SGB V - Sozialgesetzbuch Fünftes Buch

§ 92 SGBV Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses

§ 92 SGB V: Richtlinien des G-BA, Maßstäbe für Verordnungsausschlüsse, Arzneimittel-Richtlinie, Rechtsschutz und Bedeutung für die Apotheke.

✓ gelesen 📖 § 92 SGBV 

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt die zur Sicherung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Richtlinien über die Gewähr für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten; dabei ist den besonderen Erfordernissen der Versorgung von Kindern und Jugendlichen sowie behinderter oder von Behinderung bedrohter Menschen und psychisch Kranker Rechnung zu tragen, vor allem bei den Leistungen zur Belastungserprobung und Arbeitstherapie; er kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; er kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. Er soll insbesondere Richtlinien beschließen über die

  1. ärztliche Behandlung,
  2. zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung,
  3. Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten und zur Qualitätssicherung der Früherkennungsuntersuchungen sowie zur Durchführung organisierter Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a einschließlich der systematischen Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität dieser Programme,
  4. ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft,
  5. Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,
  6. Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, Krankenhausbehandlung, häuslicher Krankenpflege, Soziotherapie und außerklinischer Intensivpflege sowie zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes,
  7. Beurteilung der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Arbeitsunfähigkeit nach § 44a Satz 1 sowie der nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherten erwerbsfähigen Hilfebedürftigen im Sinne des Zweiten Buches,
  8. Verordnung von im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation,
  9. Bedarfsplanung,
  10. medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach § 27a Abs. 1 sowie die Kryokonservierung nach § 27a Absatz 4,
  11. Maßnahmen nach den §§ 24a und 24b,
  12. Verordnung von Krankentransporten,
  13. Qualitätssicherung,
  14. spezialisierte ambulante Palliativversorgung,
  15. Schutzimpfungen.

(1a) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 sind auf eine ursachengerechte, zahnsubstanzschonende und präventionsorientierte zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädischer Behandlung auszurichten. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Richtlinien auf der Grundlage auch von externem, umfassendem zahnmedizinisch-wissenschaftlichem Sachverstand zu beschließen. Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft seine Richtlinien für die kieferorthopädische Behandlung insbesondere hinsichtlich der befundbezogenen kieferorthopädischen Indikationsgruppen einschließlich des der vertragszahnärztlichen Versorgung zugrundeliegenden Behandlungsbedarfsgrades und beschließt bis zum 31. Dezember 2027 über eine Anpassung der Richtlinien. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt außerdem bis zum 31. Dezember 2027 in seinen Richtlinien für die kieferorthopädische Behandlung eine evidenzbasierte Indikations- und Kontraindikationsliste für die Durchführung von Fernröntgen-Aufnahmen sowie Panorama-Aufnahmen zum Zwecke der Planung und Durchführung einer kieferorthopädischen Behandlung. Das Bundesministerium für Gesundheit kann dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorgeben, einen Beschluss zu einzelnen dem Bundesausschuss durch Gesetz zugewiesenen Aufgaben zu fassen oder zu überprüfen und hierzu eine angemessene Frist setzen. Bei Nichteinhaltung der Frist fasst eine aus den Mitgliedern des Bundesausschusses zu bildende Schiedsstelle innerhalb von 30 Tagen den erforderlichen Beschluss. Die Schiedsstelle besteht aus dem unparteiischen Vorsitzenden, den zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern des Bundesausschusses und je einem von der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmten Vertreter. Vor der Entscheidung des Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 ist den für die Wahrnehmung der Interessen von Zahntechnikern maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(1b) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 4 ist den in § 134a Absatz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(2) Die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 haben Arznei- und Heilmittel unter Berücksichtigung der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b so zusammenzustellen, daß dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige Auswahl der Arzneimitteltherapie ermöglicht wird. Die Zusammenstellung der Arzneimittel ist nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen zu gliedern. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, sind zu den einzelnen Indikationsgebieten Hinweise aufzunehmen, aus denen sich für Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung eine Bewertung des therapeutischen Nutzens auch im Verhältnis zu den Therapiekosten und damit zur Wirtschaftlichkeit der Verordnung ergibt; § 73 Abs. 8 Satz 3 bis 6 gilt entsprechend. Um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel zu ermöglichen, können ferner für die einzelnen Indikationsgebiete die Arzneimittel in folgenden Gruppen zusammengefaßt werden:

  1. Mittel, die allgemein zur Behandlung geeignet sind,
  2. Mittel, die nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen zur Behandlung geeignet sind,
  3. Mittel, bei deren Verordnung wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit besondere Aufmerksamkeit geboten ist.

