§ 19 AMG Verantwortungsbereiche
§ 19 AMG: Die sachkundige Person verantwortet Herstellung und Prüfung jeder Charge und bescheinigt sie vor dem Inverkehrbringen im Register.
§ 19 AMG legt fest, wer in einem pharmazeutischen Herstellungsbetrieb dafür geradesteht, dass eine Charge in Ordnung ist: die sachkundige Person. Sie verantwortet für jede einzelne Charge, dass diese vorschriftsgemäß hergestellt und geprüft wurde, und bescheinigt das, bevor die Charge in Verkehr gebracht wird. Damit bündelt das Gesetz die Qualitätsverantwortung bei einer namentlich bestimmten, fachlich qualifizierten Person. Das ist ein Kernstück der Arzneimittelsicherheit.
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Worum es geht
§ 19 AMG legt fest, wer in einem pharmazeutischen Herstellungsbetrieb dafür geradesteht, dass eine Charge in Ordnung ist: die sachkundige Person. Sie verantwortet für jede einzelne Charge, dass diese vorschriftsgemäß hergestellt und geprüft wurde, und bescheinigt das, bevor die Charge in Verkehr gebracht wird. Damit bündelt das Gesetz die Qualitätsverantwortung bei einer namentlich bestimmten, fachlich qualifizierten Person. Das ist ein Kernstück der Arzneimittelsicherheit.
Wer sachkundige Person sein kann
Die Person mit der nach § 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis, die für die in § 19 AMG genannte Tätigkeit verantwortlich ist (§ 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG). International heißt sie „Qualified Person“ (QP).
Die Sachkenntnis wird nach § 15 AMG nachgewiesen durch:
- die Approbation als Apotheker oder
- das Zeugnis über eine Prüfung nach einem abgeschlossenen, mindestens vierjährigen Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, pharmazeutischen Chemie und Technologie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin (mit Nachweis bestimmter Grundfächer nach § 15 Abs. 2 AMG),
jeweils zusammen mit einer mindestens zweijährigen praktischen Tätigkeit in der Analyse und Qualitätsprüfung von Arzneimitteln. Apotheker sind also häufig, aber nicht zwingend sachkundige Person.
Daneben muss die sachkundige Person zuverlässig sein (§ 14 Abs. 1 Nr. 3 AMG) und ihre Pflichten ständig erfüllen können (§ 14 Abs. 1 Nr. 4 AMG). Ist keine solche Person vorhanden, wird die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG versagt (§ 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG). Ohne sachkundige Person gibt es also keine Herstellungserlaubnis.
Zwei Pflichten: verantworten und bescheinigen
§ 19 AMG hat zwei Sätze mit zwei unterschiedlichen Pflichten:
| Satz 1: Verantwortung | Satz 2: Bescheinigung | |
|---|---|---|
| Inhalt | Jede Charge wurde nach den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft | Einhaltung dieser Vorschriften wird für jede Charge bescheinigt |
| Form | materielle Verantwortung | fortlaufendes Register oder vergleichbares Dokument |
| Zeitpunkt | für Herstellung und Prüfung der Charge | vor dem Inverkehrbringen |
Sie hat die Einhaltung dieser Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen zu bescheinigen.
„Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln“ meint vor allem das AMG selbst, die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und den EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (GMP). Das Register kann auch elektronisch geführt werden, solange es fortlaufend, chargenbezogen und nachvollziehbar ist.
Chargenfreigabe in der Praxis
Vor der Freigabe prüft die sachkundige Person die Herstellungs- und Prüfprotokolle der Charge, Abweichungen und die Übereinstimmung mit der Zulassung. Erst dann bescheinigt sie die Charge. Werden Prüfungen an ein beauftragtes Labor ausgelagert, ist das nach § 14 Abs. 4 AMG nur zulässig, wenn die sachkundige Person ihre Verantwortung weiterhin wahrnehmen kann. Die Verantwortung bleibt also bei ihr.
Wichtig ist der Begriff Inverkehrbringen. Nach § 4 Abs. 17 AMG ist das schon das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, ebenso das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. Eine nicht bescheinigte Charge darf daher nicht einmal zum Verkauf bereitliegen. Sie bleibt in Quarantäne.
Jede Charge, eine Person, eine Bescheinigung, und zwar vor dem Inverkehrbringen. Ohne Bescheinigung der sachkundigen Person ist die Charge nicht verkehrsfähig.
Abgrenzung zur Apotheke
Für die Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs braucht der Inhaber einer Apotheke keine Herstellungserlaubnis (§ 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG) und damit auch keine sachkundige Person nach § 19 AMG. Das gilt nach § 13 Abs. 2a AMG nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln (mit eng begrenzten Rückausnahmen, etwa für Testallergene). Rezeptur- und Defekturarzneimittel gibt stattdessen ein Apotheker nach der Apothekenbetriebsordnung (§§ 7, 8 ApBetrO) frei.
