§ 32 AMG Staatliche Chargenprüfung
§ 32 AMG: staatliche Chargenfreigabe durch das PEI für Seren, Impfstoffe und Allergene, mit Voraussetzungen, Frist, Freistellung, Rücknahme und Widerruf.
Seren, Impfstoffe und Allergene werden aus biologischem Material gewonnen. Ihre Qualität kann deshalb von Charge zu Charge schwanken, und Fehler betreffen oft sehr viele, meist gesunde Menschen. § 32 AMG setzt hier eine zusätzliche staatliche Kontrolle auf die Zulassung: Jede einzelne Charge braucht vor dem Inverkehrbringen eine Freigabe durch die Bundesoberbehörde. In der Prüfung werden typischerweise Anwendungsbereich, zuständige Behörde, Freigabevoraussetzungen, Frist und Ausnahmen abgefragt.
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Seren, Impfstoffe und Allergene werden aus biologischem Material gewonnen. Ihre Qualität kann deshalb von Charge zu Charge schwanken, und Fehler betreffen oft sehr viele, meist gesunde Menschen. § 32 AMG setzt hier eine zusätzliche staatliche Kontrolle auf die Zulassung: Jede einzelne Charge braucht vor dem Inverkehrbringen eine Freigabe durch die Bundesoberbehörde. In der Prüfung werden typischerweise Anwendungsbereich, zuständige Behörde, Freigabevoraussetzungen, Frist und Ausnahmen abgefragt.
Welche Arzneimittel betroffen sind und wer prüft
Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Allergens darf unbeschadet der Zulassung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde freigegeben ist.
„Unbeschadet der Zulassung“ bedeutet: Die Zulassung nach § 21 AMG bezieht sich auf das Arzneimittel als solches, die Freigabe auf jede einzelne Produktionseinheit. Beides muss vorliegen. Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels (§ 4 Abs. 16 AMG). Sie wird auf jeder Packung durch die Chargenbezeichnung kenntlich gemacht (§ 10 AMG).
Erfasst sind nur drei Gruppen, die in § 4 AMG definiert sind: Sera (Abs. 3), Impfstoffe (Abs. 4) und Allergene (Abs. 5), z. B. Testallergene und Präparate zur spezifischen Immuntherapie (Hyposensibilisierung). Zuständig ist nach § 77 Abs. 2 AMG das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel.
Wann die Charge freizugeben ist
Die staatliche Chargenprüfung muss zwei Dinge ergeben:
- Die Charge wurde nach Herstellungs- und Kontrollmethoden hergestellt und geprüft, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen.
- Sie weist die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf.
Liegen beide Voraussetzungen vor, „ist“ die Charge freizugeben. Der Hersteller hat dann einen Anspruch auf Freigabe. Ebenso ist freizugeben, soweit die zuständige Behörde eines anderen EU-Mitgliedstaats nach einer experimentellen Untersuchung festgestellt hat, dass die Voraussetzungen erfüllt sind. So wird dieselbe Charge in Europa nicht mehrfach untersucht. Praktisch geschieht das über das europäische Netzwerk der amtlichen Chargenfreigabe (OCABR).
Das Gesetz spricht nicht von „zugelassenen“ Methoden, sondern vom Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Die EU-Freigabe steht auch nicht im Ermessen („kann“): Nach einer experimentellen Untersuchung im anderen Mitgliedstaat ist freizugeben.
Verfahren, Frist und Prüfrichtlinien
Das PEI muss innerhalb von zwei Monaten nach Eingang der Chargenprobe entscheiden (Abs. 1a). § 27 Abs. 2 gilt entsprechend: Muss der Hersteller Mängel beheben, ist der Fristlauf gehemmt. Für die Durchführung gelten nach Abs. 3 Befugnisse aus dem Zulassungsverfahren entsprechend (§ 25 Abs. 8 und § 22 Abs. 7 Satz 3). Das PEI kann also eigene Untersuchungen durchführen, die Prüfungen des Herstellers beobachten und Betriebsräume besichtigen.
Welche Anforderungen das PEI an die Methoden stellt, legen die Arzneimittelprüfrichtlinien fest (Abs. 2). Es handelt sich um allgemeine Verwaltungsvorschriften des Bundesministeriums. Sie werden nach Anhörung von Sachverständigen aus Wissenschaft und Praxis erlassen, im Bundesanzeiger bekannt gemacht und laufend an den Stand der Wissenschaft angepasst.
Die sachkundige Person (§ 19 AMG) bestätigt für jede Charge jedes Arzneimittels, dass sie vorschriftsmäßig hergestellt und geprüft wurde. Das ist eine betriebsinterne Eigenkontrolle.
Nur für Sera, Impfstoffe und Allergene. Das PEI prüft unabhängig und gibt frei. Die Freigabe kommt zusätzlich zur Herstellerfreigabe und zur Zulassung hinzu.
Freistellung von der Freigabe
Eine Freigabe ist nach Abs. 4 entbehrlich, soweit die Arzneimittel freigestellt sind. Das geht auf zwei Wegen: allgemein durch Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 4 AMG oder im Einzelfall durch das PEI. Das PEI soll freistellen, wenn die Herstellungs- und Kontrollmethoden des Herstellers einen Entwicklungsstand erreicht haben, der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleistet. Ist diese Voraussetzung erfüllt, ist die Freistellung also der Regelfall.