Absatz 3a gilt entsprechend. In den Therapiehinweisen nach den Sätzen 1 und 7 können Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln festgestellt werden, insbesondere bezogen auf die Qualifikation des Arztes oder auf die zu behandelnden Patientengruppen. In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 können auch Therapiehinweise zu Arzneimitteln außerhalb von Zusammenstellungen gegeben werden; die Sätze 3 und 4 sowie Absatz 1 Satz 1 dritter Halbsatz gelten entsprechend. Die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 können Empfehlungen zu den Anteilen einzelner Wirkstoffe an den Verordnungen im Indikationsgebiet vorsehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt die Grundsätze für die Therapiehinweise nach den Sätzen 1 und 7 in seiner Verfahrensordnung. Verordnungseinschränkungen oder Verordnungsausschlüsse nach Absatz 1 für Arzneimittel beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss gesondert in Richtlinien außerhalb von Therapiehinweisen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 hergestellt werden kann. Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse eines Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit nach Absatz 1 Satz 1 dürfen den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels nicht widersprechen.

(2a) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Einzelfall mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern. Absatz 3a gilt für die Forderung nach Satz 1 entsprechend. Das Nähere zu den Voraussetzungen, zu der Forderung ergänzender Studien, zu Fristen sowie zu den Anforderungen an die Studien regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Werden die Studien nach Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Eine gesonderte Klage gegen die Forderung ergänzender Studien ist ausgeschlossen.

(3) Für Klagen gegen die Zusammenstellung der Arzneimittel nach Absatz 2 gelten die Vorschriften über die Anfechtungsklage entsprechend. Die Klagen haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gliederung nach Indikationsgebieten oder Stoffgruppen nach Absatz 2 Satz 2, die Zusammenfassung der Arzneimittel in Gruppen nach Absatz 2 Satz 4 oder gegen sonstige Bestandteile der Zusammenstellung nach Absatz 2 ist unzulässig.

(3a) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes und Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern und den Berufsvertretungen der Apotheker Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, die er bei Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 zur Verordnung von Arzneimitteln und zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowie bei Therapiehinweisen nach Absatz 2 Satz 7 zu Grunde legt, bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen sowie in den tragenden Gründen der Beschlüsse zu benennen.

(4) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 3 sind insbesondere zu regeln

  1. die Anwendung wirtschaftlicher Verfahren und die Voraussetzungen, unter denen mehrere Maßnahmen zur Früherkennung zusammenzufassen sind,
  2. das Nähere über die Bescheinigungen und Aufzeichnungen bei Durchführung der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten,
  3. Einzelheiten zum Verfahren und zur Durchführung von Auswertungen der Aufzeichnungen sowie der Evaluation der Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten einschließlich der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme nach § 25a.

(4a) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis zum 31. Dezember 2021 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung in geeigneten Fällen. Bei der Festlegung der Regelungen nach Satz 1 ist zu beachten, dass im Falle der erstmaligen Feststellung der Arbeitsunfähigkeit im Rahmen der ausschließlichen Fernbehandlung diese nicht über einen Zeitraum von bis zu drei Kalendertagen hinausgehen und ihr keine Feststellung des Fortbestehens der Arbeitsunfähigkeit folgen soll. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Regelungen nach Satz 1 über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über deren Umsetzung vorzulegen. Bei der Erstellung des Berichtes ist den Spitzenorganisationen der Arbeitgeber und der Arbeitnehmer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. In Ergänzung der nach Satz 1 beschlossenen Regelungen beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. Januar 2024 in den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 Regelungen zur Feststellung der Arbeitsunfähigkeit bei Erkrankungen, die keine schwere Symptomatik vorweisen sowie ausschließlich bezogen auf in der jeweiligen ärztlichen Praxis bekannte Patientinnen und Patienten auch nach telefonischer Anamnese.

