Grundzüge Rechtssystem

EU-Verordnungen und Richtlinien

EU-Verordnung und Richtlinie nach Art. 288 AEUV: unmittelbare Geltung, Umsetzung, Anwendungsvorrang und Beispiele aus dem Apothekenalltag.

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Viele Regeln, die in der Apotheke gelten, stammen ursprünglich aus Brüssel. Dazu gehören die Fälschungsprüfung von Rx-Packungen, die Einstufung von Gefahrstoffen, die Zulassung neuer Biologika und die Anerkennung ausländischer Berufsabschlüsse. In der Prüfung muss man erklären können, auf welchem Weg eine EU-Regel in die Offizin gelangt: unmittelbar als Verordnung oder mittelbar über ein deutsches Umsetzungsgesetz zu einer Richtlinie. Davon hängt ab, welche Norm man nachschlägt und wem gegenüber sie wirkt.

Primärrecht, Sekundärrecht und die Rechtsakte der EU

Grundlage der EU sind die Verträge, vor allem der Vertrag über die Europäische Union (EUV) und der Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Sie bilden das Primärrecht. Auf dieser Grundlage erlassen die Organe der EU das Sekundärrecht, meist das Europäische Parlament und der Rat auf Vorschlag der Kommission. Welche Rechtsakte es gibt und wie sie wirken, regelt Art. 288 AEUV:

Rechtsakt Verbindlich Adressat Umsetzung nötig?
Verordnung in allen Teilen alle: Staaten, Unternehmen, Bürger nein, gilt unmittelbar
Richtlinie hinsichtlich des Ziels die Mitgliedstaaten, an die sie gerichtet ist ja, bis zum Ende der Umsetzungsfrist
Beschluss in allen Teilen nur die genannten Adressaten nein
Empfehlung, Stellungnahme nicht verbindlich

Einen Beschluss gibt es in der Pharmazie etwa bei der zentralen Zulassung nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erstellt ein Gutachten. Die Europäische Kommission erteilt die Zulassung dann per Durchführungsbeschluss an den pharmazeutischen Unternehmer, und sie gilt in allen Mitgliedstaaten.

EU-Verordnung: gilt ohne Umsetzung

Die Verordnung hat allgemeine Geltung. Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

— Art. 288 Abs. 2 AEUV

Eine Verordnung muss der Bundestag nicht übernehmen. Sie gilt ab ihrem Geltungsbeginn wortgleich in allen Mitgliedstaaten und verpflichtet auch Apotheken unmittelbar. Deutschland darf ihren Inhalt nicht abwandeln. Häufig gibt es trotzdem ein nationales Durchführungsgesetz. Es regelt, was die Verordnung den Staaten überlässt: zuständige Behörden, Bußgelder und Strafen, Öffnungsklauseln.

Ein Beispiel ist die Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel, seit 28. Januar 2022 anwendbar. Sie wird durch das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) ergänzt. Wer eine tierärztliche Verschreibung prüft, braucht deshalb beide Regelwerke. Ein aktuelles Beispiel ist die CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008. Seit der Novelle der Gefahrstoffverordnung (Verordnung vom 17. Dezember 2025) ist § 3 GefStoffV aufgehoben, und die Einstufung von Gefahrstoffen richtet sich unmittelbar nach der CLP-Verordnung.

⚠️ Achtung: Verordnung ist nicht gleich Verordnung

Eine deutsche Rechtsverordnung wie die ApBetrO oder die AMVV erlässt die Exekutive aufgrund einer gesetzlichen Ermächtigung (Art. 80 GG). Sie steht im Rang unter dem Gesetz. Eine EU-Verordnung dagegen wirkt wie ein Gesetz für die ganze Union und geht deutschem Recht in der Anwendung vor.

EU-Richtlinie: Ziel verbindlich, Weg national

Eine Richtlinie ist für jeden Mitgliedstaat, an den sie gerichtet ist, hinsichtlich des zu erreichenden Ziels verbindlich. Die Wahl der Form und der Mittel überlässt sie den innerstaatlichen Stellen (Art. 288 Abs. 3 AEUV). Deutschland muss sie bis zum Ablauf der Umsetzungsfrist in deutsches Recht übertragen, meist durch Gesetz oder Verordnung. In der Apotheke wendet man dann die deutsche Norm an, nicht die Richtlinie.

Schema: Vom EU-Gebäude führt ein Pfeil „Verordnung“ direkt zur Apotheke, ein zweiter Pfeil „Richtlinie“ über Umsetzungsfrist, Bundestag und deutsches Gesetz zur Apotheke.

Die Verordnung gilt unmittelbar, die Richtlinie kommt über das deutsche Umsetzungsgesetz in die Apotheke.

