§ 28 TAMG Herstellungserlaubnis
§ 28 TAMG: Herstellungserlaubnis für national zugelassene Tierarzneimittel, Zuständigkeit der Landesbehörde, EU-Verfahren, Ruhen, Widerruf und Abs. 3.
§ 28 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) regelt, wer für die Herstellung national zugelassener Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte eine Erlaubnis braucht, wer sie erteilt und was bei Ruhen oder Widerruf gilt. Die Vorschrift schließt eine Lücke: Für die meisten Tierarzneimittel gilt unmittelbar die EU-Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6, für einige Produkte aber nicht. Für diese überträgt § 28 die EU-Regeln „entsprechend“. Zusätzlich führt er eine eigene Erlaubnispflicht für bestimmte biologische Ausgangsstoffe ein. Warum es neben der EU-Verordnung eine nationale Regel braucht Seit dem 28. Januar 2022 gilt die Verordnung (EU) 2019/6 unmittelbar in allen Mitgliedstaaten, das TAMG ergänzt sie. Die Verordnung nimmt einige Produkte von ihrem Anwendungsbereich aus, etwa Tierarzneimittel auf der Grundlage radioaktiver Isotope. Diese Tierarzneimittel nach Art. 2 Abs. 7 Buchst. a …
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§ 28 des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) regelt, wer für die Herstellung national zugelassener Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischer Produkte eine Erlaubnis braucht, wer sie erteilt und was bei Ruhen oder Widerruf gilt. Die Vorschrift schließt eine Lücke: Für die meisten Tierarzneimittel gilt unmittelbar die EU-Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6, für einige Produkte aber nicht. Für diese überträgt § 28 die EU-Regeln „entsprechend“. Zusätzlich führt er eine eigene Erlaubnispflicht für bestimmte biologische Ausgangsstoffe ein.
Warum es neben der EU-Verordnung eine nationale Regel braucht
Seit dem 28. Januar 2022 gilt die Verordnung (EU) 2019/6 unmittelbar in allen Mitgliedstaaten, das TAMG ergänzt sie. Die Verordnung nimmt einige Produkte von ihrem Anwendungsbereich aus, etwa Tierarzneimittel auf der Grundlage radioaktiver Isotope. Diese Tierarzneimittel nach Art. 2 Abs. 7 Buchst. a und b der Verordnung unterliegen in Deutschland einer nationalen Zulassungspflicht nach § 22 Abs. 1 TAMG. Dasselbe gilt für die veterinärmedizintechnischen Produkte nach § 3 Abs. 3 Nr. 1 TAMG.
Für genau diese Produkte greift § 28 Abs. 1: Art. 88 Abs. 1 der Verordnung gilt entsprechend. Eine Herstellungserlaubnis braucht damit, wer diese Produkte herstellt, Teilschritte der Herstellung übernimmt (z. B. Abpacken, Kennzeichnen, Prüfen, Freigeben) oder sie einführt. Es gelten dieselben Maßstäbe wie für EU-geregelte Tierarzneimittel. Der Gesetzgeber will so ein einheitliches Qualitäts- und Überwachungsniveau, gleich ob ein Produkt EU-rechtlich oder national geregelt ist.
Der aktuelle Wortlaut verweist auf die Verordnung „in der Fassung vom 23. November 2022“. Das ist eine statische Verweisung: Spätere Änderungen der EU-Verordnung wirken sich auf § 28 erst aus, wenn der deutsche Gesetzgeber den Verweis anpasst.
Erteilung: Landesbehörde und EU-Verfahren (Abs. 1)
Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag eine Herstellungserlaubnis in einem Kapitel VI der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 entsprechenden Verfahren.
Aus diesem Satz folgen drei Prüfungspunkte:
- Zuständigkeit: Die Erlaubnis erteilt die Landesbehörde am Ort der Betriebsstätte, nicht eine Bundesbehörde. Die Erlaubnis ist betriebsbezogen, und dieselbe Landesbehörde überwacht den Betrieb später vor Ort.
- Antragsprinzip: Die Erlaubnis wird nur auf Antrag erteilt. Mit der Herstellung darf erst begonnen werden, wenn die Erlaubnis vorliegt.
- Verfahren: Es richtet sich entsprechend nach Kapitel VI der Verordnung (Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr). Dazu gehören die Prüfung der Antragsunterlagen, Inspektionen und die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice).