(5) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 8 ist den in § 111b Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer, den Rehabilitationsträgern (§ 6 Abs. 1 Nr. 2 bis 7 des Neunten Buches) sowie der Bundesarbeitsgemeinschaft für Rehabilitation Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. In den Richtlinien ist zu regeln, bei welchen Behinderungen, unter welchen Voraussetzungen und nach welchen Verfahren die Vertragsärzte die Krankenkassen über die Behinderungen von Versicherten zu unterrichten haben.

(6) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist insbesondere zu regeln

  1. der Katalog verordnungsfähiger Heilmittel,
  2. die Zuordnung der Heilmittel zu Indikationen,
  3. die indikationsbezogenen orientierenden Behandlungsmengen und die Zahl der Behandlungseinheiten je Verordnung,
  4. Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Heilmittelerbringer,
  5. auf welche Angaben bei Verordnungen nach § 73 Absatz 11 Satz 1 verzichtet werden kann sowie
  6. die Dauer der Gültigkeit einer Verordnung nach § 73 Absatz 11 Satz 1.

Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Heilmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 125 Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(6a) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 ist insbesondere das Nähere über die psychotherapeutisch behandlungsbedürftigen Krankheiten, die zur Krankenbehandlung geeigneten Verfahren, das Antrags- und Gutachterverfahren, die probatorischen Sitzungen sowie über Art, Umfang und Durchführung der Behandlung zu regeln; der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. Sofern sich nach einer Krankenhausbehandlung eine ambulante psychotherapeutische Behandlung anschließen soll, können erforderliche probatorische Sitzungen frühzeitig, bereits während der Krankenhausbehandlung sowohl in der vertragsärztlichen Praxis als auch in den Räumen des Krankenhauses durchgeführt werden; das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach Satz 1 und nach Absatz 6b. Die Richtlinien nach Satz 1 haben darüber hinaus Regelungen zu treffen über die inhaltlichen Anforderungen an den Konsiliarbericht und an die fachlichen Anforderungen des den Konsiliarbericht (§ 28 Abs. 3) abgebenden Vertragsarztes. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt in den Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur Flexibilisierung des Therapieangebotes, insbesondere zur Einrichtung von psychotherapeutischen Sprechstunden, zur Förderung der frühzeitigen diagnostischen Abklärung und der Akutversorgung, zur Förderung von Gruppentherapien und der Rezidivprophylaxe sowie zur Vereinfachung des Antrags- und Gutachterverfahrens. Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Ergänzung der Richtlinien nach Satz 1 Regelungen zur weiteren Förderung der Gruppentherapie und der weiteren Vereinfachung des Gutachterverfahrens; für Gruppentherapien findet ab dem 23. November 2019 kein Gutachterverfahren mehr statt. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sämtliche Regelungen zum Antrags- und Gutachterverfahren aufzuheben, sobald er ein Verfahren zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 2a eingeführt hat.

(6b) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2020 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung, insbesondere für schwer psychisch kranke Versicherte mit einem komplexen psychiatrischen oder psychotherapeutischen Behandlungsbedarf. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei Regelungen treffen, die diagnoseorientiert und leitliniengerecht den Behandlungsbedarf konkretisieren. In der Richtlinie sind auch Regelungen zur Erleichterung des Übergangs von der stationären in die ambulante Versorgung zu treffen.

(6c) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2023 in einer Richtlinie nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Regelungen für eine berufsgruppenübergreifende, koordinierte und strukturierte Versorgung für Versicherte mit Verdacht auf Long-COVID. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann hierzu Regelungen treffen, die insbesondere eine interdisziplinäre und standardisierte Diagnostik und den zeitnahen Zugang zu einem multimodalen Therapieangebot sicherstellen. Er kann den Anwendungsbereich seiner Richtlinie auf die Versorgung von Versicherten erstrecken, bei denen ein Verdacht auf eine andere Erkrankung besteht, die eine ähnliche Ursache oder eine ähnliche Krankheitsausprägung wie Long-COVID aufweist.

