ist ein Alltagsproblem der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS): Derselbe Wirkstoff erscheint je nach Hersteller unter verschiedenen Salzangaben oder Schreibweisen. Das begünstigt Verwechslungen und Doppeleinnahmen, etwa beim Abgleich mit dem Medikationsplan nach § 31a SGB V.
Verantwortung: Bundesministerium, BfArM oder Beliehene
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) stellt Errichtung und Betrieb der Datenbank sicher. Es muss sie nicht selbst betreiben. Es kann die Aufgabe auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übertragen oder nach § 31c SGB V auf eine juristische Person des Privatrechts. Die Gesamtverantwortung bleibt in jedem Fall beim BMG.
Eine private juristische Person erhält mit ihrem Einverständnis eine hoheitliche Aufgabe samt den nötigen Befugnissen. Voraussetzung ist die Gewähr für eine sachgerechte Erfüllung: zuverlässige und fachlich geeignete Geschäftsführung sowie die nötige Organisation und technische und finanzielle Ausstattung. Die Beleihung ist zu befristen und soll fünf Jahre nicht unterschreiten. Die Beliehene untersteht der Rechts- und Fachaufsicht des BMG und ist an dessen Weisungen gebunden.
Inhalt: drei Angaben je Fertigarzneimittel
Für jedes in den Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel sind nach § 31b Abs. 2 SGB V zu erfassen und elektronisch allgemein zugänglich zu machen:
- Wirkstoffbezeichnung (z. B. „Ibuprofen“)
- Darreichungsform (z. B. „Filmtablette“, „Lösung zum Einnehmen“)
- Wirkstärke (z. B. „400 mg“)
§ 31b SGB V schreibt nur diese drei Angaben vor. Preise, Packungsgrößen oder die Pharmazentralnummer (PZN) sind nicht Gegenstand der Vorschrift. Abrechnung, Austausch nach Rahmenvertrag (§ 129 SGB V) und Preisbildung laufen über andere Daten. Wer in der Prüfung die Abrechnung als Hauptzweck nennt, liegt daneben.
Datengrundlage, Vereinheitlichung und Aktualisierung
Absatz 3 beschreibt, wie aus den Zulassungsdaten verständliche Einträge werden:
- Datengrundlage: Die Angaben stammen aus den Unterlagen der Zulassung, Registrierung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen des jeweiligen Arzneimittels.
- Vereinheitlichung: Die Bezeichnungen werden im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) vereinheitlicht und patientenverständlich gestaltet.
- Erstmalige Bereitstellung: Vorher ist das Benehmen mit diesen Stellen herzustellen: KBV, Bundesärztekammer, Spitzenorganisation der Apotheker (Deutscher Apothekerverband, DAV), GKV-Spitzenverband, Deutsche Krankenhausgesellschaft und Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer. § 31a Abs. 4 Satz 2 SGB V gilt entsprechend.
- Pflege: Die Angaben werden regelmäßig aktualisiert, mindestens alle zwei Wochen.
Die Wirkstoffbezeichnung, Darreichungsform und Wirkstärke sind im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zu vereinheitlichen und patientenverständlich so zu gestalten, dass Verwechslungen ausgeschlossen sind.
„Benehmen“ bedeutet: Die genannten Stellen werden angehört, und ihre Stellungnahmen sind ernsthaft zu berücksichtigen. Zustimmen müssen sie nicht. Das unterscheidet das Benehmen vom „Einvernehmen“, das eine Zustimmung voraussetzt.
Zugang und Entgelte
Die Datenbank ist allgemein zugänglich, also auch für Patienten. Unternehmen oder Personen, die sie für ihre gewerbliche oder berufliche Tätigkeit nutzen, können kostendeckende Entgelte zahlen müssen. Das betrifft etwa Anbieter von Praxis- und Apothekensoftware. Es handelt sich um eine Kann-Regelung, und ein Gewinn ist nicht vorgesehen. So wird der Betrieb mitfinanziert, ohne den freien Zugang einzuschränken.
Bedeutung für die Apotheke
Der wichtigste Berührungspunkt ist der Medikationsplan nach § 31a SGB V. Apotheken müssen ihn auf Wunsch des Versicherten bei Abgabe eines Arzneimittels aktualisieren. Nach § 31a Abs. 3b SGB V sind im Medikationsplan bei Fertigarzneimitteln neben der Arzneimittelbezeichnung auch Wirkstoffbezeichnung, Darreichungsform und Wirkstärke anzugeben. Dafür sind die einheitlichen Bezeichnungen aus der Referenzdatenbank zu verwenden. Neben dem wechselnden Handelsnamen steht so immer auch die gleichbleibende Wirkstoffangabe. So erkennt der Patient sein Arzneimittel auch nach einem Rabattvertragswechsel wieder.
