§ 13 BtMG Verschreibung und Abgabe auf Verschreibung
§ 13 BtMG: wer Betäubungsmittel verschreiben darf, Anlagen I bis III, Palliativ-Überlassung, Notfallsanitäter, Abgabe in der Apotheke und BtMVV.
§ 13 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) regelt, auf welchem Weg Betäubungsmittel (BtM) überhaupt zum Patienten gelangen dürfen: Wer darf sie verschreiben, verabreichen oder überlassen, wann ist das medizinisch begründet, und wer darf sie auf Verschreibung abgeben? Außerdem ermächtigt er die Bundesregierung zur Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV). Für die Apotheke ist § 13 damit die Grundlage jeder BtM-Abgabe.
Welche Anlage darf in die Therapie?
Das BtMG teilt die Stoffe in drei Anlagen ein. § 13 knüpft daran an:
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§ 13 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) regelt, auf welchem Weg Betäubungsmittel (BtM) überhaupt zum Patienten gelangen dürfen: Wer darf sie verschreiben, verabreichen oder überlassen, wann ist das medizinisch begründet, und wer darf sie auf Verschreibung abgeben? Außerdem ermächtigt er die Bundesregierung zur Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV). Für die Apotheke ist § 13 damit die Grundlage jeder BtM-Abgabe.
Welche Anlage darf in die Therapie?
Das BtMG teilt die Stoffe in drei Anlagen ein. § 13 knüpft daran an:
| Anlage | Verkehrsfähig | Verschreibungsfähig | Beispiele |
|---|---|---|---|
| I | nein | nein | LSD, MDMA |
| II | ja (mit Erlaubnis nach § 3) | nein | vor allem Rohstoffe und Zwischenprodukte |
| III | ja | ja | Morphin, Fentanyl, Methylphenidat, Nabilon |
Nur Stoffe der Anlage III dürfen von Ärzten, Zahnärzten und Tierärzten eingesetzt werden, und nur, wenn ihre Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper begründet ist. Apotheker, Heilpraktiker oder Psychotherapeuten dürfen keine BtM verschreiben.
Die Anwendung ist insbesondere dann nicht begründet, wenn der beabsichtigte Zweck auf andere Weise erreicht werden kann.
Das ist ein Subsidiaritätsgrundsatz: Ein BtM kommt nur in Betracht, wenn es nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft indiziert ist und kein gleich geeignetes, weniger riskantes Mittel ausreicht. Eine Wunschverschreibung oder eine Verschreibung zur bloßen Aufrechterhaltung einer Sucht ist damit ausgeschlossen.
Für Anlage I und II gilt ein striktes Verbot: nicht verschreiben, nicht verabreichen, nicht überlassen. Ein „grundsätzlich“ gibt es hier nicht. Forschung mit Anlage-I-Stoffen ist nur mit einer Erlaubnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach § 3 BtMG möglich und hat mit § 13 nichts zu tun. Cannabis zu medizinischen Zwecken ist seit 01.04.2024 kein BtM mehr (Medizinal-Cannabisgesetz, MedCanG), auch Dronabinol nicht; nur Nabilon bleibt BtM der Anlage III.
Verschreiben, verabreichen, überlassen
§ 13 Abs. 1 nennt drei Wege, auf denen ein Arzt ein Anlage-III-BtM einsetzen darf:
| Handlung | Bedeutung | Beispiel |
|---|---|---|
| Verschreiben | Patient erhält das BtM auf BtM-Rezept in der Apotheke | Morphin-Retardtabletten |
| Verabreichen | Arzt wendet das BtM selbst am Patienten an | Fentanyl-Injektion in der Praxis |
| Überlassen zum unmittelbaren Verbrauch | Patient nimmt das BtM sofort in Gegenwart des Arztes oder Personals ein | Sichtbezug in der Substitution |
Dazu kommt als vierte, eng begrenzte Form das Überlassen nach Abs. 1a.
Palliativpatienten: Überlassen bei nicht aufschiebbarem Bedarf (Abs. 1a)
Im ambulanten Palliativbereich kann es nachts oder am Wochenende eng werden. Deshalb darf der Arzt einem ambulant versorgten Palliativpatienten Anlage-III-BtM als Fertigarzneimittel selbst überlassen, soweit und solange der Bedarf durch eine Verschreibung nicht rechtzeitig gedeckt werden kann. Der Dreitagesbedarf ist dabei die Obergrenze, nicht die Regelmenge.
