§ 7 BtMG Antrag
§ 7 BtMG: Erlaubnisantrag beim BfArM, die acht Pflichtangaben, Abgrenzung zur Anzeige der Apotheke und Bezug zu §§ 5, 6, 8.
§ 7 BtMG legt fest, wo der Antrag auf eine Erlaubnis nach § 3 BtMG zu stellen ist und welche Angaben und Unterlagen ihm beiliegen müssen. Der Antrag ist die Grundlage, auf der das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft, ob ein Versagungsgrund nach § 5 vorliegt. Für die Prüfung muss sitzen: Zuständig ist das BfArM. Wer überhaupt einen Antrag braucht, ergibt sich aus §§ 3 und 4. Die acht Nummern lassen sich logisch herleiten.
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Worum es geht
§ 7 BtMG legt fest, wo der Antrag auf eine Erlaubnis nach § 3 BtMG zu stellen ist und welche Angaben und Unterlagen ihm beiliegen müssen. Der Antrag ist die Grundlage, auf der das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft, ob ein Versagungsgrund nach § 5 vorliegt. Für die Prüfung muss sitzen: Zuständig ist das BfArM. Wer überhaupt einen Antrag braucht, ergibt sich aus §§ 3 und 4. Die acht Nummern lassen sich logisch herleiten.
Der Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen.
Innerhalb des BfArM ist die Bundesopiumstelle zuständig. Sie erteilt die Erlaubnis, vergibt die BtM-Nummer und überwacht den Erlaubnisinhaber.
Wer braucht überhaupt einen Antrag?
Erlaubnispflichtig ist nach § 3 Abs. 1, wer Betäubungsmittel (BtM) anbaut, herstellt, mit ihnen Handel treibt, sie ein- oder ausführt, abgibt, veräußert, sonst in den Verkehr bringt oder erwirbt. Ebenso erlaubnispflichtig ist, wer ausgenommene Zubereitungen herstellt. Typische Antragsteller sind pharmazeutische Hersteller, Großhändler und Forschungseinrichtungen, etwa ein Universitätsinstitut, das Referenzsubstanzen benötigt. Für BtM der Anlage I gibt es eine Erlaubnis nur ausnahmsweise zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken (§ 3 Abs. 2).
Öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken sind im Rahmen des Apothekenbetriebs nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 BtMG von der Erlaubnispflicht befreit. Das umfasst z. B. die Herstellung und den Erwerb von BtM der Anlagen II und III sowie die Abgabe von Anlage-III-BtM auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung. Die Apotheke stellt also keinen Antrag nach § 7. Sie zeigt die Teilnahme am BtM-Verkehr nach § 4 Abs. 3 beim BfArM an und erhält eine BtM-Nummer. Ein Antrag wird erst nötig, wenn sie über den Apothekenbetrieb hinaus tätig wird, etwa als Großhandel.
Medizinal-Cannabis ist seit 1. April 2024 kein BtM mehr. Erlaubnisse dafür richten sich nach dem Medizinal-Cannabisgesetz (MedCanG), nicht nach §§ 3, 7 BtMG. Das gilt auch für Dronabinol. Nabilon bleibt dagegen BtM.
Die acht Pflichtangaben und ihr Zweck
Jede Nummer liefert dem BfArM das Material für einen Prüfpunkt. Wer das verstanden hat, muss die Liste nicht auswendig lernen.
| Nr. | Inhalt | Wozu? |
|---|---|---|
| 1 | Namen, Vornamen oder Firma und Anschriften von Antragsteller und Verantwortlichen | Identifizierung; ein Verantwortlicher ist für die Betriebsstätte und für jede weitere Betriebsstätte in einer nicht benachbarten Gemeinde nötig (§ 5 Abs. 1 Nr. 1) |
| 2 | Sachkenntnisnachweise der Verantwortlichen; Erklärung, ob und auf Grund welcher Umstände sie ihre Verpflichtungen ständig erfüllen können | Sachkenntnis nach § 6; ständige Verfügbarkeit im Betrieb |
| 3 | Lage der Betriebsstätten (Ort, ggf. Flurbezeichnung, Straße, Hausnummer, Gebäude, Gebäudeteil) und Bauweise | Örtliche Überwachung, Beurteilung der baulichen Sicherheit |
| 4 | Beschreibung der Sicherungen gegen Entnahme durch Unbefugte | Diebstahlschutz (vgl. § 15) |
| 5 | Art des BtM-Verkehrs nach § 3 Abs. 1 | Umfang der Erlaubnis |
| 6 | Art und voraussichtliche Jahresmenge der hergestellten oder benötigten BtM | Mengenkontrolle, internationale Schätzungen |
| 7 | Nur bei Herstellung: kurze Beschreibung des Herstellungsgangs | Nachvollziehbarkeit der Stoffströme |
| 8 | Nur bei Verwendung zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken: Erläuterung mit Literaturbezug | Begründung der Ausnahme, v. a. bei Anlage I |
Der Name, unter dem ein Kaufmann oder eine Gesellschaft im Handelsverkehr auftritt (§ 17 HGB). Bei juristischen Personen steht die Firma an Stelle von Name und Vorname.
