BtMG - Betäubungsmittelgesetz

§ 17 BtMG Aufzeichnungen

§ 17 BtMG: Aufzeichnungspflichten der Erlaubnisinhaber über BtM-Zugänge und -Abgänge, Mengenangabe, drei Jahre Aufbewahrung, Abgrenzung zur BtMVV.

✓ gelesen 📖 § 17 BtMG 

(1) Der Inhaber einer Erlaubnis nach § 3 ist verpflichtet, getrennt für jede Betriebsstätte und jedes Betäubungsmittel fortlaufend folgende Aufzeichnungen über jeden Zugang und jeden Abgang zu führen:

  1. das Datum,
  2. den Namen oder die Firma und die Anschrift des Lieferers oder des Empfängers oder die sonstige Herkunft oder den sonstigen Verbleib,
  3. die zugegangene oder abgegangene Menge und den sich daraus ergebenden Bestand,
  4. im Falle des Anbaues zusätzlich die Anbaufläche nach Lage und Größe sowie das Datum der Aussaat,
  5. im Falle des Herstellens zusätzlich die Angabe der eingesetzten oder hergestellten Betäubungsmittel, der nicht dem Gesetz unterliegenden Stoffe oder der ausgenommenen Zubereitungen nach Art und Menge und
  6. im Falle der Abgabe ausgenommener Zubereitungen durch deren Hersteller zusätzlich den Namen oder die Firma und die Anschrift des Empfängers.

Anstelle der in Nummer 6 bezeichneten Aufzeichnungen können die Durchschriften der Ausgangsrechnungen, in denen die ausgenommenen Zubereitungen kenntlich gemacht sind, fortlaufend nach dem Rechnungsdatum abgeheftet werden.

(2) Die in den Aufzeichnungen oder Rechnungen anzugebenden Mengen sind

  1. bei Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen die Gewichtsmenge und
  2. bei abgeteilten Zubereitungen die Stückzahl.

(3) Die Aufzeichnungen oder Rechnungsdurchschriften sind drei Jahre, von der letzten Aufzeichnung oder vom letzten Rechnungsdatum an gerechnet, gesondert aufzubewahren.

§ 17 BtMG verpflichtet alle, die mit einer Erlaubnis nach § 3 BtMG am Betäubungsmittelverkehr teilnehmen, über jeden Zugang und jeden Abgang Buch zu führen. So lässt sich der Weg jedes Betäubungsmittels (BtM) vom Anbau oder Hersteller bis zum nächsten Empfänger lückenlos verfolgen. Für die Prüfung ist vor allem wichtig, wer genau verpflichtet ist. Die öffentliche Apotheke gehört nämlich nicht dazu, sie dokumentiert nach der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV).

Wer muss nach § 17 aufzeichnen?

Verpflichtet ist der Inhaber einer Erlaubnis nach § 3 BtMG, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilt. Das sind zum Beispiel:

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§ 17 BtMG verpflichtet alle, die mit einer Erlaubnis nach § 3 BtMG am Betäubungsmittelverkehr teilnehmen, über jeden Zugang und jeden Abgang Buch zu führen. So lässt sich der Weg jedes Betäubungsmittels (BtM) vom Anbau oder Hersteller bis zum nächsten Empfänger lückenlos verfolgen. Für die Prüfung ist vor allem wichtig, wer genau verpflichtet ist. Die öffentliche Apotheke gehört nämlich nicht dazu, sie dokumentiert nach der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV).

Wer muss nach § 17 aufzeichnen?

Verpflichtet ist der Inhaber einer Erlaubnis nach § 3 BtMG, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erteilt. Das sind zum Beispiel:

  • pharmazeutische Hersteller,
  • Großhändler,
  • Importeure,
  • Hersteller ausgenommener Zubereitungen,
  • Forschungseinrichtungen.

Öffentliche Apotheken und Krankenhausapotheken brauchen für den Erwerb, die Herstellung und die Abgabe von BtM nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 BtMG keine Erlaubnis nach § 3. Deshalb gilt § 17 für sie nicht unmittelbar. Ihre Pflicht zum Nachweis von Verbleib und Bestand regeln §§ 13 und 14 BtMVV, gestützt auf die Ermächtigung in § 13 Abs. 3 BtMG.

⚠️ Achtung: Apotheke ist kein Erlaubnisinhaber

In der Prüfung kommt oft die Frage: „Nach welcher Vorschrift führt die Apotheke ihre BtM-Karteikarten?“ Richtig ist: nach §§ 13, 14 BtMVV, nicht nach § 17 BtMG. § 17 betrifft die Erlaubnisinhaber nach § 3 BtMG. Inhaltlich ähneln sich beide Regelungen stark, die Adressaten sind aber verschieden.

