§ 40 TAMG Kategorisierung; Verordnungsermächtigung
§ 40 TAMG: wann Tierarzneimittel apothekenpflichtig oder frei verkäuflich sind, Ausnahme für bestandsspezifische Impfstoffe, Verordnungsermächtigung.
§ 40 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) ordnet jedes Tierarzneimittel und jedes veterinärmedizintechnische Produkt einer von zwei Vertriebskategorien zu: apothekenpflichtig oder frei verkäuflich. Von dieser Kategorie hängt ab, wo ein Produkt an Tierhalter abgegeben werden darf. Sie ist damit der Ausgangspunkt für die Abgaberegeln der §§ 42 ff. TAMG. In der Prüfung zählen vor allem die zwei festen Zuordnungen in Abs. 2 und die Ausnahme in Abs. 2 Satz 3. Warum es eine nationale Kategorisierung gibt Das Tierarzneimittelrecht ist seit dem 28. Januar 2022 weitgehend europäisch geregelt: Die Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten, das TAMG ergänzt sie. Die Verordnung unterscheidet aber nur zwischen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln (Art. 34). Wo diese im Einzelhandel verkauft werden dürfen …
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§ 40 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) ordnet jedes Tierarzneimittel und jedes veterinärmedizintechnische Produkt einer von zwei Vertriebskategorien zu: apothekenpflichtig oder frei verkäuflich. Von dieser Kategorie hängt ab, wo ein Produkt an Tierhalter abgegeben werden darf. Sie ist damit der Ausgangspunkt für die Abgaberegeln der §§ 42 ff. TAMG. In der Prüfung zählen vor allem die zwei festen Zuordnungen in Abs. 2 und die Ausnahme in Abs. 2 Satz 3.
Warum es eine nationale Kategorisierung gibt
Das Tierarzneimittelrecht ist seit dem 28. Januar 2022 weitgehend europäisch geregelt: Die Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten, das TAMG ergänzt sie. Die Verordnung unterscheidet aber nur zwischen verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln (Art. 34). Wo diese im Einzelhandel verkauft werden dürfen, überlässt sie weitgehend den Mitgliedstaaten. Diese Lücke füllt das TAMG: § 40 Abs. 1 kennt genau zwei Kategorien. „Verschreibungspflichtig“ ist keine dritte Kategorie, sondern ein eigenes Merkmal, an das Abs. 2 die Apothekenpflicht koppelt.
Abs. 2 Satz 1: Verschreibungspflicht heißt stets Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte nach der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 oder nach den Vorschriften dieses Gesetzes sind stets apothekenpflichtig.
Die Verschreibungspflicht kann sich aus zwei Quellen ergeben: aus Art. 34 der Verordnung (EU) 2019/6 (dort u. a. antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel, Mittel mit Betäubungsmitteln oder psychotropen Stoffen und grundsätzlich Tierarzneimittel für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen) oder aus dem TAMG selbst. Der Zusatz „in der Fassung vom 23. November 2022“ ist eine statische Verweisung: Gemeint ist die Verordnung in diesem Stand; spätere EU-Änderungen wirken für die Kopplung in § 40 erst, wenn der Gesetzgeber den Verweis anpasst. „Stets“ bedeutet: Für verschreibungspflichtige Produkte gibt es keinen Spielraum, auch nicht über die Rechtsverordnung nach Abs. 3.
Apothekenpflichtige Tierarzneimittel dürfen auch Tierärzte aus ihrer tierärztlichen Hausapotheke an die Halter der von ihnen behandelten Tiere abgeben (tierärztliches Dispensierrecht, § 44 TAMG). Die Antwort „ausschließlich in Apotheken“ ist im Tierarzneimittelrecht deshalb falsch. Ausgeschlossen ist die Abgabe im übrigen Einzelhandel, etwa im Zoofachhandel.
Abs. 2 Satz 2: Was stets frei verkäuflich ist
Stets frei verkäuflich sind zwei Gruppen: Produkte, die keiner Pflicht zur Zulassung oder Registrierung unterliegen, und Tierarzneimittel, die nach § 4 TAMG von der Zulassungspflicht freigestellt sind. Die Freistellung nach § 4 gibt es nur für Mittel für bestimmte Heimtiere (Aquarien- und Teichtiere, Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Terrarientiere, Kleinnager, Frettchen, Hauskaninchen), zur äußerlichen oder oralen Anwendung oder zur Anwendung im Wasser, in heimtiergerechter Packungsgröße. Die Bundesoberbehörde prüft dabei auch, dass das Mittel nicht verschreibungspflichtig ist; Satz 1 und Satz 2 können sich so nicht überschneiden. Hunde und Katzen fehlen in der Liste.
