§ 50 AMG Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
§ 50 AMG: Sachkenntnis für den Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb der Apotheke, Nachweis, Betriebsstellen und Ausnahmen.
§ 50 des Arzneimittelgesetzes (AMG) regelt, unter welcher Voraussetzung Drogerien, Supermärkte, Reformhäuser oder Tankstellen freiverkäufliche Arzneimittel verkaufen dürfen: Im Unternehmen muss eine Person mit Sachkenntnis vorhanden sein. Auch wenn diese Arzneimittel nicht apothekenpflichtig sind, bleiben es Arzneimittel. Sie müssen richtig gelagert, gekennzeichnet und abgegeben werden. Einordnung: Was heißt „freiverkäuflich“? Grundsätzlich dürfen Arzneimittel nur in Apotheken abgegeben werden (Apothekenpflicht, § 43 AMG). Ausgenommen sind die Arzneimittel nach § 44 AMG und der Verordnung nach § 45 AMG. Beispiele sind bestimmte Heilwässer, Pflanzen und Pflanzenteile als Tee oder Mittel ausschließlich zur Vorbeugung. Diese Arzneimittel sind „zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben“. § 50 setzt an dieser Stelle an: Er hebt die Apothekenpflicht nicht weiter auf, sondern bindet den Handel außerhalb der Apotheke …
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§ 50 des Arzneimittelgesetzes (AMG) regelt, unter welcher Voraussetzung Drogerien, Supermärkte, Reformhäuser oder Tankstellen freiverkäufliche Arzneimittel verkaufen dürfen: Im Unternehmen muss eine Person mit Sachkenntnis vorhanden sein. Auch wenn diese Arzneimittel nicht apothekenpflichtig sind, bleiben es Arzneimittel. Sie müssen richtig gelagert, gekennzeichnet und abgegeben werden.
Einordnung: Was heißt „freiverkäuflich“?
Grundsätzlich dürfen Arzneimittel nur in Apotheken abgegeben werden (Apothekenpflicht, § 43 AMG). Ausgenommen sind die Arzneimittel nach § 44 AMG und der Verordnung nach § 45 AMG. Beispiele sind bestimmte Heilwässer, Pflanzen und Pflanzenteile als Tee oder Mittel ausschließlich zur Vorbeugung. Diese Arzneimittel sind „zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben“. § 50 setzt an dieser Stelle an: Er hebt die Apothekenpflicht nicht weiter auf, sondern bindet den Handel außerhalb der Apotheke an eine Mindestqualifikation.
§ 50 gilt nur für den Einzelhandel außerhalb von Apotheken. Verkauft eine Apotheke freiverkäufliche Arzneimittel, ergibt sich die Qualifikation des Personals aus Apothekengesetz und Apothekenbetriebsordnung. Ein Sachkundenachweis nach § 50 ist dort nicht nötig.
Wer muss die Sachkenntnis besitzen? (Abs. 1)
Die Sachkenntnis muss bei mindestens einer dieser Personen vorliegen:
- beim Unternehmer selbst,
- bei einer zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufenen Person, etwa dem Geschäftsführer einer GmbH, oder
- bei einer vom Unternehmer mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftragten Person.
Bei Unternehmen mit mehreren Betriebsstellen muss für jede Betriebsstelle eine sachkundige Person vorhanden sein. Eine Drogeriekette kann die Pflicht also nicht durch eine einzige sachkundige Person in der Zentrale erfüllen. Jede Filiale braucht ihre eigene.
Kein Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln außerhalb der Apotheke ohne sachkundige Person, und zwar je Betriebsstelle.
Was umfasst die Sachkenntnis? (Abs. 2)
Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nachweist.
Der Inhalt lässt sich als Tätigkeitskette merken: Abfüllen und Abpacken, Kennzeichnen und Lagern, Inverkehrbringen, dazu die Rechtskenntnis. Zu den Vorschriften gehört zum Beispiel, welche Arzneimittel überhaupt freiverkäuflich sind und wo die Grenze zur Apothekenpflicht verläuft.
Wie der Nachweis geführt wird, regelt das Bundesministerium für Gesundheit per Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates. Dafür braucht es das Einvernehmen mit dem Wirtschafts- und dem Bildungsministerium. Die Verordnung kann Prüfungszeugnisse aus einer beruflichen Aus- oder Fortbildung anerkennen und eine Prüfung vor der Behörde oder einer bestimmten Stelle vorsehen. Umgesetzt ist das in der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (AMSachKV). Der Nachweis gelingt entweder über einen anerkannten Berufsabschluss, etwa als Drogist, oder über eine Sachkundeprüfung, die in der Praxis vor der Industrie- und Handelskammer (IHK) abgelegt wird.
Ausnahmen: Wann ist keine Sachkenntnis nötig? (Abs. 3)
Keine Sachkenntnis braucht, wer Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt, die
| Nr. | Gruppe |
|---|---|
| 1 | im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen (§ 51 AMG) |
| 2 | zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten bestimmt sind |
| 3 | weggefallen |
| 4 | ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel sind |
| 5 | Sauerstoff sind |
Der Grund: Bei diesen fertig abgepackten Produkten ist das Risiko gering oder die Handhabung einfach. Abgefüllt oder umgepackt wird nichts, sodass die geschulten Tätigkeiten aus Abs. 2 kaum anfallen.
