§ 67 AMG Allgemeine Anzeigepflicht
§ 67 AMG: wer Tätigkeiten mit Arzneimitteln anzeigen muss, wer nach Abs. 4 befreit ist und welche Sonderanzeigen auch für Apotheken gelten.
§ 67 des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist die Meldestelle des Arzneimittelrechts. Wer mit Arzneimitteln, Wirkstoffen oder Gewebe arbeitet, muss das der zuständigen Behörde mitteilen, und zwar grundsätzlich bevor er die Tätigkeit aufnimmt. Hintergrund ist die Überwachung nach § 64 AMG: Eine Behörde kann nur Betriebe kontrollieren, von denen sie weiß.
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Worum es geht
§ 67 des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist die Meldestelle des Arzneimittelrechts. Wer mit Arzneimitteln, Wirkstoffen oder Gewebe arbeitet, muss das der zuständigen Behörde mitteilen, und zwar grundsätzlich bevor er die Tätigkeit aufnimmt. Hintergrund ist die Überwachung nach § 64 AMG: Eine Behörde kann nur Betriebe kontrollieren, von denen sie weiß.
Eine Anzeige ist eine reine Mitteilung. Die Behörde muss nichts genehmigen, die Tätigkeit darf nach der Anzeige aufgenommen werden. Eine Erlaubnis (z. B. Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG) muss dagegen vorher erteilt sein. Eine Anzeige ersetzt nie eine erforderliche Erlaubnis oder Zulassung.
Die allgemeine Anzeigepflicht (Abs. 1)
Anzeigepflichtig sind Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, klinisch prüfen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben. Der Kreis wird in mehreren Sätzen erweitert:
- Gewebe: Einrichtungen, die Gewebe gewinnen, die dafür nötige Laboruntersuchung durchführen oder Gewebe be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern, einführen oder in Verkehr bringen (Satz 2).
- Entwicklung: nur anzuzeigen, soweit eine Rechtsverordnung nach § 54 AMG sie regelt (Satz 3).
- Personen: wer diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig ausübt, sowie Personen oder Personenvereinigungen, die Arzneimittel für andere sammeln (Satz 4).
- Wirkstoffe und andere Ausgangsstoffe: Herstellen, Prüfen, Lagern, Verpacken, Einführen, Inverkehrbringen und Handel, soweit eine Rechtsverordnung nach § 54 dies regelt, etwa die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) (Satz 6).
- Aufzeichnungen: Betriebe, die Aufzeichnungen zu diesen Tätigkeiten aufbewahren (Satz 8).
- Fälschungsschutz: Betriebe, die einen Datenspeicher des Datenspeicher- und -abrufsystems nach Art. 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 einrichten oder verwalten, also das securPharm-System (Satz 9).
Nicht anzuzeigen ist die bloße Rekonstitution, etwa das Auflösen eines Trockenpulvers unmittelbar vor der Anwendung. Das gilt nicht für Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind (Satz 7).
In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben; werden Arzneimittel gesammelt, so ist das Nähere über die Art der Sammlung und über die Lagerstätte anzugeben.
Erlaubnisfreie Herstellung, Änderungen, ausgelagerte Aufzeichnungen
Abs. 2: Wer Arzneimittel herstellen will, ohne eine Erlaubnis nach § 13 zu benötigen, muss zusätzlich die Arzneimittel mit Bezeichnung und Zusammensetzung anzeigen. Erlaubnisfrei heißt also nicht anzeigefrei. Ein Beispiel ist ein Arzt, der Arzneimittel zur persönlichen Anwendung bei seinen Patienten nach § 13 Abs. 2b AMG ohne Herstellungserlaubnis herstellt.
Abs. 3: Auch nachträgliche Änderungen sind anzuzeigen. Betriebe, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder mit ihnen handeln, dürfen Änderungen einmal jährlich gesammelt melden, sofern diese keine Auswirkungen auf Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe haben können.
Abs. 3a: Lässt ein Betrieb Aufzeichnungen außerhalb der Räume aufbewahren, die von seiner Erlaubnis (§§ 13, 20b, 20c, 52a, 72b, 72c AMG) erfasst sind, muss er das vorher anzeigen, ebenso spätere Änderungen. Diese Pflicht trifft gerade die Erlaubnisinhaber.