Was aufgezeichnet wird

Die Aufzeichnungen sind getrennt für jede Betriebsstätte und jedes Betäubungsmittel und fortlaufend zu führen. Für jeden Zugang und jeden Abgang gilt:

Nr. Angabe Wann
1 Datum immer
2 Name oder Firma und Anschrift des Lieferers oder Empfängers, sonst die sonstige Herkunft oder den sonstigen Verbleib immer
3 zugegangene oder abgegangene Menge und der sich daraus ergebende Bestand immer
4 Anbaufläche nach Lage und Größe, Datum der Aussaat beim Anbau
5 eingesetzte oder hergestellte BtM, nicht dem Gesetz unterliegende Stoffe, ausgenommene Zubereitungen nach Art und Menge beim Herstellen
6 Name oder Firma und Anschrift des Empfängers bei Abgabe ausgenommener Zubereitungen durch deren Hersteller

Die „sonstige Herkunft“ und der „sonstige Verbleib“ decken Bewegungen ohne Vertragspartner ab, etwa:

  • eine Vernichtung nach § 16 BtMG,
  • einen Verlust durch Bruch oder Diebstahl,
  • den Verbrauch eines Stoffes bei der eigenen Herstellung.

Weil nach jeder Bewegung der Bestand ausgewiesen wird, fällt jede Abweichung zwischen Soll und Ist sofort auf.

📖 Definition: Ausgenommene Zubereitung

Eine in den Anlagen I bis III BtMG bezeichnete Zubereitung, die von den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften ganz oder teilweise ausgenommen ist (§ 2 Abs. 1 Nr. 3 BtMG). Ein Beispiel sind codeinhaltige Zubereitungen unterhalb festgelegter Grenzen. Ihre Herstellung ist nach § 3 Abs. 1 Nr. 2 BtMG trotzdem erlaubnispflichtig.

Für die Abgabe ausgenommener Zubereitungen durch den Hersteller (Nr. 6) gibt es eine Erleichterung:

Anstelle der in Nummer 6 bezeichneten Aufzeichnungen können die Durchschriften der Ausgangsrechnungen, in denen die ausgenommenen Zubereitungen kenntlich gemacht sind, fortlaufend nach dem Rechnungsdatum abgeheftet werden.

— § 17 Abs. 1 Satz 2 BtMG

Der Hersteller muss also kein eigenes Verzeichnis anlegen. Die Rechnungen, auf denen die ausgenommene Zubereitung markiert ist, enthalten Empfänger und Menge ohnehin.

Wie Mengen angegeben werden

Nach § 17 Abs. 2 BtMG richtet sich die Mengenangabe nach der Form des BtM:

  • Stoffe und nicht abgeteilte Zubereitungen: Gewichtsmenge, etwa 25 g Morphinhydrochlorid als Substanz oder eine Lösung als Bulkware.
  • Abgeteilte Zubereitungen: Stückzahl, etwa 10 Ampullen oder 100 Retardtabletten.

Liefert ein Großhändler 10 Ampullen Morphin an eine Krankenhausapotheke, trägt er „10“ Stück ein. Die Wirkstoffmenge in Milligramm trägt er nicht ein.

Aufbewahrung

Aufzeichnungen und Rechnungsdurchschriften sind nach § 17 Abs. 3 BtMG drei Jahre aufzubewahren. Die Frist beginnt mit der letzten Aufzeichnung bzw. dem letzten Rechnungsdatum. Bei einer Karteikarte, die über Jahre läuft, zählt also der letzte Eintrag, nicht der erste.

„Gesondert“ heißt: getrennt von den übrigen Geschäftsunterlagen, damit die Behörde sie bei einer Prüfung sofort vorgelegt bekommt. Das ist nicht zu verwechseln mit der gesonderten, gesicherten Aufbewahrung der BtM selbst nach § 15 BtMG.

Der Vergleich mit der Apotheke

A § 17 BtMG
  • Adressat: Erlaubnisinhaber nach § 3 BtMG, z. B. Hersteller und Großhandel
  • Form: fortlaufende Aufzeichnungen je Betriebsstätte und BtM
  • Angaben: Datum, Lieferer oder Empfänger bzw. sonstiger Verbleib, Menge, Bestand
  • Aufbewahrung: drei Jahre
  • Überwachung: BfArM
B §§ 13, 14 BtMVV
  • Adressat: Apotheken, Arztpraxen, Tierarztpraxen, Stationen
  • Form: amtliches Formblatt als Karteikarte oder BtM-Buch, auch EDV-gestützt
  • Angaben: zusätzlich u. a. verschreibender Arzt und Nummer des BtM-Rezepts
  • Prüfung: am Ende jedes Kalendermonats, in der Apotheke durch den Apotheker als Leiter; bei Bestandsänderung mit Namenszeichen und Prüfdatum bestätigt
  • Aufbewahrung: drei Jahre; Überwachung durch die zuständige Landesbehörde

Die Regeln laufen parallel, weil der Gesetzgeber jeden Schritt der Lieferkette erfassen will. § 17 BtMG deckt den Weg bis zum Großhandel ab, die BtMVV den Weg in der Apotheke bis zum Patienten. Dazu kommen die Meldungen der Erlaubnisinhaber an das BfArM nach § 18 BtMG: halbjährlich bis 31. Januar und 31. Juli für das vergangene Kalenderhalbjahr, beim Anbau jährlich bis 31. Januar.

