AMG - Arzneimittelgesetz

§ 31 AMG Erlöschen, Verlängerung

§ 31 AMG: wann eine Arzneimittelzulassung erlischt, wie die Verlängerung nach fünf Jahren läuft und wann zwei Jahre Abverkauf erlaubt sind.

✓ gelesen 📖 § 31 AMG 

(1) Die Zulassung erlischt

1. wenn das zugelassene Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Zulassung nicht in den Verkehr gebracht wird oder wenn sich das zugelassene Arzneimittel, das nach der Zulassung in den Verkehr gebracht wurde, in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet,

2. durch schriftlichen Verzicht,

3. nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist bei der zuständigen Bundesoberbehörde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt wird,

3a. (weggefallen)

4. wenn die Verlängerung der Zulassung versagt wird.

In den Fällen des Satzes 1 Nr. 1 kann die zuständige Bundesoberbehörde Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erforderlich ist.

(1a) Eine Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, dass die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung um fünf Jahre nach Maßgabe der Vorschriften in Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 in Verbindung mit Absatz 2 auch unter Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewendet wurde, als erforderlich beurteilt und angeordnet hat, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten.

(2) Der Antrag auf Verlängerung ist durch einen Bericht zu ergänzen, der Angaben darüber enthält, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale für das Arzneimittel innerhalb der letzten fünf Jahre geändert haben. Der Inhaber der Zulassung hat der zuständigen Bundesoberbehörde dazu eine überarbeitete Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorzulegen, in der alle seit der Erteilung der Zulassung vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind.

(3) Die Zulassung ist in den Fällen des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 oder des Absatzes 1a auf Antrag nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb von sechs Monaten vor ihrem Erlöschen um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 6 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 kein Gebrauch gemacht werden soll. § 25 Abs. 5 Satz 5 und Abs. 5a gilt entsprechend. Bei der Entscheidung über die Verlängerung ist auch zu überprüfen, ob Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht haben.

(4) Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden. Das gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für die Rücknahme oder den Widerruf nach § 30 vorgelegen hat; § 30 Abs. 4 findet Anwendung.

Eine Zulassung nach § 21 AMG ist keine Erlaubnis für alle Zeit. § 31 AMG regelt, wann sie kraft Gesetzes erlischt, wie der pharmazeutische Unternehmer sie nach fünf Jahren verlängert und wie lange die Ware nach dem Erlöschen noch abverkauft werden darf. Für die Apotheke ist vor allem der letzte Punkt wichtig, denn ob ein Präparat noch abgegeben werden darf, hängt davon ab.

Zuständig ist die Bundesoberbehörde nach § 77 AMG: in der Regel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebe und Gewebezubereitungen, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

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Worum es geht

Eine Zulassung nach § 21 AMG ist keine Erlaubnis für alle Zeit. § 31 AMG regelt, wann sie kraft Gesetzes erlischt, wie der pharmazeutische Unternehmer sie nach fünf Jahren verlängert und wie lange die Ware nach dem Erlöschen noch abverkauft werden darf. Für die Apotheke ist vor allem der letzte Punkt wichtig, denn ob ein Präparat noch abgegeben werden darf, hängt davon ab.

Zuständig ist die Bundesoberbehörde nach § 77 AMG: in der Regel das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebe und Gewebezubereitungen, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien, xenogene Arzneimittel und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile das Paul-Ehrlich-Institut (PEI).

Die vier Erlöschensgründe

Nr. Erlöschensgrund Abverkaufsfrist nach Abs. 4
1 Arzneimittel wird nicht innerhalb von drei Jahren nach Erteilung in den Verkehr gebracht oder befindet sich drei aufeinander folgende Jahre nicht mehr im Verkehr (“Sunset Clause”) nein
2 schriftlicher Verzicht des Zulassungsinhabers ja, zwei Jahre
3 Ablauf von fünf Jahren ohne Verlängerungsantrag spätestens neun Monate vor Fristende ja, zwei Jahre
4 Versagung der Verlängerung nein

Die Nr. 3a ist weggefallen.

Die Sunset Clause (Nr. 1) soll verhindern, dass Zulassungen nur auf Vorrat gehalten werden, ohne dass das Arzneimittel die Versorgung tatsächlich erreicht. Die Bundesoberbehörde kann Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erforderlich ist. Denkbar ist das etwa bei Arzneimitteln, die nur für seltene Notfälle vorgehalten werden.

In allen vier Fällen endet die Zulassung kraft Gesetzes. Ein gesonderter Bescheid über das Erlöschen ist nicht nötig. Bei Nr. 4 geht allerdings die Versagung der Verlängerung als Entscheidung der Behörde voraus. Genau darin liegt der Unterschied zu § 30 AMG: Rücknahme, Widerruf und Ruhen sind Verwaltungsakte der Bundesoberbehörde, vor denen der Inhaber grundsätzlich anzuhören ist und die ein sofortiges Verkehrsverbot nach § 30 Abs. 4 auslösen.