Rücknahme und Widerruf
Abs. 5 gilt für die Freigabe und für die Freistellung durch das PEI. Beide Maßnahmen sind zwingend.
| Maßnahme | Voraussetzung |
|---|---|
| Rücknahme | Eine Voraussetzung hat von Anfang an nicht vorgelegen. |
| Widerruf | Eine Voraussetzung ist nachträglich weggefallen. |
| Rücknahme bzw. Widerruf entsprechend | Begründeter Verdacht, dass es sich um ein gefälschtes Arzneimittel handelt. |
Die Unterscheidung entspricht der Systematik bei der Zulassung (§ 30 AMG). Beim Fälschungsfall genügt ausnahmsweise der begründete Verdacht. Der Nachweis der Fälschung muss nicht abgewartet werden.
Bedeutung für die Apotheke
Die Apotheke prüft Chargen nicht selbst. Sie bezieht über den Großhandel oder direkt vom Hersteller nur freigegebene Chargen. Wichtig ist die Chargenbezeichnung aber im Alltag: bei Chargenrückrufen, etwa über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK), und bei der Impfdokumentation. Seit dem 2. Juli 2026 (ApoVWG) dürfen geschulte Apotheker nach § 20c IfSG Personen ab 18 Jahren mit allen Impfstoffen impfen, die keine Lebendimpfstoffe sind.
Beim Impfen in der Apotheke wird die Chargenbezeichnung des verabreichten Impfstoffs dokumentiert. Bei einem Rückruf lässt sich so sofort feststellen, welche Patienten eine betroffene Charge erhalten haben.
Prüfungsfragen
Frage 1
Unter welcher Voraussetzung darf eine neu hergestellte Charge eines Serums, Impfstoffs oder Allergens in den Verkehr gebracht werden?
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Für Sera, Impfstoffe und Allergene gilt nach § 32 Abs. 1 Satz 1 AMG ein chargenbezogenes Verbot mit Erlaubnisvorbehalt: Jede einzelne Charge darf erst in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde sie freigegeben hat. Das ist nach § 77 Abs. 2 AMG das Paul-Ehrlich-Institut (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel).
Die Freigabe gilt „unbeschadet der Zulassung“. Sie tritt also zur Zulassung und zur Herstellerfreigabe durch die sachkundige Person hinzu.
Ausnahme: Die Freigabe ist nicht nötig, soweit eine Freistellung besteht (Abs. 4). Diese erfolgt durch Rechtsverordnung nach § 35 Abs. 1 Nr. 4 AMG oder durch das PEI.
Examens-Tipp: Nennen Sie Grundsatz, Behörde und Ausnahme. Viele vergessen die Freistellung oder nennen statt des PEI das BfArM.
Frage 2
Welche inhaltlichen Kriterien muss die Bundesoberbehörde bei der staatlichen Chargenprüfung bejahen, damit die Charge freigegeben werden kann?
Musterantwort anzeigen
Nach § 32 Abs. 1 Satz 2 AMG ist die Charge freizugeben, wenn die Prüfung zwei Dinge ergeben hat:
- Sie wurde nach Herstellungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt und geprüft.
- Sie weist die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit auf.
Es handelt sich um eine gebundene Entscheidung („ist freizugeben“). Ebenso ist freizugeben, soweit die Behörde eines anderen EU-Mitgliedstaats nach einer experimentellen Untersuchung festgestellt hat, dass die Voraussetzungen vorliegen (Satz 3). Welche Anforderungen an die Methoden gestellt werden, konkretisieren die Arzneimittelprüfrichtlinien (Abs. 2).
Examens-Tipp: Merken Sie sich die Dreierformel Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit plus „Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse“. Wer „zugelassene Methoden“ sagt oder bei der EU-Freigabe „kann“, gibt den Wortlaut falsch wieder.
Frage 3
Welche Entscheidungsfrist hat die zuständige Bundesoberbehörde im Verfahren der staatlichen Chargenprüfung, und ab wann läuft sie?
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Das PEI muss nach § 32 Abs. 1a AMG innerhalb von zwei Monaten entscheiden. Die Frist läuft ab Eingang der zu prüfenden Chargenprobe, nicht ab Antragstellung oder Herstellung.
§ 27 Abs. 2 AMG gilt entsprechend: Erhält der Hersteller Gelegenheit, Mängel zu beheben, ist der Fristlauf gehemmt.
Für die Durchführung der Prüfung gelten nach Abs. 3 die Befugnisse aus dem Zulassungsverfahren entsprechend (§ 25 Abs. 8, § 22 Abs. 7 Satz 3 AMG), z. B. eigene Untersuchungen und die Besichtigung von Betriebsräumen. Die Frist gibt dem pharmazeutischen Unternehmer Planungssicherheit. Das ist gerade bei saisonalen Impfstoffen wie dem Grippeimpfstoff wichtig.
Examens-Tipp: Nennen Sie immer den Fristbeginn „ab Eingang der Chargenprobe“ und den Verweis auf § 27 Abs. 2 (Hemmung). Das zeigt, dass Sie die Norm wirklich gelesen haben.
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