Im Apothekenalltag begegnet einem § 19 AMG indirekt: Jede Fertigarzneimittel-Packung, die über den Großhandel in die Apotheke kommt, stammt aus einer Charge, die eine sachkundige Person freigegeben hat. Bei einem Chargenrückruf ist diese Chargenbezogenheit der Schlüssel zur Rückverfolgung.
Mehr dazu
Die Pflichten der sachkundigen Person beruhen auf EU-Recht (Richtlinie 2001/83/EG). Einzelheiten der Zertifizierung und Freigabe regelt Anhang 16 des EU-GMP-Leitfadens. In der AMWHV sind daneben die Leitung der Herstellung und die Leitung der Qualitätskontrolle als eigene Funktionen beschrieben. Die alleinige Verantwortung für die Chargenbescheinigung liegt aber bei der sachkundigen Person.
Prüfungsfragen
Frage 1
Welche Voraussetzungen muss vor dem Inverkehrbringen einer Arzneimittelcharge aus Sicht der sachkundigen Person erfüllt sein, damit sie die Freigabe verantworten kann?
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Nach § 19 Satz 1 AMG verantwortet die sachkundige Person, dass jede Charge entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde.
- Vorschriftsgemäße Herstellung: Die Charge wurde nach AMG, AMWHV und GMP sowie entsprechend der Zulassung gefertigt; die Herstellungsprotokolle sind vollständig, Abweichungen sind bewertet.
- Vorschriftsgemäße Prüfung: Die vorgeschriebenen Qualitätsprüfungen wurden durchgeführt und die Spezifikationen eingehalten, auch wenn die Prüfung in einem beauftragten Betrieb erfolgte (§ 14 Abs. 4 AMG).
Erst dann bescheinigt sie die Charge nach § 19 Satz 2 AMG. Vorher ist die Charge nicht verkehrsfähig, sie darf also nicht einmal zum Verkauf vorrätig gehalten werden (§ 4 Abs. 17 AMG).
Examens-Tipp: Antworte in zwei Blöcken: Herstellung, dann Prüfung. Schließe mit der Konsequenz „ohne Bescheinigung kein Inverkehrbringen“. Wer zusätzlich die Definition des Inverkehrbringens nennt, zeigt Tiefe.
Frage 2
Wie muss die sachkundige Person die Einhaltung der Anforderungen für jede Charge rechtlich wirksam festhalten, bevor die Charge in Verkehr gebracht wird?
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Nach § 19 Satz 2 AMG muss sie die Einhaltung der Vorschriften für jede Arzneimittelcharge in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument vor deren Inverkehrbringen bescheinigen.
Aus der Bescheinigung muss chargenbezogen hervorgehen, dass
- die Charge vorschriftsgemäß hergestellt wurde,
- die vorgeschriebenen Prüfungen durchgeführt und bestanden wurden,
- die Charge damit verkehrsfähig ist.
Ein elektronisches System ist zulässig, wenn es fortlaufend und nachvollziehbar ist. Die Bescheinigung ist die Grundlage der Rückverfolgbarkeit, etwa bei einem Chargenrückruf.
Examens-Tipp: Merke den Dreiklang: jede Charge, vor dem Inverkehrbringen, im fortlaufenden Register oder vergleichbaren Dokument. Vorsicht: Das Gesetz verlangt keine handschriftliche Unterschrift auf Papier.
Frage 3
Welche rechtliche Konsequenz ergibt sich, wenn die Bescheinigung der sachkundigen Person fehlt oder gar keine sachkundige Person vorhanden ist?
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Fehlt die Bescheinigung, darf die Charge nicht in Verkehr gebracht werden. Das gilt schon für das Vorrätighalten zum Verkauf, nicht erst für die Auslieferung (§ 4 Abs. 17 AMG).
Fehlt die sachkundige Person, ist das ein Versagungsgrund für die Herstellungserlaubnis (§ 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG). Dasselbe gilt, wenn ihr die Zuverlässigkeit fehlt oder sie ihre Pflichten nicht ständig erfüllen kann (Nr. 3, 4). Tritt das erst nach der Erteilung ein, ist die Erlaubnis zu widerrufen, oder es wird ihr Ruhen angeordnet. Lag der Grund schon bei der Erteilung vor und wird erst nachträglich bekannt, ist sie zurückzunehmen (§ 18 Abs. 1 AMG).
Der Sinn: Die Arzneimittelsicherheit wird durch die persönliche Verantwortung einer qualifizierten Person gesichert.
Examens-Tipp: Trenne die Ebenen: fehlende Bescheinigung betrifft die einzelne Charge, fehlende sachkundige Person betrifft die Herstellungserlaubnis. Häufige Nachfrage: Braucht eine Apotheke für die Rezeptur eine sachkundige Person? Nein, § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG (Ausnahmen nach § 13 Abs. 2a AMG, etwa für Impfstoffe oder radioaktive Arzneimittel).
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