§ 5 AMVV Homöopathika Ausnahme
§ 5 AMVV: Wann homöopathische Arzneimittel aus Anlage-1-Stoffen ab D4 rezeptfrei sind, was mit C-Potenzen und Mischungen gilt.
Stoffe, die in Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) stehen, machen ein Arzneimittel nach § 1 AMVV verschreibungspflichtig. § 5 AMVV macht davon eine Ausnahme für homöopathische Arzneimittel: Sind sie so stark verdünnt, dass die Endkonzentration die vierte Dezimalpotenz (D4) nicht übersteigt, dürfen sie ohne Rezept abgegeben werden. Der Grund ist eine Risikoabwägung. Ab dieser Verdünnung ist der Stoff so gering konzentriert, dass die Gefahr, die nach § 48 des Arzneimittelgesetzes (AMG) die Verschreibungspflicht rechtfertigt, nicht mehr besteht.
Die drei Voraussetzungen
Die Ausnahme greift nur, wenn alle drei Voraussetzungen zusammen vorliegen:
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Worum es geht
Stoffe, die in Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) stehen, machen ein Arzneimittel nach § 1 AMVV verschreibungspflichtig. § 5 AMVV macht davon eine Ausnahme für homöopathische Arzneimittel: Sind sie so stark verdünnt, dass die Endkonzentration die vierte Dezimalpotenz (D4) nicht übersteigt, dürfen sie ohne Rezept abgegeben werden. Der Grund ist eine Risikoabwägung. Ab dieser Verdünnung ist der Stoff so gering konzentriert, dass die Gefahr, die nach § 48 des Arzneimittelgesetzes (AMG) die Verschreibungspflicht rechtfertigt, nicht mehr besteht.
Die drei Voraussetzungen
Die Ausnahme greift nur, wenn alle drei Voraussetzungen zusammen vorliegen:
- Anlage-1-Stoff: Das Arzneimittel besteht aus einem in Anlage 1 AMVV genannten Stoff oder einer Zubereitung daraus, oder aus Mischungen solcher Stoffe oder Zubereitungen.
- Homöopathische Herstellung: Es ist „nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik, insbesondere nach den Regeln des Homöopathischen Arzneibuches“ (HAB) hergestellt.
- Endkonzentration: Die Endkonzentration im Fertigprodukt übersteigt die vierte Dezimalpotenz nicht.
Fehlt eine Voraussetzung, bleibt es bei der Verschreibungspflicht nach § 1 AMVV. Ein Pflanzenextrakt mit einem Anlage-1-Stoff, der nicht homöopathisch hergestellt wurde, profitiert also nicht von § 5, auch wenn er stark verdünnt ist.
Homöopathika aus Anlage-1-Stoffen sind ab D4 (D4, D5, D6 …) von der Verschreibungspflicht ausgenommen. Urtinktur, D1, D2 und D3 bleiben verschreibungspflichtig, soweit die Position in Anlage 1 nichts anderes bestimmt.
Was „die vierte Dezimalpotenz nicht übersteigt“ bedeutet
Bei Dezimalpotenzen (D) wird je Stufe 1 : 10 verdünnt. Die Verdünnungsstufe D4 entspricht einem Verhältnis von 1 : 10.000, also einem Anteil von 0,01 % der Ausgangssubstanz. Je höher die Zahl hinter dem D, desto geringer die Konzentration. „Nicht übersteigen“ heißt daher: höchstens so konzentriert wie D4.
| Zubereitung eines Anlage-1-Stoffs | Konzentration | Verschreibungspflichtig? |
|---|---|---|
| Urtinktur (Ø) | unverdünnt | ja |
| D2 | 1 : 100 | ja |
| D3 | 1 : 1.000 | ja |
| D4 | 1 : 10.000 | nein |
| D6, D12 | 1 : 10⁶, 1 : 10¹² | nein |
Bei Centesimalpotenzen (C) wird je Stufe 1 : 100 verdünnt. C1 entspricht D2 und bleibt verschreibungspflichtig, C2 entspricht D4 und ist ausgenommen. Wer nur auf die Ziffer schaut, liegt hier falsch.
Mischungen und Darreichungsformen
§ 5 Satz 1 AMVV erfasst auch Mischungen mehrerer Anlage-1-Zubereitungen, etwa homöopathische Komplexmittel. Satz 2 erlaubt zusätzlich die Mischung mit nicht verschreibungspflichtigen Bestandteilen:
Diese Arzneimittel dürfen auch mit nicht verschreibungspflichtigen Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen gemischt werden.
Das ist eine Erlaubnis, keine weitere Voraussetzung. Maßgeblich bleibt in jedem Fall die Endkonzentration der Anlage-1-Bestandteile im Fertigprodukt, nicht eine Zwischenstufe der Herstellung.
Für Globuli, Tabletten, Tropfen oder Salben gibt es keine Sonderregel. Die Darreichungsform spielt für § 5 keine Rolle; es kommt allein auf die drei Voraussetzungen an.