Die Befreiung gilt nur für Fertigarzneimittel dieser Gruppen. Verkauft ein Geschäft daneben andere freiverkäufliche Arzneimittel, etwa Heilerde, Mund- und Rachendesinfektionsmittel oder lose abgefüllte Arzneitees, braucht es dafür wieder eine sachkundige Person. Heilwässer und Pflanzen-Fertigarzneimittel, die nach § 51 AMG im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen, fallen dagegen unter die Befreiung nach Nr. 1.
Zusammenhang mit anderen Vorschriften
- § 52 AMG: Arzneimittel dürfen grundsätzlich nicht durch Automaten oder andere Formen der Selbstbedienung abgegeben werden (Abs. 1). Freiverkäufliche Arzneimittel dürfen nach Abs. 3 in anderen Formen der Selbstbedienung als Automaten angeboten werden, wenn eine Person mit Sachkenntnis nach § 50 zur Verfügung steht. Die Fertigarzneimittel nach § 52 Abs. 2 (dieselben Gruppen wie in § 50 Abs. 3) sind vom Verbot ganz ausgenommen.
- § 51 AMG: Das Reisegewerbe ist grundsätzlich verboten. Die dort zugelassenen Arzneimittel sind zugleich von der Sachkenntnis befreit.
- § 97 AMG: Wer ohne sachkundige Person Einzelhandel betreibt, handelt ordnungswidrig.
Fragt eine Kundin, warum es Johanniskraut als Tee in der Drogerie gibt, Johanniskraut-Fertigarzneimittel gegen Depressionen aber nur in der Apotheke, lässt sich das System kurz erklären: Freiverkäuflich ist nur, was §§ 44 und 45 AMG freigeben. Gesicherte Beratung durch pharmazeutisches Personal gibt es nur in der Apotheke. Die Sachkenntnis nach § 50 ersetzt diese Beratung nicht.
Prüfungsfragen
Frage 1
Unter welchen personellen Voraussetzungen darf ein Unternehmen im Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit Arzneimitteln handeln, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind?
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Nach § 50 Abs. 1 AMG ist der Einzelhandel an Sachkenntnis gebunden. Sie muss vorliegen bei
- dem Unternehmer selbst,
- einer zur Vertretung gesetzlich berufenen Person (z. B. Geschäftsführer) oder
- einer mit der Leitung des Unternehmens oder dem Verkauf beauftragten Person.
Bei mehreren Betriebsstellen braucht jede Betriebsstelle eine sachkundige Person. Freiverkäuflich sind Arzneimittel, die nach §§ 44, 45 AMG von der Apothekenpflicht ausgenommen sind. Ohne sachkundige Person ist der Handel unzulässig und eine Ordnungswidrigkeit (§ 97 AMG). Keine Sachkenntnis braucht, wer nur die Fertigarzneimittel nach § 50 Abs. 3 verkauft (Reisegewerbe, Verhütungsmittel, Desinfektionsmittel zum äußeren Gebrauch, Sauerstoff).
Examens-Tipp: Erst die drei Personengruppen nennen, dann die Betriebsstellenregel und die Ausnahmen. Ein Pluspunkt ist der Hinweis, dass § 50 für Apotheken nicht gilt.
Frage 2
Wie ist die Anforderung an die Sachkenntnis zu erfüllen, wenn ein Einzelhandelsunternehmen mehrere Betriebsstellen hat?
Musterantwort anzeigen
Nach § 50 Abs. 1 Satz 2 AMG muss für jede Betriebsstelle eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis vorhanden sein. Es genügt also nicht, dass irgendwo im Unternehmen, etwa in der Zentrale, eine sachkundige Person beschäftigt ist. Die Sachkenntnis muss vor Ort abgesichert sein, damit in jeder Filiale Lagerung, Kennzeichnung und Abgabe ordnungsgemäß laufen. Das hat auch Folgen für die Selbstbedienung: Nach § 52 Abs. 3 AMG dürfen freiverkäufliche Arzneimittel abweichend vom Selbstbedienungsverbot nur dann in Selbstbedienung (nicht über Automaten) angeboten werden, wenn eine Person mit Sachkenntnis nach § 50 zur Verfügung steht. Ausgenommen sind die Fertigarzneimittel nach § 52 Abs. 2, die den Gruppen in § 50 Abs. 3 entsprechen.
Examens-Tipp: Prüfer fragen gern nach dem Fall „Zentrale oder Filiale“. Die Antwort lautet: je Betriebsstelle. Die Verknüpfung mit § 52 Abs. 3 zeigt Systemverständnis.
Frage 3
Welche Inhalte umfasst die „erforderliche Sachkenntnis“ beim Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln und wie wird sie nachgewiesen?
Musterantwort anzeigen
Nach § 50 Abs. 2 Satz 1 AMG umfasst die Sachkenntnis Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße
- Abfüllen und Abpacken,
- Kennzeichnen und Lagern,
- Inverkehrbringen freiverkäuflicher Arzneimittel
sowie Kenntnisse der für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften.
Den Nachweis regelt eine Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit mit Zustimmung des Bundesrates, die AMSachKV. Danach werden bestimmte Berufsabschlüsse (z. B. Drogist) anerkannt. Alternativ wird eine Sachkundeprüfung abgelegt, in der Praxis vor der IHK.
Examens-Tipp: Die Tätigkeitskette aus dem Gesetz der Reihe nach aufsagen und dann den Nachweisweg nennen: Berufsabschluss oder Prüfung. Das wirkt textnah und vollständig.
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