Die freie Wahl der Mittel ist kein Freibrief. Der Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel, die Richtlinie 2001/83/EG, regelt Zulassungsunterlagen, Zulassungsverfahren, Kennzeichnung, Packungsbeilage, die Einstufung der Verschreibungspflicht, den Großhandel und die Werbung bis ins Einzelne. Umgesetzt ist er vor allem im Arzneimittelgesetz (AMG) und im Heilmittelwerbegesetz (HWG). Spielräume bleiben bei Zuständigkeiten, Verfahrensdetails und strengeren nationalen Regeln, soweit die Richtlinie sie zulässt. Deshalb unterscheiden sich die Regeln der Mitgliedstaaten trotz gemeinsamer Richtlinie im Detail.

Ein weiteres Beispiel ist die Berufsanerkennungsrichtlinie 2005/36/EG. Auf ihr beruht die automatische Anerkennung pharmazeutischer Abschlüsse aus EU- und EWR-Staaten in der Bundesapothekerordnung (BApO). Die Regeln zur Dienstleistungserbringung ohne Approbation und zur partiellen Berufsausübung in der BApO beruhen ebenfalls auf ihr. Die partielle Berufsausübung kennt die BApO seit dem 1. November 2026 (Gesetz vom 22. Juli 2026); die Dienstleistungserbringung war schon vorher geregelt und steht jetzt in § 11b BApO.

💊 Praxistipp

Am Beispiel securPharm lassen sich beide Wege an einem Arzneimittel zeigen. Die Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU wurde ins AMG umgesetzt. Die konkrete Pflicht der Apotheke folgt dagegen unmittelbar aus der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161: Vor der Abgabe eines verschreibungspflichtigen Humanarzneimittels prüft sie das individuelle Erkennungsmerkmal im Data-Matrix-Code, deaktiviert es und kontrolliert den Erstöffnungsschutz. Meldet das System einen Verdacht, wird die Packung nicht abgegeben.

Wenn eine Richtlinie nicht rechtzeitig umgesetzt wird

Setzt ein Staat eine Richtlinie nicht oder fehlerhaft um, kann sich der Einzelne nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) ausnahmsweise unmittelbar auf sie berufen. Voraussetzungen: Die Umsetzungsfrist ist abgelaufen, die Bestimmung ist inhaltlich unbedingt und hinreichend genau, und sie räumt dem Einzelnen Rechte ein.

Diese Wirkung besteht nur zugunsten des Bürgers gegenüber dem Staat. Zwischen Privaten wirkt eine Richtlinie nicht unmittelbar, also auch nicht zwischen Apotheke und Kunde. Vor allem kann der Staat aus einer nicht umgesetzten Richtlinie keine Pflichten für den einzelnen Apotheker ableiten. Belastend wirkt erst das deutsche Umsetzungsgesetz. Daneben müssen Behörden und Gerichte deutsches Recht richtlinienkonform auslegen. Wer durch die verspätete Umsetzung einen Schaden erleidet, kann unter Umständen den Staat in Haftung nehmen (Staatshaftung nach dem Urteil Francovich, 1991).

Vorrang des EU-Rechts

Unmittelbar anwendbares EU-Recht geht nationalem Recht vor. Dazu gehören Verordnungen und unmittelbar wirkende Bestimmungen einer Richtlinie. Der EuGH hat diesen Vorrang seit dem Urteil Costa/ENEL (1964) entwickelt. Es ist ein Anwendungsvorrang: Die widersprechende deutsche Norm wird im Konfliktfall nicht angewendet, ist aber nicht nichtig. Für Sachverhalte, die das EU-Recht nicht erfasst, gilt sie weiter. Der Vorrang erfasst auch Landesrecht und grundsätzlich das Verfassungsrecht. Das Bundesverfassungsgericht behält sich allerdings vor zu prüfen, ob die EU ihre Zuständigkeiten überschreitet (Ultra-vires-Kontrolle) oder die Verfassungsidentität berührt (Identitätskontrolle). Wie sich das in die Normenhierarchie einfügt, zeigt die Seite zur Rangfolge der Rechtsnormen.

EU-Recht im Apothekenalltag

Bereich EU-Rechtsakt Art Deutsche Ergänzung oder Umsetzung
Zentrale Zulassung VO (EG) Nr. 726/2004 Verordnung nationale Zulassung nach AMG (aus RL 2001/83/EG)
Fälschungsschutz RL 2011/62/EU und Delegierte VO (EU) 2016/161 beides AMG, securPharm
Pharmakovigilanz RL 2010/84/EU und VO (EU) Nr. 1235/2010 beides AMG (Pflichten vor allem der Zulassungsinhaber)
Tierarzneimittel VO (EU) 2019/6 Verordnung TAMG
Medizinprodukte VO (EU) 2017/745 (MDR) Verordnung Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Kosmetika VO (EG) Nr. 1223/2009 Verordnung ergänzende nationale Vorschriften
Gefahrstoffe CLP-VO (EG) Nr. 1272/2008, REACH-VO (EG) Nr. 1907/2006 Verordnung GefStoffV, ChemVerbotsV
Datenschutz VO (EU) 2016/679 (DSGVO) Verordnung Bundesdatenschutzgesetz (BDSG)
Berufsanerkennung RL 2005/36/EG Richtlinie BApO
Verschreibungen aus anderen EU-Staaten RL 2011/24/EU (Patientenmobilität) Richtlinie AMVV

Viele Gesetzesänderungen im Apothekenrecht gehen auf solche Vorgaben zurück. Wer weiß, ob eine Pflicht aus einer Verordnung oder einer Richtlinie stammt, findet schneller die maßgebliche Norm.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Woran erkennen Sie in der Praxis, ob Sie eine europäische Regelung in der Apotheke unmittelbar anwenden müssen oder ob Sie auf eine nationale Umsetzungsregelung im deutschen Recht angewiesen sind?