(7) In den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 sind insbesondere zu regeln

  1. die Verordnung der häuslichen Krankenpflege und deren ärztliche Zielsetzung,
  2. Inhalt und Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Vertragsarztes mit dem jeweiligen Leistungserbringer und dem Krankenhaus,
  3. die Voraussetzungen für die Verordnung häuslicher Krankenpflege und für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt,
  4. Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur Dekolonisation von Trägern mit dem Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA),
  5. Näheres zur Verordnung häuslicher Krankenpflege zur ambulanten Palliativversorgung.

Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von häuslicher Krankenpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Leistungserbringern und zu den Regelungen gemäß Satz 1 Nummer 5 zusätzlich den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7a) Vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Richtlinien zur Verordnung von Hilfsmitteln nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den in § 127 Absatz 9 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer und den Spitzenorganisationen der betroffenen Hilfsmittelhersteller auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7b) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von spezialisierter ambulanter Palliativversorgung nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 14 ist den maßgeblichen Organisationen der Hospizarbeit und der Palliativversorgung sowie den in § 132a Abs. 1 Satz 1 genannten Organisationen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7c) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung von Soziotherapie nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 6 ist den maßgeblichen Organisationen der Leistungserbringer der Soziotherapieversorgung Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7d) Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und § 137e ist den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Bei Methoden, bei denen radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen angewandt werden, ist auch der Strahlenschutzkommission Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(7e) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 9 erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht. Es wird durch zwei Vertreter der Länder ausgeübt, die von der Gesundheitsministerkonferenz der Länder benannt werden. Die Mitberatung umfasst auch das Recht, Beratungsgegenstände auf die Tagesordnung setzen zu lassen und das Recht zur Anwesenheit bei der Beschlussfassung. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat über Anträge der Länder in der nächsten Sitzung des jeweiligen Gremiums zu beraten. Wenn über einen Antrag nicht entschieden werden kann, soll in der Sitzung das Verfahren hinsichtlich der weiteren Beratung und Entscheidung festgelegt werden. Entscheidungen über die Einrichtung einer Arbeitsgruppe und die Bestellung von Sachverständigen durch den zuständigen Unterausschuss sind nur im Einvernehmen mit den beiden Vertretern der Länder zu treffen. Dabei haben diese ihr Votum einheitlich abzugeben.

(7f) Bei den Richtlinien nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 13 und den Beschlüssen nach den §§ 136b und 136c erhalten die Länder ein Antrags- und Mitberatungsrecht; Absatz 7e Satz 2 bis 7 gilt entsprechend. Vor der Entscheidung über die Richtlinien nach § 136 Absatz 1 in Verbindung mit § 136a Absatz 1 Satz 1 bis 3 ist dem Robert Koch-Institut Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Robert Koch-Institut hat die Stellungnahme mit den wissenschaftlichen Kommissionen am Robert Koch-Institut nach § 23 des Infektionsschutzgesetzes abzustimmen. Die Stellungnahme ist in die Entscheidung einzubeziehen.

(7g) Vor der Entscheidung über die Richtlinien zur Verordnung außerklinischer Intensivpflege nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ist den in § 132l Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen der Leistungserbringer sowie den für die Wahrnehmung der Interessen der betroffenen Versicherten maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(8) Die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses sind Bestandteil der Bundesmantelverträge.