Erlöschen (§ 31) Rücknahme, Widerruf, Ruhen (§ 30)
Auslöser Tatbestand tritt ein (Frist, Verzicht, Versagung) Entscheidung der Bundesoberbehörde
Anlass Marktabwesenheit, Formalien, Fristablauf Versagungsgründe, fehlende Wirksamkeit, Mängel
Folge für die Ware bei Nr. 2 und 3 zwei Jahre Abverkauf sofort kein Inverkehrbringen, Rückgabe an den pharmazeutischen Unternehmer zulässig

Die Verlängerung nach fünf Jahren

  1. Antrag: spätestens neun Monate vor Ablauf der Fünfjahresfrist bei der Bundesoberbehörde stellen.
  2. Bericht und Unterlagen: Der Bericht legt dar, ob und in welchem Umfang sich die Beurteilungsmerkmale in den letzten fünf Jahren geändert haben. Beizufügen ist eine überarbeitete Fassung der Unterlagen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit mit allen Änderungen seit der Erteilung.
  3. Prüfung: Die Behörde prüft die Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3, 5, 5a oder 6 sowie Rücknahme- und Widerrufsgründe nach § 30 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 Nr. 1 und 2. Zusätzlich prüft sie, ob neue Erkenntnisse die Verschreibungspflicht berühren.
  4. Entscheidung: Liegt kein Hinderungsgrund vor, ist die Zulassung zu verlängern. Dies geschieht innerhalb von sechs Monaten vor ihrem Erlöschen.

Die Verlängerung ist eine gebundene Entscheidung: Der Unternehmer hat einen Anspruch darauf, wenn kein Hinderungsgrund vorliegt.

Zeitstrahl: Erteilung, drei Jahre zum Inverkehrbringen, Verlängerungsantrag neun Monate vor Ablauf der fünf Jahre, Entscheidung sechs Monate vorher, danach unbefristete Zulassung oder Erlöschen ohne Antrag.

Von der Erteilung bis zur unbefristeten Zulassung: die Fristen des § 31 AMG auf einen Blick.
💡 Merke

Nach der ersten Verlängerung gilt die Zulassung ohne zeitliche Begrenzung (§ 31 Abs. 1a). Nur ausnahmsweise ordnet die Bundesoberbehörde eine weitere Verlängerung um fünf Jahre an, wenn dies für das sichere Inverkehrbringen erforderlich ist. Dabei berücksichtigt sie auch, ob das Arzneimittel bei zu wenigen Patienten angewendet wurde.

Der Grund für die Entfristung: Nach fünf Jahren Marktbeobachtung liegt ein belastbares Sicherheitsprofil vor. Die laufende Kontrolle übernimmt danach die Pharmakovigilanz, etwa mit Unbedenklichkeitsberichten nach § 63d AMG. Eine regelmäßige Wiederholung der Verlängerung ist nicht mehr nötig.

Abverkauf nach dem Erlöschen

Erlischt die Zulassung nach Absatz 1 Nr. 2 oder 3, so darf das Arzneimittel noch zwei Jahre, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung des Erlöschens nach § 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli, in den Verkehr gebracht werden.

— § 31 Abs. 4 Satz 1 AMG

Beispiel: Das Erlöschen wird am 10. März bekannt gemacht. Die Frist beginnt am folgenden 1. Juli und endet zwei Jahre später mit Ablauf des 30. Juni. Die Frist gilt für alle Stufen der Vertriebskette, also auch für die Apotheke, denn die Abgabe an den Patienten ist Inverkehrbringen (§ 4 Abs. 17 AMG).

Die Abverkaufsfrist entfällt, wenn die Bundesoberbehörde feststellt, dass eine Voraussetzung für Rücknahme oder Widerruf nach § 30 vorgelegen hat. Dann gilt § 30 Abs. 4: kein Inverkehrbringen mehr, Rückgabe an den pharmazeutischen Unternehmer zulässig. So kann ein Unternehmer einem drohenden Widerruf nicht durch einen schnellen Verzicht ausweichen, um seine Ware noch zwei Jahre zu verkaufen. Bei Nr. 1 und Nr. 4 gibt es von vornherein keine Abverkaufsfrist.

💊 Praxistipp

“Außer Vertrieb” in der Warenwirtschaft heißt nicht automatisch “Zulassung erloschen”. Der Hersteller hat den Vertrieb eingestellt, die Zulassung kann aber noch bestehen. Vorhandene Ware darf dann im Rahmen ihrer Haltbarkeit abgegeben werden. Erst nach drei Jahren ohne Inverkehrbringen erlischt die Zulassung nach der Sunset Clause. Ist die Zulassung durch Verzicht oder Fristablauf erloschen, kommt es auf das Ende der Abverkaufsfrist an. Bei Rücknahme oder Widerruf ist sofort Schluss.

