§ 3 MPAV Apothekenpflicht
§ 3 MPAV: Welche Medizinprodukte apothekenpflichtig sind, die drei Tatbestände, ihre Maßstäbe (AMVV, AMVerkRV, Anlage 2) und typische Prüfungsfallen.
§ 3 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) legt fest, welche Medizinprodukte ausschließlich über Apotheken an Endverbraucher gelangen dürfen. Der Gesetzgeber überträgt damit den Gedanken der Apothekenpflicht aus dem Arzneimittelrecht auf Medizinprodukte. Was arzneilich wirksame Stoffe enthält oder besonders kontrollbedürftig ist, soll nur dort abgegeben werden, wo pharmazeutisches Personal prüft und berät.
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Worum es geht
§ 3 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) legt fest, welche Medizinprodukte ausschließlich über Apotheken an Endverbraucher gelangen dürfen. Der Gesetzgeber überträgt damit den Gedanken der Apothekenpflicht aus dem Arzneimittelrecht auf Medizinprodukte. Was arzneilich wirksame Stoffe enthält oder besonders kontrollbedürftig ist, soll nur dort abgegeben werden, wo pharmazeutisches Personal prüft und berät.
dürfen berufs- und gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur durch Apotheken in den Verkehr gebracht werden (apothekenpflichtige Produkte).
Die drei Wege in die Apothekenpflicht
Ein Produkt ist apothekenpflichtig, wenn es mindestens eine der drei Nummern erfüllt. Die Nummern 1 und 2 knüpfen an die Inhaltsstoffe an, die Nummer 3 an eine Liste.
| Nr. | Kriterium | Woran wird gemessen? |
|---|---|---|
| 1 | Produkt nach § 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 MPAV: Laienprodukt mit verschreibungspflichtigen Stoffen oder Zubereitungen oder mit solchen Stoffen beschichtet | Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) |
| 2 | Produkt zur Anwendung durch Laien mit Stoffen oder Zubereitungen, die apothekenpflichtig sind | Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV) |
| 3 | Produkt ist in Anlage 2 der MPAV aufgeführt | Positivliste, unabhängig von Inhaltsstoffen und Anwenderkreis |
Nr. 1 verknüpft die Apothekenpflicht mit § 2 MPAV. Wer ein Laienprodukt mit einem Stoff der AMVV hat, braucht also zwei Dinge: eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung (§ 2 MPAV) und den Weg über die Apotheke (§ 3 MPAV).
Nr. 2 reicht eine Stufe tiefer. Ein verschreibungspflichtiger Stoff ist nicht nötig. Es genügt, dass der enthaltene Stoff als Arzneimittel apothekenpflichtig wäre. Dahinter steht ein einfacher Gedanke: Ein Stoff wird nicht harmloser, nur weil er in einem Medizinprodukt statt in einem Arzneimittel steckt.
Nr. 3 erfasst Produkte, die der Verordnungsgeber unabhängig von ihren Inhaltsstoffen für beratungs- oder kontrollbedürftig hält. Hier wird nicht ausgelegt, sondern nachgeschlagen. Steht ein Produkt in Anlage 2, ist es apothekenpflichtig.
Nur die verschreibungspflichtigen Produkte nach § 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 (Stoffe der AMVV) sind automatisch apothekenpflichtig. Produkte, die nach § 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 wegen ihrer Listung in Anlage 1 verschreibungspflichtig sind, nennt § 3 nicht. Sie sind nur apothekenpflichtig, wenn sie zusätzlich unter Nr. 2 oder Nr. 3 fallen. Verschreibungspflicht und Apothekenpflicht decken sich bei Medizinprodukten also nicht vollständig.
Was die Apothekenpflicht genau verbietet
Die Norm regelt das berufs- und gewerbsmäßige Inverkehrbringen für den Endverbrauch. Daraus folgen drei Punkte:
- Kein Verkauf außerhalb der Apotheke an Endverbraucher: nicht in Drogerie, Supermarkt oder Sanitätshaus, nicht über Onlineshops ohne Apothekenbetrieb. Der Versand durch eine Apotheke mit Versanderlaubnis bleibt Abgabe durch eine Apotheke.
- Keine Ausnahme durch Verschreibung. Ein Rezept öffnet keinen anderen Vertriebsweg. Es ist bei Nr. 1 eine zusätzliche Voraussetzung, kein Ersatz für die Apotheke.
- Handelsstufen bleiben frei. Hersteller, Großhandel und Händler dürfen apothekenpflichtige Produkte untereinander und an Apotheken liefern. Diese Lieferung dient nicht dem Endverbrauch.
Legaldefinition in § 3 MPAV: Produkte nach Nr. 1 bis 3, die berufs- und gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur durch Apotheken in den Verkehr gebracht werden dürfen. Nicht apothekenpflichtige Medizinprodukte darf die Apotheke ebenfalls führen. Sie gehören dann zu den apothekenüblichen Waren (§ 1a Abs. 10 Nr. 1 ApBetrO).
Einordnung in die MPAV
Die MPAV staffelt ihre Abgabebeschränkungen:
- § 2: Verschreibungspflicht.
- § 3: Apothekenpflicht.
- § 4: Sonstige Abgabebeschränkungen: Produkte, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, dürfen nur an Fachkreise abgegeben werden, außer bei Vorlage einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung. Dazu kommen Pflichten der Abgabestelle zu sachgerechter Lagerung und fachlicher Beratung.
