AMG - Arzneimittelgesetz

§ 45 AMG Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht

§ 45 AMG: Ermächtigung zur Freigabe von Arzneimitteln aus der Apothekenpflicht, vier Ausschlussgründe, Einordnung zu §§ 43, 44, 46 und AMVerkRV.

✓ gelesen 📖 § 45 AMG 

(1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie nach Anhörung von Sachverständigen durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Stoffe, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenstände, die dazu bestimmt sind, teilweise oder ausschließlich zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen, für den Verkehr außerhalb der Apotheken freizugeben,

  1. soweit sie nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen,
  2. soweit sie nicht wegen ihrer Zusammensetzung oder Wirkung die Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe durch eine Apotheke erfordern,
  3. soweit nicht durch ihre Freigabe eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der menschlichen Gesundheit, insbesondere durch unsachgemäße Behandlung, zu befürchten ist oder
  4. soweit nicht durch ihre Freigabe die ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung gefährdet wird.

(2) Die Freigabe kann auf Fertigarzneimittel, auf bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beschränkt werden.

(3) Die Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.

§ 45 des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist eine Ermächtigungsgrundlage. Er erlaubt dem Bundesministerium für Gesundheit (im AMG kurz „Bundesministerium“), durch Rechtsverordnung Arzneimittel aus der Apothekenpflicht zu entlassen. Das gilt auch für Arzneimittel, die zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten bestimmt sind. Erst auf dieser Grundlage gibt es viele „freiverkäufliche“ Arzneimittel, die etwa in Drogerie oder Supermarkt verkauft werden dürfen. Für die Prüfung zählt vor allem, die Norm sicher in das System von Apothekenpflicht und Ausnahmen einzuordnen.

Einordnung: von § 43 bis § 46 AMG

Die Apothekenpflicht ist die Regel, die Freigabe die Ausnahme. Das Gesetz baut dieses System in vier Schritten auf:

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Worum es geht

§ 45 des Arzneimittelgesetzes (AMG) ist eine Ermächtigungsgrundlage. Er erlaubt dem Bundesministerium für Gesundheit (im AMG kurz „Bundesministerium“), durch Rechtsverordnung Arzneimittel aus der Apothekenpflicht zu entlassen. Das gilt auch für Arzneimittel, die zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten bestimmt sind. Erst auf dieser Grundlage gibt es viele „freiverkäufliche“ Arzneimittel, die etwa in Drogerie oder Supermarkt verkauft werden dürfen. Für die Prüfung zählt vor allem, die Norm sicher in das System von Apothekenpflicht und Ausnahmen einzuordnen.

Einordnung: von § 43 bis § 46 AMG

Die Apothekenpflicht ist die Regel, die Freigabe die Ausnahme. Das Gesetz baut dieses System in vier Schritten auf:

Vier Spalten mit Symbolen: § 43 Apothekenpflicht als Grundsatz, § 44 Freigabe kraft Gesetzes, § 45 Freigabe durch Rechtsverordnung, § 46 Ausweitung der Apothekenpflicht.

Von der Apothekenpflicht zur Freigabe und zurück: die vier Bausteine der §§ 43 bis 46 AMG.
Norm Inhalt Wirkung
§ 43 AMG Arzneimittel dürfen an Verbraucher grundsätzlich nur in Apotheken in den Verkehr gebracht werden. Grundsatz der Apothekenpflicht
§ 44 AMG Ausnahmen kraft Gesetzes, v. a. für Mittel, die ausschließlich anderen Zwecken als der Beseitigung oder Linderung von Krankheiten dienen, und für bestimmte Gruppen (z. B. Heilwässer, bestimmte Pflanzen und Pflanzenteile) frei ohne Verordnung
§ 45 AMG Ermächtigung, weitere Arzneimittel per Rechtsverordnung freizugeben, gerade auch solche zur Heilung oder Linderung frei durch Verordnung
§ 46 AMG Ermächtigung, Mittel nach § 44 wieder der Apothekenpflicht zu unterstellen Ausweitung der Apothekenpflicht
💡 Merke

§ 44 befreit unmittelbar durch das Gesetz, § 45 nur mittelbar über eine Rechtsverordnung. Der Paragraph selbst macht kein einziges Arzneimittel freiverkäuflich.