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Entscheidend ist die Art des Rechtsakts nach Art. 288 AEUV.

  • Eine EU-Verordnung ist in allen Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Sie verpflichtet die Apotheke ohne Umsetzung. Beispiel: Die Verifizierung von Rx-Packungen nach der Delegierten VO (EU) 2016/161. Oft gibt es zusätzlich ein deutsches Durchführungsgesetz für Zuständigkeiten und Sanktionen, etwa das TAMG zur Tierarzneimittel-VO (EU) 2019/6. Man liest dann beide.
  • Eine EU-Richtlinie ist nur hinsichtlich des Ziels verbindlich und richtet sich an die Mitgliedstaaten. Sie muss bis zum Ende der Umsetzungsfrist in deutsches Recht übertragen werden. In der Apotheke wendet man die deutsche Umsetzungsnorm an, etwa das AMG zur RL 2001/83/EG oder die BApO zur RL 2005/36/EG.

Erkennbar ist das am Titel des Rechtsakts und an den Verweisen im deutschen Gesetz, die häufig „Umsetzung der Richtlinie …“ oder „Durchführung der Verordnung …“ nennen.

Examens-Tipp: Antworten Sie zweistufig: erst das Instrument benennen, dann die Rechtsfolge ableiten, also unmittelbare Geltung oder Umsetzungsbedürftigkeit. Ein Pluspunkt ist der Hinweis, dass auch eine Verordnung oft ein deutsches Durchführungsgesetz neben sich hat, ohne dadurch umgesetzt zu werden.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Wie gehen Sie rechtlich vor, wenn eine Regelung aus dem deutschen Recht mit einer unmittelbar geltenden europäischen Regelung kollidiert?

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Unmittelbar anwendbares EU-Recht hat Vorrang vor nationalem Recht. Das hat der EuGH seit dem Urteil Costa/ENEL (1964) entwickelt. Unmittelbar anwendbar sind vor allem Verordnungen und unmittelbar wirkende Richtlinienbestimmungen.

Dieser Vorrang ist ein Anwendungsvorrang, kein Geltungsvorrang. Die widersprechende deutsche Norm ist nicht nichtig. Sie wird im Konfliktfall nur nicht angewendet und gilt für Sachverhalte ohne EU-Bezug weiter. Das betrifft Bundes- und Landesrecht. Gegenüber dem Grundgesetz behält sich das Bundesverfassungsgericht die Ultra-vires- und die Identitätskontrolle vor.

Für die Apotheke heißt das: Maßstab des Handelns ist die EU-Verordnung, auch wenn eine deutsche Vorschrift abweicht. Vorher ist zu prüfen, ob sich der Widerspruch durch unionsrechtskonforme Auslegung der deutschen Norm auflösen lässt.

Examens-Tipp: Das Schlüsselwort ist „Anwendungsvorrang“. Wer „nichtig“ sagt oder meint, EU-Recht stehe nur „oft“ über deutschem Recht, verliert Punkte. Costa/ENEL als Fundstelle wirkt souverän.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche rechtliche Wirkung hat eine europäische Richtlinie zunächst gegenüber dem einzelnen Apotheker, bevor sie in deutsches Recht umgesetzt wurde?

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Eine Richtlinie richtet sich an die Mitgliedstaaten und verpflichtet sie, das Ziel bis zum Ende der Umsetzungsfrist zu erreichen. Gegenüber dem einzelnen Apotheker begründet sie vor der Umsetzung keine Pflichten. Belastend wirkt erst das deutsche Umsetzungsgesetz.

Ausnahme ist die unmittelbare Wirkung. Nach Fristablauf kann sich der Einzelne gegenüber dem Staat auf eine Bestimmung berufen, wenn sie nicht oder fehlerhaft umgesetzt wurde, unbedingt und hinreichend genau ist und ihm Rechte verleiht. Das gilt nur zugunsten des Bürgers und nur vertikal gegenüber dem Staat. Zwischen Privaten, etwa zwischen Apotheke und Kunde, wirkt sie nicht unmittelbar.

Daneben müssen Behörden und Gerichte deutsches Recht richtlinienkonform auslegen. Bei Schäden durch verspätete Umsetzung kommt die Staatshaftung in Betracht (Francovich).

Examens-Tipp: Die Prüfer hören gern den Satz: Eine Richtlinie kann den Bürger begünstigen, aber nicht belasten. Wer die vier Voraussetzungen und die fehlende Wirkung zwischen Privaten nennt, hat die Frage vollständig beantwortet.

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