§ 92 SGB V ist die Rechtsgrundlage für die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Mit ihnen konkretisiert der G-BA, was eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) konkret bedeutet. Für die Apotheke ist vor allem die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) wichtig: Sie bestimmt mit, welches Arzneimittel zulasten der Kasse verordnet werden darf und wann ein Austausch ausgeschlossen ist. Wer der G-BA ist und was er regelt Der G-BA (Organisation: § 91 SGB V) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung von Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Krankenhäusern und Krankenkassen. Das Gesetz setzt den Rahmen des Leistungsanspruchs (§§ 27 ff. SGB V), der G-BA füllt ihn als untergesetzlicher Normgeber aus. Nach § 92 Abs. 1 Satz 2 soll er Richtlinien zu …

Kostenlos weiterlesen mit deinem Relaxed-Konto

Lege dir ein kostenloses Konto an, dann ist der ganze Kurs für dich frei. Kein Abo, keine Zahlungsdaten. ❤️ Das Konto hilft uns zu sehen, wie die Seite genutzt wird, damit wir sie gezielt für euch verbessern können.

Kostenloses Konto anlegen

Bitte bestätige zuerst deine E-Mail-Adresse

Wir haben dir einen Link geschickt. Mit bestätigter E-Mail-Adresse liest du hier gleich weiter.

Zum Konto

Frei für alle: Recht: Grundzüge RechtssystemRecht: BerufsrechtRecht: ApothekenrechtPraxis: Rezeptur, Defektur und ZulassungPraxis: InformationsmanagementPraxis: VerschreibungenAMG - Arzneimittelgesetz: § 2 ArzneimittelbegriffAMG - Arzneimittelgesetz: § 8 Verbote zum Schutz vor TäuschungAMG - Arzneimittelgesetz: § 13 HerstellungserlaubnisAMG - Arzneimittelgesetz: § 21 ZulassungspflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 38 Registrierung homöopathischer ArzneimittelAMG - Arzneimittelgesetz: § 43 ApothekenpflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 48 VerschreibungspflichtAMG - Arzneimittelgesetz: § 52 Verbot der SelbstbedienungAMG - Arzneimittelgesetz: § 52a GroßhandelAMG - Arzneimittelgesetz: § 73 VerbringungsverbotAMVV - Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln: § 3a T-RezeptBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 1 BetäubungsmittelBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 3 Erlaubnis zum Verkehr mit BetäubungsmittelnBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 4 Ausnahmen von der ErlaubnispflichtBtMG - Betäubungsmittelgesetz: § 12 Abgabe und ErwerbBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5 SubstitutionBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5c Heime, Hospize und SAPVBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 5d NotfallvorratBtMVV - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung: § 8 BetäubungsmittelrezeptBtMBinHV - Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung: § 1 AbgabebelegverfahrenHWG - Heilmittelwerbegesetz: § 1 HeilmittelwerbungGefStoffV - Gefahrstoffverordnung: § 8 Allgemeine Schutzmaßnahmen

§ 92 SGB V ist die Rechtsgrundlage für die Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Mit ihnen konkretisiert der G-BA, was eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) konkret bedeutet. Für die Apotheke ist vor allem die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) wichtig: Sie bestimmt mit, welches Arzneimittel zulasten der Kasse verordnet werden darf und wann ein Austausch ausgeschlossen ist.

Wer der G-BA ist und was er regelt

Der G-BA (Organisation: § 91 SGB V) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung von Ärzten, Zahnärzten, Psychotherapeuten, Krankenhäusern und Krankenkassen. Das Gesetz setzt den Rahmen des Leistungsanspruchs (§§ 27 ff. SGB V), der G-BA füllt ihn als untergesetzlicher Normgeber aus.

Nach § 92 Abs. 1 Satz 2 soll er Richtlinien zu 15 Bereichen beschließen, darunter ärztliche und zahnärztliche Behandlung, Früherkennung, neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, Arbeitsunfähigkeit, Rehabilitation, Bedarfsplanung, Qualitätssicherung und spezialisierte ambulante Palliativversorgung. Für die Apotheke stehen zwei Nummern im Vordergrund:

  • Nr. 6: Verordnung von Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, dazu Krankenhausbehandlung, häusliche Krankenpflege, Soziotherapie, außerklinische Intensivpflege und die Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (§ 4 Abs. 9 AMG). Daraus entstehen u. a. Arzneimittel-, Heilmittel- und Hilfsmittel-Richtlinie.
  • Nr. 15: Schutzimpfungen (Schutzimpfungs-Richtlinie), die festlegt, welche Impfungen Kassenleistung sind.