Wer die Freigabe erlässt

Die Freigabe ergeht nicht als Einzelfallentscheidung einer Behörde für ein bestimmtes Präparat, sondern als Rechtsverordnung. Dafür gelten mehrere formelle Sicherungen:

  • zuständig ist das Bundesministerium für Gesundheit,
  • im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie,
  • nach Anhörung von Sachverständigen (dafür besteht ein Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht, § 53 AMG),
  • mit Zustimmung des Bundesrates.

Bei radioaktiven Arzneimitteln und bei Arzneimitteln, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden, ist zusätzlich das Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit nötig (Abs. 3). So ist die Entscheidung fachlich abgesichert, zwischen den Ressorts abgestimmt und durch die Länder mitgetragen.

Vier Grenzen der Freigabe

Eine Freigabe ist nur möglich, soweit keiner der vier Ausschlussgründe des Abs. 1 vorliegt. Die Grenzen gelten also nebeneinander:

  1. Keine Verschreibungspflicht nach § 48 AMG (Nr. 1). Ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel kann nie freiverkäuflich werden. Erst muss die Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 3 AMG aufgehoben sein.
  2. Keine Apothekenbindung wegen Zusammensetzung oder Wirkung (Nr. 2): Erfordert das Mittel die Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe durch eine Apotheke, bleibt es apothekenpflichtig.
  3. Keine Gesundheitsgefährdung (Nr. 3): Durch die Freigabe darf keine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung zu befürchten sein, insbesondere durch unsachgemäße Behandlung. Mittelbar heißt etwa: Ein Patient behandelt sich selbst und schiebt dadurch den nötigen Arztbesuch hinaus.
  4. Keine Gefährdung der Arzneimittelversorgung (Nr. 4): Die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung darf nicht leiden.

Sind alle Grenzen gewahrt, darf das Ministerium freigeben, es muss aber nicht (Verordnungsermessen).

⚠️ Achtung: Apothekenpflicht ist nicht Verschreibungspflicht

Viele Arzneimittel sind nicht verschreibungspflichtig und trotzdem apothekenpflichtig (OTC-Präparate wie Ibuprofen 400 mg). Auch die neue Abgabe ohne Rezept zur Anschlussversorgung nach § 48a AMG (seit 2. Juli 2026, ApoVWG) ändert daran nichts. Sie bleibt dem Apotheker vorbehalten, das Arzneimittel bleibt verschreibungspflichtig und damit nach § 45 Abs. 1 Nr. 1 nicht freigabefähig.

Beschränkte Freigabe

Die Freigabe muss nicht für einen Stoff insgesamt gelten. Sie lässt sich gezielt zuschneiden:

Die Freigabe kann auf Fertigarzneimittel, auf bestimmte Dosierungen, Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen beschränkt werden.

— § 45 Abs. 2 AMG

So kann derselbe pflanzliche Stoff als Tee bei leichten Magen-Darm-Beschwerden freiverkäuflich sein, während eine andere Darreichungsform oder ein anderes Anwendungsgebiet apothekenpflichtig bleibt.

Die Verordnung in der Praxis

Auf § 45 und § 46 AMG beruht die Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV). In ihren Anlagen sind die freigegebenen Stoffe und Zubereitungen aufgelistet, häufig mit Einschränkungen nach Abs. 2. Außerdem schließt sie bestimmte Anwendungsgebiete ausdrücklich von der Freigabe aus. Ob ein Mittel apothekenpflichtig ist, ergibt sich daher immer erst aus dem Zusammenspiel von Gesetz und Verordnung.

Freigegebene Mittel bleiben Arzneimittel: Zulassung bzw. Registrierung, Kennzeichnung und Werberecht gelten weiter. Wer sie außerhalb der Apotheke im Einzelhandel abgibt, braucht grundsätzlich eine sachkundige Person (§ 50 AMG, Ausnahmen in Abs. 3). Das Verbot der Selbstbedienung regelt § 52 AMG.