Prüfungsfragen

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wie in der mündlichen Prüfung iLies die Frage und antworte zuerst selbst, laut oder im Kopf, so wie in der mündlichen Prüfung. Deck dann die Musterantwort auf und schätze ehrlich ein, ob du es gewusst hast, teilweise oder nicht. Am Ende siehst du, wo du noch üben solltest.

Frage 1

Unter welchen Umständen endet die Zulassung eines Arzneimittels, weil das Präparat längere Zeit gar nicht am Markt war?

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Nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG (Sunset Clause) erlischt die Zulassung, wenn

  • das Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung nicht in den Verkehr gebracht wird oder
  • sich das bereits in Verkehr gebrachte Arzneimittel in drei aufeinander folgenden Jahren nicht mehr im Verkehr befindet.

Das Erlöschen tritt kraft Gesetzes ein; ein Widerruf oder ein anderer Bescheid ist nicht nötig. Zweck ist, dass Zulassungen nicht nur auf Vorrat gehalten werden. Die Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) kann Ausnahmen gestatten, sofern dies aus Gründen des Gesundheitsschutzes erforderlich ist. Eine Abverkaufsfrist nach § 31 Abs. 4 gibt es in diesem Fall nicht; sie gilt nur bei Verzicht und Zeitablauf.

Examens-Tipp: Beide Alternativen nennen und die Ausnahme mit dem Stichwort Gesundheitsschutz anschließen. Pluspunkt: “außer Vertrieb” ist nicht dasselbe wie “erloschen”; erst die drei Jahre lassen die Zulassung entfallen.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche Folgen hat es, wenn der Zulassungsinhaber schriftlich auf die Zulassung verzichtet, und darf die Apotheke vorhandene Packungen noch abgeben?

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Der schriftliche Verzicht ist ein eigenständiger Erlöschensgrund (§ 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG). Die Zulassung endet ohne inhaltliche Prüfung durch die Behörde.

Das Arzneimittel ist aber nicht sofort verkehrsunfähig. Nach § 31 Abs. 4 darf es noch zwei Jahre in den Verkehr gebracht werden, beginnend mit dem auf die Bekanntmachung nach § 34 folgenden 1. Januar oder 1. Juli. Das gilt für die ganze Vertriebskette, also auch für die Abgabe in der Apotheke.

Ausnahme: Stellt die Bundesoberbehörde fest, dass eine Voraussetzung für Rücknahme oder Widerruf nach § 30 vorlag, entfällt die Frist. Es gilt § 30 Abs. 4: kein Inverkehrbringen, Rückgabe an den pharmazeutischen Unternehmer zulässig. So kann der Verzicht nicht genutzt werden, um einem Widerruf auszuweichen.

Examens-Tipp: Falle: “Verzicht = sofort nicht mehr verkehrsfähig” ist falsch. Die zwei Jahre Abverkauf gelten genau bei Verzicht (Nr. 2) und Zeitablauf (Nr. 3), nicht bei Nr. 1 und Nr. 4.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Welche Fristen gelten bei der Verlängerung einer Arzneimittelzulassung, und wie lange gilt die Zulassung danach?

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Die Erstzulassung gilt fünf Jahre. Der Verlängerungsantrag muss spätestens neun Monate vor Ablauf bei der Bundesoberbehörde gestellt werden; sonst erlischt die Zulassung nach fünf Jahren kraft Gesetzes (§ 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG).

Dem Antrag ist ein Bericht über Änderungen der Beurteilungsmerkmale in den letzten fünf Jahren beizufügen, dazu überarbeitete Unterlagen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (Abs. 2). Die Behörde entscheidet innerhalb von sechs Monaten vor dem Erlöschen. Sie muss verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3, 5, 5a oder 6 vorliegt und die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 zurückzunehmen oder zu widerrufen ist; von den Möglichkeiten nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 und 2 muss sie keinen Gebrauch machen. Dabei prüft sie auch die Verschreibungspflicht (Abs. 3).

Nach der Verlängerung gilt die Zulassung unbefristet (Abs. 1a). Ausnahmsweise kann eine weitere Verlängerung um fünf Jahre angeordnet werden, wenn dies für das sichere Inverkehrbringen erforderlich ist, etwa wegen zu geringer Patientenzahl.

Examens-Tipp: Zahlenreihe merken: 5 Jahre Geltung, 9 Monate Antragsfrist, 6 Monate Entscheidung, danach unbefristet, 2 Jahre Abverkauf. Wer “alle fünf Jahre neu verlängern” sagt, liegt falsch.

Wie gut wusstest du es?
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