Bei allen Richtlinien ist den besonderen Erfordernissen von Kindern und Jugendlichen, behinderten oder von Behinderung bedrohten Menschen und psychisch Kranken Rechnung zu tragen.

Einschränken und ausschließen: zwei verschiedene Maßstäbe

Abs. 1 Satz 1 erlaubt dem G-BA, Leistungen einzuschränken oder auszuschließen. Für Arzneimittel gilt dabei ein eigener Maßstab:

A Leistungen und Maßnahmen allgemein

Einschränkung oder Ausschluss, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind. Schon der fehlende Nachweis genügt.

B Verordnung von Arzneimitteln

Einschränkung oder Ausschluss, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen ist oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. Die Unzweckmäßigkeit muss der G-BA belegen.

Der Grund für den Unterschied: Ein Arzneimittel hat bereits ein Zulassungsverfahren durchlaufen, in dem Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft wurden; deshalb liegt die Hürde hier höher.

Die Arzneimittel-Richtlinie nach Abs. 2

Die Richtlinien nach Nr. 6 stellen die Arzneimittel so zusammen, dass der Arzt wirtschaftlich und zweckmäßig auswählen kann. Dabei sind die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung (§ 35a) und der Kosten-Nutzen-Bewertung (§ 35b) zu berücksichtigen. Pflicht ist die Gliederung nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen sowie zu jedem Indikationsgebiet Hinweise, die den therapeutischen Nutzen vergleichbarer Wirkstoffe auch im Verhältnis zu den Therapiekosten bewerten.

Zusätzlich kann der G-BA die Arzneimittel je Indikationsgebiet in drei Gruppen einteilen:

Gruppe Bedeutung für die Verordnung
1 allgemein zur Behandlung geeignet
2 nur bei einem Teil der Patienten oder in besonderen Fällen geeignet
3 besondere Aufmerksamkeit wegen bekannter Risiken oder zweifelhafter therapeutischer Zweckmäßigkeit

Therapiehinweise (Abs. 2 Satz 7, in der AM-RL Anlage IV) können auch außerhalb solcher Zusammenstellungen ergehen. Sie können Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung festlegen, etwa an die Qualifikation des Arztes oder die Patientengruppe, und Empfehlungen zu Wirkstoffanteilen an den Verordnungen enthalten. Echte Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse beschließt der G-BA dagegen gesondert außerhalb der Therapiehinweise (AM-RL Anlage III).

⚠️ Achtung: Zwei Grenzen für Verordnungsausschlüsse

Festbetrag vorrangig: Ein Arzneimittel darf nur eingeschränkt oder ausgeschlossen werden, wenn sich die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 herstellen lässt. Die Festbetragsgruppen bildet der G-BA, den Betrag setzt der GKV-Spitzenverband fest.

Zulassung beachten: Ein Ausschluss wegen Unzweckmäßigkeit darf den Feststellungen der Zulassungsbehörde nicht widersprechen. Die Zulassung allein schützt aber nicht vor einem Ausschluss.

Ergänzende Studien und Rechtsschutz

Nach Abs. 2a kann der G-BA im Einzelfall und mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeutischen Unternehmer ergänzende versorgungsrelevante Studien zur Zweckmäßigkeit fordern, im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und dem BfArM oder dem Paul-Ehrlich-Institut. Werden sie nicht oder zu spät vorgelegt, kann er das Arzneimittel von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. Gegen die Studienforderung selbst gibt es keine gesonderte Klage.

Gegen die Zusammenstellung nach Abs. 2 ist die Anfechtungsklage entsprechend anwendbar (Abs. 3). Die Klage hat keine aufschiebende Wirkung, ein Vorverfahren findet nicht statt. Gesonderte Klagen gegen die Gliederung, die Gruppenzuordnung oder sonstige Bestandteile sind unzulässig. So bleibt die Richtlinie während eines Rechtsstreits anwendbar.