💊 Praxistipp

Freiverkäufliche Arzneimittel dürfen selbstverständlich auch in der Apotheke abgegeben werden. Fragt eine Kundin, warum es den Arzneitee auch in der Drogerie gibt, das Erkältungsmittel aber nur in der Apotheke, lautet die Antwort: Für den Tee gibt es eine Freigabe (durch § 44 AMG oder die AMVerkRV), für das Erkältungsmittel nicht.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Welche formellen Schritte müssen eingehalten werden, bevor eine Regelung erlassen werden kann, die bestimmte Arzneimittel für den Verkehr außerhalb der Apotheken zulässt?

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Die Freigabe erfolgt nicht durch Einzelfallentscheidung, sondern durch Rechtsverordnung nach § 45 Abs. 1 AMG.

Formell erforderlich sind:

  • Zuständigkeit des Bundesministeriums für Gesundheit
  • Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie
  • Anhörung von Sachverständigen (Sachverständigen-Ausschuss nach § 53 AMG)
  • Zustimmung des Bundesrates
  • bei radioaktiven Arzneimitteln oder Herstellung mit ionisierenden Strahlen zusätzlich Einvernehmen mit dem Bundesumweltministerium (Abs. 3)

So ist die Entscheidung fachlich abgesichert, ressortübergreifend abgestimmt und durch die Länder mitgetragen. Die umgesetzte Verordnung ist die AMVerkRV.

Examens-Tipp: Gliedern Sie nach „Wer?“ (BMG), „Wie?“ (Rechtsverordnung) und „Welche Sicherungen?“ (Einvernehmen, Sachverständige, Bundesrat). Den Sonderfall Radioaktivität nach Abs. 3 vergessen viele.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche materielle Grenze besteht in Bezug auf die Verschreibungspflicht, wenn ein Arzneimittel für den Verkehr außerhalb der Apotheke in Betracht kommt?

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Nach § 45 Abs. 1 Nr. 1 AMG ist eine Freigabe nur möglich, soweit das Arzneimittel nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegt. Ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel kann also nie unmittelbar freiverkäuflich werden.

Der Weg führt immer über zwei Stufen: Zuerst muss die Verschreibungspflicht aufgehoben werden (§ 48 Abs. 2 Nr. 3 AMG). Dann ist das Mittel apothekenpflichtig und erst danach kommt eine Freigabe nach § 45 in Betracht. Daneben müssen die übrigen Grenzen (Nr. 2 bis 4) gewahrt sein.

Auch die Abgabe ohne Rezept nach § 48a AMG ändert nichts: Das Arzneimittel bleibt verschreibungspflichtig.

Examens-Tipp: Alle vier Nummern des Abs. 1 sind gleichrangige Ausschlussgründe. Die Verschreibungspflicht prüft man nur zuerst, weil sie am leichtesten festzustellen ist. Die Stufenfolge Rx, dann apothekenpflichtig, dann freiverkäuflich kommt gut an.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Wann bleibt ein Arzneimittel trotz fehlender Verschreibungspflicht weiterhin apothekenpflichtig, weil die Abgabe besondere Fachanforderungen stellt?

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Nach § 45 Abs. 1 Nr. 2 AMG ist keine Freigabe möglich, soweit das Arzneimittel wegen seiner Zusammensetzung oder Wirkung die Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe durch eine Apotheke erfordert. Es gilt dann der Grundsatz des § 43 AMG.

Das betrifft etwa Mittel mit relevanten Neben- oder Wechselwirkungen, bei denen eine Beratung zur Abgrenzung von Arztfällen nötig ist, oder Mittel mit besonderen Lager- und Prüfanforderungen. Eng damit verbunden ist Nr. 3: Auch eine mittelbare Gefährdung, insbesondere durch unsachgemäße Behandlung (z. B. verschleppter Arztbesuch), schließt die Freigabe aus.

Examens-Tipp: Nennen Sie den Wortlaut „Zusammensetzung oder Wirkung“ und „Prüfung, Aufbewahrung und Abgabe durch eine Apotheke“. Begründen Sie die Regel mit dem Verbraucherschutz: Die Apotheke ist der Ort, an dem diese Risiken zuverlässig aufgefangen werden.

Wie gut wusstest du es?
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