Nach Abs. 1 Satz 3 sind außerdem die §§ 14, 15 und 17 TAMG entsprechend anzuwenden. Damit gelten die Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis (§ 14) und die ergänzenden Vorschriften zur Erteilung (§ 15) auch im national geregelten Bereich. Einzelheiten stehen auf den jeweiligen Seiten.
Ruhen und Widerruf (Abs. 2)
Für Ruhen und Widerruf der Erlaubnis verweist Abs. 2 auf Art. 133 Buchst. c und d der Verordnung. Die EU-Regeln zur Aussetzung und zum Entzug der Herstellungserlaubnis gelten also entsprechend, wenn der Erlaubnisinhaber die Anforderungen an die Herstellung nicht mehr erfüllt.
Die beiden Maßnahmen unterscheiden sich deutlich. Beim Ruhen besteht die Erlaubnis fort, darf aber vorübergehend nicht genutzt werden, bis die Mängel behoben sind. Der Widerruf hebt eine rechtmäßig erteilte Erlaubnis endgültig auf. Wer danach wieder herstellen will, braucht eine neue Erlaubnis. Die Rücknahme einer von Anfang an rechtswidrig erteilten Erlaubnis regelt § 28 nicht.
Erweiterte Erlaubnispflicht für Stoffe (Abs. 3)
Abs. 3 erweitert die Erlaubnispflicht über die Fertigprodukte hinaus. Eine Herstellungserlaubnis braucht auch, wer gewerbs- oder berufsmäßig Folgendes herstellt:
- Testsera oder Testantigene: Diagnostika, die nicht am oder im Tier angewendet werden, sondern außerhalb des Körpers, etwa in einer Blutprobe, Antigene (Testsera) oder Antikörper (Testantigene) nachweisen (§ 3 Abs. 3 Nr. 5 TAMG).
- Wirkstoffe menschlicher Herkunft (z. B. aus Blut gewonnen), tierischer Herkunft (z. B. aus Organen extrahiert) oder mikrobieller Herkunft (z. B. durch Fermentation gewonnen) sowie gentechnisch hergestellte Wirkstoffe.
- Andere Stoffe menschlicher Herkunft, die zur Herstellung von Tierarzneimitteln bestimmt sind.
Biologische Ausgangsstoffe bergen besondere Risiken: Krankheitserreger können übertragen werden, und die Qualität schwankt von Charge zu Charge. Deshalb wird schon die Stoffherstellung überwacht und nicht erst das fertige Tierarzneimittel. „Gewerbs- oder berufsmäßig“ bedeutet, dass die Herstellung auf Dauer angelegt ist oder im Rahmen eines Berufs erfolgt. Eine Gewinnerzielung ist dafür nicht nötig.
„Gewerbs- oder berufsmäßig“ steht nur in Abs. 3. Für die Erlaubnispflicht nach Abs. 1 kommt es darauf an, ob ein nach § 22 Abs. 1 TAMG zulassungspflichtiges Produkt betroffen ist und eine Tätigkeit nach Art. 88 Abs. 1 VO (EU) 2019/6 vorliegt.
Herstellungserlaubnis und Zulassung auseinanderhalten
| Merkmal | Herstellungserlaubnis (§ 28 TAMG) | Zulassung (§ 22 TAMG) |
|---|---|---|
| Bezug | Betrieb, Betriebsstätte, Tätigkeit | einzelnes Produkt |
| Leitfrage | Darf dieser Betrieb herstellen? | Darf dieses Produkt auf dem Markt bereitgestellt werden? |
| Behörde | Landesbehörde am Ort der Betriebsstätte | zuständige Bundesoberbehörde |
| Verfahren | entsprechend Kapitel VI VO (EU) 2019/6 | entsprechend Kapitel III Abschnitt 2 VO (EU) 2019/6 |
| Ruhen, Widerruf | Art. 133 Buchst. c und d VO entsprechend | Art. 130 VO entsprechend |
Bedeutung für die Apotheke
Im Apothekenalltag spielt § 28 selten unmittelbar eine Rolle. Wichtig ist, ihn richtig einzuordnen: Die Erlaubnispflicht zielt auf die industrielle und gewerbliche Herstellung. Ausnahmen, etwa für bestimmte Tätigkeiten im Apothekenbetrieb, regelt § 14 TAMG, der über Abs. 1 Satz 3 auch hier gilt.
