§ 24a Vorantragsteller
Bezugnahme auf Unterlagen eines Vorantragstellers
Grundprinzip
§24a AMG regelt, unter welchen Bedingungen ein Antragsteller bestehende Unterlagen eines Vorantragstellers für sein eigenes Zulassungsverfahren nutzen darf. Dies betrifft insbesondere bereits geprüfte Daten und Gutachten zu einem Arzneimittel, die zuvor eingereicht wurden.
Voraussetzungen für die Bezugnahme
Damit ein Antragsteller auf Unterlagen eines Vorantragstellers Bezug nehmen darf, müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
Schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers
Eine Verwendung ist nur möglich, wenn der Vorantragsteller einer Übernahme schriftlich zustimmt.
Bestätigung über Konformität mit § 26
Zusätzlich muss der Vorantragsteller schriftlich bestätigen, dass die betroffenen Unterlagen den Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 entsprechen.
Der Antragsteller kann auf Unterlagen (…) eines früheren Antragstellers (…) Bezug nehmen, sofern er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers einschließlich dessen Bestätigung vorlegt, dass die Unterlagen (…) die Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 erfüllen.
Frist für die Antwort
Der Vorantragsteller muss sich innerhalb von drei Monaten nach der Anfrage zur Zustimmung äußern. Reagiert er innerhalb dieser Frist nicht, kann das Verfahren ins Stocken geraten.
Keine Teilbezugnahme
Es ist nicht gestattet, nur Teile der Unterlagen zu übernehmen. Die Bezugnahme muss sich auf alle betreffenden Unterlagen beziehen, eine “Rosinenpickerei” ist hier explizit ausgeschlossen.
Eine teilweise Bezugnahme ist nicht zulässig.
Zuständigkeiten und Ablauf im Überblick
| Beteiligter | Aufgabe/Zuständigkeit |
|---|---|
| Antragsteller | Fordert Zustimmung und Bestätigung an; reicht beides mit Antrag ein |
| Vorantragsteller | Erteilt schriftliche Zustimmung und Bestätigung, reagiert innerhalb von 3 Monaten |
| Zulassungsbehörde | Prüft Bezugnahme und Unterlagen auf Formalien und Inhalt |
Praxisbeispiel
Eine Pharmafirma plant die Zulassung eines Generikums und möchte dazu die Daten zur Pharmakologie und Toxikologie aus einer früheren Zulassung eines anderen Unternehmens nutzen. Nur mit schriftlicher Zustimmung des anderen Unternehmens und dessen Bestätigung, dass die Daten den geltenden Prüfregeln entsprechen, ist die Bezugnahme möglich. Ein “auswählen” einzelner Studien ist nicht gestattet.
§24a AMG schafft die Möglichkeit, Doppelarbeit und Tierversuche zu vermeiden, indem bestehende geprüfte Unterlagen übernommen werden – unter klaren Zustimmungsvoraussetzungen. Die Zustimmung des Vorantragstellers und die Bestätigung der Datenqualität sind zwingend, eine teilweise Übernahme ist ausgeschlossen.
Zusammenfassung
§24a AMG gestattet die Nutzung bereits eingereichter Unterlagen eines Vorantragstellers durch einen neuen Antragsteller – aber nur nach ausdrücklicher und vollständiger Zustimmung des ursprünglichen Einreichers und dessen Bestätigung zur Einhaltung aller Prüfanforderungen. Die Regelung sorgt für rechtliche und wissenschaftliche Sicherheit und vermeidet unnötige Doppelprüfungen.
Prüfungsfragen
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Frage 1
Welche Unterlagen müssen Sie als Antragsteller gegenüber der Zulassungsbehörde vorlegen, wenn Sie in Ihrem Zulassungsverfahren auf bereits eingereichte Unterlagen eines früheren Antragstellers zurückgreifen möchten?
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Für eine Bezugnahme auf Unterlagen eines früheren Antragstellers ist gegenüber der Zulassungsbehörde zwingend Folgendes vorzulegen:
- die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers zur Verwendung der betreffenden Unterlagen
- einschließlich der schriftlichen Bestätigung des Vorantragstellers, dass diese Unterlagen die Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 AMG erfüllen
Erst wenn diese beiden Schriftstücke vorliegen, ist die Bezugnahme nach § 24a AMG formell möglich; die Zulassungsbehörde prüft dies im Rahmen der Antragsprüfung.
Examens-Tipp: Antworte in der Prüfung strukturiert: erst „Zustimmung“, dann „zusätzliche Bestätigung zur Qualität/§ 26“. Damit zeigst du, dass du nicht nur an die Erlaubnis denkst, sondern auch an die Bindung an die Prüfstandards.
Frage 2
Welche zeitliche Vorgabe gilt für die Reaktion des Vorantragstellers auf Ihre Anfrage, wenn Sie dessen Unterlagen nutzen wollen?
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Der Vorantragsteller muss sich innerhalb von drei Monaten nach der Anfrage zur Zustimmung äußern. Die Regelung zielt darauf ab, das Verfahren zeitlich zu strukturieren und Verzögerungen zu vermeiden; ohne Reaktion innerhalb dieser Frist kann das Vorgehen im Zulassungsverfahren praktisch ins Stocken geraten, weil die erforderliche Zustimmung und Bestätigung nicht vorgelegt werden können.
Examens-Tipp: Nenne die Frist als klare Zahl („drei Monate“) und ordne sie kurz ein: Es geht um die Reaktionsfrist des Vorantragstellers nach Anfrage – nicht um eine Bearbeitungsfrist der Behörde.
Frage 3
Dürfen Sie im Rahmen einer Bezugnahme nur einzelne Studien oder Gutachten aus den Unterlagen des Vorantragstellers auswählen und den Rest unberücksichtigt lassen?
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Nein. § 24a AMG schließt eine teilweise Bezugnahme ausdrücklich aus („Eine teilweise Bezugnahme ist nicht zulässig.“). Die Bezugnahme muss sich daher auf alle betreffenden Unterlagen beziehen; ein selektives Herausgreifen einzelner Studien („Rosinenpickerei“) ist nicht erlaubt.
Examens-Tipp: Wenn Prüfer nachhaken, argumentiere mit dem Zweck: Einheitliche Datenbasis und Vermeidung selektiver Verzerrung; deshalb keine Auswahl einzelner „passender“ Studien.
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