Zu Nr. 7 gehören Art und Menge aller Ausgangsstoffe, Zwischen- und Endprodukte, auch wenn sie selbst keine BtM sind. Bei nicht abgeteilten Zubereitungen, etwa einer Lösung, ist zusätzlich der BtM-Gehalt in Gewichtsprozent anzugeben. Bei abgeteilten Zubereitungen wie Tabletten oder Kapseln ist die BtM-Gewichtsmenge je Einheit anzugeben.
Zusammenhang mit §§ 5, 6 und 8
§ 7 bestimmt nur, was vorzulegen ist. Was daraus folgt, regeln die Nachbarnormen. Das BfArM prüft die Angaben gegen die Versagungsgründe des § 5, u. a. fehlender Verantwortlicher, fehlende Sachkenntnis, Zweifel an der Zuverlässigkeit und ungeeignete Räume oder Sicherungen. Welche Sachkenntnis erforderlich ist, regelt § 6. Wie und wann entschieden wird, regelt § 8: Die Entscheidung soll binnen drei Monaten fallen. Lässt die Behörde Mängel des Antrags beheben, ist die Frist so lange gehemmt.
§ 7 liefert die Prüfgrundlage, § 5 den Prüfmaßstab und § 8 die Entscheidung. Die acht Angaben lassen sich gliedern: Wer (Nr. 1, 2), Wo und wie gesichert (Nr. 3, 4), Was und wie viel (Nr. 5, 6), Sonderfälle Herstellung und Wissenschaft (Nr. 7, 8).
Prüfungsfragen
Frage 1
Wo müssen Sie den Antrag einreichen, wenn Sie eine Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln beantragen wollen?
Musterantwort anzeigen
Der Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 BtMG ist nach § 7 Satz 1 BtMG beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu stellen. Innerhalb des BfArM ist die Bundesopiumstelle zuständig. Sie prüft den Antrag anhand der Versagungsgründe des § 5 und entscheidet nach § 8, in der Regel binnen drei Monaten.
Wichtig ist die Abgrenzung: Eine öffentliche Apotheke braucht für ihren normalen BtM-Verkehr keine Erlaubnis. Das gilt z. B. für die Herstellung und den Erwerb von BtM der Anlagen II und III sowie die Abgabe von Anlage-III-BtM auf Verschreibung (§ 4 Abs. 1 Nr. 1). Sie zeigt die Teilnahme am BtM-Verkehr nur beim BfArM an (§ 4 Abs. 3) und erhält eine BtM-Nummer.
Examens-Tipp: „BfArM“ sofort nennen und gleich nachschieben, dass die Apotheke nur anzeigt. Prüfer testen gern, ob man Erlaubnis und Anzeige verwechselt. Die Landesbehörde ist hier nicht zuständig.
Frage 2
Welche Angaben zu den antragstellenden und verantwortlichen Personen müssen Sie im Rahmen des Erlaubnisantrags zwingend machen?
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Nach § 7 Satz 2 Nr. 1 BtMG sind die Namen und Vornamen oder die Firma sowie die Anschriften anzugeben, und zwar für den Antragsteller und die Verantwortlichen. Die Firma ist der Handelsname eines Kaufmanns oder einer Gesellschaft (§ 17 HGB).
Hinzu kommen nach Nr. 2 für die Verantwortlichen die Nachweise über die Sachkenntnis (§ 6) und eine Erklärung, ob und auf Grund welcher Umstände sie ihre Pflichten ständig erfüllen können. So kann das BfArM prüfen, ob ein geeigneter Verantwortlicher bestellt ist, bei weiteren Betriebsstätten in nicht benachbarten Gemeinden auch dort (§ 5 Abs. 1 Nr. 1 und 2).
Examens-Tipp: Antragsteller und Verantwortlicher ausdrücklich unterscheiden: Der Antragsteller kann ein Unternehmen sein, der Verantwortliche ist immer eine natürliche Person mit Sachkenntnis.
Frage 3
Was müssen Sie im Antrag darlegen, damit die Behörde die fachliche Eignung der verantwortlichen Personen prüfen kann?
Musterantwort anzeigen
Nach § 7 Satz 2 Nr. 2 BtMG gehören zwei Bausteine in den Antrag:
- Nachweise über die erforderliche Sachkenntnis. Welche Ausbildung und Berufserfahrung nötig ist, regelt § 6, z. B. für die Herstellung von Arzneimitteln die Approbation als Apotheker oder ein einschlägiges Hochschulstudium und zusätzlich eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Herstellung oder Prüfung von Arzneimitteln.
- Eine Erklärung, ob und auf Grund welcher Umstände die Verantwortlichen die ihnen obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen können, z. B. durch Anwesenheit im Betrieb oder Vertretungsregelungen.
Die Zuverlässigkeit ist kein Antragsbestandteil nach § 7. Die Behörde prüft sie als Versagungsgrund nach § 5 BtMG.
Examens-Tipp: Bei „Eignung“ immer Sachkenntnis und ständige Pflichterfüllung nennen. Wer hier die Zuverlässigkeit als Antragsangabe aufzählt, verwechselt § 7 mit § 5.
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