§ 39c AMG Traditionell pflanzliche Arzneimittel
§ 39c AMG: Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, Auflagen, zehn Versagungsgründe, Befristung und Verlängerung für das 3. Staatsexamen.
§ 39c AMG ist die Entscheidungsnorm des vereinfachten Verfahrens für traditionelle pflanzliche Arzneimittel: Er legt fest, wann die zuständige Bundesoberbehörde registrieren muss, wann sie versagen muss und wie lange eine Registrierung gilt. Zusammen mit § 39a AMG (Anwendungsbereich), § 39b AMG (Unterlagen) und § 39d AMG (Verfahren) setzt er die EU-Richtlinie 2004/24/EG um. Die Idee: Pflanzliche Arzneimittel mit langer, unauffälliger Anwendungstradition sollen verkehrsfähig sein, ohne dass der Hersteller klinische Wirksamkeitsstudien vorlegen muss. Im Gegenzug sind Anwendungsgebiete, Darreichung und Dosierung eng begrenzt.
Registrierung statt Zulassung
Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, § 77 Abs. 1 AMG). Die Registrierung ersetzt die Zulassungspflicht nach § 21 AMG, stellt aber geringere Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis.
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Worum es geht
§ 39c AMG ist die Entscheidungsnorm des vereinfachten Verfahrens für traditionelle pflanzliche Arzneimittel: Er legt fest, wann die zuständige Bundesoberbehörde registrieren muss, wann sie versagen muss und wie lange eine Registrierung gilt. Zusammen mit § 39a AMG (Anwendungsbereich), § 39b AMG (Unterlagen) und § 39d AMG (Verfahren) setzt er die EU-Richtlinie 2004/24/EG um. Die Idee: Pflanzliche Arzneimittel mit langer, unauffälliger Anwendungstradition sollen verkehrsfähig sein, ohne dass der Hersteller klinische Wirksamkeitsstudien vorlegen muss. Im Gegenzug sind Anwendungsgebiete, Darreichung und Dosierung eng begrenzt.
Registrierung statt Zulassung
Zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, § 77 Abs. 1 AMG). Die Registrierung ersetzt die Zulassungspflicht nach § 21 AMG, stellt aber geringere Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis.
- Wirksamkeit belegt durch klinische Prüfung oder bibliographisch als allgemeine medizinische Verwendung (§ 22 Abs. 3 AMG)
- jeder Anwendungsweg möglich
- auch Anwendungsgebiete, die ärztliche Diagnose oder Überwachung erfordern
- auf der Packung: Zul.-Nr.
- Wirksamkeit nur plausibel auf Grund langjähriger Anwendung und Erfahrung
- mindestens 30 Jahre medizinische Verwendung, davon 15 Jahre in der EU (§ 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 AMG)
- nur oral, äußerlich oder zur Inhalation, feste Stärke und Dosierung
- nur Anwendungsgebiete ohne ärztliche Aufsicht
- auf der Packung: Reg.-Nr.
Statt eigener Nachweise zur Tradition und Unbedenklichkeit kann der Antragsteller auf eine EU-Pflanzenmonographie oder eine Listenposition des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur verweisen (§ 39b Abs. 2 AMG).
Die Entscheidung der Behörde (Abs. 1)
Die Behörde „hat“ das Arzneimittel zu registrieren: Das ist eine gebundene Entscheidung. Liegt kein Versagungsgrund vor, besteht ein Anspruch auf Registrierung, ein Ermessen gibt es nicht. Die Registrierungsnummer wird schriftlich mitgeteilt.
Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte traditionelle pflanzliche Arzneimittel.
Die Registrierung ist also produktbezogen. Sie erstreckt sich nicht auf andere Zubereitungen, Stärken oder eine ganze Präparatefamilie aus derselben Pflanze.
Abs. 1 übernimmt Verfahrensregeln der Zulassung:
- § 25 Abs. 4 AMG: Hält die Behörde die Unterlagen für unzureichend, teilt sie die Gründe mit und gibt Gelegenheit, die Mängel innerhalb einer angemessenen Frist von höchstens sechs Monaten zu beheben. Geschieht das nicht, ist zu versagen.
- § 25 Abs. 5 Satz 5 AMG: Die Behörde kann die Unterlagen durch unabhängige Gegensachverständige beurteilen lassen.
- Auflagen: Der Bescheid kann mit Auflagen verbunden werden, auch nachträglich. Nach § 28 Abs. 2 AMG betreffen sie insbesondere Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Packungsgrößen (etwa ein zusätzlicher Warnhinweis). § 28 Abs. 4 AMG hemmt die Bearbeitungsfrist, solange der Antragsteller zu einer geplanten Auflage Stellung nehmen kann.