Beteiligung vor der Entscheidung

Vor Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln und vor Therapiehinweisen erhalten nach Abs. 3a Gelegenheit zur Stellungnahme: Sachverständige der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis, die Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, die betroffenen Unternehmer und die Berufsvertretungen der Apotheker. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen; zugrunde gelegte Gutachten muss der G-BA benennen und veröffentlichen. Für andere Richtlinien bestehen eigene Beteiligungsrechte, etwa für Zahntechniker (Abs. 1a), Heilmittelerbringer (Abs. 6), Hilfsmittelerbringer und -hersteller (Abs. 7a) oder die Länder bei Bedarfsplanung und Qualitätssicherung (Abs. 7e, 7f). Im Zusammenhang mit den zahnärztlichen Richtlinien kann das Bundesministerium für Gesundheit dem G-BA außerdem eine Frist für einen Beschluss setzen. Verstreicht sie, entscheidet eine Schiedsstelle binnen 30 Tagen; sie besteht aus den drei Unparteiischen sowie je einem Vertreter der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung und des GKV-Spitzenverbands (Abs. 1a).

Verbindlichkeit und Bedeutung für die Apotheke

Nach Abs. 8 sind die Richtlinien Bestandteil der Bundesmantelverträge, die die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen (KBV und KZBV) mit dem GKV-Spitzenverband schließen; so binden sie die Vertragsärzte und Vertragszahnärzte. Darüber hinaus sind Beschlüsse des G-BA nach § 91 Abs. 6 SGB V verbindlich für die Krankenkassen, die Versicherten und die Leistungserbringer, also auch für Apotheken.

Stufendiagramm: SGB V ermächtigt den G-BA; dessen Richtlinien wirken über den Bundesmantelvertrag auf Vertragsärzte und über § 91 Abs. 6 auf Krankenkassen, Versicherte und Apotheken.

Über den Bundesmantelvertrag binden die G-BA-Richtlinien die Vertragsärzte, über § 91 Abs. 6 SGB V auch Kassen, Versicherte und Apotheken.
💡 Merke

Es gibt in der GKV keine Positivliste. Zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel sind grundsätzlich verordnungsfähig, solange weder das Gesetz (§ 34 SGB V) noch eine G-BA-Richtlinie sie ausschließt oder einschränkt.

💊 Praxistipp

In der Apotheke begegnet die AM-RL vor allem über ihre Anlagen: Anlage I (OTC-Übersicht: ausnahmsweise verordnungsfähige nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel), Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel), Anlage III (Verordnungseinschränkungen), Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte), Anlage VI (Off-Label-Use) und Anlage VII (Austauschbarkeit von Darreichungsformen und Substitutionsausschlussliste). Beispiel: Ein Patient legt ein Kassenrezept über Levothyroxin vor. Der Wirkstoff steht auf der Substitutionsausschlussliste, also wird das verordnete Präparat abgegeben, auch wenn ein Rabattvertrag besteht. Ist ein Arzneimittel von der Verordnung ausgeschlossen, darf es weiter abgegeben werden, nur eben auf Privatrezept bzw. auf eigene Kosten.

Prüfungsfragen

Teste dich mit 3 Karten
wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Unter welchen Voraussetzungen darf der Gemeinsame Bundesausschuss Leistungen oder Maßnahmen der Versorgung in seinen Richtlinien einschränken oder ausschließen?

Musterantwort anzeigen

Der G-BA beschließt nach § 92 Abs. 1 SGB V Richtlinien zur Sicherung einer ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung. Dabei unterscheidet das Gesetz zwei Maßstäbe:

  • Leistungen und Maßnahmen allgemein: Einschränkung oder Ausschluss, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind. Der fehlende Nachweis genügt.
  • Verordnung von Arzneimitteln: nur, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen ist oder eine wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem Nutzen verfügbar ist.

Für Arzneimittel kommen zwei Grenzen aus Abs. 2 hinzu: Vorrang des Festbetrags (§ 35) und kein Widerspruch zu den Feststellungen der Zulassungsbehörde.