Nicht unter Satz 2 fallen registrierte homöopathische Tierarzneimittel (§ 13 TAMG): Sie unterliegen gerade einer Registrierungspflicht und sind daher nicht automatisch frei verkäuflich. Futtermittel wie Ergänzungsfuttermittel sind keine Tierarzneimittel und gehören gar nicht in das System des § 40.
Abs. 2 Satz 3: Ausnahme für bestandsspezifische Impfstoffe
Die beiden festen Zuordnungen gelten nicht für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Art. 2 Abs. 3 der Verordnung (EU) 2019/6. Das sind bestandsspezifische (autogene) Impfstoffe: Sie werden aus Krankheitserregern und Antigenen hergestellt, die von Tieren einer epidemiologischen Einheit, etwa eines Stalls, gewonnen wurden, und nur bei Tieren dieser Einheit oder einer Einheit mit bestätigtem epidemiologischem Zusammenhang angewendet. Weil sie keine Zulassung brauchen, würden sie ohne Satz 3 unter Satz 2 fallen und wären stets frei verkäuflich. Für Impfstoffe aus den Erregern eines erkrankten Bestands wäre das sachwidrig; ihr Vertrieb richtet sich nach den dafür geltenden Sonderregeln: Tierärzte beziehen sie nach § 35f TAMG und dürfen sie nach § 44 Abs. 1 Satz 2 aus der tierärztlichen Hausapotheke an die Halter der behandelten Tiere abgeben, nicht aber an Hofmischer (§ 44 Abs. 1 Satz 4).
Abs. 3: Einteilungskriterien für alle übrigen Produkte
Für alles, was Abs. 2 nicht fest zuordnet, also vor allem zugelassene oder registrierte, nicht verschreibungspflichtige Tierarzneimittel, entscheidet sich die Kategorie nach Einteilungskriterien. Diese legt das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL; das Ressort heißt seit 2025 Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat) durch Rechtsverordnung fest, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und mit Zustimmung des Bundesrates. Die Federführung des Agrarressorts erklärt sich daraus, dass Tierarzneimittel neben der Tiergesundheit auch die Lebensmittelsicherheit betreffen; das BMG bringt den Gesundheitsschutz ein, der Bundesrat die Länder, die das Gesetz vollziehen. Welcher Kategorie ein einzelnes Produkt zugeordnet wird, regelt § 41 TAMG.
| Konstellation | Kategorie | Grundlage |
|---|---|---|
| verschreibungspflichtig (VO (EU) 2019/6 oder TAMG) | stets apothekenpflichtig | § 40 Abs. 2 Satz 1 |
| keine Zulassungs- oder Registrierungspflicht | stets frei verkäuflich | § 40 Abs. 2 Satz 2 |
| nach § 4 TAMG freigestellt | stets frei verkäuflich | § 40 Abs. 2 Satz 2 |
| inaktivierte immunologische nach Art. 2 Abs. 3 VO (EU) 2019/6 | Sätze 1 und 2 gelten nicht | § 40 Abs. 2 Satz 3 |
| zugelassen oder registriert, nicht verschreibungspflichtig | apothekenpflichtig oder frei verkäuflich nach Kriterien | § 40 Abs. 1, 3; § 41 |
Bedeutung für die Apotheke
§ 40 sortiert nur; was die Kategorie konkret bedeutet, regeln die Nachbarvorschriften: § 43 (Apothekenpflicht), § 44 (Dispensierrecht der Tierärzte), § 31 (tierärztliche Verschreibung) und § 47 (Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel).
Eine Kundin möchte für ihr Kaninchen ein Antibiotikum ohne Rezept. Antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel sind nach Art. 34 VO (EU) 2019/6 verschreibungspflichtig und damit apothekenpflichtig; ohne tierärztliche Verschreibung ist keine Abgabe möglich, eine Freistellung nach § 4 scheidet aus. Ein Mittel gegen Hautparasiten bei Zierfischen mit Freistellungsnummer ist dagegen stets frei verkäuflich und darf auch im Zoofachhandel verkauft werden.
Prüfungsfragen
Frage 1
Unter welcher Voraussetzung ist ein Tierarzneimittel zwingend apothekenpflichtig, und folgt daraus, dass es nur in Apotheken abgegeben werden darf?
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Nach § 40 Abs. 2 Satz 1 TAMG sind verschreibungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte stets apothekenpflichtig. Die Verschreibungspflicht kann sich ergeben aus der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 (Art. 34, z. B. antimikrobiell wirksame Mittel oder grundsätzlich Mittel für Lebensmittel liefernde Tiere) oder aus dem TAMG selbst. „Stets“ heißt: kein Spielraum, auch nicht durch die Rechtsverordnung nach Abs. 3.