§ 28 AMG ist die Auflagenbefugnis. Mit ihr wird die Registrierung angepasst, sie bleibt bestehen. Rücknahme, Widerruf und Ruhen sind ein anderes Instrument und nicht Gegenstand von § 39c AMG (Modell ist § 30 AMG).
Die Versagungsgründe (Abs. 2)
Zu versagen ist zunächst, wenn der Antrag nicht die Angaben und Unterlagen nach § 39b AMG enthält. Daneben nennt Abs. 2 zehn materielle Gründe:
| Nr. | Versagung, wenn … | Schutzzweck |
|---|---|---|
| 1 | Zusammensetzung nicht den Angaben entspricht oder pharmazeutische Qualität nicht angemessen ist | Qualität |
| 2 | Anwendungsgebiete nicht ausschließlich solche sind, die ohne ärztliche Aufsicht für Diagnose, Verschreibung oder Überwachung auskommen | Selbstmedikation |
| 3 | das Mittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich sein kann | Sicherheit |
| 4 | die Unbedenklichkeit enthaltener Vitamine oder Mineralstoffe nicht nachgewiesen ist | Sicherheit |
| 5 | die Angaben zur traditionellen Anwendung unzureichend sind, Wirkung oder Wirksamkeit nicht plausibel | Tradition |
| 6 | nicht ausschließlich in bestimmter Stärke und Dosierung | Produktform |
| 7 | nicht ausschließlich oral, äußerlich oder zur Inhalation | Produktform |
| 8 | die zeitliche Vorgabe (30 Jahre, davon 15 in der EU) nicht erfüllt ist | Tradition |
| 9 | für dieses oder ein entsprechendes Arzneimittel eine Zulassung nach § 25 oder eine Registrierung nach § 39 AMG besteht | Vorrang anderer Verfahren |
| 10 | das Inverkehrbringen gegen gesetzliche Vorschriften verstoßen würde | Rechtmäßigkeit |
Befristung, Verlängerung und Erlöschen (Abs. 3)
Die Registrierung erlischt fünf Jahre nach Erteilung, wenn nicht spätestens neun Monate vor Fristablauf die Verlängerung beantragt wird. Im Übrigen gilt § 31 AMG entsprechend, mit einer Maßgabe: Geprüft werden bei der Verlängerung die Versagungsgründe des § 39c Abs. 2 AMG, nicht die der Zulassung. Daraus folgt:
- Eine verlängerte Registrierung gilt grundsätzlich unbefristet, es sei denn, die Behörde ordnet eine weitere Verlängerung nach fünf Jahren an (§ 31 Abs. 1a AMG).
- Sie erlischt auch, wenn das Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung nicht in Verkehr gebracht wird oder sich drei aufeinanderfolgende Jahre nicht mehr im Verkehr befindet, durch schriftlichen Verzicht und bei Versagung der Verlängerung (§ 31 Abs. 1 AMG).
- Nach Erlöschen durch Verzicht oder Fristablauf darf das Arzneimittel noch zwei Jahre in den Verkehr gebracht werden, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens folgenden 1. Januar oder 1. Juli. Das gilt nicht, wenn die Behörde feststellt, dass die Voraussetzungen für Rücknahme oder Widerruf vorlagen (§ 31 Abs. 4 AMG).
Bedeutung in der Apotheke
An der Reg.-Nr. auf der Packung erkennt man das registrierte Arzneimittel, typischerweise Arzneitees, Tinkturen oder Dragees aus bewährten Arzneipflanzen. Die Kennzeichnung muss nach § 10 Abs. 4a AMG darauf hinweisen, dass es sich um ein traditionelles Arzneimittel handelt, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und dass bei fortdauernden Beschwerden ärztlicher Rat einzuholen ist. Ob das Mittel apothekenpflichtig oder freiverkäuflich ist, entscheidet nicht die Registrierung, sondern §§ 43 ff. AMG.
Eine Kundin möchte ein traditionelles pflanzliches Mittel gegen leichte Magen-Darm-Beschwerden. Die Abgabe ist für kurzfristige, leichte Beschwerden passend. Halten die Symptome länger an, treten Warnzeichen wie Blut im Stuhl, Fieber oder starker Gewichtsverlust auf, gehört sie zum Arzt. Das entspricht genau dem gesetzlichen Pflichthinweis und der Logik von Nr. 2: Diese Arzneimittel sind für Beschwerden gedacht, die keine ärztliche Diagnose brauchen.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche rechtliche Bedeutung hat es, dass die Registrierung nur für das im Bescheid aufgeführte traditionelle pflanzliche Arzneimittel gilt?