Nicht rechtzeitig deckbar ist der Bedarf nur in zwei Fallgruppen:
- Das BtM ist bei einer dienstbereiten Apotheke im selben Kreis bzw. derselben kreisfreien Stadt oder in benachbarten Kreisen bzw. kreisfreien Städten nicht vorrätig oder steht nicht rechtzeitig zur Abgabe bereit, oder
- es wäre verfügbar, kann aber nicht rechtzeitig beschafft werden, weil die versorgenden Personen den Patienten vor Ort versorgen müssen oder wegen eingeschränkter Leistungsfähigkeit dazu nicht in der Lage sind, oder weil der Patient es krankheitsbedingt selbst nicht kann und niemand ihn versorgt.
- Anfrage: Der Arzt fragt vor dem Überlassen bei einer dienstbereiten Apotheke unter Hinweis auf die Palliativsituation nach, ob das BtM vorrätig ist oder bis wann es bereitsteht.
- Doppelte Dokumentation: Arzt und Apotheke zeichnen die Anfrage jeweils auf und bewahren dies drei Jahre auf.
- Überlassen: nur die erforderliche Menge als Fertigarzneimittel, höchstens für drei Tage.
- Aufklärung: Der Arzt klärt Patient oder anwesende Pflegeperson auf und händigt eine schriftliche Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesgabe aus.
| Aufzeichnung | Arzt | Apotheke |
|---|---|---|
| Wer? | behandelnder Arzt | Apotheker oder vertretungsberechtigte Person |
| Inhalt | Patient, Ort, Datum, Uhrzeit der Behandlung; Apotheke und kontaktierte Person; angefragtes BtM; Auskunft der Apotheke; Tatsachen, aus denen sich die Ausnahmesituation ergibt | Datum und Uhrzeit der Anfrage; Name des Arztes; angefragtes BtM; Auskunft gegenüber dem Arzt |
| Frist | drei Jahre ab Überlassen | drei Jahre ab Tag der Anfrage |
Samstagabend ruft ein Palliativmediziner an und fragt nach Morphin-Injektionslösung. Die Apotheke gibt eine ehrliche Auskunft (vorrätig oder Lieferzeitpunkt) und notiert sofort die vier Pflichtangaben, etwa in einem eigenen Formular neben der BtM-Dokumentation. Die Apotheke selbst gibt dabei nichts ohne Verschreibung ab; das Überlassen ist allein Sache des Arztes.
Notfallsanitäter (Abs. 1b)
Abweichend von Abs. 1 dürfen Notfallsanitäter Anlage-III-BtM im Rahmen einer heilkundlichen Maßnahme ohne vorherige ärztliche Anordnung verabreichen, etwa ein Opioid bei schwerem Trauma. Voraussetzungen: Sie handeln nach standardisierten ärztlichen Vorgaben, ein Eintreffen des Arztes kann nicht abgewartet werden, und die Gabe ist zur Abwendung von Gefahren für die Gesundheit oder zur Beseitigung oder Linderung erheblicher Beschwerden erforderlich. Die Vorgaben müssen in Textform vorliegen, die Art der Verabreichung regeln und festlegen, wann der Arzt nicht abgewartet werden kann. Verschreiben dürfen Notfallsanitäter nicht.
Abgabe nur in der Apotheke (Abs. 2)
Die nach Absatz 1 verschriebenen Betäubungsmittel dürfen nur im Rahmen des Betriebs einer Apotheke und gegen Vorlage der Verschreibung abgegeben werden.
Die Apotheke braucht dafür keine eigene Erlaubnis nach § 3, weil § 4 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. c BtMG sie freistellt. Zwei Sonderwege gibt es:
- Diamorphin (für die Substitution) gibt nur der pharmazeutische Unternehmer direkt an anerkannte Einrichtungen mit Erlaubnis der Landesbehörde ab, ebenfalls gegen Verschreibung. Es läuft nicht über Apotheken.
- Tierärztliche Hausapotheken dürfen nur Anlage-III-BtM und nur für ein vom Betreiber selbst behandeltes Tier abgeben.
Verordnungsermächtigung: die BtMVV (Abs. 3)
Abs. 3 ermächtigt die Bundesregierung, mit Zustimmung des Bundesrates Verschreibung, Abgabe und Nachweisführung zu regeln. Darauf beruht die BtMVV: BtM-Rezept (amtliches Formblatt, Ausgabe durch das BfArM), Anforderungsschein, Kennzeichen, Substitution samt Qualifikation der Ärzte, Substitutionsregister mit anonymisierten Meldungen an das BfArM, Diamorphin-Einrichtungen sowie Ausnahmen für Kauffahrteischiffe. Beim Substitutionsregister handelt das BfArM als vom Bund entliehenes Organ der Länder.
Wichtig zum aktuellen Stand: Abs. 3 Nr. 1 erlaubt Mengenbeschränkungen, die BtMVV kennt aber seit dem 08.04.2023 keine Höchstverschreibungsmengen mehr. Das Kennzeichen „A“ ist entfallen; heute gibt es nur noch „S“ (Substitution), „T“ (Take-home), „K“ (Kauffahrteischiff) und „N“ (Notfall-Verschreibung). Die Menge muss allein medizinisch begründet sein, was wieder auf den Maßstab des § 13 Abs. 1 zurückführt.