Abgrenzung: rezeptfrei heißt nicht frei verkäuflich
§ 5 AMVV beseitigt nur die Verschreibungspflicht. Die Apothekenpflicht nach § 43 AMG bleibt davon unberührt; homöopathische Arzneimittel sind in aller Regel apothekenpflichtig und gehören nicht in die Drogerie. Ebenso wenig sagt § 5 etwas über die Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung.
Einzelne Positionen der Anlage 1 können eigene Einschränkungen oder Ausnahmen enthalten. Im Zweifel daher immer die konkrete Position in Anlage 1 nachlesen, bevor man allein nach der Potenz entscheidet.
Eine Kundin verlangt ein Einzelmittel eines Anlage-1-Stoffs in D3 ohne Rezept: Abgabe nur gegen Verschreibung. Dasselbe Mittel in D6 darf ohne Rezept abgegeben werden. In der Beratung gilt wie in jeder Selbstmedikation: Bei anhaltenden, schweren oder unklaren Beschwerden, Fieber bei Säuglingen oder Warnzeichen gehört die Person zum Arzt, damit eine notwendige Behandlung nicht verzögert wird.
Prüfungsfragen
Frage 1
Unter welchen Voraussetzungen können homöopathische Arzneimittel, die einen verschreibungspflichtigen Stoff enthalten, ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden?
Musterantwort anzeigen
Nach § 5 AMVV entfällt die Verschreibungspflicht, wenn kumulativ drei Voraussetzungen vorliegen:
- Das Arzneimittel besteht aus einem in Anlage 1 AMVV genannten Stoff bzw. einer Zubereitung daraus oder aus Mischungen solcher Stoffe.
- Es ist nach homöopathischer Verfahrenstechnik, insbesondere nach den Regeln des HAB, hergestellt.
- Die Endkonzentration im Fertigprodukt übersteigt die vierte Dezimalpotenz nicht, also D4 oder höhere Potenzstufe (D5, D6 …). D1 bis D3 und die Urtinktur bleiben verschreibungspflichtig.
Ergänzend erlaubt Satz 2, solche Arzneimittel mit nicht verschreibungspflichtigen Stoffen zu mischen; das ist eine Erlaubnis, keine Voraussetzung. Die Apothekenpflicht (§ 43 AMG) bleibt bestehen.
Examens-Tipp: Drei Voraussetzungen nennen und Satz 2 ausdrücklich als Erlaubnis kennzeichnen. Pluspunkte gibt die Normenkette § 48 AMG, § 1 AMVV mit Anlage 1, § 5 AMVV und der Hinweis, dass rezeptfrei nicht freiverkäuflich bedeutet.
Frage 2
Worauf kommt es bei der Beurteilung der Potenzierungsstufe für die Verschreibungspflicht eines homöopathischen Fertigarzneimittels an?
Musterantwort anzeigen
Maßgeblich ist die Endkonzentration des Anlage-1-Stoffs im Fertigprodukt, nicht die Darreichungsform und nicht eine Zwischenstufe der Herstellung.
Die Grenze liegt bei der vierten Dezimalpotenz: D4 entspricht 1 : 10.000. „Nicht übersteigen“ bedeutet höchstens so konzentriert wie D4, also sind D4 und höhere Potenzstufen ausgenommen. Je höher die Zahl, desto geringer die Konzentration.
Bei C-Potenzen muss man umrechnen (1 : 100 je Stufe): C1 = D2 bleibt verschreibungspflichtig, C2 = D4 ist ausgenommen. Bei Mischungen kommt es auf die im Fertigprodukt erreichte Konzentration an.
Examens-Tipp: Prüfer fragen gern nach C1 oder C2, um zu sehen, ob die Regel verstanden wurde. Merkhilfe: zwei C-Stufen sind vier D-Stufen.
Frage 3
Gilt die Ausnahme auch für Globuli, und darf eine Apotheke solche Mittel dann wie freiverkäufliche Ware behandeln?
Musterantwort anzeigen
Die Ausnahme gilt für alle Darreichungsformen, also auch für Globuli. Eine Sonderregel für Globuli gibt es nicht. Entscheidend sind auch hier die drei Voraussetzungen: Anlage-1-Stoff, homöopathische Herstellung nach HAB und Endkonzentration im Fertigprodukt höchstens so hoch wie bei D4, also D4 oder höhere Potenzstufe.
Allerdings beseitigt § 5 AMVV nur die Verschreibungspflicht. Homöopathische Arzneimittel bleiben in aller Regel apothekenpflichtig (§ 43 AMG), sind also nicht freiverkäuflich und dürfen nur in der Apotheke abgegeben werden. Die Abgabe ohne Rezept verlangt eine Beratung wie in der Selbstmedikation; bei schweren, anhaltenden oder unklaren Beschwerden ist an den Arzt zu verweisen.
Examens-Tipp: Kurz „keine Sondervorschrift für Globuli“ sagen und dann die Abgrenzung Verschreibungspflicht gegen Apothekenpflicht bringen. Diese Verwechslung ist die typische Falle.
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