Musterantwort anzeigen
Die Registrierung ist produktbezogen (§ 39c Abs. 1 Satz 3 AMG). Sie gilt nur für das konkrete Arzneimittel mit der im Bescheid festgelegten Zusammensetzung, Stärke, Dosierung, Darreichungsform und den Anwendungsgebieten. Sie ist nicht auf andere Zubereitungen, Stärken oder eine Präparatefamilie aus derselben Arzneipflanze übertragbar.
Folge: Ein abweichendes Produkt ist von der bestehenden Registrierung nicht gedeckt und braucht ein eigenes Verfahren bzw. eine Änderungsanzeige (§ 39d Abs. 7 AMG: neue Registrierung u. a. bei Änderung der Anwendungsgebiete, der Wirkstoffzusammensetzung nach Art oder Menge oder der Darreichungsform). Bringt ein Hersteller eine nicht erfasste Variante ohne Registrierung oder Zulassung in Verkehr, verstößt er gegen § 39a bzw. § 21 AMG, denn die Registrierung ist der Ersatz für die Zulassung.
Dazu passt, dass die Registrierung eine gebundene Entscheidung ist: Die Behörde prüft jedes Produkt einzeln gegen die Versagungsgründe des § 39c Abs. 2 AMG.
Examens-Tipp: Als „Einzelprodukt-Prinzip“ formulieren und mit dem Satz 3 des Abs. 1 belegen. Gern ergänzen, dass Registrierung die Zulassungspflicht nach § 21 AMG ersetzt; das zeigt Einordnung.
Frage 2
In welcher Form kann die zuständige Bundesoberbehörde Nebenbestimmungen zur Registrierung anordnen, und ist das auch noch nach der Erteilung möglich?
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Das BfArM als zuständige Bundesoberbehörde kann den Registrierungsbescheid mit Auflagen verbinden, und zwar bei Erteilung und auch nachträglich (§ 39c Abs. 1 Satz 4 und 5 AMG).
Über den Verweis auf § 28 Abs. 2 AMG betreffen Auflagen insbesondere Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Packungsgrößen, etwa zusätzliche Warnhinweise. Nach § 28 Abs. 4 AMG ist die Bearbeitungsfrist gehemmt, solange der Antragsteller zu einer beabsichtigten Auflage Stellung nehmen kann.
So kann die Behörde auf neue Erkenntnisse zu Risiken oder Anwendungsbedingungen reagieren, ohne die Registrierung aufzuheben. Die Registrierung bleibt mit der Auflage bestehen.
Examens-Tipp: Struktur: Wer (BfArM), was (Auflagen), wann (bei Erteilung und nachträglich), wozu (§ 28 Abs. 2). Falle: § 28 mit Widerruf verwechseln; Rücknahme und Widerruf sind ein anderes Instrument (Modell § 30 AMG).
Frage 3
Wann muss die Registrierung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels versagt werden, und was gilt bei unvollständigen Unterlagen?
Musterantwort anzeigen
Formal ist zu versagen, wenn der Antrag nicht die nach § 39b AMG vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen enthält, z. B. analytische Prüfergebnisse, Entwurf der Fachinformation, Nachweise zur 30-jährigen Verwendung, davon 15 Jahre in der EU, bibliographischer Überblick zur Unbedenklichkeit mit Sachverständigengutachten. Für die Nachweise zur Tradition und zur Unbedenklichkeit (§ 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 und 5) genügt ersatzweise der Bezug auf eine EU-Pflanzenmonographie oder eine Listenposition nach Art. 16f der Richtlinie 2001/83/EG (§ 39b Abs. 2).
Vor der Versagung gilt über § 25 Abs. 4 AMG: Die Behörde teilt die Mängel mit und gibt eine Frist von höchstens sechs Monaten zur Abhilfe; erst danach wird versagt.
Materiell nennt § 39c Abs. 2 AMG zehn Gründe, u. a. unangemessene Qualität, Anwendungsgebiete mit nötiger ärztlicher Aufsicht, Schädlichkeit, fehlende Plausibilität, keine feste Stärke und Dosierung, kein oraler, äußerlicher oder inhalativer Anwendungsweg, nicht erfüllte Zeitvorgabe sowie bestehende Zulassung nach § 25 oder Registrierung nach § 39 AMG.
Examens-Tipp: Erst den formalen Grund (Unterlagen nach § 39b) mit dem Mängelbeseitigungsverfahren nennen, dann die materiellen Gründe. Die Zahlen 30 und 15 Jahre und die drei erlaubten Anwendungswege werden gern nachgefragt.
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