Lieferkette Hersteller, Großhandel, Apotheke, Patient. Hersteller und Großhandel sind mit § 17 BtMG und dem BfArM markiert, die Apotheke mit §§ 13 und 14 BtMVV und der Landesbehörde. Unten steht: drei Jahre Aufbewahrung.

§ 17 BtMG erfasst die Erlaubnisinhaber der Lieferkette, in der Apotheke gilt der Nachweis nach §§ 13, 14 BtMVV.

Prüfungsfragen

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Frage 1

Wer ist nach § 17 BtMG zu Aufzeichnungen verpflichtet, und welche Grundstruktur müssen diese haben? Gilt die Vorschrift auch für die öffentliche Apotheke?

Musterantwort anzeigen

Verpflichtet ist der Inhaber einer Erlaubnis nach § 3 BtMG, etwa Hersteller, Großhändler, Importeure oder Hersteller ausgenommener Zubereitungen. Die Aufzeichnungen sind

  • fortlaufend zu führen,
  • getrennt für jede Betriebsstätte,
  • getrennt für jedes Betäubungsmittel,
  • und zwar über jeden Zugang und jeden Abgang.

Die öffentliche Apotheke braucht nach § 4 Abs. 1 Nr. 1 BtMG keine Erlaubnis nach § 3. Für sie gilt § 17 daher nicht unmittelbar. Sie führt den Nachweis über Verbleib und Bestand nach §§ 13, 14 BtMVV: auf amtlichem Formblatt als Karteikarte, BtM-Buch oder EDV. Der Apotheker prüft den Nachweis am Ende jedes Kalendermonats und bewahrt ihn drei Jahre auf.

Examens-Tipp: Die Falle ist der Adressat: Wer die Apotheken-Karteikarte mit § 17 BtMG begründet, verliert Punkte. Nennen Sie § 4 Abs. 1 Nr. 1 BtMG als Brücke zur BtMVV.

Wie gut wusstest du es?

Frage 2

Welche Mindestangaben müssen bei jedem Zugang oder Abgang eines Betäubungsmittels erfasst werden, und welche Zusatzangaben gibt es?

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Bei jedem Zugang und Abgang sind aufzuzeichnen:

  • das Datum,
  • Name oder Firma und Anschrift des Lieferers bzw. Empfängers, ersatzweise die sonstige Herkunft oder der sonstige Verbleib (z. B. Vernichtung, Verlust),
  • die zugegangene oder abgegangene Menge und der sich daraus ergebende Bestand.

Zusätzlich gilt:

  • beim Anbau: Anbaufläche nach Lage und Größe sowie das Datum der Aussaat,
  • beim Herstellen: die eingesetzten oder hergestellten Stoffe und Zubereitungen nach Art und Menge,
  • bei Abgabe ausgenommener Zubereitungen durch den Hersteller: der Empfänger. Ersatzweise genügen hier die abgehefteten Rechnungsdurchschriften, auf denen die ausgenommenen Zubereitungen kenntlich gemacht sind.

Examens-Tipp: Merkhilfe: „Wann, von oder zu wem, wie viel, was bleibt“. Den Bestand und den „sonstigen Verbleib“ vergessen viele. Den sonstigen Verbleib kann man gut mit der Vernichtung nach § 16 BtMG verknüpfen.

Wie gut wusstest du es?

Frage 3

Wie sind Mengen in den Aufzeichnungen anzugeben, und wie lange sind die Aufzeichnungen aufzubewahren?

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Nach § 17 Abs. 2 BtMG gilt:

  • Stoffe und nicht abgeteilte Zubereitungen werden als Gewichtsmenge angegeben, z. B. Gramm einer Substanz.
  • Abgeteilte Zubereitungen werden als Stückzahl angegeben, z. B. 10 Ampullen oder 100 Tabletten.

Nach § 17 Abs. 3 BtMG sind Aufzeichnungen und Rechnungsdurchschriften drei Jahre aufzubewahren. Die Frist rechnet ab der letzten Aufzeichnung bzw. dem letzten Rechnungsdatum. Die Unterlagen sind gesondert, also getrennt von anderen Geschäftsunterlagen, aufzubewahren.

Auch in der Apotheke beträgt die Aufbewahrungsfrist für die BtM-Nachweise nach § 13 Abs. 3 BtMVV drei Jahre.

Examens-Tipp: Sagen Sie klar „Gewicht gegenüber Stückzahl“ und nennen Sie ein Beispiel. Bei der Frist punktet, wer den Fristbeginn kennt: Er liegt beim letzten Eintrag, nicht beim ersten.

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