- § 5: Verstöße gegen diese Pflichten sind Straftaten oder Ordnungswidrigkeiten.
Für patientennahe Schnelltests auf HIV, das Hepatitis-C-Virus (HCV), SARS-CoV-2 und Treponema pallidum erlaubt § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 IfSG die Anwendung ausdrücklich jeder Person, unabhängig von ihrer beruflichen Qualifikation. Ob ein Test apothekenpflichtig ist, bleibt davon unabhängig eine Frage des § 3 MPAV.
In der Apotheke gelten für apothekenpflichtige Medizinprodukte die Informations- und Beratungspflichten des § 20 ApBetrO. Das ist der eigentliche Sinn der Apothekenpflicht.
- Medizinprodukt? Erst klären, ob überhaupt ein Produkt im Sinne der MPAV vorliegt (§ 1 MPAV) und kein Arzneimittel.
- Anwenderkreis: Für Nr. 1 und Nr. 2 muss das Produkt zur Anwendung durch Laien bestimmt sein.
- Inhaltsstoffe: Stoff der AMVV, dann Nr. 1 mit zusätzlicher Verschreibungspflicht. Apothekenpflichtiger Stoff nach AMVerkRV, dann Nr. 2.
- Liste: Unabhängig davon in Anlage 2 nachsehen (Nr. 3).
- Ergebnis: Trifft eine Nummer zu, ist die Abgabe an Endverbraucher nur durch eine Apotheke zulässig.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche Medizinprodukte dürfen berufs- und gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur durch Apotheken in den Verkehr gebracht werden?
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Nach § 3 MPAV sind das die apothekenpflichtigen Produkte, die in drei Gruppen zusammengefasst werden:
- Produkte nach § 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 MPAV: Laienprodukte, die Stoffe oder Zubereitungen enthalten, die nach der AMVV verschreibungspflichtig sind, oder die mit solchen Stoffen beschichtet sind. Sie sind zugleich verschreibungs- und apothekenpflichtig.
- Laienprodukte mit apothekenpflichtigen Stoffen oder Zubereitungen. Maßstab ist die AMVerkRV.
- Produkte, die in Anlage 2 der MPAV aufgeführt sind (Positivliste).
Alle anderen Medizinprodukte dürfen grundsätzlich auch außerhalb der Apotheke vertrieben werden, sofern nicht § 4 MPAV eingreift. Eine Ausnahme durch ärztliche Verschreibung kennt § 3 nicht.
Examens-Tipp: Nennen Sie die drei Nummern jeweils mit ihrem Maßstab: AMVV, AMVerkRV, Anlage 2. Der Prüfer hört genau hin, ob Sie „berufs- und gewerbsmäßig“ und „für den Endverbrauch“ korrekt wiedergeben.
Frage 2
Woran erkennen Sie bei einem Medizinprodukt zur Anwendung durch Laien, dass es nicht frei verkäuflich ist, sondern nur über Apotheken an den Endverbraucher gelangen darf?
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Entscheidend sind die Inhaltsstoffe und die Listung:
- Enthält das Laienprodukt einen Stoff, der nach der AMVV verschreibungspflichtig ist, ist es nach § 3 Nr. 1 apothekenpflichtig. Zusätzlich ist es nach § 2 MPAV verschreibungspflichtig.
- Enthält es einen Stoff, der nach der AMVerkRV apothekenpflichtig ist, gilt § 3 Nr. 2.
- Unabhängig davon ist es apothekenpflichtig, wenn es in Anlage 2 steht (§ 3 Nr. 3).
Der Zweck: Ein Stoff wird nicht harmloser, weil er in einem Medizinprodukt steckt. Produkte mit arzneilich relevanten Stoffen sollen deshalb in den kontrollierten Vertriebsweg Apotheke gelangen. Dort gelten die Beratungspflichten des § 20 ApBetrO.
Examens-Tipp: Erst das Kriterium nennen (Laienanwendung plus apotheken- oder verschreibungspflichtiger Stoff), dann die Rechtsfolge: nur Apotheke. Häufige Falle: Die Verschreibung erlaubt keinen Verkauf außerhalb der Apotheke.
Frage 3
Welche Bedeutung hat die Anlage 2 der MPAV, und wie grenzt sie sich von Anlage 1 ab?
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Anlage 2 ist eine Positivliste apothekenpflichtiger Produkte. Was dort steht, darf nach § 3 Nr. 3 MPAV berufs- und gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur durch Apotheken in den Verkehr gebracht werden. Das gilt unabhängig von Inhaltsstoffen und Anwenderkreis. Anlage 2 ist keine Ausnahmeliste.
Anlage 1 listet dagegen verschreibungspflichtige Produkte (§ 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 MPAV). Diese sind nicht automatisch apothekenpflichtig, denn § 3 Nr. 1 verweist nur auf § 2 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1. Apothekenpflichtig werden sie erst, wenn sie zusätzlich in Anlage 2 stehen oder apothekenpflichtige Stoffe enthalten und für Laien bestimmt sind.
Examens-Tipp: Merkhilfe: Anlage 1 regelt das Rezept, Anlage 2 regelt die Apotheke. Wer erklärt, dass Verschreibungspflicht und Apothekenpflicht bei Medizinprodukten nicht deckungsgleich sind, punktet.
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