§ 25b Gegenseitige Anerkennung
Zulassung und Anerkennung von Arzneimitteln in mehreren EU-Mitgliedstaaten
§ 25b AMG regelt, wie ein Arzneimittel in mehreren EU-Mitgliedstaaten gleichzeitig zugelassen oder bereits erfolgte Zulassungen gegenseitig anerkannt werden können. Diese Vorschrift ist zentral für das sogenannte Dezentrale Verfahren (DCP) und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP).
Voraussetzungen und Ablauf
Wer ein Arzneimittel in mehreren EU-Staaten vertreiben möchte, muss laut Gesetz
einen auf identischen Unterlagen beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten einreichen; dies kann in englischer Sprache erfolgen.
Das heißt: Alle Unterlagen müssen inhaltlich gleich sein und können auf Englisch verfasst werden, um den Prozess zu vereinfachen und Mehrfachbearbeitungen zu vermeiden.
Anerkennung bereits bestehender Zulassungen (MRP)
Ist das Arzneimittel bereits in einem anderen EU-Staat zugelassen oder genehmigt, schreibt der Paragraph vor, dass
diese Zulassung auf der Grundlage des von diesem Staat übermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen [ist], es sei denn, dass […] eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit besteht.
Die deutsche Behörde übernimmt also weitgehend die Bewertung des ersten EU-Mitgliedstaates – außer es bestehen ernsthafte Bedenken bezüglich der öffentlichen Gesundheit. In diesem Sonderfall wird nach Artikel 29 der EU-Richtlinie 2001/83/EG verfahren, der ein koordiniertes Streitbeilegungs-Verfahren auf EU-Ebene vorsieht.
Vorgehen bei erstmaliger Zulassung (DCP)
Wird der Antrag gleichzeitig in mehreren Staaten gestellt und gab es bisher keine Zulassung, übernimmt ein Staat als sogenannter „Referenzmitgliedstaat“ die Führung im Verfahren. Die deutsche Bundesoberbehörde muss dann
Entwürfe des Beurteilungsberichtes, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Kennzeichnung und der Packungsbeilage erstellen und den zuständigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermitteln.
Anschließend bewerten die anderen beteiligten Staaten diese Dokumente und geben ggf. Rückmeldung.
Relevanz von EU-Richtlinien
Für die Anerkennung einer Zulassung eines anderen EU-Staates wird explizit auf die EU-Richtlinie 2001/83/EG verwiesen:
Für die Anerkennung der Zulassung eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union findet Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG Anwendung.
Auch bei abweichenden Entscheidungen (wie z.B. Aussetzung oder Rücknahme einer Zulassung) sind bestimmte Artikel dieser Richtlinie maßgeblich. Dadurch ist gewährleistet, dass das Verfahren europaweit harmonisiert und abgestimmt abläuft.
Sonderfälle: Homöopathische Arzneimittel
Eine wichtige Ausnahme regelt Absatz 6:
Die Absätze 1 bis 5 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt worden sind, sofern diese Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG unterliegen.
Das bedeutet: Homöopathische Arzneimittel, die unter die spezielle Regelung der EU fallen, durchlaufen bei grenzüberschreitender Zulassung ein anderes Verfahren.
Für die Arbeit in der öffentlichen Apotheke ist es wichtig, den Hintergrund der Zulassungswege zu kennen – auch um Fragen von Patienten zur Herkunft und Zulassung von Arzneimitteln rechtssicher beantworten zu können. Im internationalen Großhandel und in der pharmazeutischen Industrie sind die Mechanismen rund um § 25b AMG von zentraler Bedeutung, um den Marktzugang europaweit steuern und planen zu können.
Zusammenfassung
§ 25b AMG regelt die Voraussetzungen und das Verfahren für die Zulassung und Anerkennung von Arzneimitteln in mehreren EU-Staaten. Im Fokus stehen die gegenseitige Anerkennung, der Bezug auf EU-Richtlinien und spezielle Regelungen für homöopathische Arzneimittel. Das Ziel: Ein europaweit einheitliches Zulassungsverfahren und ein hohes Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Welche formalen Anforderungen stellt das Gesetz an die Antragsunterlagen, wenn ein pharmazeutischer Unternehmer eine Zulassung in mehreren EU-Mitgliedstaaten parallel anstrebt?
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Wenn eine Zulassung in mehreren EU-Mitgliedstaaten parallel angestrebt wird, muss der Antrag in den jeweiligen Mitgliedstaaten auf identischen Unterlagen beruhen. Das bedeutet, dass die eingereichten Dossiers inhaltlich übereinstimmen müssen, um eine einheitliche Bewertung zu ermöglichen.
Außerdem sieht die Vorschrift vor, dass diese Antragstellung in englischer Sprache erfolgen kann. Das dient der Verfahrensvereinfachung und soll Mehrfachübersetzungen und divergierende Fassungen vermeiden.
Examens-Tipp: Antworte strukturiert in zwei Punkten: erst Identität der Unterlagen (inhaltlich gleich), dann die Sprachregel (Englisch möglich). Damit zeigst du sofort, dass du den formalen Kern der Vorschrift verstanden hast.
Frage 2
Unter welcher Voraussetzung darf die zuständige deutsche Behörde eine bereits in einem anderen EU-Mitgliedstaat erteilte Zulassung ausnahmsweise nicht übernehmen?
Musterantwort anzeigen
Eine bereits in einem anderen EU-Mitgliedstaat erteilte Zulassung ist grundsätzlich auf der Grundlage des übermittelten Beurteilungsberichtes anzuerkennen. Eine Ausnahme gilt nur, wenn aus Sicht der deutschen Behörde eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit besteht.
Liegt ein solcher Ausnahmefall vor, erfolgt das weitere Vorgehen nicht im nationalen Alleingang, sondern es wird das europäisch koordinierte Verfahren zur Streitbeilegung angewendet (Stichwort: Vorgehen nach den einschlägigen Regelungen der Richtlinie 2001/83/EG).
Examens-Tipp: Wichtig ist der genaue Ausnahmetatbestand: Nicht „irgendwelche Bedenken“, sondern schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit. In der Prüfung kannst du danach kurz erwähnen, dass dann ein EU-weites Koordinierungs-/Streitbeilegungsverfahren greift.
Frage 3
Welche Unterlagen muss die deutsche Bundesoberbehörde im Verfahren der erstmaligen parallelen Zulassung in mehreren EU-Staaten erstellen und an die Beteiligten übermitteln?
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Bei einer erstmaligen parallelen Zulassung in mehreren EU-Mitgliedstaaten (dezentrales Vorgehen mit führendem Staat) hat die deutsche Bundesoberbehörde die Aufgabe, zentrale Entwurfsdokumente zu erstellen und zu übermitteln. Das sind insbesondere Entwürfe
- des Beurteilungsberichtes,
- der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels,
- der Kennzeichnung sowie
- der Packungsbeilage.
Diese Entwürfe sind den zuständigen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zu übermitteln, damit die weiteren beteiligten Staaten darauf aufbauend ihre Bewertung durchführen und Rückmeldungen geben können.
Examens-Tipp: Zähle die vier Dokumente sauber auf. Wenn du sie in der Reihenfolge „Beurteilungsbericht – SmPC – Kennzeichnung – Packungsbeilage“ nennst, wirkt das sehr prüfungssicher.
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