Eine Patientin hat „Ramipril 5 mg Tabletten“ im Medikationsplan. Wegen eines neuen Rabattvertrags erhält sie eine Packung eines anderen Herstellers in anderer Farbe. Bei der Abgabe zeigt die Apotheke ihr, dass Wirkstoff, Stärke und Darreichungsform mit dem Planeintrag übereinstimmen. Das beugt einer versehentlichen Doppeleinnahme vor, weil sie die neue Packung sonst für ein zusätzliches Medikament halten könnte.
Prüfungsfragen
Frage 1
Wer hat sicherzustellen, dass eine zentrale Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel errichtet und betrieben wird, und auf welche Stellen kann die praktische Durchführung übertragen werden?
Musterantwort anzeigen
Nach § 31b Abs. 1 SGB V stellt das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) die Errichtung und den Betrieb der Referenzdatenbank sicher. Es kann die Aufgabe übertragen:
- auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder
- nach § 31c SGB V im Wege der Beleihung auf eine juristische Person des Privatrechts.
Die Beleihung setzt das Einverständnis der juristischen Person und die Gewähr für eine sachgerechte Erfüllung voraus: eine zuverlässige, fachlich geeignete Geschäftsführung sowie die nötige Organisation und Ausstattung. Sie ist befristet und soll fünf Jahre nicht unterschreiten. Die Beliehene untersteht der Rechts- und Fachaufsicht des BMG und ist an dessen Weisungen gebunden. Die Verantwortung für das „Sicherstellen“ bleibt also beim BMG, auch wenn es den Betrieb abgibt.
Examens-Tipp: Verantwortung und Ausführung sauber trennen. Wer bei § 31c den Begriff „Beleihung“ und die Aufsicht des BMG nennt, zeigt Systemverständnis.
Frage 2
Welche Angaben müssen für jedes in den Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel in der Referenzdatenbank erfasst sein, und worauf beruhen sie?
Musterantwort anzeigen
Nach § 31b Abs. 2 SGB V sind drei Angaben zu erfassen und elektronisch allgemein zugänglich zu machen:
- Wirkstoffbezeichnung
- Darreichungsform
- Wirkstärke
Die Angaben beruhen nach Abs. 3 Satz 1 auf den Unterlagen der Zulassung, Registrierung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen. Sie werden mindestens alle zwei Wochen aktualisiert. Preise, Packungsgrößen oder PZN schreibt § 31b nicht vor. Die Datenbank ist deshalb keine Abrechnungs- oder Preisdatenbank, sondern dient der einheitlichen, verwechslungsfreien Benennung, etwa im Medikationsplan nach § 31a SGB V.
Examens-Tipp: Die Dreierliste vollständig nennen. Eine typische Nachfrage lautet: „Stehen da auch Preise drin?“ Die Antwort ist nein.
Frage 3
Welche Anforderungen stellt das Gesetz an die Gestaltung der Angaben, und wer wird dabei beteiligt?
Musterantwort anzeigen
Nach § 31b Abs. 3 Satz 2 SGB V sind Wirkstoffbezeichnung, Darreichungsform und Wirkstärke
- zu vereinheitlichen,
- patientenverständlich zu gestalten und
- so zu fassen, dass Verwechslungen ausgeschlossen sind.
Die Vereinheitlichung erfolgt im Benehmen mit der KBV. Vor der erstmaligen Bereitstellung ist zusätzlich das Benehmen mit KBV, Bundesärztekammer, DAV, GKV-Spitzenverband, Deutscher Krankenhausgesellschaft und den Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer herzustellen. Benehmen heißt Anhörung mit ernsthafter Berücksichtigung der Stellungnahmen, aber keine Zustimmungspflicht (anders als Einvernehmen). Das alles dient der Arzneimitteltherapiesicherheit, etwa beim Abgleich mit dem Medikationsplan.
Examens-Tipp: Die Trias aus dem Gesetz lautet „einheitlich, patientenverständlich, verwechslungsfrei“. Prüfer fragen gern nach dem Unterschied zwischen Benehmen und Einvernehmen.
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