Eine Tierärztin bestellt eine Rezeptur für einen Hund. Die Apotheke stellt sie im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs her und braucht dafür keine Herstellungserlaubnis nach § 28. Ob eine Ausnahme greift, ergibt sich aus § 14 TAMG. Anders ist es bei einem Lohnhersteller, der ein national zugelassenes Tierarzneimittel abpackt und freigibt: Er braucht eine Erlaubnis der Landesbehörde.
Prüfungsfragen
Frage 1
An wen müssen Sie sich wenden, wenn Sie für eine Betriebsstätte eine Herstellungserlaubnis nach § 28 TAMG beantragen wollen?
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Zuständig ist die Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll (§ 28 Abs. 1 Satz 2 TAMG). Dort wird der Antrag gestellt, denn die Erlaubnis wird nur auf Antrag erteilt. Mit der Herstellung darf erst nach Erteilung begonnen werden.
Die Anknüpfung an die Betriebsstätte hat einen Grund: Die Herstellungserlaubnis ist betriebsbezogen, und dieselbe Landesbehörde überwacht den Betrieb später vor Ort.
Davon zu unterscheiden ist die Zulassung des einzelnen Produkts nach § 22 TAMG. Sie erteilt die zuständige Bundesoberbehörde.
Examens-Tipp: Nennen Sie zuerst die Landesbehörde nach Lage der Betriebsstätte und grenzen Sie dann ungefragt zur Zulassung durch die Bundesoberbehörde ab. Genau diese Verwechslung testen Prüfer gern.
Frage 2
Nach welchen Vorgaben richtet sich das Verfahren zur Erteilung der Herstellungserlaubnis nach § 28 TAMG, und welche nationalen Vorschriften gelten ergänzend?
Musterantwort anzeigen
Die Erlaubnis wird in einem Verfahren erteilt, das Kapitel VI der Verordnung (EU) 2019/6 entspricht (Herstellung, Einfuhr und Ausfuhr). Dazu gehören die Prüfung der Unterlagen, Inspektionen und die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis. Materiell gilt Art. 88 Abs. 1 der Verordnung entsprechend.
Verwiesen wird auf die Verordnung „in der Fassung vom 23. November 2022“. Das ist eine statische Verweisung: Spätere EU-Änderungen gelten erst nach Anpassung des TAMG.
Ergänzend sind nach § 28 Abs. 1 Satz 3 die §§ 14, 15 und 17 TAMG entsprechend anzuwenden, insbesondere die Ausnahmen von der Herstellungserlaubnis (§ 14) und die ergänzenden Vorschriften zur Erteilung (§ 15). Für Ruhen und Widerruf gilt Art. 133 Buchst. c und d der Verordnung entsprechend (§ 28 Abs. 2).
Examens-Tipp: Kern der Antwort ist „Kapitel VI der VO (EU) 2019/6, entsprechend angewendet“. Wer zusätzlich die statische Verweisung erklärt, zeigt echtes Verständnis. Erfinden Sie keine Inhalte zu den §§ 14, 15 und 17.
Frage 3
Für welche Produkte und Stoffe verlangt § 28 TAMG eine Herstellungserlaubnis? Grenzen Sie Abs. 1 und Abs. 3 voneinander ab.
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Abs. 1 betrifft die nach § 22 Abs. 1 TAMG national zulassungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte. Das sind Produkte, die nicht unter die Verordnung (EU) 2019/6 fallen, etwa radioaktive Tierarzneimittel. Für sie gilt Art. 88 Abs. 1 der Verordnung entsprechend. Erlaubnispflichtig sind damit die Herstellung einschließlich Teilschritten sowie die Einfuhr.
Abs. 3 erweitert die Erlaubnispflicht auf die gewerbs- oder berufsmäßige Herstellung von: - Testsera und Testantigenen, - Wirkstoffen menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft oder gentechnisch hergestellten Wirkstoffen, - anderen Stoffen menschlicher Herkunft zur Tierarzneimittelherstellung.
Der Grund für Abs. 3: Bei biologischen Ausgangsstoffen bestehen besondere Risiken, etwa die Übertragung von Erregern. Deshalb wird schon die Stoffherstellung überwacht.
Examens-Tipp: Typische Falle: „gewerbs- oder berufsmäßig“ als Voraussetzung von Abs. 1 zu nennen. Das Merkmal steht nur in Abs. 3. Merken Sie sich: Abs. 1 betrifft national zulassungspflichtige Produkte, Abs. 3 vor allem biologische Stoffe sowie Testsera und Testantigene.
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