Wer von Abs. 1 bis 3 befreit ist (Abs. 4)
Die allgemeinen Anzeigen nach Abs. 1 bis 3 entfallen für
- Inhaber einer Erlaubnis nach § 13, § 20b, § 20c, § 52a, § 72, § 72b oder § 72c AMG (Herstellung, Gewebe, Großhandel, Einfuhr),
- Apotheken nach dem Apothekengesetz,
- klinische Prüfungen, die unter die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen.
Der Grund: Diese Bereiche sind der Behörde ohnehin bekannt, weil sie eine Erlaubnis brauchen, nach Apothekenrecht überwacht werden oder ein eigenes EU-Genehmigungsverfahren durchlaufen. Eine zweite Meldung brächte keinen Informationsgewinn.
Abs. 4 befreit nicht von Abs. 3a und den besonderen Anzeigen nach Abs. 5 bis 9. Eine Apotheke, die Arzneimittel per Internet versendet oder Arzneimittel mit Standardzulassung in Verkehr bringt, ist also sehr wohl anzeigepflichtig.
Besondere Anzeigepflichten (Abs. 5 bis 9)
| Abs. | Wer | An wen | Wann |
|---|---|---|---|
| 5 | pharmazeutischer Unternehmer mit einem Arzneimittel, das nach § 36 Abs. 1 von der Zulassung freigestellt ist (Standardzulassung) | Bundesoberbehörde und zuständige Behörde | vor dem Inverkehrbringen; auch Änderungen und Beendigung |
| 6 | wer Anwendungsbeobachtungen mit zugelassenen oder registrierten Arzneimitteln durchführt | Bundesoberbehörde, Kassenärztliche Bundesvereinigung, GKV-Spitzenverband, PKV-Verband | unverzüglich |
| 7 | wer gewerbs- oder berufsmäßig Arzneimittel, die in einem anderen EU-Staat für einen anderen pharmazeutischen Unternehmer zugelassen sind, erstmals aus diesem Staat zum Inverkehrbringen nach Deutschland verbringen will (Parallelimport, Parallelvertrieb) | Zulassungsinhaber; bei zentraler Zulassung Genehmigungsinhaber und EMA (Gebühr) | vor Aufnahme der Tätigkeit |
| 8 | wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel über das Internet im Versandhandel anbieten will | zuständige Behörde, die an die Datenbank nach § 67a meldet | vor Aufnahme; auch Änderungen |
| 9 | wer nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien bei einem Patienten anwendet | Bundesoberbehörde (Formular auf deren Internetseite) | unverzüglich nach Beginn der Anwendung |
Bei Anwendungsbeobachtungen will der Gesetzgeber verdeckte Verordnungsanreize verhindern. Entschädigungen an Ärzte müssen so bemessen sein, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung entsteht. Gegenüber KBV und GKV-Spitzenverband sind die Ärzte namentlich mit lebenslanger Arztnummer, Betriebsstättennummer und Praxisadresse zu nennen. Bei GKV-Ärzten kommen Art und Höhe der Entschädigungen, die Verträge und eine Begründung der Angemessenheit hinzu. Änderungen sind binnen vier Wochen nach jedem Quartalsende zu übermitteln. Ein Abschlussbericht ist binnen eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung vorzulegen. Alles läuft elektronisch, und die Bundesoberbehörde veröffentlicht Anzeigen und Abschlussberichte. Für Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f gilt Abs. 6 nicht.
Beim Internetversand muss das Portal Name, Adresse und Kontaktdaten der zuständigen Behörde nennen. Es muss außerdem das gemeinsame EU-Versandhandelslogo (Art. 85c Richtlinie 2001/83/EG) zeigen und auf das Portal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verlinken.
Bedeutung für die Apotheke
Eine Apotheke, die einen Versandhandel per Internet starten will, braucht zweierlei: die Versandhandelserlaubnis nach § 11a ApoG und die Anzeige nach § 67 Abs. 8 AMG vor Aufnahme des Versands. Ohne Registrierung und EU-Logo darf der Webshop nicht online gehen. Wer in der Apotheke Arzneimittel nach einer Standardzulassung herstellt und abgibt, z. B. abgefüllte Tees, handelt als pharmazeutischer Unternehmer und muss das nach Abs. 5 anzeigen. Rezepturen und Defekturen (§ 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG) im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs lösen dagegen wegen Abs. 4 keine Anzeige aus.