Examens-Tipp: Prüfer hören gern, dass du die beiden Maßstäbe trennst: „nicht nachgewiesen“ für Leistungen, „Unzweckmäßigkeit erwiesen“ für Arzneimittel. Begründung: Arzneimittel haben schon eine Zulassung durchlaufen.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Wie müssen die Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln die Arzneimittelauswahl systematisch unterstützen?

Musterantwort anzeigen

Nach § 92 Abs. 2 SGB V stellt die Arzneimittel-Richtlinie die Arzneimittel so zusammen, dass der Arzt wirtschaftlich und zweckmäßig auswählen kann, und zwar unter Berücksichtigung der Bewertungen nach § 35a (frühe Nutzenbewertung) und § 35b (Kosten-Nutzen-Bewertung).

Pflicht: - Gliederung nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen, - je Indikationsgebiet Hinweise zum therapeutischen Nutzen im Verhältnis zu den Therapiekosten.

Kann: - Einteilung in drei Gruppen (allgemein geeignet; nur bei Teil der Patienten geeignet; besondere Aufmerksamkeit wegen Risiken oder zweifelhafter Zweckmäßigkeit), - Therapiehinweise mit Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung (Qualifikation des Arztes, Patientengruppen).

Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse werden gesondert außerhalb der Therapiehinweise beschlossen.

Examens-Tipp: Trenne Muss und Kann: Gliederung und Kosten-Nutzen-Hinweise sind Pflicht, die Dreiteilung ist nur möglich. Und: § 92 Abs. 2 spricht von der Verordnung. Abgaberegeln wie die Substitutionsausschlussliste nimmt der G-BA nach § 129 Abs. 1a SGB V in die AM-RL auf.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Grenzen gelten für Verordnungseinschränkungen durch den G-BA im Arzneimittelbereich?

Musterantwort anzeigen

§ 92 Abs. 2 SGB V setzt zwei Grenzen:

  1. Vorrang des Festbetrags: Der G-BA darf die Verordnung eines Arzneimittels nur einschränken oder ausschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 hergestellt werden kann. Die Festbetragsgruppen bildet der G-BA in der Arzneimittel-Richtlinie, den Festbetrag setzt der GKV-Spitzenverband fest.
  2. Bindung an die Zulassung: Einschränkungen oder Ausschlüsse wegen Unzweckmäßigkeit dürfen den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht widersprechen. Die Zulassung schützt aber nicht vor jedem Ausschluss.

Außerdem müssen Einschränkungen in eigenen Richtlinien außerhalb von Therapiehinweisen beschlossen werden, und vorher sind u. a. die Berufsvertretungen der Apotheker anzuhören (Abs. 3a).

Examens-Tipp: Merksatz: „Erst Festbetrag, dann Ausschluss.“ Typische Falle ist die Behauptung, ein zugelassenes Arzneimittel könne gar nicht ausgeschlossen werden; richtig ist nur, dass der Ausschluss der Zulassung nicht widersprechen darf.

Wie gut wusstest du es?
Mündliches Examen mit dem KI-Prüfer
etwa 3 Minuten, du antwortest laut iEine KI prüft dich mündlich zu dieser Seite, wie im Examen: zwei Themen mit Nachfragen und Hilfen, danach ein ausführlicher Bericht. Du brauchst ein Mikrofon und dein Relaxed-Konto; eine Prüfung kostet einen Credit.

Fehler entdeckt oder eine Idee? Wir verbessern die Inhalte laufend. Melde es uns gerne über dieses Formular ❤️ Unter allen hilfreichen Einsendungen verlosen wir jeweils im Januar und Juli 50 € (Teilnahmebedingungen).

Teile der Inhalte dieser Seite wurden mithilfe von KI-Systemen erstellt. Trotz sorgfältiger Prüfung und Moderation können Fehler nicht ausgeschlossen werden. Wichtige Informationen sollten stets anhand offizieller Quellen verifiziert werden. Gefundene Fehler können gerne über das Feedback-Formular gemeldet werden.

Zurück nach oben