Apothekenpflichtig bedeutet im Tierarzneimittelrecht aber nicht „nur Apotheke“: Nach dem tierärztlichen Dispensierrecht (§ 44 TAMG) dürfen Tierärzte aus ihrer Hausapotheke an die Halter der von ihnen behandelten Tiere abgeben. Ausgeschlossen ist die Abgabe im übrigen Einzelhandel, etwa im Zoofachhandel.
Examens-Tipp: Kette nennen: Verschreibungspflicht → stets Apothekenpflicht. Die typische Falle ist „ausschließlich in Apotheken“: Wer das Dispensierrecht der Tierärzte vergisst, antwortet falsch.
Frage 2
Welche Tierarzneimittel sind nach § 40 TAMG stets frei verkäuflich, und sind das die einzigen frei verkäuflichen Tierarzneimittel?
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Nach § 40 Abs. 2 Satz 2 TAMG sind stets frei verkäuflich:
- Produkte, die keiner Pflicht zur Zulassung oder Registrierung unterliegen,
- Tierarzneimittel, die nach § 4 TAMG freigestellt sind (bestimmte Heimtiere wie Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Kleinnager, Frettchen, Hauskaninchen; äußerlich, oral oder im Wasser; nicht verschreibungspflichtig; heimtiergerechte Packung).
Das sind nicht die einzigen frei verkäuflichen Mittel: Zugelassene oder registrierte, nicht verschreibungspflichtige Tierarzneimittel können nach den Einteilungskriterien (Abs. 3) und der Zuordnung nach § 41 frei verkäuflich oder apothekenpflichtig sein. Registrierte Homöopathika sind daher nicht automatisch frei verkäuflich. Für bestandsspezifische inaktivierte Impfstoffe gilt Satz 2 nicht (Satz 3).
Examens-Tipp: Über das Verfahren argumentieren (keine Zulassung/Registrierung oder Freistellung), nicht über „harmlos“. Falle: „stets“ ist nicht „ausschließlich“; Hunde- und Katzenmittel sowie Futtermittel gehören nicht zu § 4.
Frage 3
Welche Bedeutung hat die Verordnung (EU) 2019/6 für die Einordnung eines Tierarzneimittels im Apothekenalltag?
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Die Verordnung (EU) 2019/6 gilt seit dem 28. Januar 2022 unmittelbar und regelt u. a. Zulassung und Verschreibungspflicht (Art. 34). Sie kennt aber nur „verschreibungspflichtig“ und „nicht verschreibungspflichtig“; den Einzelhandel überlässt sie weitgehend den Mitgliedstaaten. Deshalb ergänzt § 40 TAMG die nationalen Kategorien apothekenpflichtig und frei verkäuflich.
Die Verknüpfung: Ist ein Mittel nach der Verordnung in der Fassung vom 23. November 2022 (statische Verweisung) verschreibungspflichtig, ist es nach § 40 Abs. 2 Satz 1 stets apothekenpflichtig. Auch die Freistellung nach § 4 setzt voraus, dass das Mittel nach Art. 34 nicht verschreibungspflichtig ist. Die Ausnahme in Satz 3 knüpft an Art. 2 Abs. 3 der Verordnung an (bestandsspezifische Impfstoffe).
Examens-Tipp: Mechanismus betonen: EU-Recht bestimmt die Verschreibungspflicht, § 40 TAMG koppelt daran die Apothekenpflicht. Pluspunkt, wenn man erklärt, warum es die nationale Kategorisierung überhaupt braucht.
Frage 4
Was regelt § 40 Abs. 2 Satz 3 TAMG, und warum ist diese Ausnahme nötig?
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Nach Satz 3 gelten die festen Zuordnungen der Sätze 1 und 2 nicht für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Art. 2 Abs. 3 der Verordnung (EU) 2019/6. Das sind bestandsspezifische (autogene) Impfstoffe: hergestellt aus Erregern und Antigenen von Tieren einer epidemiologischen Einheit (z. B. eines Stalls) und nur bei Tieren dieser Einheit oder einer Einheit mit bestätigtem epidemiologischem Zusammenhang angewendet.
Diese Impfstoffe brauchen keine Zulassung. Ohne Satz 3 fielen sie unter Satz 2 und wären stets frei verkäuflich, was für Impfstoffe aus den Erregern eines erkrankten Bestands sachwidrig wäre. Ihr Vertrieb richtet sich deshalb nach den für sie geltenden Sonderregeln, nicht nach den Automatismen des § 40 Abs. 2.
Examens-Tipp: Die Begründung über Satz 2 herleiten: keine Zulassungspflicht → wäre sonst stets frei verkäuflich. Begriff „bestandsspezifisch“ bzw. „epidemiologische Einheit“ fallen lassen.
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