Prüfungsfragen
Frage 1
Unter welchen Voraussetzungen dürfen Betäubungsmittel der Anlage III im Rahmen einer Behandlung eingesetzt werden?
Musterantwort anzeigen
Nach § 13 Abs. 1 BtMG dürfen nur Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte Anlage-III-BtM verschreiben, im Rahmen der Behandlung verabreichen oder zum unmittelbaren Verbrauch bzw. nach Abs. 1a überlassen. Das gilt auch für die Behandlung einer BtM-Abhängigkeit.
Voraussetzung ist, dass die Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper begründet ist, also medizinisch indiziert. Sie ist insbesondere nicht begründet, wenn der beabsichtigte Zweck auf andere Weise erreicht werden kann (Subsidiarität). Eine Wunschverschreibung ist damit unzulässig.
Die Einzelheiten der Verschreibung (BtM-Rezept, Kennzeichen, Substitution) regelt die BtMVV, die auf § 13 Abs. 3 beruht. Höchstverschreibungsmengen gibt es dort seit 08.04.2023 nicht mehr; die Menge muss medizinisch begründet sein.
Examens-Tipp: Gliedern: wer darf, welche Handlungsformen, wann ist es begründet. Wer noch eine Höchstmenge oder das Kennzeichen „A“ nennt, zeigt veralteten Stand.
Frage 2
Wie sind Betäubungsmittel der Anlagen I und II im Hinblick auf die Therapie einzuordnen?
Musterantwort anzeigen
Nach § 13 Abs. 1 Satz 3 BtMG dürfen BtM der Anlagen I und II weder verschrieben noch verabreicht noch einem anderen zum unmittelbaren Verbrauch oder nach Abs. 1a überlassen werden. Das Verbot gilt ausnahmslos.
Zur Einordnung: Anlage I ist nicht verkehrsfähig (z. B. LSD, MDMA), Anlage II ist verkehrsfähig, aber nicht verschreibungsfähig (vor allem Rohstoffe und Zwischenprodukte, Handel mit Erlaubnis nach § 3), Anlage III ist verkehrs- und verschreibungsfähig.
Forschung mit Anlage-I-Stoffen ist nur mit einer Erlaubnis des BfArM nach § 3 BtMG möglich; das ist keine Ausnahme von § 13. Medizinal-Cannabis einschließlich Dronabinol ist seit 01.04.2024 kein BtM mehr (MedCanG), Nabilon bleibt Anlage III.
Examens-Tipp: Merkhilfe: I = verboten, II = handelbar, III = verschreibbar. Die Falle ist ein „grundsätzlich“ mit Ausnahmen im Rahmen von § 13; die gibt es bei Anlage I und II nicht. Nur in klinischen Prüfungen und Härtefallprogrammen dürfen Patienten solche Stoffe erwerben (§ 4 Abs. 1 Nr. 6 BtMG), also außerhalb von § 13.
Frage 3
Unter welchen Voraussetzungen darf ein Arzt einem ambulant versorgten Palliativpatienten ein Betäubungsmittel selbst überlassen, und welche Pflichten treffen dabei die Apotheke?
Musterantwort anzeigen
Nach § 13 Abs. 1a BtMG darf der Arzt bei nicht aufschiebbarem Bedarf Anlage-III-BtM als Fertigarzneimittel überlassen, soweit und solange eine Verschreibung den Bedarf nicht rechtzeitig deckt; höchstens den Dreitagesbedarf.
Nicht rechtzeitig deckbar ist der Bedarf, wenn das BtM bei einer dienstbereiten Apotheke im selben oder einem benachbarten Kreis bzw. kreisfreien Stadt nicht vorrätig ist oder nicht rechtzeitig bereitsteht, oder wenn es zwar verfügbar ist, aber Pflegepersonen den Patienten vor Ort versorgen müssen bzw. nicht leistungsfähig sind oder der Patient krankheitsbedingt selbst nicht dazu in der Lage ist und keine Personen vorhanden sind, die ihn versorgen.
Der Arzt muss vorher bei der Apotheke anfragen. Die Apotheke dokumentiert Datum und Uhrzeit der Anfrage, Name des Arztes, angefragtes BtM und ihre Auskunft und bewahrt dies drei Jahre ab der Anfrage auf. Der Arzt dokumentiert ebenfalls drei Jahre und gibt eine schriftliche Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesgabe mit.
Examens-Tipp: Prüfer fragen gern nach der Rolle der Apotheke: Sie gibt nur Auskunft und dokumentiert, sie überlässt selbst nichts. Drei Tage sind Obergrenze, nicht Regelmenge.
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