Wer eine Anzeige nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig erstattet, begeht eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 AMG.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche Angaben müssen Sie gegenüber der zuständigen Behörde machen, wenn Sie eine anzeigepflichtige Tätigkeit mit Arzneimitteln erstmals aufnehmen wollen?
Musterantwort anzeigen
Die Anzeige nach § 67 Abs. 1 AMG ist vor Aufnahme der Tätigkeit zu erstatten. Anzugeben sind nach Satz 5:
- die Art der Tätigkeit (z. B. Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Einfuhr, Inverkehrbringen, Handel),
- die Betriebsstätte, an der die Tätigkeit ausgeübt wird.
Beim Sammeln von Arzneimitteln für andere kommen das Nähere über die Art der Sammlung und die Lagerstätte hinzu.
Wer erlaubnisfrei herstellen will, muss nach Abs. 2 außerdem die Arzneimittel mit Bezeichnung und Zusammensetzung anzeigen. Nachträgliche Änderungen sind nach Abs. 3 ebenfalls anzuzeigen. Die Anzeige ist eine Informationspflicht, keine Genehmigung: Sie ermöglicht der Behörde die Überwachung nach § 64 AMG.
Examens-Tipp: Gliedern Sie nach Zeitpunkt (vorher), Inhalt (Tätigkeit und Betriebsstätte, beim Sammeln zusätzlich Sammlung und Lagerstätte) und Änderungen. Betonen Sie, dass die Anzeige keine Erlaubnis ist.
Frage 2
In welchen Fällen ist eine Anzeige nach § 67 AMG entbehrlich, obwohl mit Arzneimitteln umgegangen wird, und wie weit reicht diese Ausnahme?
Musterantwort anzeigen
Nach § 67 Abs. 4 AMG gelten Abs. 1 bis 3 nicht für:
- Inhaber einer Erlaubnis nach § 13, 20b, 20c, 52a, 72, 72b oder 72c AMG,
- Apotheken nach dem Apothekengesetz,
- klinische Prüfungen im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
Der Grund ist, dass diese Bereiche der Behörde über Erlaubnis, Apothekenaufsicht oder EU-Verfahren ohnehin bekannt sind. Außerdem ist die bloße Rekonstitution nicht anzuzeigen, außer bei Arzneimitteln zur klinischen Prüfung (Abs. 1 Satz 7).
Die Befreiung reicht nur für Abs. 1 bis 3. Abs. 3a und die Sonderanzeigen nach Abs. 5 bis 9 gelten weiter. Eine Apotheke mit Internetversand muss daher nach Abs. 8 anzeigen, eine Apotheke mit Arzneimitteln nach Standardzulassung nach Abs. 5.
Examens-Tipp: Typische Falle ist der Satz „Apotheken sind von § 67 befreit“. Ergänzen Sie sofort, dass das nur für Abs. 1 bis 3 gilt, und nennen Sie den Versandhandel als Gegenbeispiel.
Frage 3
Welche zusätzliche Anzeigepflicht trifft jemanden, der Arzneimittel herstellt, hierfür aber keine Herstellungserlaubnis benötigt?
Musterantwort anzeigen
Nach § 67 Abs. 2 AMG sind bei beabsichtigter Herstellung ohne Erlaubnis nach § 13 die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen. Das kommt zur allgemeinen Anzeige von Tätigkeit und Betriebsstätte nach Abs. 1 hinzu. So behält die Behörde auch dort den Überblick, wo keine Erlaubnisprüfung stattfindet.
Betroffen sind etwa Ärzte, die nach § 13 Abs. 2b AMG Arzneimittel zur persönlichen Anwendung bei ihren Patienten herstellen. Apotheken sind zwar im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs ebenfalls erlaubnisfrei, über Abs. 4 aber auch von Abs. 2 befreit. Eine Rezeptur löst daher keine Anzeige aus.
Spätere Änderungen sind nach Abs. 3 nachzumelden.
Examens-Tipp: Merksatz: „Erlaubnisfrei heißt nicht anzeigefrei, außer für Apotheken.“ Nennen Sie die beiden Kernangaben Bezeichnung und Zusammensetzung und ein konkretes Beispiel.
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